臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和7年2月17日 | ||
| 血液浄化（二重濾過血漿交換療法）に対する生活習慣病関連パラメーターへの影響の検討 | ||
| 血液浄化（DFPP）の生活習慣病への影響の検討 | ||
| 塚田 紀理 | ||
| クリニック9RU | ||
| 本臨床研究では、FIB-4値１.３以上、BMI値２７以上で、２０歳以上の男性５名、女性５名 を対象として、DFPPを実施し、治療前後、8,16.24週の臨床検査値を収集・分析する。 解析結果から、DFPPの生活習慣病に対する予防・進展抑制の意義を確認し、治療手法の可能性を考案する。 |
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| N/A | ||
| 生活習慣病、動脈硬化 | ||
| 募集中 | ||
| JSCSF臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3230001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年2月15日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240680 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 血液浄化（二重濾過血漿交換療法）に対する生活習慣病関連パラメーターへの影響の検討 | Investigation of the Effects of Blood Purification (Double Filtration Plasmapheresis) on Lifestyle-related Disease Parameters | ||
| 血液浄化（DFPP）の生活習慣病への影響の検討 | Investigating the Impact of Blood Purification (DFPP) on Lifestyle-related Diseases | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塚田 紀理 | TSUKADA NORIMASA | ||
| / | クリニック9RU | Clinic 9RU | |
| 院長 | |||
| 100-0006 | |||
| / | 東京都東京都千代田区有楽町1-8-1 ザ・ペニンシュラ東京 4F | 1-8-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo The Peninsula Tokyo 4F | |
| 0120-305-867 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 小林 平大央 | Kobayashi Hideo | ||
| 一般社団法人日本先進医療臨床研究会 | Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine | ||
| 事務局 | |||
| 103-0028 | |||
| 東京都中央区八重洲１－８－１６ | 6F Shinmakicho Building, 1-8-17 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 0355421597 | |||
| 03-4333-0803 | |||
| cro@jscsf.net | |||
| 塚田 紀理 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月21日 | |||
| エコー、CT、MRI、手術室 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 福沢 嘉孝 | Fukuzawa Yoshitaka | ||
| 一般社団法人日本先進医療臨床研究会 | Japan Society of Clinical Study for Frontier-Medicine | ||
| 代表理事 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本臨床研究では、FIB-4値１.３以上、BMI値２７以上で、２０歳以上の男性５名、女性５名 を対象として、DFPPを実施し、治療前後、8,16.24週の臨床検査値を収集・分析する。 解析結果から、DFPPの生活習慣病に対する予防・進展抑制の意義を確認し、治療手法の可能性を考案する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 下記の適格基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない患者（被験者）を対象とする。 適格基準 １） ２０歳以上の健常者（男性、女性） ２） 本院にて、血液浄化療法をされる方 ３） FIB-4値１.３以上、BMI値２７以上の方 ４） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている方 ５） 本院にて、継続的に臨床検査が可能な方（8.16.24週） |
The study will include patients (subjects) who meet all of the following inclusion criteria and do not fall under any of the exclusion criteria. Inclusion Criteria: Healthy individuals (male or female) aged 20 years or older Individuals undergoing blood purification therapy at this hospital Individuals with a FIB-4 index of 1.3 or higher and a BMI of 27 or higher Individuals who have provided written informed consent to participate in this study Individuals who can undergo regular clinical examinations at this hospital (at weeks 8, 16, and 24) |
||
| 除外基準 １） 脂質異常症、糖尿病の患者 ２） 代謝機能に影響を与える薬剤を服用中の方 ３） 妊婦、または妊娠の可能性のある患者、もしくは授乳中の方 ４） 精神系合併症状等により、同意書記載に支障がある、もしくは採尿手順の遵守に問題があると考えられる方 ５） 重篤な心・血管系疾患、肺、肝、腎疾患を併発し、治療中、またはそのリスクが想定される患者 ６） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方 |
Exclusion Criteria: Patients with dyslipidemia or diabetes Individuals currently taking medications that affect metabolic function Pregnant women, patients who may be pregnant, or breastfeeding women Individuals with psychiatric complications or other conditions that may interfere with the ability to provide informed consent or comply with urine collection procedures Patients with severe cardiovascular, pulmonary, hepatic, or renal diseases who are currently undergoing treatment or are at risk of developing such conditions Any other individuals deemed unsuitable for the study based on the physician's judgment |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究の中止 1) 原疾患の増悪 2) 研究を中止すべき重篤な有害事象の発生 3) 併存疾患・合併症の増悪 4) 被験者の同意撤回 5) 研究開始後、不適格症例であると判明した場合 6) 研究責任／分担医師の判断 |
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| 生活習慣病、動脈硬化 | Lifestyle-related Diseases, Arteriosclerosis | ||
| D001161 | |||
| 生活習慣病、動脈硬化 | Lifestyle-related Diseases, Arteriosclerosis | ||
| なし | |||
| 臨床検査による数値の解析及び安全性の評価を主要エンドポイントとする | The primary endpoints will be the analysis of clinical laboratory values and the assessment of safety. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 血液浄化装置 ACH-Σ（カスケードフローEC-50W） | |||
| 多用途血液処理用装置 JMDN: 70544000 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 | |||
| 21900BZX00793000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 担当医師は直ちに適切な処置を行い、患者の安全確保に努める。また、速やかに本臨床研究実施責任者へ連絡を行う。 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| JSCSF臨床研究審査委員会 | JSCSF-CRB | |
| CRB3230001 | ||
| 東京都中央区八重洲1－8－16 | 1-8-16 Yaesu, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-5542-1597 | ||
| mail@jscsf.net | ||
| CRB20240821-01 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |