臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 未成年スポーツ選手における異なる種類の足関節サポーターによる足関節機能とパフォーマンスの変化 | ||
| 未成年スポーツ選手における異なる種類の足関節サポーターによる足関節機能とパフォーマンスの変化 | ||
| 熊井 司 | ||
| 早稲田大学スポーツ科学学術院 | ||
| 本研究では、未成年選手の足関節機能および運動パフォーマンスに着目し、ソフトタイプおよび半剛性タイプの足関節サポーターを使用した場合の足関節機能および運動パフォーマンスの変化を明らかにすることを目的とする | ||
| 1 | ||
| 捻挫 | ||
| 募集前 | ||
| 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会事務局 | ||
| 15000094 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250040 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 未成年スポーツ選手における異なる種類の足関節サポーターによる足関節機能とパフォーマンスの変化 | Changes in ankle joint function and performance with different types of ankle joint supporters in underage athletes | ||
| 未成年スポーツ選手における異なる種類の足関節サポーターによる足関節機能とパフォーマンスの変化 | Changes in ankle joint function and performance with different types of ankle joint supporters in underage athletes | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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|||
| 熊井 司 | tukasa Kumai | ||
|
|
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/
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早稲田大学スポーツ科学学術院 | Waseda University School of Sport Sciences | |
|
|
スポーツ科学学術院 | ||
| 3591192 | |||
| / | 埼玉県埼玉県所沢市三ケ島２丁目５７９−１５ | 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa-shi, Saitama | |
| 0429476848 | |||
| zhanghan.zh97@gmail.com | |||
| 張 カン | HAN ZHANG | ||
| 早稲田大学スポーツ科学研究科 | Waseda University Graduate School of Sport Sciences | ||
| 早稲田大学スポーツ科学研究科 | |||
| 3591124 | |||
| 埼玉県所沢市東住吉１４−１５ | Higashisumiyoshi, Tokorozawa-shi, Saitama | ||
| 08088156867 | |||
| zhanghan.zh97@gmail.com | |||
| 令和7年4月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 早稲田大学スポーツ科学研究科 | ||
| 熊井 司 | ||
| スポーツ科学学術院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 熊井 司 |
tukasa Kumai |
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|---|---|---|---|
| / | 早稲田大学スポーツ科学学術院 |
Waseda University School of Sport Sciences |
|
スポーツ科学学術院 |
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3591192 |
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埼玉県 埼玉県所沢市三ケ島２丁目５７９−１５ |
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0429476848 |
|||
zhanghan.zh97@gmail.com |
|||
張 カン |
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早稲田大学スポーツ科学研究科 |
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早稲田大学スポーツ科学研究科 |
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3591124 |
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| 埼玉県 所沢市東住吉１４−１５ | |||
08088156867 |
|||
zhanghan.zh97@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和7年4月14日 | |||
| 早稲田大学 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では、未成年選手の足関節機能および運動パフォーマンスに着目し、ソフトタイプおよび半剛性タイプの足関節サポーターを使用した場合の足関節機能および運動パフォーマンスの変化を明らかにすることを目的とする | |||
| 1 | |||
| 2025年04月15日 | |||
| 2026年04月14日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 中国の学校でサッカー経験がある未成年サッカー選手 １３７名 男性：８６名 女性：５１名 |
Underage soccer players with experience playing soccer in Chinese schools 137 Male: 86 Female: 51 |
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| 足関節の外傷歴がある 最近6ヶ月以内に他の下肢の怪我をした 足関節のリハビリや特別なトレーニングを受けた 神経系または整形外科的な疾患がある サポーター装着時に不快感やアレルギーがある 実験手順を守れない、または途中で離脱した |
History of ankle joint trauma Had another lower extremity injury within the last 6 months Underwent ankle joint rehabilitation or special training Have a neurological or orthopedic condition Discomfort or allergy when wearing the supporter Inability to follow experimental procedures or withdrawal during the course of the study |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| サポーター装着時に不快感やアレルギーがある 実験手順を守れない、または途中で離脱した |
|||
| 捻挫 | ankle sprain | ||
| D064386 | |||
| 捻挫 | ankle sprain | ||
| あり | |||
| 異なる足関節サポーター（ソフト式）（半剛性式） | Different ankle joint supporter (soft type) (semi-rigid type) | ||
| D055109 | |||
| 足関節サポーター | ankle support | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 異なる足関節サポーターが未成年サッカー選手の足関節機能に影響するのかを明らかにする | Determine if different ankle joint supporters affect ankle joint function in underage soccer players. | ||
| 異なる足関節サポーターが未成年サッカー選手のパフォーマンスに影響するのかを明らかにする |
To determine whether different ankle joint supporters affect ankle joint function and performance in underage soccer players. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 装具 | |||
| サポーター | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年04月15日 |
||
2025年04月15日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 事前に実験に参加する被験者全員が安心して運動できるよう、私は中国の保険会社から未成年に提供するスポーツ保険に加入し、その費用を負担する。 | ||
| 保険加入している場合 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 早稲田大学人を対象とする研究に関する倫理審査委員会事務局 | Waseda University Ethics Review Committee Office | |
| 15000094 | ||
| 東京都東京都新宿区戸塚町１丁目１０４ | 1-104 Totsukacho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5272-1639 | ||
| rinri@list.waseda.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 有 | Yes | |
| 本研究は未成年スポーツ選手を対象にして、異なる（ソフトおよび半剛性）足関節サポーターを用いて、着用前後において対象者の主観的な感覚の変化、足部機能と運動パフォーマンスの変化を評価する。評価については主観的な感覚はアンケート、足部機能はROM、筋力をはじめ、運動パフォーマンスは各スポーツに応じる特徴動作を用いて重心動揺、筋活動を測定する。実験中では捻挫や転倒などの発生が想定する。個人情報の収集については、身長体重などのパラメータを収集する予定です。 | This study will evaluate changes in subjective sensation, foot function, and athletic performance of underage athletes before and after wearing different (soft and semi-rigid) ankle joint supports. Subjective sensation will be evaluated by questionnaire, foot function will be evaluated by ROM and muscle strength, and motor performance will be evaluated by measuring center of gravity sway and muscle activity using characteristic movements according to each sport. The occurrence of sprains and falls will be assumed during the experiment. As for the collection of personal information, parameters such as height and weight will be collected. |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| 中国 | china | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |