臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和7年1月14日 | ||
| 令和7年6月24日 | ||
| 高齢な子宮頸癌患者に対する画像誘導三次元集光式超寡分割放射線治療に関する第II相試験 |
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| 高齢な子宮頸癌患者に対する超寡分割照射 | ||
| 室伏 景子 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 高齢な子宮頸癌患者に対して、新たな第二選択肢の確立を目指して、超寡分割照射の効果と安全性を前向きに評価する。 | ||
| 2 | ||
| 子宮頸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 倫理審査委員会 | ||
| 11000185 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年6月24日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240606 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 高齢な子宮頸癌患者に対する画像誘導三次元集光式超寡分割放射線治療に関する第II相試験 |
Phase II trial of stereotactic body radiotherapy for elderly patients with cervical cancer (SBRT for elderly patients with cervical cancer) | ||
| 高齢な子宮頸癌患者に対する超寡分割照射 | Phase II trial of SBRT for elderly patients with cervical cancer (SBRT for elderly patients with cervical cancer) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 室伏 景子 | Murofushi Nemoto Keiko | ||
| / | 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 放射線科治療部 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | |||
| kmurofushi0918@gmail.com | |||
| 伊藤 慶 | Ito Kei | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 放射線科治療部 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22 Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3823-2101 | |||
| 03-3823-5433 | |||
| keiito600601@gmail.com | |||
| 戸井 雅和 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月29日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 高齢な子宮頸癌患者に対して、新たな第二選択肢の確立を目指して、超寡分割照射の効果と安全性を前向きに評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月19日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 子宮頸部原発巣から病理学的に扁平上皮癌、腺癌、腺扁平上皮癌のいずれかが証明されている。 2) 臨床病期はT1b1~3b, N0~2, M0 である。 3) ECOG Performance status (PS) が0~2である。 4) 子宮頸癌に対して根治的治療の治療歴がない（円錐切除は除く）。 5) 年齢は下記のいずれかを満たす。 ① 80歳以上：標準治療と試験治療の説明を正しく理解した上で、試験治療を希望している。 ② 70~79歳：腔内照射が不適である。具体的には以下のいずれかを満たす。 ・原発巣：MRI T2強調画像で最大径7 cm 以上（ただし全骨盤照射によって腔内照射が可能となれば試験から除外され腔内照射を実施する） ・併存疾患：子宮筋腫や認知症など ・解剖学的問題：腟狭小や子宮脱で、クスコ式腟鏡Sサイズの挿入困難 ・腔内照射拒否 ・その他、主治医が腔内照射不適と判断する症例 6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 7) 登録前21日以内の血液検査で以下の規準を全て満たす。 ・白血球 ≧ 3,000 /mm3 ・ヘモグロビン ≧ 10 g/dL（輸血による補正を許容する） ・血小板 ≧ 100,000 /mm3 ・血清総ビリルビン ＜ 基準値上限の1.5 倍 ・血清ASTおよびALT ＜ 基準値上限の3倍 ・クレアチニン・クリアランス ＞ 10 mL/min (Cockcroft-Gault 式による推定値) 8) 期待予後が1年以上ある。 |
1) Pathological confirmation of squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma originating from the cervical primary lesion. 2) Clinical staging is T1b1-3b, N0-2, M0. 3) ECOG Performance Status of 0-2. 4) No prior definitive treatment for cervical cancer (conization is excluded). 5) Age meets one of the following criteria: - 80 years or older: The patient has correctly understood the explanation of standard and experimental treatments and wishes to undergo the experimental treatment. - 70-79 years: Intracavitary brachytherapy is deemed unsuitable, as evidenced by any of the following: - Primary lesion: Maximum diameter >= 7 cm on MRI T2-weighted imaging (patients will be excluded from the study if whole-pelvic irradiation enables intracavitary brachytherapy, which will then be performed). - Comorbidities: Conditions such as uterine fibroids or dementia. - Anatomical issues: Vaginal stenosis or uterine prolapse that prevents insertion of a Cusco speculum (size S). - Refusal of intracavitary brachytherapy. - Other cases: Cases deemed unsuitable for intracavitary brachytherapy by the attending physician. 6) Written informed consent obtained from the patient. 7) Blood tests within 21 days before registration meeting all of the following criteria: - White blood cell count >= 3,000 /mm3. - Hemoglobin >= 10 g/dL (correction via transfusion is permitted). - Platelet count >= 100,000 /mm3. - Serum total bilirubin < 1.5 the upper limit of normal. - Serum AST and ALT < 3 the upper limit of normal. - Creatinine clearance > 10 mL/min. 8) Expected prognosis of at least one year. |
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| 1) 重篤な合併症（制御困難な心疾患・高血圧・糖尿病・精神病、難治性の感染症、急性期の消化性潰瘍など）を有する。 2) ステロイドを要する活動性の高い膠原病を有する。 3) 基底細胞母斑症候群、リ・フラウメニ症候群など二次発がんリスクの高い併存疾患を有する。 4) その他、担当医師が試験参加は不適当と考える患者である。 |
1) Presence of severe comorbidities, such as: - Uncontrolled heart disease - Uncontrolled hypertension - Uncontrolled diabetes mellitus - Psychiatric disorders - Refractory infections - Acute-phase peptic ulcer 2) Active collagen disease requiring steroid treatment. 3) Comorbid conditions associated with a high risk of secondary malignancy, such as basal cell nevus syndrome or Li-Fraumeni syndrome. 4) Any other cases deemed unsuitable for participation in the study by the attending physician. |
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| 70歳 以上 | 70age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| 子宮頸癌 | Uterine cervical cancer | ||
| あり | |||
| 全骨盤照射：45.0 Gy/25 回 原発 SBRT：21.0 Gy/3回 |
Whole-pelvic radiotherapy: 45.0 Gy/25 fx SBRT to the primary lesion: 21.0 Gy/3 fx |
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| 2年無増悪生存割合 | 2-year progression-free survival | ||
| 腫瘍奏効割合、2年局所領域制御割合、2年無遠隔再発割合、2年全生存割合、有害事象、Health-related QOL | Response rate, 2-y locoregional control rate, 2-y discant recurrence-free rate, 2-y OS, Adverse effects, Health-related QOL | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 該当なし | ||
| NA | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人東京都立病院機構 東京都立駒込病院 倫理審査委員会 | Ethical review board of Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 11000185 | ||
| 東京都文京区本駒込3-18-22 | 3-18-22, Hon-komagome, Bunkyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | ||
| 3348 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |