臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和7年3月4日 | ||
| 令和7年7月11日 | ||
| 認知行動療法に基づく妊産婦のうつや感情的苦痛に対する行動変容コンテンツの受容性とモバイルアプリケーションのユーザビリティ（使いやすさ）調査 | ||
| 妊産婦の感情的な困難に対するモバイル行動変容コンテンツアプリケーションのユーザビリティ調査 | ||
| 山本 匡 | ||
| 株式会社ソーシャルサービス | ||
| わが国において、周産期の⼥性に向けたインターネットを活用とした認知行動療法（ICBT)を本格的に導⼊するための端緒となる研究として、周産期の⼥性が抱える様々な感情を経時的に観察するとともに、それに対応するＵＰ等の認知⾏動療法コンセプトを取り⼊れた⾏動変容コンテンツを試作し、これをモバイルアプリケーションで呈⽰し、その受容性とユーザビリティの評価を⾏うことを⽬的とする。 | ||
| 1 | ||
| 周産期うつ | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年7月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240714 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 認知行動療法に基づく妊産婦のうつや感情的苦痛に対する行動変容コンテンツの受容性とモバイルアプリケーションのユーザビリティ（使いやすさ）調査 | Acceptability and usability (ease of use) study of behaviour change content for maternal depression and emotional distress based on cognitive behavioural therapy and mobile applications. | ||
| 妊産婦の感情的な困難に対するモバイル行動変容コンテンツアプリケーションのユーザビリティ調査 | Usability study of a mobile behaviour change content application for maternal affective difficulties. | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 山本 匡 | Yamamoto Tadashi | ||
|
|
80818576 | ||
|
/
|
株式会社ソーシャルサービス | Social Service Co,. Ltd | |
|
|
メディカルマルチメディア事業部 | ||
| 100-0013 | |||
| / | 東京都千代田区霞が関3-6-5 霞が関三丁目ビル | Kasumigaseki 3 chome building, 3-6-5 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-6268-8577 | |||
| yamamoto_t@sc-sv.com | |||
| 山本 匡 | Yamamoto Tadashi | ||
| 株式会社ソーシャルサービス | Social Service Co,. Ltd | ||
| メディカルマルチメディア事業部 | |||
| 100-0013 | |||
| 東京都千代田区霞が関3-6-5 霞が関三丁目ビル | Kasumigaseki 3 chome building, 3-6-5 Kasumigaseki, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-6268-8577 | |||
| 03-6268-8578 | |||
| yamamoto_t@sc-sv.com | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ソーシャルサービス | ||
| 山本 匡 | ||
| 80818576 | ||
| メディカルマルチメディア事業部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 野村 哲哉 |
Nomura Tetsuya |
|
|---|---|---|---|
90218363 |
|||
| / | 野村産婦人科 |
Nomura Obstetrics and Gynecology Hospital |
|
Chairman |
|||
520-3233 |
|||
滋賀県 湖南市柑子袋611 |
|||
0748-72-6633 |
|||
t.nomura0615@gmail.com |
|||
山中 美穂子 |
|||
野村産婦人科 |
|||
ハイリスク・産後ケア |
|||
520-3233 |
|||
| 滋賀県 湖南市柑子袋611 | |||
0748-72-6633 |
|||
0748-72-6636 |
|||
nomuraog@mx.biwa.ne.jp |
|||
| 野村 哲哉 | |||
| なし | |||
| 令和6年9月6日 | |||
| 1次究明に必要な人員と機材の配置、入院施設 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| わが国において、周産期の⼥性に向けたインターネットを活用とした認知行動療法（ICBT)を本格的に導⼊するための端緒となる研究として、周産期の⼥性が抱える様々な感情を経時的に観察するとともに、それに対応するＵＰ等の認知⾏動療法コンセプトを取り⼊れた⾏動変容コンテンツを試作し、これをモバイルアプリケーションで呈⽰し、その受容性とユーザビリティの評価を⾏うことを⽬的とする。 | |||
| 1 | |||
| 2024年09月06日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 年齢が20歳以上、40歳未満の妊産婦（初産婦35歳未満、経産婦40歳未満） 2) 妊娠24-32週の妊婦または産後1-2か月の褥婦 3) スマートフォンを所有している者 |
1) Expectant and nursing mothers aged 20 years and over but under 40 years (first-time mothers under 35 years and postpartum mothers under 40 years) 2) Pregnant women 24-32 weeks pregnant or 1-2 months postpartum 3) Smartphone owners |
||
| 1) 社会的ハイリスク妊産婦に該当した者（SLIMスコア10点以上） 2) 精神疾患の既往がある者（SLIMスコアの項目番号3で1点以上） 3) 異常妊娠、多胎妊娠、多胎出産 4) その他、モバイルアプリケーションを使用する上で障害となる問題のある者 |
1) Those who fell into the category of social high-risk pregnant women (SLIM score of 10 or more) 2) Those with a history of mental illness (SLIM score of 1 or more in item number 3) 3) Abnormal pregnancy, multiple pregnancies, multiple births 4) Others with problems that interfere with the use of the mobile application |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 40歳 0ヶ月 0週 未満 | 40age 0month 0week old not | ||
| 女性 | Female | ||
| １） 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ２） 母児の健康状態の悪化（妊娠合併症、産後うつ病の発症等）による入院措置が行われた場合 ３） その他の理由により、研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 周産期うつ | Perinatal depression | ||
| D019052 | |||
| 周産期うつ、産前・産後うつ | Perinatal depression, Prenatal and postpartum depression | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ① コンテンツの受容性 コンテンツの受容性を評価する目的として、コンテンツに対しての「独自性」、「新奇性」、「魅力度」、「理解度」、「利用意向」の５つの下位尺度のそれぞれが８項目から構成される計40項目を独自に作成した。項目ごとに「１.全く当てはまらない」から「５.とてもよく当てはまる」の５件法による回答が求められ、所用時間は約3分程度である。 ② アプリケーションのユーザビリティ A) アプリケーションのユーザビリティ評価を行う目的で、日本工業規格（ＪＩＳ Z８３５０）の要件基づき、アプリケーションの「使用感」、「効率さ」（アプリケーションを正確に使用できたかどうか等）、「エラー率」、「学習の容易さ」、「利用者の満足度」を評定する項目を独自に作成した。「使用感」、「効率さ」、「エラー率」を評定する計９項目（１＝全く問題ない～５＝非常に問題である）、「学習の容易さと満足」を評定する計6項目（１＝全く満足していない～５＝大変満足している）の計15項目から構成され、所用時間は約2分程度である。 B) アプリケーションの障害やシステムの稼働を監視するためアプリケーションログおよびエラーログ、利用状況を分析するためのモバイルアプリケーションへのアクセスログについてのデータを収集する。 |
The purpose of evaluating the acceptability of the content was to create a total of 40 items, each of the five subscales of 'uniqueness', 'novelty', 'attractiveness', 'comprehension' and 'intention to use', each consisting of eight items, for the purpose of evaluating the acceptability of the content.For each item, respondents were asked to answer using the five-point scale from '1. not at all applicable' to '5. very applicable', and the time required was approximately 3 minutes.2) Application usability A) For the purpose of evaluating the usability of the application, the following items were independently evaluated based on the requirements of the Japanese Industrial Standard (JIS Z8350): 'usability', 'efficiency' (e.g. whether the application could be used correctly), 'error rate', 'ease of learning' and 'user satisfaction'.The items for rating the 'user satisfaction' were developed independently.It consists of a total of nine items (1 = not at all satisfactory to 5 = very problematic) to rate 'usability', 'efficiency' and 'error rate', and six items (1 = not at all satisfactory to 5 = very satisfactory) to rate 'ease of learning and satisfaction', for a total of 15 items, requiring approximately two minutes.B) Collect data on application and error logs to monitor application failures and system operation, and mobile application access logs to analyse usage. | ||
| ・アプリケーション離脱率 ・アプリケーション使用率（1週間当たり何日使用したか） |
Application withdrawal rate - Application usage rate (number of days used per week) |
||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2025年04月01日 |
||
2025年06月03日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社LINOVATH | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 東京都医工連携HUB機構 | Tokyo Medical-Engineering Collaboration Hub Organization | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Rsychiatry | |
| CRB3200004 | ||
| 東京都小平市小川東町４－１－１ | 4-1-1 Higashi-cho, Ogawa, Kodaira city, Tokyo | |
| 042-341-2712-7828 | ||
| crb-jimu@ncnp.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 説明同意文書^D生命・医学系指針対応^7一括審査NCNP版2023年６月版^E_ver.1.2.pdf | |
| 同意撤回書^D生命・医学系指針対応^7一括審査NCNP版2023年６月版^E_ver.1.1.pdf | |
|
設定されていません |