臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年5月23日 | ||
| 令和7年12月8日 | ||
| 近赤外線分光装置NIRO-Pulseを用いた脳循環状態の評価 ～多施設前向き観察研究～ | ||
| 健常人NIRO研究 | ||
| 丸島 愛樹 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 健常人におけるNIRO-PulseTMから得られるデータから，健常人の脳循環動態を明らかにする | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年12月7日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250122 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 近赤外線分光装置NIRO-Pulseを用いた脳循環状態の評価 ～多施設前向き観察研究～ | Evaluation of Cerebral Circulation Using the Near-Infrared Spectroscopy Device NIRO-Pulse: A Multi-Center Prospective Observational Study (NIRO-Pulse Cerebral Circulation Evaluation Study) | ||
| 健常人NIRO研究 | Evaluation of Cerebral Circulation in Healthy Individuals Using the Near-Infrared Spectroscopy Device : A Multi-Center Prospective Observational Study (NIRO Cerebral Circulation Evaluation Study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 40722525 | |||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 脳卒中科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保二丁目１−１ | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba | |
| 029-853-3220 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 丸島 愛樹 | Marushima Aiki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 脳卒中科 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天久保二丁目１−１ | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba | ||
| 029-853-3220 | |||
| 029-853-3214 | |||
| aiki.marushima@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 丸島 愛樹 | |||
| 令和6年7月26日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 奥根 祥 | Okune Sho | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 病院登録医 | |||
| 非該当 | |||
| 松丸 祐司 | Matsumaru Yuji | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 教授 | |||
| 該当 | |||
| 鈴木 寿人 | Suzuki Hisato | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 健常人におけるNIRO-PulseTMから得られるデータから，健常人の脳循環動態を明らかにする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 筑波大学附属病院におけるつくば予防医学研究センターで脳ドックを行った方． |
Individuals who underwent a brain dock at the Tsukuba Preventive Medicine Research Center of the University of Tsukuba Hospital. | ||
| (1) 何らかの理由でNIRSが装着できなかった方． (2) ボランティアに同意しなかった，あるいは同意撤回を行った方． |
1. Individuals for whom NIRS could not be applied for any reason. 2. Individuals who did not consent to participate as volunteers or who withdrew their consent. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| なし | NIRS | ||
| なし | |||
| 脳血流の左右差 | Cerebral blood flow asymmetry | ||
| デバイスから得られる各種パラメーター，カルテから得られる個人データ（採血検査，画像検査） | Various parameters obtained from devices, personal data obtained from medical records (blood collection tests, imaging tests) | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 特定保守管理医療機器 | |||
| ニロモニタ NIRO-200NX | |||
| 221AFBZX00122000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 浜松ホトニクス株式会社 | ||
| 須々木 仁一 | ||
| Hamamatsu Photonics | ||
| なし | ||
| あり | ||
| NIROモニタの無償貸与 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | the Clinical Research Ethics Review Committee of the University of Tsukuba Hospital | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 tennodai, amakubo,Tsukuba , Ibaraki | |
| 029-853-3749 | ||
| tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp | ||
| R06-026 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）