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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年5月29日
令和7年9月5日
小児注意欠如・多動症(ADHD)患者を対象とした、コンピューター・ゲームを用いた介入研究
小児注意欠如・多動症(ADHD)患者を対象とした、コンピューター・ゲームを用いた介入研究
関　正樹
医療法人仁誠会 大湫病院
本研究の目的は、小児ADHDに対して、コンピューター・ゲーム形式によるデジタル介入行為がもたらす効果や影響を検証することを目的とする。
N/A
小児注意欠如・多動症（ADHD）
募集終了
医療法人社団 ITO 代々木メンタルクリニック 倫理審査委員会
17000025

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年9月5日
jRCT番号 jRCT1032250139

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

小児注意欠如・多動症(ADHD)患者を対象とした、コンピューター・ゲームを用いた介入研究 Computer Game-Based Interventions for Children with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
小児注意欠如・多動症(ADHD)患者を対象とした、コンピューター・ゲームを用いた介入研究 Computer Game-Based Interventions for Children with Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
関　正樹 Seki Masaki

/
医療法人仁誠会 大湫病院 Okute Hospital

N/A
509-6471
/ 岐阜県瑞浪市大湫町121 121 Okutecho, Mizunami, Gifu 509-6471, Japan
0572-63-2231
adhdgameresearch@gmail.com
濱田　壮彦 Hamada Takehiko
早稲田大学理工学術院総合研究所 Waseda University, Waseda Research Institute for Science and Engineering
N/A
169-8555
東京都新宿区大久保３−４−１ 3-4-1 Okubo, Shinjuku-ku, Tokyo 169-8555, Japan
03-3203-7613
takehiko.hamada@moegi.waseda.jp
令和7年4月30日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

早稲田大学理工学術院総合研究所
濱田　壮彦
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

関　正樹

Seki Masaki

/

医療法人仁誠会 大湫病院

Okute Hospital

N/A

509-6471

岐阜県 瑞浪市大湫町121

0572-63-2231

adhdgameresearch@gmail.com

濱田　壮彦

早稲田大学理工学術院総合研究所

N/A

169-8555
東京都 新宿区大久保３−４−１

03-3203-7613

takehiko.hamada@moegi.waseda.jp
江口　研
あり
令和7年4月30日
該当なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、小児ADHDに対して、コンピューター・ゲーム形式によるデジタル介入行為がもたらす効果や影響を検証することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
35
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) DSM-5の診断基準に基づく主診断がADHDである男児もしくは女児。なお、不注意優勢型、多動・衝動性優勢型、混合型の何れを問わない。
2) 同意取得時の年齢が6歳以上かつ10歳以下であること
 1) Male or female children with a primary diagnosis of ADHD based on the DSM-5 diagnostic criteria. All presentations are included: predominantly inattentive, predominantly hyperactive/impulsive, or combined type
2) Age between 6 and 10 years at the time of obtaining consent
1) 知的能力障害があること 1) Participants with an intellectual disability
6歳 以上 6age old over
10歳 以下 10age old under
男性・女性 Both
• 研究対象者本人ないしは代諾者から介入中止の申し出がある場合
• 事前評価〜期間2（T2）終了までの間に以下に該当するTAU(Treatment As Usual、通常治療）の変更を行う場合
o 現在使用している薬物治療の投薬量の増量もしくは減量を行う場合
o 現在使用している薬物治療を休止する場合
o 現在受けている社会心理的治療を休止する場合、又はその内容を大幅に変更する場合
o 新たな薬物治療を開始する場合
o 新たな社会心理的治療を開始する場合
o 病状悪化や副作用などにより研究の継続が困難な場合
o 転居などの理由で研究機関への来院が困難な場合
o その他、重要なTAUの変更を行うこと、又は研究責任医師により中止が妥当と判断される場合
小児注意欠如・多動症（ADHD） Pediatric Attention Deficit/Hyperactivity Disorder
D001289
あり
コンピューター・ゲームをADHD児童とその保護者が共同プレイする形で介入を行う。介入時間は1日30分、頻度は週3回、期間は4週間とする。 The intervention involves joint play of a computer game by children with ADHD and their parents. The intervention will be conducted for 30 minutes per day, three times per week, over a period of four weeks.
なし
なし
ADHD-RS-IV日本語版（評価者：親） Japanese version of the ADHD RS-IV (Parent-rated)
・日本版Vineland-II適応行動尺度
・子供の睡眠習慣質問票		 Japanese version of the Vinland-II Adaptive Behavoir Scales
Japanese version of the Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年05月30日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 ITO 代々木メンタルクリニック 倫理審査委員会 Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee
17000025
東京都渋谷区千駄ヶ谷四丁目26番11号 3階 Sendagaya 4-26-11, 3rd Floor, Shibuya-ku, Tokyo
03-6804-2227
cns_jimu@triad-j.co.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年9月5日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年7月17日 詳細 変更内容
変更 令和7年5月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和7年5月29日 詳細
変更履歴一覧