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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和7年2月6日
抑うつを伴う精神疾患と睡眠脳波の関係に関する観察研究
抑うつを伴う精神疾患と睡眠脳波の関係に関する観察研究
村岡　寛之
医療法人社団静和会 ゆたかクリニック
抑うつを伴う精神疾患患者を対象として、睡眠脳波計測を実施し、抑うつを伴う精神疾患と睡眠脳波の関係を明らかにするための探索的研究を行う。
1-2
大うつ病性障害および抑うつを伴う精神疾患
募集前
医療法人社団ＩＴＯ　代々木メンタルクリニック倫理審査委員会
17000025

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年2月5日
jRCT番号 jRCT1032240664

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

抑うつを伴う精神疾患と睡眠脳波の関係に関する観察研究 Observational study on the relationship between depressive psychiatric disorders and sleep electroencephalograms
抑うつを伴う精神疾患と睡眠脳波の関係に関する観察研究 Observational study on the relationship between depressive psychiatric disorders and sleep electroencephalograms

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

村岡　寛之 Muraoka Hiroyuki
70647156
/ 医療法人社団静和会 ゆたかクリニック Yutaka Clinic
精神科
252-0303
/ 神奈川県相模原市南区相模大野3丁目14番20号　3階 3-14-20 Sagamiono, Minami-ku Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
042-701-2270
hiroyuki.yutakaclinic@gmail.com
村岡　寛之 Muraoka Hiroyuki
医療法人社団静和会 ゆたかクリニック Yutaka Clinic
精神科
252-0303
神奈川県相模原市南区相模大野3丁目14番20号　3階 3-14-20 Sagamiono, Minami-ku Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan
042-701-2270
042-701-2260
hiroyuki.yutakaclinic@gmail.com
村岡　英雄
あり
令和7年1月22日
医療法人社団青木末次郎記念会 相州病院、医療法人社団光生会 さがみ循環器クリニック

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
浅野　敦子
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　データマネジメント室
該当なし
該当なし
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
大庭　真梨
10574361
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部　生物統計解析室
室長
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
栗山　健一
00415580
精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部
部長
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター
小居　秀紀
80818344
病院　臨床研究・教育研修部門　情報管理・解析部
部長

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

春日　悠貴

Kasuga Yuki

/

医療法人社団恵徳会　北池袋こころのクリニック

Kitaikebukuro Kokoro No Clinic

精神科

170-0011

東京都 豊島区池袋本町一丁目38番14号

03-5924-6851

y.kasuga3939@gmail.com

春日　悠貴

医療法人社団恵徳会　北池袋こころのクリニック

精神科

170-0011
東京都 豊島区池袋本町一丁目38番14号

03-5924-6851

03-5924-6852

y.kasuga3939@gmail.com
春日　悠貴
あり
令和7年1月22日
東京医科大学病院、医療法人社団翠会 成増厚生病院
/

武藤　治人

Muto Haruhito

/

さくら坂クリニックSophyAnce

Sakurazaka Clinic SophyAnce

精神科

106-0032

東京都 港区六本木七丁目7番13号

03-6439-1184

h.muto.sakura@gmail.com

武藤　治人

さくら坂クリニックSophyAnce

精神科

106-0032
東京都 港区六本木七丁目7番13号

03-6439-1184

03-6439-1183

h.muto.sakura@gmail.com
武藤　治人
あり
令和7年1月22日
北里大学北里研究所病院、医療法人社団翠会　成増厚生病院
/

木代　眞樹

Kishiro Masaki

/

医療法人社団　聖眞会　きしろメンタルクリニック

kishiro Mental Clinic

精神科

214-0014

神奈川県 川崎市多摩区登戸 2710-6　第2ネスト向ヶ丘102号室

044-930-1231

kishiro@kishiro-mental.jp

木代　眞樹

医療法人社団　聖眞会　きしろメンタルクリニック

精神科

214-0014
神奈川県 川崎市多摩区登戸 2710-6　第2ネスト向ヶ丘102号室

044-930-1231

044-930-1232

kishiro@kishiro-mental.jp
木代　眞樹
あり
令和7年1月22日
聖マリアンナ医科大学病院、川崎市立多摩病院
/

田上　聡

Tanoue Akira

/

医療法人社団DEN みいクリニック代々木

DEN Medical Corporation MIH Clinic Yoyogi

診療内科、精神科

151-0051

東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目21番14号

03-6276-5385

a-tanoue@snow.plala.or.jp

田上　聡

医療法人社団DEN みいクリニック代々木

診療内科、精神科

151-0051
東京都 渋谷区千駄ヶ谷五丁目21番14号

03-6276-5385

03-6276-5382

a-tanoue@snow.plala.or.jp
三島　千明
あり
令和7年1月22日
独立行政法人　地域医療機能推進機構　東京新宿メディカルセンター
/

原井　宏明

Harai Hiroaki

/

原井クリニック

Harai Clinic

精神科・診療内科

104-0031

東京都 中央区京橋二丁目6番6号

03-3538-6055

director@harai.net

原井　宏明

原井クリニック

精神科・診療内科

104-0031
東京都 中央区京橋二丁目6番6号

03-3538-6055

03-3538-6056

director@harai.net
原井　宏明
あり
令和7年1月22日
聖路加国際病院
/

村上　健

Murakami Ken

/

医療法人社団二誠会　村上医院

Murakami Hospital

精神科

133-0073

東京都 江戸川区鹿骨二丁目21番7号

03-3670-3211

k.murakami3670@gmail.com

村上　健

医療法人社団二誠会　村上医院

精神科

133-0073
東京都 江戸川区鹿骨二丁目21番7号

03-3670-3211

03-3670-7250

k.murakami3670@gmail.com
村上　健
あり
令和7年1月22日
日本私立学校振興・共済事業団　東京臨海病院
/

栗山　健一

Kuriyama Kenichi

00415580
/

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

187-8553

東京都 小平市小川東町4-1-1

042-346-2071

kenichik@ncnp.go.jp

栗山　健一

国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター

精神保健研究所　睡眠・覚醒障害研究部

187-8553
東京都 小平市小川東町4-1-1

042-346-2071

042-346-2072

kenichik@ncnp.go.jp
中込　和幸
なし
令和7年1月22日
計画・解析のみ実施。被験者対応しないため該当しない。
/

西村　勝治

Nishimura Katsuji

60218188
/

東京女子医科大学

Tokyo Women's Medical University

医学部　精神医学講座

162-8666

東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

nishimura.katsuji@twmu.ac.jp

西村　勝治

東京女子医科大学

医学部　精神医学講座

162-8666
東京都 新宿区河田町8-1

03-3353-8111

03-3351-8979

nishimura.katsuji@twmu.ac.jp
山中　寿
なし
令和7年1月22日
計画・解析のみ実施。被験者対応しないため該当しない。
/

鈴木　正泰

Suzuki Masahiro

20526107
/

日本大学

Nihon University

医学部　精神医学系 精神医学分野

173-8610

東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

suzuki.masahiro94@nihon-u.ac.jp

鈴木　正泰

日本大学

医学部　精神医学系 精神医学分野

173-8610
東京都 板橋区大谷口上町30-1

03-3972-8111

03-3974-2920

suzuki.masahiro94@nihon-u.ac.jp
木下　浩作
なし
令和7年1月22日
計画・解析のみ実施。被験者対応しないため該当しない。
/

村岡　寛之

Muraoka Hiroyuki

70647156
/

北里大学

Kitasato University

医学部　精神科学

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

muraoka.hiroyuki@kitasato-u.ac.jp

村岡　寛之

北里大学

医学部　精神科学

252-0375
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-7995

muraoka.hiroyuki@kitasato-u.ac.jp
山岡　邦宏
なし
令和7年1月22日
計画・解析のみ実施。被験者対応しないため該当しない。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

抑うつを伴う精神疾患患者を対象として、睡眠脳波計測を実施し、抑うつを伴う精神疾患と睡眠脳波の関係を明らかにするための探索的研究を行う。
1-2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2026年03月31日
150
観察研究 Observational
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
なし
なし
なし
なし
なし none
1) 同意取得時に年齢が20歳以上65歳未満の者。
2) 日本において生育し、同意取得時に日本在住であり日本語が理解できる者。
3) 偶発的所見についての通知を受けることに同意する者。
4) 抑うつがあり精神疾患の可能性が考えられる者。
5) 研究説明文書が理解でき、自由意思により文書による同意が得られる者。		 1) Persons aged from 20 to under 65 at the time of obtaining consent.
2) Those who were born, raised, and live in Japan and can understand Japanese at the time of obtaining consent.
3) Those who consent to being notified of incidental findings.
4) Those who are depressed and may have a mental illness.
5) Those who can understand the research explanation document and can obtain written consent voluntarily.
1) 過去にDSM-5の基準を満たす以下の疾患と診断された者：物質関連障害、精神発達障害、PTSD、食行動障害・摂食障害、神経認知障害、睡眠時随伴症。
2) 研究期間中に妊娠を希望している者、妊娠中又は妊娠している可能性のある者及び授乳婦。
3) ペースメーカーを装着している者。
4) 甲状腺機能低下症、クッシング病、全身性エリテマトーデス、シェーグレン症候群、慢性関節リウマチ、パーキンソン病、ハンチントン病、多発性硬化症のいずれかの患者。
5) てんかん等のけいれん性疾患の患者。
6) 肝臓、腎臓、血液、呼吸器、消化器、心血管系、代謝・電解質異常における重篤な疾患、又は重篤な過敏症のいずれかの患者。（悪性腫瘍の診断がされた者又は治療中の患者、糖尿病性腎症や網膜症などの合併症を伴う糖尿病患者、診察室における収縮時血圧が180ｍｍHg以上のⅢ度高血圧患者など）
7) 睡眠呼吸障害治療中の患者及び重篤な睡眠呼吸障害が疑われる者
8) Visit 0から過去180日以内に以下の治療を受けた者。
薬物治療：中枢神経作用薬（睡眠薬・抗うつ薬・抗躁薬・気分安定薬・抗精神病薬・抗不安薬・抗てんかん薬）、オピオイド系薬剤及びメチルフェニデート、モダフィニル、ステロイド、インターフェロンを服薬した者。
薬物治療以外の治療：反復経頭蓋磁気刺激療法、電気けいれん療法
9) Visit 0から過去90日以内に他の臨床研究に参加していた者、あるいは本研究期間中に他の臨床研究に参加の予定がある者。
10) 本研究期間中に転居予定又は大きな生活環境の変更が見込まれる者。
11) 気分に一致しない精神病性の特徴を伴ううつ病、切迫した自殺の危険性があると判断された者。
12) Visit1 において、医師によってすぐに投薬を含む治療が必要と診断された者。
13) その他、研究責任者又は研究分担者が、対象者として不適当と判断した者。		 1) Those who have been diagnosed with the following diseases that meet the DSM-5 criteria in the past: substance-related disorders, psychiatric disorders, schizophrenia spectrum disorders, bipolar disorders, compulsive disorders, PTSD, eating behavior disorders / eating Disorders, neurodevelopmental disorders, neurocognitive disorders, personality disorders, sleep contingencies.
2) Those who wish to become pregnant during the study period, those who are pregnant or may be pregnant, and lactating women.
3) Those who have a pacemaker.
4) Patients with hypothyroidism, Cushing's disease, systemic lupus erythematosus, Sjogren's syndrome, rheumatoid arthritis, Parkinson's disease, Huntington's disease, or multiple sclerosis.
5) Patients with convulsive disorders such as epilepsy.
6) Patients with any of serious diseases in liver, kidney, blood, respiratory organs, digestive organs, cardiovascular system, metabolic / electrolyte abnormalities, or severe hypersensitivity. (Patients diagnosed or under treatment for malignant tumors, diabetic patients with complications such as diabetic nephropathy and retinopathy, patients with degree III hypertension with contractile blood pressure of 180 mmHg or more in the examination room, etc.)
7) Patients undergoing sleep-disordered breathing and those with suspected severe sleep-disordered breathing
8) Those who have received the following treatment within the past 180 days from Visit 0.
Pharmacotherapy: Central nervous system drugs (sleeping drugs, antidepressants, anti-manic drugs, mood stabilizers, antipsychotic drugs, anti-anxiety drugs, antiepileptic drugs), opioid drugs (Ritalin, Concerta, Opioid, etc.), Modafinyl, Steroids , Those who have taken interferon.
Treatments other than drug treatment: Repeated transcranial magnetic stimulation therapy, electroconvulsive therapy
9) Those who have participated in other clinical studies within the past 90 days from Visit 0, or who plan to participate in other clinical studies during this study period.
10) Those who are scheduled to move or are expected to undergo major changes in their living environment during this research period.
11) Depression with psychotic features that do not match mood, those who are judged to be at risk of imminent suicide.
12) Those who are diagnosed as needing immediate medication on Visit1.
13) A person who is judged by the principal investigator or the doctor in charge to be inappropriate as a target person.
20歳 以上 20age old over
64歳 以下 64age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から同意の撤回があった場合
2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合（やめたいという希望、転居、転院）
3) 疾病等（重篤な疾病等を含む）疾病等の発生があった場合
4) 原疾患の悪化があった場合
5) 研究対象者の再来院がなかった場合（連絡がつかない場合を含む）
6）研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、責任医師、研究分担医師が判断した場合
7) 重大な研究計画書からの逸脱があった場合
8) その他の理由により、研究代表者、研究責任者又は研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
大うつ病性障害および抑うつを伴う精神疾患 Major depressive disorder and Mental illness with depression
大うつ病性障害 Major depressive disorder
なし
AS-PwR（アルファおよびシグマ帯域（8-14Hz）の平均パワー値比（ノンレム期/レム期） AS-PwR: Average power ratio (Non-rem period / REM period )of alpha and sigma band (8-14Hz))
以下の指標（脳波指標および睡眠指標）および指標の組み合わせ（AS-PwRを含む）
（1）脳波指標: AS15-No、AS15-Dr、AS20-No、AS20-Dr、AS30-No、AS30-Dr、AS-Pw、 AS-PwR、A-PkNo、A-Pw、A-Pw+Ft、A-PwR、A-PwR+Ft、D-Pw、D-PwR、MD-Pw、MD-PwR、B-Pw、B-Pw+Ft、B-PwR、B-PwR+Ft、 delta power、Theta power、alpha power、sigma power、beta power、 all power、Cyclic Alternating Pattern
（2）睡眠指標: 総就床時間、入眠潜時、レム睡眠潜時、覚醒指数、中途覚醒回数ほか睡眠ステージ判定結果から導かれる睡眠指標		 The following indicators (electroencephalogram index and sleep index) and combinations of indicators(Including AS-PwR).
(1) EEG index: AS15-No, AS15-Dr, AS20-No, AS20-Dr, AS30-No, AS30-Dr, AS-Pw, AS-PwR, A-PkNo,A-Pw, A-Pw+Ft, A-PwR, A-PwR+Ft, D-Pw, D-PwR, MD-Pw, MD-PwR, B-Pw, B-Pw+Ft, B-PwR, B-PwR+Ft, delta power, Theta power, alpha power, sigma power, beta power, all power, Cyclic Alternating Pattern
(2) Sleep index: Time in bed, sleep onset latency, REM sleep latency, arousal index, number of awakenings, and sleep index derived from results of sleep staging.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器21　 内臓機能検査用器具
脳波計 (クラスⅡ)
225ADBZX00020000
スリープウェル株式会社
大阪府 大阪市北区豊崎3-20-9
医療機器
承認内
プ01　 疾病診断用プログラム
脳波計用プログラム (クラスⅡ)
227ADBZX00087000
スリープウェル株式会社
大阪府 大阪市北区豊崎3-20-9

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
各実施施設において適切な処置を講じ、研究対象者の保険診療内で検査や治療等、必要な処置を行う。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

スリープウェル株式会社
スリープウェル株式会社
SleepWell CO., LTD
なし
あり
脳波計
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団ＩＴＯ　代々木メンタルクリニック倫理審査委員会 Yoyogi Mental Clinic Research Ethics Committee
17000025
東京都渋谷区千駄ケ谷4丁目26番11号　3階 3F,4-26-11 Sendagaya,Shibuya-ku,Tokyo, Japan, Tokyo
03-6804-2227
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

該当なし

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
他の研究機関や企業が、本研究のデータを二次利用する場合には、研究代表医師の承認を得た上で、 新たに研究計画書等を作成し、倫理審査委員会で審査を行い、承認を得た後に実施する。なお、データの二次利用に関して、本研究において、研究対象者から、文書による同意を得ている。 If other research institutions or companies wish to make secondary use of the data from this clinical trial, they must obtain the approval of the principal investigator, prepare a new protocol, etc., and have it reviewed and approved by the Ethics Review Committee. For the secondary use of the data, written informed consent has been obtained from the subjects in this clinical trial.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません