臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年6月20日 | ||
| 令和7年10月24日 | ||
| 子宮筋腫患者に対するロボット支援子宮筋腫核出術の手術成績及び術後評価 | ||
| 子宮筋腫患者に対するロボット支援子宮筋腫核出術の手術成績及び術後評価 | ||
| 甲賀 かをり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 子宮筋腫患者に対するロボット支援子宮筋腫核出術(RAM)の手術成績（術中有害事象、手術成績）及び術後評価、（術後回復、術後合併症、術後疼痛、 QOL）に関する詳細な情報を収集・分析する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮筋腫 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年10月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250177 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 子宮筋腫患者に対するロボット支援子宮筋腫核出術の手術成績及び術後評価 | Surgical Outcomes and Postoperative Evaluation of Robot-Assisted Myomectomy for Uterine Fibroids: Multicenter Clinical Study (ROMYCS) |
||
| 子宮筋腫患者に対するロボット支援子宮筋腫核出術の手術成績及び術後評価 | Surgical Outcomes and Postoperative Evaluation of Robot-Assisted Myomectomy for Uterine Fibroids: Multicenter Clinical Study (ROMYCS) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 甲賀 かをり | Koga Kaori | ||
|
|
10396723 | ||
|
/
|
千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
産科・婦人科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo Chiba, Chiba | |
| 043-222-7171 | |||
| kaorikoga@chiba-u.jp | |||
| 石川 博士 | Ishikawa Hiroshi | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 産科・婦人科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 | 1-8-1 Inohana Chuo Chiba, Chiba | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2342 | |||
| ishikawa@chiba-u.jp | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| イーピーエス株式会社 | ||
| 今泉 太希 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 斉藤 智紀 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究センター | ||
| イーピーエス株式会社 | ||
| 中谷 太一 | ||
| リアルワールドエビデンス事業本部 臨床研究セン ター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 甲賀 かをり |
Koga Kaori |
|
|---|---|---|---|
10396723 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
kaorikoga@chiba-u.jp |
|||
石川 博士 |
|||
千葉大学医学部附属病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2342 |
|||
ishikawa@chiba-u.jp |
|||
| 大鳥 精司 | |||
| なし | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
| / | 渡邉 善 |
Watanabe Zen |
|
|---|---|---|---|
40722567 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7251 |
|||
zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp |
|||
渡邉 善 |
|||
東北大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7251 |
|||
022-717-7258 |
|||
zen.watanabe.e8@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 坂本 育子 |
Sakamoto Ikuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山梨県立中央病院 |
Yamanashi Prefectural Central Hospital |
|
婦人科 |
|||
400-8506 |
|||
山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 |
|||
055-253-7111 |
|||
ikukoqo_op195@yahoo.co.jp |
|||
坂本 育子 |
|||
山梨県立中央病院 |
|||
婦人科 |
|||
400-8506 |
|||
| 山梨県 甲府市富士見1丁目1番1号 | |||
055-253-7111 |
|||
055-253-8011 |
|||
ikukoqo_op195@yahoo.co.jp |
|||
| 小嶋 裕一郎 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 大石 元 |
Oishi Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
National Center for Global Health and Medicine |
|
産婦人科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
Oishi.h@jihs.go.jp |
|||
井上 由夏 |
|||
国立健康危機管理研究機構 国立国際医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
Inoue.y@jihs.go.jp |
|||
| 宮嵜 英世 | |||
| なし | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 平田 哲也 |
Hirata Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 聖路加国際病院 |
St. Luke’s International Hospital |
|
女性総合診療部 |
|||
104-8560 |
|||
東京都 中央区明石町9-1 |
|||
03-3541-5151 |
|||
thira27tea@yahoo.co.jp |
|||
平田 哲也 |
|||
聖路加国際病院 |
|||
女性総合診療部 |
|||
104-8560 |
|||
| 東京都 中央区明石町9-1 | |||
03-3541-5151 |
|||
03-3544-0649 |
|||
thira27tea@yahoo.co.jp |
|||
| 石松 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 伊藤 敏谷 |
Ito Toshiya |
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医科大学医学部附属病院 |
Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
431-3192 |
|||
静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 |
|||
053-435-2309 |
|||
toshitou@gmail.com |
|||
伊藤 敏谷 |
|||
浜松医科大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
431-3192 |
|||
| 静岡県 浜松市中央区半田山一丁目20番1号 | |||
053-435-2309 |
|||
053-435-2308 |
|||
toshitou@gmail.com |
|||
| 竹内 裕也 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 篠原 康一 |
Shinohara Koichi |
|
|---|---|---|---|
50314993 |
|||
| / | 愛知医科大学病院 |
Aichi Medical University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
480-1195 |
|||
愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 |
|||
0561-62-3311 |
|||
sino0114@aichi-med-u.ac.jp |
|||
篠原 康一 |
|||
愛知医科大学病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
480-1195 |
|||
| 愛知県 長久手市岩作雁又1番地1 | |||
0561-62-3311 |
|||
0561-62-2991 |
|||
sino0114@aichi-med-u.ac.jp |
|||
| 天野 哲也 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西澤 春紀 |
Nishizawa Haruki |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
nharuki@fujita-hu.ac.jp |
|||
西澤 春紀 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-3711 |
|||
nharuki@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 卜部 諭 |
Urabe Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 淡海医療センター |
Omi Medical Center |
|
産婦人科 |
|||
525-8585 |
|||
滋賀県 草津市矢橋町1660 |
|||
077-563-8866 |
|||
m-urabe@xa3.so-net.ne.jp |
|||
卜部 諭 |
|||
淡海医療センター |
|||
産婦人科 |
|||
525-8585 |
|||
| 滋賀県 草津市矢橋町1660 | |||
077-563-8866 |
|||
077-565-9313 |
|||
m-urabe@xa3.so-net.ne.jp |
|||
| 森谷 季吉 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 英司 |
Kondo Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 三重大学医学部附属病院 |
Mie University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
三重県 津市江戸橋2丁目174 |
|||
059-232-1111 |
|||
eijikon@clin.medic.mie-u.ac.jp |
|||
金田 倫子 |
|||
三重大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
514-8507 |
|||
| 三重県 津市江戸橋2丁目174 | |||
059-232-1111 |
|||
059-231-5202 |
|||
mkubo@med.mie-u.ac.jp |
|||
| 佐久間 肇 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 徳山 治 |
Tokuyama Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
婦人科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
o-tokuyama@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
徳山 治 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
婦人科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-13-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-1091 |
|||
o-tokuyama@med.osakacity-hp.or.jp |
|||
| 西口 幸雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小松 宏彰 |
Komatsu Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
20866727 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
女性診療科群 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36-1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
komatsu.h.med@gmail.com |
|||
小松 宏彰 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
女性診療科群 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36-1 | |||
0859-33-1111 |
|||
0859-38-6649 |
|||
komatsu.h.med@gmail.com |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北出 真理 |
Kitade Mari |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
産科・婦人科 |
|||
113-8431 |
|||
東京都 文京区本郷3-1-3 |
|||
03-3813-3111 |
|||
kitade@juntendo.ac.jp |
|||
武内 詩織 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
産科・婦人科 |
|||
113-8431 |
|||
| 東京都 文京区本郷3-1-3 | |||
03-3813-3111 |
|||
03-3812-7560 |
|||
s-takeuchi@juntendo.ac.jp |
|||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年9月16日 | |||
| 自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 子宮筋腫患者に対するロボット支援子宮筋腫核出術(RAM)の手術成績（術中有害事象、手術成績）及び術後評価、（術後回復、術後合併症、術後疼痛、 QOL）に関する詳細な情報を収集・分析する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年08月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 子宮筋腫と診断された患者 2) 子宮筋腫核出術を受ける予定の患者 3) 自費診療によるRAMの施行に同意している患者 4) 同意取得時の年齢が18歳以上の患者 5) 本研究の参加について本人による文書同意が得られた患者 |
1)Patients diagnosed with uterine fibroids 2)Patients scheduled to undergo uterine fibroid enucleation 3) Patients who agree to administer RAM by self-expensed medical care 4)Patients aged 18 years or older at the time of informed consent 5)Patients who gave written informed consent to participate in the study |
||
| 1) 直前の画像検査で長径20 cm以上の子宮筋腫がある患者 2) MRIで測定可能な（1 cm以上）子宮筋腫が15個以上ある患者 3) 骨盤内炎症性疾患の治療歴のある患者 4) 同時に長径5 cm以上の卵巣嚢胞の摘出術を必要とする患者 5) 悪性腫瘍が疑われる患者 6) その他手術歴等から腹腔内の高度の癒着が予想される患者 7) 妊娠中の患者 8) その他、研究担当医師が研究対象者として不適当と判断する患者 |
1)Those with uterine fibroids 20 cm or larger in diameter on the last imaging study 2)Those with at least 15 MRI measurable (>= 1 cm) fibroids 3)Patients previously treated for pelvic inflammatory disease 4)Patients requiring simultaneous removal of ovarian cysts larger than or equal to the long 5 cm 5)Patients with suspected malignancy 6)Patients who are expected to have severe adhesions in the abdominal cavity based on previous surgery, etc. 7)Pregnant patients 8)Other patients who are judged by the investigator to be inappropriate as research subjects |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 個々の症例の研究中止基準 1) 研究対象者より同意撤回があった場合 2) 登録後、選択基準から逸脱又は除外基準に抵触することが判明した場合 3) 登録後、子宮筋腫核出術が行われなかった場合 4) 研究対象者と連絡が取れなくなった場合 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不適当と判断した場合 研究全体の中止の基準 1) 研究の倫理的妥当性若しくは科学的合理性を損なう事実、若しくは情報又は損なうおそれのある情報であって研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合 2) 研究の実施の適正性若しくは研究結果の信頼を損なう事実若しくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合 3) 厚生労働大臣から本研究の中止の命令を受けた場合 4) 認定臨床研究審査委員会が中止の意見を述べた場合 5) その他、研究の継続が困難な状況と考えられる情報を得た場合 |
|||
| 子宮筋腫 | uterine fibroids | ||
| 子宮筋腫 | |||
| あり | |||
| UFS-QOL：術前及び、術後6か月又は中止／転院時のいずれかにアンケート調査を２回行う | UFS-QOL:Two questionnaires will be administered before surgery and either 6 months after surgery or at discontinuation/transfer | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術中有害事象（全有害事象、修復を伴う血管損傷、修復を伴う臓器損傷、出血）の発生割合 | Incidence of intraoperative adverse events (all adverse events, vascular injury with repair, organ injury with repair, bleeding) | ||
| 1)開腹又は腹腔鏡手術への移行割合 2)手術成績（子宮筋腫の大きさ・重量・摘出個数、手術時間、術中出血量、輸血の有無） 3)術後回復（術後在院日数） 4)術後疼痛（疼痛NRSスコア／疼痛のための治療の有無） 5)術後合併症（全合併症／再出血／血腫形成／腹壁創部感染／子宮内感染／子宮内腔癒着／筋層菲薄化／腸閉塞／晩期臓器損傷／その他） 6)再手術／再入院／予定外再来の割合 7)子宮筋層評価 8)QOL（UFS-QOL） 9)Learning curve |
1)Rate of conversion to open or laparoscopic surgery 2)Surgical results (size, weight, number of uterine fibroids removed, operation time, intraoperative blood loss, blood transfusion or not) 3)Postoperative recovery (postoperative hospital stay) 4)Postoperative pain (pain NRS score/presence of treatment for pain) 5)Postoperative complications (all complications/rebleeding/hematoma formation/abdominal wall wound infection/intrauterine infection/intrauterine cavity adhesion/muscle thinning/intestinal obstruction/late organ injury/other) 6)Rates of reoperation/readmission/unplanned revisits 7)Myometrial evaluation 8)QOL(UFS-QOL) 9)Learning curve |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| daVinciサージカルシステム（機種は問わない） | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 22700BZX00112000,30400BZX00220000, 23000BZX0009000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| daVinciサージカルシステム（機種は問わない） | |||
| 手術用ロボット手術ユニット | |||
| 30600BZX00019000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2025年07月04日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、後遺障害補償金（後遺障害1級、2級又は3級）、医療費、医療手当 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| インテュイティブサージカル合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| Intuitive Surgical Sàrl | Intuitive Surgical Sarl | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |