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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年6月24日
令和8年5月26日
令和8年2月28日
HIV感染者の口腔機能低下（オーラルフレイル）の実態把握
HIV感染者の口腔機能の衰え評価
吉村　幸浩
横浜市立市民病院
本研究は、HIV感染者の口腔機能をHIV非感染者と比較し、口腔状態、HIV感染症、併存疾患の有無、か
かりつけ歯科医の有無などとの関連を調査し、先ずはPLWHの口腔機能を評価し、HIV感染者のフレイ
ル対策の有効な対処法のひとつとなる可能性を明らかにすることを目的としている。
N/A
HIV感染症
研究終了
横浜市立市民病院臨床研究審査委員会
21000038

総括報告書の概要

管理的事項

2026年05月26日

２　臨床研究結果の要約

2026年02月28日
152
/ 研究の主旨に同意する横浜市立市民病院感染症内科に通院する40歳以上のPLWH83名と対照群として神奈川県歯科医師会会員診療所に通院する40歳以上の非感染者（自己申告）69名を対象とした。なお悪性腫瘍加療中など全身状態の不安定な者また明らかに虚弱状態にある者は研究対象者から除外した。 The study included 83 people living with HIV (PLWH) aged 40 years or older who were receiving outpatient care at the Department of Infectious Diseases at Yokohama City Citizens Hospital and agreed to the study objectives, as well as a control group of 69 non-infected individuals (self-reported) aged 40 years or older who were receiving outpatient care at clinics affiliated with the Kanagawa Dental Association. Individuals with unstable general health conditions, such as those undergoing treatment for malignant tumors, or those in a clearly frail condition, were excluded from the study.
/ 2025年2月末に、追加調査を終了し、データ分析を実施し報告書を作成した。 By the end of February 2025, we had completed the additional survey, analyzed the data, and prepared a report.
/ PLWH群では、OF-5該当者（2点以上でオーラルフレイルに該当するもの）の割合は42.2%であり、コントロール群（8.7%）と比較して有意に高かった（p＜0.001）。多変量解析の結果、HIV陽性であることはOF-5該当者の有病割合を4.1倍に増加させることが示された（95%信頼区間：1.9–9.2）。 In the PLWH group, the proportion of individuals meeting the OF-5 criteria (those scoring 2 points or more, indicating oral frailty) was 42.2%, which was significantly higher than in the control group (8.7%) (p < 0.001). Multivariate analysis revealed that HIV-positive status increased the prevalence of OF-5 cases by a factor of 4.1 (95% confidence interval: 1.9-9.2).
/ PLWH群ではOF-5陽性率が42.2%と、非陽性者群（8.7%）より有意に高かった（p<0.001）。PLWH群では年齢が高い、無職、独居、糖尿病の合併がOF-5陽性のリスク因子として認められた。 In the PLWH group, the OF-5 positivity rate was 42.2%, which was significantly higher than that in the non-positive group (8.7%) (p < 0.001). In the PLWH group, older age, unemployment, living alone, and diabetes were identified as risk factors of OF-5 positivity.
/ PLWHにおいては、全身的なフレイル評価のみならず、オーラルフレイルを含めた口腔機能評価を早期から実施し、PLWHを受け入れる歯科医療機関の拡大とともに、フレイル予防の観点からも歯科が早期に関わることが重要であり、歯科と医科が連携した包括的な健康管理の必要性が強く示唆された。 For people living with HIV (PLWH), it is important not only to conduct systemic frailty assessments but also to perform oral function evaluations, including assessments of oral frailty, at an early stage. Along with expanding the number of dental facilities that accept PLWH, early dental intervention is crucial for preventing frailty. This strongly suggests the need for comprehensive health management through collaboration between dental and medical professionals.
2026年05月01日
2026年04月30日
https://www.dent-kng.or.jp/news/33387/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 医療機関情報および患者個人情報を匿名化することによって、患者が特定されないように配慮する。具体的には、名前
や生年月日、住所、施設におけるIDの情報は全て削除を行う。また「HIV」および「AIDS」の文字列をデータ内に使用しない。参加者毎に本研究専用IDを付与する。患者個人情報と本研究専用IDと対応表を用意する。		 Anonymize medical facility information and individual patient information to ensure that patients are not identified.
Specifically, all information, including name, date of birth, address, and facility ID, will be deleted. The words "HIV"
and "AIDS" will not be used in the data. Each participant will be given an ID specifically for this study. Prepare a table that corresponds to the patient's personal information and the ID for this study.

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年5月26日
jRCT番号 jRCT1032250185

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

HIV感染者の口腔機能低下（オーラルフレイル）の実態把握 Assessment of Oral Hypofunction (Oral Frailty) in People Living with HIV (PWH).
HIV感染者の口腔機能の衰え評価 Assessment of Oral Functional Decline in PWH

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
吉村　幸浩 Yoshimura Yukihiro

01027152
/
横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital

感染症内科
221-0855
/ 神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 1-1 Mitsuzawanishimachi, Kanagawa-ku, Yokoha ma-shi, Kanagawa
045-316-4580
yymole@gmail.com
鈴木　信治 Suzuki Nobuharu
神奈川県歯科医師会 Kanagawa Dental Association
会員
231-0013
神奈川県横浜市中区住吉町６丁目６８ 6-68 Sumiyoshi-cho, Naka-ku, Yokohama-city, kanagawa
045-681-2172
045-681-2426
nobuharu@hamakko.or.jp
令和7年3月18日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神奈川県歯科医師会
鈴木　信治
神奈川県歯科医師会　会員
アスヨシ歯科
池野　良
神奈川県歯科医師会　会員
ユ－カリ歯科医院
千葉　容太
神奈川県歯科医師会　会員
タカミ歯科　　　　　
加藤　尊巳
神奈川県歯科医師会　会員
ベル歯科
鈴木　彰
神奈川県歯科医師会　会員
横浜市立市民病院
宮田　順之
感染症内科
アスヨシ歯科
池野　良
神奈川県歯科医師会
神奈川県歯科医師会
鈴木　信治
神奈川県歯科医師会　会員

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

吉村　幸浩

Yoshimura Yukihiro

01027152
/

横浜市立市民病院

Yokohama Municipal Citizen`s Hospital　

感染症内科

221-0855

神奈川県 横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1

045-316-4580

yymole@gmail.com

鈴木　信治

神奈川県歯科医師会

会員

231-0013
神奈川県 横浜市中区住吉町６丁目６８

045-681-2172

045-681-2426

nobuharu@hamakko.or.jp
中澤　　明尋
あり
令和7年3月18日
あり

設定されていません

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は、HIV感染者の口腔機能をHIV非感染者と比較し、口腔状態、HIV感染症、併存疾患の有無、か
かりつけ歯科医の有無などとの関連を調査し、先ずはPLWHの口腔機能を評価し、HIV感染者のフレイ
ル対策の有効な対処法のひとつとなる可能性を明らかにすることを目的としている。
N/A
2025年04月01日
2026年03月31日
200
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
診断 diagnostic purpose
なし
・横浜市立市民病院感染症内科に通院する40歳以上PWH　　　　　 　100　名。
・神奈川県歯科医師会会員診療所に通運する40歳以上の非PWH　　 　100　名。		 People Living with HIV over 40 years old and older attending the Department of Infectious Diseases,
Yokohama Municipal Citizen's Hospital: 100 people
HIV-uninfected persons aged 40 years and older attending dental clinics that are members of the Ka
nagawa Dental Association: 100 people
１） 研究の主旨に賛同しない40歳以上HIV感染者とHIV非感染者。
２） 悪性腫瘍加療中など全身状態の不安定な者また明らかに虚弱状態にあるもの。
３） その他、研究責任者または分担者が不適当と判断する者。
 1) Individuals living with HIV and those who are HIV-negative and over 40 years old who disagree wit
h the study's purpose.
2) Patients with unstable health conditions, such as those undergoing treatment for malignant tumo
rs or who are already frailty.
3) Any other individuals deemed inappropriate for
the study by the principal investigator or co-invest
igators.
40歳 0ヶ月 0週 以上 40age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
不測の感染症流行による対面での調査が不可の場合。
HIV感染症 HIV Infection, Oral Dysfunction, Oral Frailty
C02, C07
HIV、口腔機能低下症、オーラルフレイル HIV, Oral Hypofunction, Oral Frailty
なし
なし
なし
歯科情報（口腔機能低下評価）
　　・歯式
　　・オーラルフレイルチェック（OF-5質問紙）
　　・口腔内所見:：口腔衛生状態、口腔粘膜湿潤度検査、咬合力検査（歯 数）、舌圧力検査、咀嚼機能検
　　　査、舌口唇運動検査、嚥下機能検査（EAT１０質問紙）
 Dental Information (Oral Hypofunction Assessment)
Dental formula, Oral Frailty Check (OF-5 Questionnaire), Oral findings: Oral hygiene, Oral mucosa wetness test, Bite strength test (number of teeth), Tongue pressure test, Masticatory function test,Tongue and lip movement test,and Swallowing function test (EAT-10)
①基礎疾患・内服薬
②血液検査所見（HIV感染者のみ）：CD4数、HIVRNA量		 Comorbidities and Internal Medication Blood test findings (for HIV-infected patients only
): CD4 count, HIV RNA viral load, etc

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2025年08月01日

2025年08月01日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
神奈川県歯科医師会 Kanagawa Dental Society

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

横浜市立市民病院臨床研究審査委員会 Clinical Research Review Board, Yokohama Municipal Citize n's Hospital
21000038
神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1-1 1-1 Mitsuzawanishimachi Kanagawa-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Kanagawa
045-316-4580
yymole@gmail.com
承認
神奈川県歯科医師会倫理審査委員会 Human Subjects Research Ethics Review Committee, Kanaga wa Denatal Association
25000081
神奈川県横浜市中区住吉町6丁目68番地 6-68 Sumiyoshi-cho, Naka-ku, Yokohama-city, kanagawa, Kanagawa
045-681-2172
nobuharu@hamakko.or.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

通知書.pdf
★021　第19回　研究奨励　一般　02　研究申請書_吉村幸浩先生.pdf
★022　第19回　研究奨励　一般　03　研究経費内訳書_(002)_吉村幸浩先生.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

オーラルフレイルHIV計画書250303.pdf
同意説明文書 .pdf
統計解析.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年5月26日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年6月24日 詳細
変更履歴一覧