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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和7年3月10日
自然経膣分娩と脊髄幹鎮痛を併用した経膣分娩におけるオキシトシン動態の比較と周産期メンタルヘルスに関する研究
自然分娩と無痛分娩におけるオキシトシン動態の比較と周産期メンタルヘルスに関する研究
丸山　洋二郎
順天堂大学医学部付属練馬病院
無痛分娩と自然分娩でのオキシトシンと周産期の妊産婦のメンタルヘルスを比較することを目的に調査を行う。本研究を行うことで、無痛分娩におけるオキシトシン動態を明らかにし、無痛分娩での微弱陣痛や器械分娩、および産科危機的出血といった母子の安全を脅かす危険性を最小限に抑えられることに寄与できると考える。さらに、無痛分娩におけるメンタルヘルスの状況についても明らかにすることで、マタニティブルーや産後うつの発症件数の減少など、周産期メンタルヘルスの向上を図る一助になると考えた。
0
正常妊娠
募集中
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年3月9日
jRCT番号 jRCT1032240725

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自然経膣分娩と脊髄幹鎮痛を併用した経膣分娩におけるオキシトシン動態の比較と周産期メンタルヘルスに関する研究 Plasma oxytocin levels in women during labor with or without epidural analgesia : a comparative study, and study of perinatal mental health
自然分娩と無痛分娩におけるオキシトシン動態の比較と周産期メンタルヘルスに関する研究 Plasma oxytocin levels in women during labor with or without epidural analgesia, and study of perinatal mental health

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
丸山　洋二郎 Maruyama Yojiro
/
順天堂大学医学部付属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital

産婦人科
177-8521
/ 東京都練馬区高野台3－1－10 3-1-10. Takanodai, Nerima, Tokyo, Japan
03-5923-3111
ymaruyama@juntendo.ac.jp
加藤　木比 Kato Konami
順天堂大学医学部付属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
産婦人科病棟
177-8521
東京都練馬区高野台3－1－10 3-1-10 Takanodai, Nerima, Tokyo, Japan
03-5923-3111
k.kato.qo@juntendo.ac.jp
令和5年5月16日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学医学部付属練馬病院
加藤　木比
産婦人科病棟
順天堂大学医学部付属練馬病院

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

丸山　洋二郎

Maruyama Yojiro
/

順天堂大学医学部付属練馬病院

Juntendo University Nerima Hospital

産婦人科

177-8521

東京都 練馬区高野台3－1－10

03-5923-3111

ymaruyama@juntendo.ac.jp

加藤　木比

順天堂大学医学部付属練馬病院

産婦人科病棟

177-8521
東京都 練馬区高野台3－1－10

03-5923-3111

k.kato.qo@juntendo.ac.jp
あり
令和5年5月16日
該当なし

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

無痛分娩と自然分娩でのオキシトシンと周産期の妊産婦のメンタルヘルスを比較することを目的に調査を行う。本研究を行うことで、無痛分娩におけるオキシトシン動態を明らかにし、無痛分娩での微弱陣痛や器械分娩、および産科危機的出血といった母子の安全を脅かす危険性を最小限に抑えられることに寄与できると考える。さらに、無痛分娩におけるメンタルヘルスの状況についても明らかにすることで、マタニティブルーや産後うつの発症件数の減少など、周産期メンタルヘルスの向上を図る一助になると考えた。
0
2023年05月16日
2025年12月31日
100
観察研究 Observational
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
対象者は当院で分娩する 20 歳以上の妊産褥婦とし、その中で本人の希望により自然分娩をした産婦を「自然分娩群」、無痛を「無痛分娩群」とする。
 The subjects were women who pregnant aged 20 years or older. Among them, those who chose to give birth naturally were classified as the "natural labor group," and those who chose epidual analgesia were classified as the "epidual anaigesia group."
内分泌疾患をもつ妊産婦、本研究の麻酔法と異なる妊産婦は除外する。また、誘発分娩となった産婦、妊娠後
期妊婦健診時（妊娠 35〜36 週）の採血は行ったが分娩中に採血が２回終了する前に促進分娩や帝王切開となっ
た産婦は研究対象から脱落とする		 Women with endocrine disorders were excluded. In addition, women who induced labor and accelerated labor or cesarean section before blood sampling was completed twice during labor were excluded from the study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
【研究中止時の対応】
研究責任者または研究分担者は、次に挙げる理由で個々の研究対象者について研究継続が不可能と判断した場
合には、当該研究対象者についての研究を中止する。その際は、必要に応じて中止の理由を被験者に説明する。
また、中止後の研究対象者の治療については、研究対象者の不利益とならないよう、誠意を持って対応する。
【中止基準】
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 誘発分娩となった場合
③ 促進分娩や緊急帝王切開で分娩中の２回の採血が実施できなかった場合
④ 研究対象者が内分泌系疾患を発症した場合
⑤ 血液凝固異常があり採血により有害事象が生じる可能性がある産婦
⑥ 本研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合
正常妊娠 Pregnancy
なし
なし
なし
採血データ（血漿）：オキシトシン
心理尺度

（1）オキシトシンの測定計画
測定のタイミングは妊娠後期妊婦健診時（妊娠 35〜36 週）に採血を実施、分娩中に 2 回、産褥１日目（早朝の定期採血時）、産褥 3〜４日目（退院診察時）、産後３週間〜４週間後（産後１ヶ月健診時）の６地点とする。
分娩中に２回行う採血については以下の通りに実施する。「無痛分娩群」においては産婦より無痛導入の要請があり、助産師または産科医師の診察の結果、無痛導入のタイミングとして相応しいと判断した後に麻酔科医師が無痛導入を実施する直前（以下、無痛導入前と表現する）に１回目を実施する。２回目の採血は無痛導入してから 60 分後に実施する。「自然分娩群」については当院の過去１ヶ月の無痛分娩済み患者 34 名のデータから無痛導入のタイミングが子宮口 3〜5cm が最も多かったことから、陣痛発来していてかつ子宮口が 3〜5cm のタイミングで１回目の採血を実施する。２回目の採血は１回目の採血をしてか
ら 60 分後に実施する。採血は、翼状針、直針、またはサーフロー針を用いて実施する。血清分離剤および凝固促進剤入りの真空採血管に血液 7ml を 2 本採取し、速やかに、遠心分離して血漿成分を−80℃以下で冷凍保存する。採血当日以降に HNが冷凍状態で採血検体を回収し、ELISA キット（コスモ・バイオ株式会社）を用いて血液解析を行う。
（２）心理尺度の測定計画と使用尺度
妊娠後期妊婦健診時（妊娠 35〜36 週）、もしくは助産師外来時、入院の対象者には妊娠 35 週〜36 週の時に「親
準備性」と「分娩恐怖感」の測定を実施する。産後３〜４日目にメンタルヘルスの測定のために全国的に使用さ
れている EPDS と赤ちゃんへの気持ち質問表を用いて測定を実施する。また、産後１ヶ月健診時にも EPDS と赤ち
ゃんへの気持ち質問表にて測定を行い、産後のメンタルヘルスの変動についても分析できるようにする。以下に
使用心理尺度を示す。
1）親準備性：「親準備性尺度」（松本ら，2016）
2) 分娩恐怖感：「JW-DEQ version A: 日本語版 Wijma Delivery Expectancy」（春名，2013）
3）EPDS（Edinburgh Postnatal Depression Scale）日本語版（岡野ら，1996）
4）赤ちゃんへの気持ち質問表（吉田ら，2003）
 Samples are plasma oxytocin, and psychological measures

Oxytocin measurement plan

Measurements will be taken at six locations. Phase1 are blood samples taken at late pregnancy, Phase2.3 are twice during labor, Phase4 are first day after labor, Phase5 are 3 or 4 days after labor, and Phase6 are 1 month after labor.
Phase2.3 are blood sample was taken when before starting epidual anaigesia and 60 minutes later after starting epidual anaigesia at "epidual anaigesia group. At "natural birth group" was taken when labor bigin with cervix is between 3 to 5 cm open, and 60 minutes later after Phase2.
7 to 14ml blood samples were collected and promptly centrifuged to separate the plasma components, which were then frozen at or below minus 80 degrees Celsius. On the day of collection. Blood analysis will be performed at a later date using an ELISA kit.

Psychological measures

"Parental readiness" and "Japanese Wijma Delivery Expectancy" will be measured at the late pregnancy. "EPDS Edinburgh Postnatal Depression Scale" and "Bonding mensure" will be measured 3 or 4 days and 1 month after labor.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
採血針　採血スピッツ　絆創膏
採血針　採血スピッツ　絆創膏
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

あり（上記の場合を除く。）
順天堂大学医療看護学部共同研究費
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Examination committee of Juntendo University
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo, Tokyo, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）