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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年12月26日
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での義歯の維持力の評価
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での義歯の維持力の評価
古屋　純一
昭和大学歯学部 口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門
本研究では昭和大学歯科病院口腔機能管理科にて上顎全部床義歯を製作した患者を対象とし、現在使用中の義歯を複製、その複製義歯に各種義歯安定材を塗布して口腔内に装着し維持力を測定して口腔乾燥症患者用義歯安定材が他の安定材と比べて生じる維持力にどのような違いがあるかを調べ, 口腔内で十分な維持力を発揮するかどうか,明らかにすることを目的とした.
N/A
口腔乾燥症
募集前
昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会
21000128

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年12月25日
jRCT番号 jRCT1032240582

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での義歯の維持力の評価 Evaluation of the denture retention under the use of denture stability materials developed for patients with dry mouth.
口腔乾燥症患者向けに開発された義歯安定材使用下での義歯の維持力の評価 Evaluation of the denture retention under the use of denture stability materials developed for patients with dry mouth.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

古屋　純一 Junichi Furuya
/ 昭和大学歯学部 口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門 Showa University School of Dentistry Department of Oral Health Management, Division of Oral Function Management
昭和大学歯学部 口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門
145-8515
/ 東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
0337871151
furuya-j@dent.showa-u.ac.jp
杉木　亨 Ryo Sugiki
昭和大学歯学部 口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門 Showa University School of Dentistry Department of Oral Health Management, Division of Oral Function Management
昭和大学歯学部 口腔健康管理学講座 口腔機能管理学部門
145-8515
東京都大田区北千束2-1-1 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo
0337871151
03-3787-3971
gd23-r011@dent.showa-u.ac.jp
槇　宏太郎

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では昭和大学歯科病院口腔機能管理科にて上顎全部床義歯を製作した患者を対象とし、現在使用中の義歯を複製、その複製義歯に各種義歯安定材を塗布して口腔内に装着し維持力を測定して口腔乾燥症患者用義歯安定材が他の安定材と比べて生じる維持力にどのような違いがあるかを調べ, 口腔内で十分な維持力を発揮するかどうか,明らかにすることを目的とした.
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2027年03月31日
26
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
なし
なし none
1） 昭和大学歯科病院口腔機能管理科を受診する患者
2） 当科にて上顎全部床義歯を製作し、定期診査に移行している患者
3） 本研究への参加について本人から文書により同意が得られた者		 1) Patients who visit the Oral Function Management Department at Showa University Dental Hospital
2) Patients who have had maxillary complete dentures made in our department and are undergoing regular checkups
3) Individuals who have given written informed consent to participate in this study
1） 口腔粘膜炎やその他の異常所見を認めた者
2） 測定当日に唾液分泌に影響を与える薬剤を使用する者（三環系・四環系抗うつ薬、ループ利尿薬・カルシウム拮抗薬等の降圧剤、抗コリン薬・L-dopa含有製剤等の抗パーキンソン薬など）
但し継続し常用する薬剤の場合は除外とせず，この研究終了まで薬剤名・用法・用量を変えないよう使用する．変更があった場合は除外とする．
3）　被験試料による過敏症状を起こしたことがある者
4）　嚥下が困難な者
5） その他試験担当者により研究対象者として不適格と判断された者		 1) Those with oral mucositis or other abnormal findings.
2) Persons who use drugs that affect salivary secretion on the day of measurement.
(tricyclic and tetracyclic antidepressants, antihypertensive drugs such as loop diuretics and calcium channel blockers, antiparkinsonian drugs such as anticholinergics and L-dopa containing preparations).
3) Persons who have experienced hypersensitivity symptoms due to the test sample.
4) Persons who have difficulty swallowing.
5) Persons who are deemed ineligible as research subjects by the investigator.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
1） 研究対象者より中止の申し入れがあった場合
2） 研究対象者の都合により研究が中断された場合
3） 偶発的な事故が発生した場合
4） 有害事象が発現し, 研究担当医師が中止すべきと判断した場合
5） 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合
6） その他, 研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合
口腔乾燥症 Xerostomia
D014987
あり
研究参加者の現在使用中の義歯を複製する。
そして、先行研究の口蓋床実験で用いた中で有用性を示した口腔乾燥症用義歯安定剤とクリームタイプ義歯安定剤の2試料と、試料を何も塗布しない状態でのコントロールをそれぞれ塗布し、口腔内で圧接し、引張試験を行う。
その際維持力の計測を行う。
実施後、研究参加者に使用感アンケートを実施する。		 Duplicate the study participants' current dentures.
Then, two samples of a denture adhesive for xerostomia and a cream-type denture adhesive that had been shown to be useful in previous research on palate plate experiments, as well as a control with no sample applied, were applied and pressed into the mouth, and a tensile test was performed.
At that time, the retention strength is measured.
After implementation, a usability survey will be administered to study participants.
各被験試料における30分後の複製義歯の維持力 Retentive strength of duplicate denture after 30 minutes in each test sample
① 被験試料不使用時の複製義歯の維持力
② 各被験試料における0分、10分、20分後の複製義歯の維持力
③ 口腔湿潤度
④ 使用感アンケートの結果（VAS値）
 1:Retentive strength of duplicate denture when test sample is not used.
2:Retentive strength of duplicate denture at 0, 10, and 20 minutes for each test sample.
3:Oral moistness.
4:Results of usability questionnaire (VAS values).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
粘着型義歯床安定用糊材ークリーム型
ピタッと快適ジェル
229ADBZX00125000
医療機器
承認内
粘着型義歯床安定用糊材ークリーム型
新ポリグリップSa
20900BZY00112000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本歯科薬品株式会社
日本歯科薬品株式会社
not applicable
なし
なし
なし
Haleonジャパン株式会社
Haleonジャパン株式会社
not applicable
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

昭和大学における人を対象とする研究等に関する倫理委員会 Ethics Committee on Research Involving Human Subjects at Showa University
21000128
東京都品川区旗の台1-5-8 1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません