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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年4月22日
令和7年10月28日
食道癌内視鏡治療後の追加治療としての重粒子線治療第I相試験
食道癌内視鏡治療後の重粒子線追加治療
磯崎　哲朗
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
食道癌の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の追加治療として重粒子線治療の安全性を評価する第I相臨床試験である。
1
食道癌
募集中
量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年10月28日
jRCT番号 jRCT1032250012

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

食道癌内視鏡治療後の追加治療としての重粒子線治療第I相試験 Phase I study of additional carbon-ion radiotherapy following endoscopic submucosal dissention for esophageal squamous cell carcinoma. (ENCORE trial)
食道癌内視鏡治療後の重粒子線追加治療 Post-ESD carbon-ion radiotherapy (ENCORE trial)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
磯崎　哲朗 Isozaki Tetsuro

90748716
/
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology

QST病院
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-3306
isozaki.tetsuro@qst.go.jp
磯崎　哲朗 Isozaki Tetsuro
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology
QST病院
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
043-206-3306
043-256-6506
isozaki.tetsuro@qst.go.jp
令和7年3月28日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉県がんセンター
三梨　桂子
20506365
治験臨床試験推進部
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構
鈴木　和子
QST病院　運営管理部　臨床研究支援課

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

磯崎　哲朗

Isozaki Tetsuro

90748716
/

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

National Institutes for Quantum Science and Technology

QST病院

263-8555

千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3306

isozaki.tetsuro@qst.go.jp

磯崎　哲朗

国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構

QST病院

263-8555
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-3306

043-256-6506

isozaki.tetsuro@qst.go.jp
　
あり
令和7年3月28日
救急対応に必要な病院内の設備は実施医療機関の通常業務内で備えてあり病院の規則に従い点検されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

食道癌の内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後の追加治療として重粒子線治療の安全性を評価する第I相臨床試験である。
1
実施計画の公表日
2030年05月31日
18
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時に18歳以上の者。性別は問わない。
2) 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)後で組織学的に診断された胸部食道原発扁平上皮癌患者。
3) 2）のうち組織学的にpT1a-MM又はpT1bと診断され、切除断端が陰性の患者。
4) 重粒子線治療前にCT・PETによる画像検査で食道癌の転移がないと判断された者。
5) 重粒子線治療前に食道内に活動性の潰瘍を認めず、ESD後潰瘍が治癒し瘢痕化している者。
6) 食道癌に対する追加外科切除、X線による化学放射線治療の適応外又は希望しない者。
7) Performance Status(ECOG)が0-2の者。
8) 食道疾患に対する外科的切除の前治療歴がない者。
9) 6ヶ月以上生存の見込みがあると推定される者。
10) 本臨床研究参加に関して患者本人から文書による同意が得られている者。
11) ESD終了後70日以内に本研究への同意を得た症例。		 1) Persons aged 18 years or older at the time ofobtaining consent. Gender is not a consideration.
2) Patients with histologically diagnosed primary squamous cell carcinoma of the thoracic esophagus after endoscopic submucosal dissection (ESD).
3) Patients with histologically diagnosed pT1a-MM or pT1b in 2) and negative resection margins.
4) Patients who have been determined to have nometastasis of esophageal cancer based on imaging tests using CT and PET before carbon-ion radiotherapy.
5) Patients who have no active ulcers in the esophagus before carbon-ion radiotherapy, and whose ulcers have healed and scarred after ESD.
6) Patients who are not indicated for or do not wish to undergo additional surgical resection or X-ray-based chemoradiotherapy for esophageal cancer.
7) Patients with a performance status (ECOG) of 0-2.
8) Those who have no history of prior surgical resection for esophageal disease.
9) Those who are estimated to have a life expectancy of more than 6 months.
10) Those who have obtained written consent from the patient regarding participation in this clinical study.
11) Cases in which consent was obtained for this study within 70 days of the completion of ESD.
1) ESDで剥離面が全周性となった者。
2) ESDの治療後に潰瘍底にステロイドの局所注射を行った者。
3) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する者。
4) 照射領域に放射線治療の既往がある者。
5) 医学的、心理学的理由等により本研究の遂行が困難と判断される者。
6) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある者、及び授乳中の者。
7) その他、研究責任医師又は研究分担医師 が本臨床研究の対象者として不適格と判断した者。		 1) Those whose ulcer surface has become full-circumferential due to ESD.
2) Those who have had local steroid injections into the ulcer after ESD.
3) Those who have active and intractable infection in the irradiated area.
4) Those who have a history of radiation therapy in the irradiated area.
5) Those who are judged to be unable to participate in this study for medical or psychological reasons.
6) Those who are pregnant or may be pregnant, or who are breastfeeding.
7) Other people who the principal investigator or other staff members judge to be unsuitable as subjects for this clinical research.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
対象者の中止基準
①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
②対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
⑤重粒子線治療装置の故障により同意取得後28日以内に重粒子線治療が開始できない場合
⑥他疾患の増悪などの理由でQST病院への受診が困難となった場合
⑦その他の理由により、研究責任医師等が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合
③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合
④ その他、研究の継続が困難と判断された場合
食道癌 Esophageal Cancer
食道癌 Esophageal Cancer
あり
食道癌に対するESD後追加治療が必要な患者に対して重粒子線治療を行う。 Carbon-ion radiotherapy is performed for patients who require additional treatment after ESD for esophageal cancer.
なし
重粒子線治療開始後90日以内のGrade3以上の有害事象 Adverse events of Grade 3 or higher within 90 days of carbon-ion radiotherapy
重粒子線治療開始後180日以内の全有害事象、無再発生存期間、全生存期間 All adverse events within 180 days of carbon-ion radiotherapy, recurrence-free survival, overall survival

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22800BZX00096000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡または後遺障害（障害等級１級～3級）に対する補償金
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東芝エネルギーシステムズ
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人　量子科学技術研究開発機構 National Institutes for Quantum Science and Technology

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
CRB3180004
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
研究対象者から取得された情報は、 今後内視鏡追加治療に関する研究などの目的のために、千葉県がんセンターと共有する計画がある。また、「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」（QST研究計画書番号16-007）、その他学会等で管理するデータベースにおいて収集され、計画書等の定める手順に従って他の研究者と共有される可能性がある。これ以外に二次利用する場合には、必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者（国内外の民間企業を含む）に、匿名化された個別対象者データを提供する。 Information obtained from research subjects will be shared with the Chiba Cancer Center for the purpose of future research on additional endoscopic treatments, etc. In addition, the data may be collected in the National Registry and Clinical Evaluation of Carbon-ion Radiotherapy Cases (QST Research Protocol No. 16-007) and other databases managed by academic societies, etc., and shared with other researchers in accordance with the procedures specified in the protocol, etc. In the event of secondary use other than this, anonymized individual subject data will be provided to applicants (including domestic and foreign private companies) approved by the principal investigator upon application at the time required.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和7年4月22日 詳細
変更履歴一覧