臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月12日 | ||
| 令和7年4月10日 | ||
| 肝臓切除術を受ける患者における Hypotension Prediction Index による手術中の低血圧予防効果の検討 -ランダム化非盲検標準モニタリング対照並行群間比較試験- |
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| 肝臓切除術における Hypotension Prediction Index による手術中の低血圧の予測 | ||
| 石川 晴士 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| Hypotension Prediction Index (HPI) は機械学習により低血圧の発生を早期に予測するモニターである。本研究は探索的研究であり、硬膜外麻酔併用全身麻酔下に肝臓切除術を受ける肝臓がん患者において、HPIシステムを用いて循環モニタリングを行いつつ麻酔管理を行ったときの有効性及び安全性について、ランダム化非盲検標準モニタリング対照並行群間比較試験で検討する。HPIを用いることで肝臓切除術中の低血圧を予防できるという仮説を設け、この仮説をランダム化非盲検標準モニタリング対照並行群間比較試験で証明することを本研究の目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 切除可能な肝細胞がん | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年4月1日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240727 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 肝臓切除術を受ける患者における Hypotension Prediction Index による手術中の低血圧予防効果の検討 -ランダム化非盲検標準モニタリング対照並行群間比較試験- |
Examination of the effectiveness of the Hypotension Prediction Index in preventing hypotension during surgery in patients undergoing liver resection -A randomized, open-label, standard monitoring-controlled, parallel-group comparative study- |
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| 肝臓切除術における Hypotension Prediction Index による手術中の低血圧の予測 | Prediction of intraoperative hypotension in liver resection using the Hypotension Prediction Index | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 晴士 | Ishikawa Seiji | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University, Juntendo Hospital | |
| 麻酔科・ペインクリニック | |||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷 3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3813-3111 | |||
| se-ishikawa@juntendo.ac.jp | |||
| 石川 晴士 | Ishikawa Seiji | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University, Juntendo Hospital | ||
| 麻酔科・ペインクリニック | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都文京区本郷 3-1-3 | 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-5689-3820 | |||
| se-ishikawa@juntendo.ac.jp | |||
| 山路 健 | |||
| あり | |||
| 令和7年3月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 工藤 治 | ||
| 麻酔科・ペインクリニック | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 藤林 和俊 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 眞野 訓 | ||
| 臨床研究・治験センター 信頼性保証室 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 野尻 宗子 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究マネジメント室 | ||
| 川越 いづみ | Izumi Kawagoe | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University, Juntendo Hospital | ||
| 麻酔科・ペインクリニック | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Hypotension Prediction Index (HPI) は機械学習により低血圧の発生を早期に予測するモニターである。本研究は探索的研究であり、硬膜外麻酔併用全身麻酔下に肝臓切除術を受ける肝臓がん患者において、HPIシステムを用いて循環モニタリングを行いつつ麻酔管理を行ったときの有効性及び安全性について、ランダム化非盲検標準モニタリング対照並行群間比較試験で検討する。HPIを用いることで肝臓切除術中の低血圧を予防できるという仮説を設け、この仮説をランダム化非盲検標準モニタリング対照並行群間比較試験で証明することを本研究の目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 68 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 同意取得時の年齢が18歳以上、80歳以下の患者 2） 同意取得の時点で肝細胞がんと診断されている患者 3） 全身麻酔下に肝臓切除術を受けることが予定されている患者 4） 入院患者 5） 同意能力を有しており、本人の自由意思により文書同意の取得が可能な患者 6) ASA-PS 1～3の患者 7） 選択基準及び除外基準を考慮した上で、本研究の有効性及び安全性を適切に評価できると研究責任（分担）医師が判断した患者 |
1) Patients aged 18 years or older and 80 years or younger at the time of obtaining consent 2) Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma at the time of obtaining consent 3) Patients scheduled to undergo liver resection under general anesthesia 4) Inpatients 5) Patients who have the capacity to consent and can provide written consent of their own free will 6) Patients with ASA PS 1 to 3 7) Patients who the principal investigator (subinvestigator) judges to be able to appropriately evaluate the efficacy and safety of this study after considering the inclusion and exclusion criteria |
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| 1） 硬膜外麻酔を実施できない患者 2） 侵襲的な血圧モニタリングが禁忌の患者 3） 重篤な心疾患（左室駆出率40%未満）や肺疾患（１秒率40%未満）を有する患者 4） 血液透析を含む腎代替療法中の患者 5） 心房細動を有する患者 6） 大動脈弁および僧帽弁に中等度以上の狭窄または逆流を有する患者 7） 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性 8） 授乳中の女性 9） その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients who cannot undergo epidural anesthesia 2) Patients for whom invasive blood pressure monitoring is contraindicated 3) Patients with severe cardiac disease (left ventricular ejection fraction less than 40%) or pulmonary disease (forced expiratory volume in 1 second less than 40%) 4) Patients undergoing renal replacement therapy, including hemodialysis 5) Patients with atrial fibrillation 6) Patients with moderate or severe aortic or mitral valve stenosis or regurgitation 7) Pregnant women or women who may be pregnant 8) Breastfeeding women 9) Other patients who the principal investigator (subinvestigator) deems inappropriate to be study subjects |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者における中止基準 1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 3） 有害事象の発現および機器の不具合により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合 4） 原疾患の悪化により研究の継続が困難となった場合 5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合 6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合 7） その他、研究責任（分担）医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合 臨床研究全体の中止基準 1） 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2） 研究の安全性に疑義が生じた場合 3） 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4） 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 切除可能な肝細胞がん | Resectable hepatocellular carcinoma | ||
| 肝細胞がん | |||
| あり | |||
| 試験機器群：専用のセンサー（Acumen IQ センサ）とモニター （HemoSphere）からなるHPIシステムを用いて手術中の循環モニタリングを行う。 標準機器群：フロートラックセンサーとHemoSphereからなるFloTracシステムを用いて手術中の循環モニタリングを行う。 |
Test equipment group: Circulation monitoring during surgery will be performed using an HPI system consisting of a dedicated sensor (Acumen IQ sensor) and monitor (HemoSphere). Standard equipment group: Circulation monitoring during surgery will be performed using the FloTrac system consisting of a FloTrac sensor and HemoSphere. |
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| 手術中の低血圧（平均血圧<65mmHg）の時間加重平均 | Time-weighted average of hypotension (mean blood pressure < 65mmHg) during surgery | ||
| 1） 手術中の低血圧（平均血圧<65mmHg）のイベント数（低血圧が１分間以上持続したものを１回とカウントする） 2） 手術中の低血圧（平均血圧<65mmHg）の合計時間（術中低血圧持続時間）（持続時間が１分間未満のものは考慮に入れない） 3） 手術中の低血圧（平均血圧<65mmHg）のイベント１回あたりの時間の平均（平均術中低血圧持続時間） 4） 全モニター時間（循環モニタリング開始から麻酔終了まで）に対する低血圧（平均血圧<65mmHg）の時間の割合 5） 縦軸を血圧、横軸をモニター時間とした際に、低血圧の閾値 (65mmHg) を下回る曲線下面積 6） 術後72時間以内に発生する急性腎障害（KDIGO基準）の発現割合 |
1) Number of hypotension events (mean blood pressure < 65mmHg) during surgery (hypotension lasting for 1 minute or more is counted as 1 event) 2) Total time of hypotension (mean blood pressure < 65mmHg) during surgery (intraoperative hypotension duration) (events lasting less than 1 minute are not taken into account) 3) Average time per event of hypotension (mean blood pressure < 65mmHg) during surgery (mean intraoperative hypotension duration) 4) Percentage of time of hypotension (mean blood pressure < 65mmHg) to total monitoring time (from start of circulatory monitoring to end of anesthesia) 5) Area under the curve below the hypotension threshold (65mmHg) when the vertical axis is blood pressure and the horizontal axis is monitoring time 6) Incidence rate of acute kidney injury (KDIGO criteria) occurring within 72 hours after surgery |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 21 内臓機能検査用器具 | |||
| 単回使用圧トランスデューサ | |||
| 304AFBZX00032000 | |||
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | |||
| 東京都 新宿区北新宿2丁目21番1号 新宿フロントタワー | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 21 内臓機能検査用器具 | |||
| 単回使用圧トランスデューサ | |||
| 21700BZY00348 | |||
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | |||
| 東京都 新宿区北新宿2丁目21番1号 新宿フロントタワー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究賠償・補償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エドワーズライフサイエンス合同会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo University Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |