臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和7年4月28日 | ||
| 令和7年7月16日 | ||
| 眼内内視鏡ロボットOQrimoの有用性評価のための探索的臨床試験 | ||
| 眼内内視鏡ロボット「OQrimo」の有用性を調べるための予備的な臨床試験 | ||
| 中尾 新太郎 | ||
| 順天堂医院 | ||
| 眼内内視鏡はこれまでの硝子体手術では観察できなかった部位が観察可能であり、その内視鏡を把持するロボットアームもあるため術者は両手を使用可能な状態での観察ができる。従来の硝子体手術では眼球内の周辺部を観察するには眼球を圧迫する必要がある。眼球を圧迫することは患者にとって痛みを伴い、迷走神経反射を引き起こすなど侵襲を伴いる。しかしOQrimoは眼球を圧迫せずとも周辺部まで観察可能であり、また従来では術中にポート挿入部や水晶体裏面を観察することは出来なかったが、OQriomoでは両手を使用できる状態で観察可能となる。これらの特性を生かして眼科手術への有用性を評価する目的で研究を行う。 | ||
| 4 | ||
| 白内障、緑内障、糖尿病網膜症、強度近視、加齢黄斑変性症、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑前膜、黄斑分離症 | ||
| 募集中 | ||
| 医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| E24-0089 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月16日 |
| jRCT番号 | jRCT1032250024 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 眼内内視鏡ロボットOQrimoの有用性評価のための探索的臨床試験 | Exploratory Clinical Trial to Evaluate the Usefulness of the Endoscopic Robot OQrimo | ||
| 眼内内視鏡ロボット「OQrimo」の有用性を調べるための予備的な臨床試験 | Preliminary clinical trial to determine the usefulness of the OQrimo endoscopic robot for intraocular ophthalmoscopy. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中尾 新太郎 | Nakao Shintaro | ||
| / | 順天堂医院 | Juntendo Hospital | |
| 眼科学 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| eye@juntendo.ac.jp | |||
| 足利 健太 | Ashikaga Kenta | ||
| 順天堂医院 | Juntendo Hospital | ||
| 眼科学 | |||
| 113-8431 | |||
| 東京都東京都文京区本郷3－1－3 | 3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| k.ashikaga.nv@juntendo.ac.jp | |||
| なし | |||
| 令和6年6月25日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 眼内内視鏡はこれまでの硝子体手術では観察できなかった部位が観察可能であり、その内視鏡を把持するロボットアームもあるため術者は両手を使用可能な状態での観察ができる。従来の硝子体手術では眼球内の周辺部を観察するには眼球を圧迫する必要がある。眼球を圧迫することは患者にとって痛みを伴い、迷走神経反射を引き起こすなど侵襲を伴いる。しかしOQrimoは眼球を圧迫せずとも周辺部まで観察可能であり、また従来では術中にポート挿入部や水晶体裏面を観察することは出来なかったが、OQriomoでは両手を使用できる状態で観察可能となる。これらの特性を生かして眼科手術への有用性を評価する目的で研究を行う。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年08月08日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 白内障、緑内障、糖尿病網膜症、強度近視、加齢黄斑変性症、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑前膜、黄斑分離症など手術が必要となる疾患を有するもの | Those with cataract, glaucoma, diabetic retinopathy, high myopia, age-related macular degeneration, retinal detachment, macular hole, macular foramina, macular separation, or other diseases requiring surgery | ||
| ぶどう膜炎など眼内炎症を有するもの | Those with intraocular inflammation such as uveitis | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 機器のトラブル | |||
| 白内障、緑内障、糖尿病網膜症、強度近視、加齢黄斑変性症、網膜剥離、黄斑円孔、黄斑前膜、黄斑分離症 | Cataracts, green cataracts, diabetic retinopathy, intense myopia, age-related macular degeneration, | ||
| あり | |||
| 内視鏡保持ロボットを手術中に使用する | Endoscope-holding robot is used during surgery | ||
| 前眼部の炎症細胞 | Inflammatory cells in the anterior eye | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内視鏡 | |||
| 内視鏡用ホルダー | |||
| リバーフィールド | |||
| 東京都 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 内視鏡用ホルダー | ||
| リバーフィールド | ||
| Riverfield | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| E24-0089 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| hongo-rinri@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |