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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年4月28日
矯正歯科治療におけるレーザー光照射器の有用性の検討
矯正歯科治療におけるレーザー光治療装置の有用性の検討
濵田　富次朗
昭和大学歯科病院
近年レーザー光照射器は、短時間で高出力のエネルギーを放出可能な照射器として市場に登場した。その特性の平行光線束性から、従来のLED照射器と異なり照射チップ先端がターゲットとする部位から離れても光の拡散性が生じないとされる。レーザー光照射器は矯正歯科治療におけるチェアタイムの短縮、ブラケット接着操作において有用となる可能性がある。そこで今回我々は、通常診療に際してLED照射器とレーザー光照射器の比較検討を行い、矯正歯科治療におけるレーザー光照射器の有用性について検討する。
N/A
不正咬合
募集中
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年4月4日
jRCT番号 jRCT1032250032

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

矯正歯科治療におけるレーザー光照射器の有用性の検討 Investigation of the usefulness of laser light curing units in orthodontic treatment
矯正歯科治療におけるレーザー光治療装置の有用性の検討 Investigation of the usefulness of laser light therapy devices in orthodontic treatment

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

濵田　富次朗 Hamada Tomijiro
41001902
/ 昭和大学歯科病院 Showa University Dental Hospital
矯正歯科
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku Ota-ku Tokyo
03-3787-1151
hamada-t@dent.showa-u.ac.jp
濵田　富次朗 Hamada Tomijiro
昭和大学歯科病院 Showa University Dental Hospital
矯正歯科
145-8515
東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku Ota-ku Tokyo
03-3787-1151
03-3784-6641
hamada-t@dent.showa-u.ac.jp
槇　宏太郎
あり
令和7年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

方山　光朱

Katayama Kosyu

/

新浦安カタヤマ矯正歯科

SHIN-URAYASU KATAYAMA ORTHODONTICS

279-0011

千葉県 浦安市美浜1-8-2 オリエンタルホテル東京ベイ2F

047-711-3611

info@katayama-kyousei.com

方山　光朱

新浦安カタヤマ矯正歯科

279-0011
千葉県 浦安市美浜1-8-2 オリエンタルホテル東京ベイ2F

047-711-3611

info@katayama-kyousei.com
方山　光朱
あり
令和7年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

牟田　真帆

Muta Maho

/

牟田歯科医院

MUTA DENTAL OFFICE

210-0007

神奈川県 川崎市川崎区駅前本町26-1 アトレ川崎8F

044-222-4321

maho.m@tbz.t-com.ne.jp

牟田　真帆

牟田歯科医院

210-0007
神奈川県 川崎市川崎区駅前本町26-1 アトレ川崎8F

044-222-4321

maho.m@tbz.t-com.ne.jp
牟田　哲
あり
令和7年3月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

近年レーザー光照射器は、短時間で高出力のエネルギーを放出可能な照射器として市場に登場した。その特性の平行光線束性から、従来のLED照射器と異なり照射チップ先端がターゲットとする部位から離れても光の拡散性が生じないとされる。レーザー光照射器は矯正歯科治療におけるチェアタイムの短縮、ブラケット接着操作において有用となる可能性がある。そこで今回我々は、通常診療に際してLED照射器とレーザー光照射器の比較検討を行い、矯正歯科治療におけるレーザー光照射器の有用性について検討する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2030年03月31日
126
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
なし
あり
なし none
2期矯正の患者を対象とする。 This study is aimed at patients undergoing stage two orthodontic treatment.
１）妊娠中の者。
２）ペースメーカーを使用している者。
３）光線過敏症または羞明の病歴のある者。
４）感光性薬物を服用している者。
５）顎顔面先天疾患を有する者。
６）同意の得られなかった者。		 1) Pregnant individuals.
2) Individuals using pacemakers.
3) Individuals with a history of photosensitivity or photophobia.
4) Individuals taking photosensitive medications.
5) Individuals with congenital maxillofacial disorders.
6) Individuals from whom consent was not obtained.
13歳 0ヶ月 0週 以上 13age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1）対象者より中止の申し入れがあった場合。
2）都合により研究の継続が中断された場合（転居、多忙、追跡不能等）。
3）偶発的な事故が発生した場合。
4）その他、研究担当歯科医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合。
不正咬合 Malocclusion
あり
本研究は通常診療に際しての調査となる。
歯科医師は、研究目的(レーザー光照射器・LED型照射器性能を含む)を説明した上で、バイアスがかからないよう治療・アンケート終了後に左側・右側にどちらの照射器を使用したか説明する。
(左右のどちらにレーザー光照射器・LED照射器を用いるかについては術者が決定する。)
全対象患者において、上顎片側歯列をレーザー光照射器群、上顎反対側歯列をLED照射器群とし、結果集計し比較検討を行う。		 This study is a survey conducted during normal treatment.
The dentist will explain the purpose of the study (including the performance of the laser light curing unit and LED light curing unit) and then explain which unit was used on the left or right side after treatment and questionnaire completion to avoid bias.
(The operator decides whether to use the laser light irradiator or LED irradiator on the left or right side.)
For all target patients, the maxillary dentition on one side will be placed in the laser light curing unit group, and the maxillary dentition on the opposite side will be placed in the LED light curing unit group, and the results will be compiled and compared.
チェアタイム Chair time
脱落回数
脱落部位
脱落歯面における修復物の有無
ブラケットベース面の形態
アンケート		 Number of times the tooth has fallen out
Dropped area
Whether or not there is a restoration on the fallen tooth
Shape of the bracket base
Questionnaire

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
一般医療機器 特定保守管理医療機器 歯科重合用光照射器(35775000)
MONET レーザーキュアリングライト
13B1X10394200001

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
本研究は通常診療に際しての調査であり軽微な侵襲に留まるため該当しない。必要に応じて偶発的に発見された医療上の問題点に関する専門医への相談・紹介等を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ミツバオーソサプライ
株式会社ミツバオーソサプライ
Mitsuba Ortho Supply
なし
あり
本研究で使用するレーザー光照射器：Monet レーザーキュアリングライトは、研究が終了するまでの間、株式会社ミツバオーソサプライ・株式会社モリムラから無償で貸与され、研究終了後に返還される。
なし
株式会社モリムラ
株式会社モリムラ
MORIMURA DENTAL COMPANY
なし
あり
本研究で使用するレーザー光照射器：Monet レーザーキュアリングライトは、研究が終了するまでの間、株式会社ミツバオーソサプライ・株式会社モリムラから無償で貸与され、研究終了後に返還される。
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台１－５－８ 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
2024-296-A
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
個人情報の保護のため、他の情報と照合しない限り特定の個人を識別することができないように加工した個人情報として、施設内の外部から切り離されたコンピューター内に保存する。 In order to protect personal information, the information will be processed so that a specific individual cannot be identified unless it is compared with other information and stored in a computer isolated from the outside world within the facility.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません