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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和7年1月14日
人工知能にもとづく大腸内視鏡computer-aided diagnosis (CADx)の有効性評価：多施設ランダム化比較試験
大腸CADxのRCT
三澤　将史
昭和大学横浜市北部病院
われわれはEndoBRAIN-Xと呼ばれる、薬機法承認済みのプログラム医療機器を用いたランダム化比較試験を計画しその精度を検証する。
N/A
大腸ポリープ
募集前
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年1月14日
jRCT番号 jRCT1032240604

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

人工知能にもとづく大腸内視鏡computer-aided diagnosis (CADx)の有効性評価：多施設ランダム化比較試験 Study of AI-based COmputer-aided diagnosis in colonoscopy for Polyp charactErization: a multi-center randomized controlled trial (AI-SCOPE Trial)
大腸CADxのRCT RCT for CADx in colonoscopy

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

三澤　将史 Misawa Masashi
90459206
/ 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
消化器センター
224-8503
/ 神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki-ku, Yokohama-city
045-949-7000
mmisawa@med.showa-u.ac.jp
三澤　将史 Misawa Masashi
昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital
消化器センター
224-8503
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1 Chigasaki-chuo 35-1, Tsuduki-ku, Yokohama-city
045-949-7000
mmisawa@med.showa-u.ac.jp
坂下　暁子
あり
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

昭和大学横浜市北部病院
奥村　大志
20873954
消化器センター
昭和大学横浜市北部病院
前田　康晴
消化器センター

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

斎藤　豊

Yutaka Saiyo

90501859
/

国立がん研究センター中央病院

National Cance r Center Hospital

内視鏡科

104-0045

東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-251

ytsaito@ncc.go.jp

斎藤　豊

国立がん研究センター中央病院

内視鏡科

104-0045
東京都 中央区築地五丁目1番1号

03-3542-251

ytsaito@ncc.go.jp
瀬戸　泰之
あり
/

堀田　欣一

Kinichi Hotta

90522623
/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

内視鏡科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.hotta@scchr.jp

堀田　欣一

静岡県立静岡がんセンター

内視鏡科

411-8777
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

k.hotta@scchr.jp
上坂　克彦
あり
/

斎藤　彰一

Shoichi Saito

50366233
/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

下部消化管内科

135-8550

東京都 東京都江東区有明3-8-31

03-3520-0111

shoichi.saito@jfcr.or.jp

斎藤　彰一

公益財団法人がん研究会有明病院

下部消化管内科

135-8550
東京都 東京都江東区有明3-8-31

03-3520-0111

shoichi.saito@jfcr.or.jp
佐野　　武
あり
/

加藤　駿

Shun Kato

/

市立角館総合病院

Kakunodate General Hospital

消化器内科

014-0394

秋田県 秋田県仙北市角館町岩瀬3番地

0187-54-2111

shunx01@gmail.com

加藤　駿

市立角館総合病院

消化器内科

014-0394
秋田県 秋田県仙北市角館町岩瀬3番地

0187-54-2111

shunx01@gmail.com
伊藤　良正

設定されていません

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

われわれはEndoBRAIN-Xと呼ばれる、薬機法承認済みのプログラム医療機器を用いたランダム化比較試験を計画しその精度を検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
720
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
あり
なし
なし None
18歳以上の成人で大腸内視鏡検査が予定されており、本試験に同意した患者 Adult patients 18 years of age or older scheduled for colonoscopy and consenting to the study
１．大腸切除（虫垂切除は除く）の既往患者
２．検査前に大腸ポリープなどの病変を有することがわかっており、これに関する何らかの情報を有する患者
３．腹腔内腫瘤や腸管内腫瘤を指摘されている患者
４．炎症性腸疾患・ポリポーシス・遺伝性大腸癌患者
５．ガイドライン「抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡診療ガイドライン」（2012）および追補（2017）に則った抗凝固剤・抗血小板剤の対応ができず病変の切除ができない患者
６．緊急内視鏡となった患者（消化管出血、S状結腸捻転整復）
７．妊婦・授乳中
８．その他、基礎疾患を含めて、担当医師又は検査担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者		 1. patients with a history of colorectal resection (excluding appendectomy)
2. Patients known to have colorectal polyps or other lesions prior to the examination and any information related to such lesions.
3. Patients with known intra-abdominal mass or intestinal mass
Patients with inflammatory bowel disease, polyposis, or hereditary colorectal cancer
5. patients who cannot be treated with anticoagulants or antiplatelet agents in accordance with the Guidelines for Gastrointestinal Endoscopy for Patients on Antithrombotic Agents (2012) and Supplement (2017), and whose lesions cannot be resected
6. patients who have an emergency endoscopy (gastrointestinal bleeding, sigmoid colon torsion repair)
7. pregnant women and lactating mothers
8. Other patients who are judged by the physician in charge or the examining physician to be unsuitable for the study, including those with underlying medical conditions.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)内視鏡検査による重大な合併症が生じた場合
2選択・除外基準を満たしていないことが検査中に判明した場合
3)患者の申し出
4)何らかの理由で全大腸内視鏡観察ができない場合（癌による狭窄、挿入困難例）
5)前処置が著しく不良で、検査医が不適切と判断した場合
6)担当医が不適切であると判断した場合
7EB-X対象外のスコープを使用した場合
8)EB-Xの不具合で正しく動作しなかった場合。
大腸ポリープ Colorectal polyp
あり
介入群(EndoBRAIN: EB群)は薬機法承認済みのEndoBRAIN-Xを使用し、結果を参照し医師が内視鏡診断を行う。対照（standard colonoscopy: SC）群はEndoBRAIN-Xを使用しない大腸内視鏡検査を行い医師が内視鏡診断を通常通りに行う
 The intervention group (EndoBRAIN: EB group) uses EndoBRAIN-X, which is approved by the Pharmaceutical Affairs Law, and the results are referred to the physician for endoscopic diagnosis. The control group (standard colonoscopy: SC) will undergo colonoscopy without EndoBRAIN-X and the physician will perform the endoscopic diagnosis as usual.
病理診断が省略可能な病変の割合 Percentage of lesions for which pathology can be omitted
・5mm以下の腫瘍性病変(SSL含む)に対する感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率
(確信度別の検討も行う)
・5mm以下の腫瘍性病変(SSL含まない)に対する感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率
(確信度別の検討も行う)
・非腫瘍切除割合：切除した病変内に腺腫やSSLを認めなかった患者の割合
(Repici A et al. Gut 2022;71(4):757-765)
・鋸歯状病変におけるSSLに対する感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率（確信度別の検討も行う）
・JGES, ASGE, ESGEガイドラインに基づいたサーベイランス間隔の一致率
・サーベイランス間隔が誤診によって短縮・延長した症例のそれぞれの割合
・医師とAIの診断が不一致していた病変の割合
・内視鏡抜去時間（観察・処置時間を含めた盲腸から肛門までの経過時間）
・検査に関連する医療費（病理診断や内視鏡治療を省略したと仮定して比較する）
・検査者の診断能のラーニングカーブ
・熟練度ごとの評価
・EB-Xの診断支援結果の感度・特異度・正診率・陰性的中率・陽性的中率
 Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value for neoplastic lesions (including SSL) of 5 mm or less
(Also examine by confidence level)
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value for neoplastic lesions less than 5 mm (not including SSL)
(Also examine by confidence level)
Percentage of tumor-free resections: Percentage of patients without adenoma or SSL in the resected lesion (Repici A et al.
(Repici A et al. Gut 2022;71(4):757-765)
Sensitivity, specificity, positive predictive value, negative predictive value, and positive predictive value for SSL in serrated lesions (also by confidence level)
Agreement rates of surveillance intervals based on JGES, ASGE, and ESGE guidelines.
Percentage of cases with shortened or prolonged surveillance intervals due to misdiagnosis
Percentage of lesions with discrepancies between physician and AI diagnosis
Endoscope removal time (time elapsed from cecum to anus including observation and treatment time)
Medical costs associated with the examinations (comparison assuming that pathological diagnosis and endoscopic treatment were omitted).
Learning curve of examiner's diagnostic ability
Evaluation by proficiency level
Sensitivity, specificity, positive diagnostic rate, negative predictive value, and positive predictive value of EB-X's diagnostic support results

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
高度管理医療機器
内視鏡画像診断支援ソフトウェア
30500BZX00007000
オリンパス株式会社
東京都

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Showa University Research Ethics Review Board
東京都品川区旗の台１－５－８ Hatanodai 1-5-8, Shinagawa-ku, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません