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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年4月28日
令和7年7月7日
全身麻酔下腹臥位椎弓切除術におけるレミマゾラムとプロポフォールの脳酸素化に対する前向きランダム化比較試験
椎弓切除術中の脳酸素化に対するレミマゾラムとプロポフォールの比較分析
ラザロ　ベティーナ
亀田総合病院
この研究は、レミマゾラムとプロポフォールが脳酸素化に与える影響と、それが術後の認知機能に与える可能性のある影響を調査することを目的としている。腹臥位での脊椎手術（椎弓切除術）中におけるこれら二つの麻酔薬を比較することで、脳の血流を維持することが重要な神経外科手術において、レミマゾラムがプロポフォールの有効な代替薬であるかどうかを確認することを目指している。
0
椎弓切除術を必要とする脊椎疾患
募集前
亀田メディカルセンター　臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年7月7日
jRCT番号 jRCT1032250023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身麻酔下腹臥位椎弓切除術におけるレミマゾラムとプロポフォールの脳酸素化に対する前向きランダム化比較試験 Prospective Randomized Control Trial for Comparative Analysis of Remimazolam and Propofol on Cerebral Oxygenation During Laminectomy In Prone Position Under General Anesthesia (REMIPRO RCT Cerebral oxygenation)
椎弓切除術中の脳酸素化に対するレミマゾラムとプロポフォールの比較分析 Comparative Analysis of Remimazolam and Propofol on Cerebral Oxygenation during Laminectomy (RCT effect of REMIPRO on Cerebral Oxygenation)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

ラザロ　ベティーナ Lazaro Castro Betina
/ 亀田総合病院 Kameda Medical Center
麻酔科
296-0041
/ 千葉県〒296-0041 千葉県鴨川市東町929 929 Higashicho, Kamogawa
04-7092-2211
betina.lazaro@kameda.jp
ラザロ　ベティーナ Lazaro Castro Betina
麻酔科 Department of Anesthesiology
麻酔科
296-0041
千葉県〒296-0041 千葉県鴨川市東町929 929 Higashicho, Kamogawa
04-7092-2211
04-7099-1191
betina.lazaro@kameda.jp
亀田　　俊明
亀田総合病院救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

亀田総合病院
植田　健一
麻酔科
金　顓 Jin Zhuan
麻酔科 Anesthesiology
該当
植田　健一 Ueda Kenichi
麻酔科 Anesthesiology
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

この研究は、レミマゾラムとプロポフォールが脳酸素化に与える影響と、それが術後の認知機能に与える可能性のある影響を調査することを目的としている。腹臥位での脊椎手術（椎弓切除術）中におけるこれら二つの麻酔薬を比較することで、脳の血流を維持することが重要な神経外科手術において、レミマゾラムがプロポフォールの有効な代替薬であるかどうかを確認することを目指している。
0
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年12月31日
10
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
None None
対象者は、以下の条件を満たす高齢者（70歳以上）：
1. 診断：胸椎および/または腰椎の単一または二重レベルの椎弓切除術を必要とする脊椎疾患を持つ
2. ASA分類：ASA I-IIIに分類される患者（比較的健康な患者から軽度から中等度の全身疾患を持つ患者までを含む）
3. BMI：BMIが18.5以上30未満
4. 体位耐容性：伏臥位が可能であること
5. インフォームド・コンセント：研究計画を完全に理解し、自らインフォームド・コンセントを提供できること
6. 手術台：Mizuno OSI Trios®手術台またはMizuno MOT-8300など、伏臥位用ピローを使用する脊椎手術
 Eligibility Criteria for Elderly Participants (70 years or older):

Diagnosis: Presence of spinal diseases requiring single or double-level laminectomy of the thoracic and/or lumbar spine.
ASA Classification: Patients classified as ASA I-III (including relatively healthy patients and those with mild to moderate systemic diseases).
BMI: BMI between 18.5 and less than 30.
Position Tolerance: Ability to tolerate the prone position.
Informed Consent: Ability to fully understand the research plan and provide informed consent independently.
Operating Table: Spinal surgery using a surgical table such as Mizuno OSI Trios or Mizuno MOT-8300, with a pillow designed for the prone position.
1. コントロールされていない心血管疾患（例：心不全、重度の不整脈）
2. 重度の呼吸器疾患（例：慢性閉塞性肺疾患、高リスクの閉塞性睡眠時無呼吸症候群（肺活量 <60%、1秒量 <50%））
3. 重度の肝障害（例：Child-Pugh分類C）
4. 重度の神経学的疾患（mini-cogテストによる評価）
5. 止血機能障害（例：血小板数 <80,000、PT-INR >1.5、またはAPTT >40秒）
6. 制御されていない糖尿病または麻酔反応に影響を与えるその他の代謝障害
7. レミマゾラム、プロポフォール、ベンゾジアゼピン、または大豆/卵ベースの製品に対するアレルギー歴
8. 閉塞隅角緑内障
9. 緊急手術
10. 椎弓切除以外の複雑な手術を必要とする手術
11. 3点固定による頭部固定が必要な脊椎手術
12. 過去30日以内の麻酔歴
13. 研究への参加拒否
 1. Uncontrolled cardiovascular diseases (e.g., heart failure, severe arrhythmias)
2. Severe respiratory diseases (e.g., chronic obstructive pulmonary disease, high-risk obstructive sleep apnea syndrome [vital capacity <60%, 1-second volume <50%])
3. Severe liver dysfunction (e.g., Child-Pugh classification C)
4. Severe neurological diseases (evaluated by mini-cog test)
5. Coagulation disorders (e.g., platelet count <80,000, PT-INR >1.5, or APTT >40 seconds)
6. Uncontrolled diabetes or other metabolic disorders affecting anesthetic response
7. History of allergies to remimazolam, propofol, benzodiazepines, or soy/egg-based products
8. Closed-angle glaucoma
9. Emergency surgery
10.Surgical procedures requiring complex operations other than laminectomy
11. Spinal surgery requiring head fixation with a 3-point fixation system
12. Anesthesia history within the past 30 days
13. Refusal to participate in the study
70歳 超える 70age old exceed
上限なし No limit
1. 患者の参加拒否
2. 術中にNIRS機器の故障
椎弓切除術を必要とする脊椎疾患 spinal disease requiring laminectomy
あり
レミマゾラムまたはプロポフォールを使用した際の脳酸素化変化をモニタリングするために、前額部に脳用オキシメーターセンサーを装着する。 Application of cerebral oximeter sensor on the forehead to monitor changes in cerebral oxygenation using remimazolam or propofol
手術中の異なる時間点でNIRSによって測定された平均rScO₂（脳酸素飽和度） mean rScO2 measured by NIRS at different time points throughout the procedure
1. 脳の酸素飽和度低下イベントの発生率
2. 術後せん妄の発生率
3. 血行動態パラメータ（MAP、心拍数、CO、PaO2、PaCO₂）の経時的変化
4. 手術中の合併症（低血圧/高血圧、徐脈/頻脈、低酸素血症）の発生率
5. 伏臥位が脳酸素飽和度および血行動態に与える影響（伏臥位前後のrScO2、MAP、PaO2、PaCO2、COの変化）
 Incidence of cerebral desaturation events
Incidence of postoperative delirium
Changes in hemodynamic parameters (MAP, HR, CO, PaO2, paCO2) over time
Incidence of intraoperative complications (hypo/hypertension, brady/tachycardia, hypoxemia)
Impact of prone positioning on cerebral oxygenation and hemodynamics (changes in rScO2, MAP, PaO2, PaCO2, and CO) before versus after prone positioning

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
SenSmart Nonin EQUANOX™ rSO2 HUB Model X-100H 脳酸素飽和度モニタリングシステムの値
脳血中酸素飽和度モニター
認可された

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
麻酔科
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

亀田メディカルセンター　臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Board
11000306
千葉県鴨川市東町929 Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba
0470922211
clinical_research@kameda.jp
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年7月7日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月28日 詳細
変更履歴一覧