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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年12月20日
令和7年8月21日
可燃性紙巻タバコ（CIG）からタバコ加熱システム（THS）に切り替えた慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の主要症状及び機能を評価するランダム化、単盲検（評価者）比較対照臨床試験
可燃性紙巻タバコ（CIG）からタバコ加熱システム（THS）に切り替えた慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の主要症状及び機能を評価するランダム化、単盲検（評価者）比較対照臨床試験
深瀬　広幸
一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院
本ランダム化試験の目的は、CIG喫煙を継続した場合と比較して、THSに切り替えた後の直接的な臨床上の利益、すなわち、症状（咳回数、息切れ、その他の呼吸器症状等）及び機能（肺機能、6分間歩行テスト［6MWT］等）についてCOPDを有するヒトの感じ方として得られるベネフィットを実証することである。
N/A
慢性閉塞性肺疾患、喫煙、タバコの使用
募集中
Aridol
Aridol® Challenge
特定非営利活動法人MINS治験審査委員会
20000086

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年8月21日
jRCT番号 jRCT1032240574

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

可燃性紙巻タバコ（CIG）からタバコ加熱システム（THS）に切り替えた慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の主要症状及び機能を評価するランダム化、単盲検（評価者）比較対照臨床試験 A randomized, single (operator)-blinded, controlled clinical study for assessing major symptoms and function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic bronchitis who switch from combustible cigarettes (CIG) to Tobacco Heating System (THS)
可燃性紙巻タバコ（CIG）からタバコ加熱システム（THS）に切り替えた慢性気管支炎を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の主要症状及び機能を評価するランダム化、単盲検（評価者）比較対照臨床試験 A randomized, single (operator)-blinded, controlled clinical study for assessing major symptoms and function in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with chronic bronchitis who switch from combustible cigarettes (CIG) to Tobacco Heating System (THS)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

深瀬　広幸 Fukase Hiroyuki
/ 一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 Clinical Research Hospital Tokyo
クリニカルリサーチセンター
160-0004
/ 東京都新宿区四谷4-4-1 四谷国際ビル5F／6F Yotsuya Kokusai Building 5F/6F, 4-4-1 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3355-7200
hiroyuki.fukase@crht.jp
松園　幸大 Matsuzono Yukihiro
一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院 Clinical Research Hospital Tokyo
クリニカルリサーチセンター
160-0004
東京都新宿区四谷4-4-1 四谷国際ビル5F／6F Yotsuya Kokusai Building 5F/6F, 4-4-1 Yotsuya, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3355-7200
03-3355-2311
yukihiro.matsuzono@crht.jp
深瀬　広幸
令和7年2月20日
一般社団法人ICR附属 クリニカルリサーチ東京病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本ランダム化試験の目的は、CIG喫煙を継続した場合と比較して、THSに切り替えた後の直接的な臨床上の利益、すなわち、症状（咳回数、息切れ、その他の呼吸器症状等）及び機能（肺機能、6分間歩行テスト［6MWT］等）についてCOPDを有するヒトの感じ方として得られるベネフィットを実証することである。
N/A
2025年03月01日
2025年06月12日
実施計画の公表日
2026年11月30日
290
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
あり
あり
なし
ブルガリア/チェコ共和国/ドイツ/ハンガリー/ポーランド/ルーマニア/スロバキア/イギリス/アメリカ/南アフリカ共和国 Bulgaria/Czech Republic/Germany/Hungary/Poland/Romania/Slovakia/United Kingdom/United States of America/South Africa
1) 40歳以上の成人男女
2) IEC又はIRBの承認を受けた同意説明文書（ICF）を読み、理解し、署名した患者。
3) ボディマス指数（BMI）が17.6～40.0 kg/m2で、体重が50 kg（男性）又は40 kg（女性）を超える患者。V1及びV2で確認。
4) 10年以上のCIG喫煙歴がある患者。
5) 少なくとも過去1年間、平均で1日10本以上の市販CIG及び/又は手巻CIG（銘柄の制約なし）を喫煙している患者（自己申告に基づく）。喫煙状態は、尿中コチニン検査（UCOT）200 ng/mL以上で確認する。過去1年以内で合計10日を超えない、禁煙治療の有無を問わない断続的なCIG禁煙は許容される。V1及びV2で確認。
6) 禁煙するよう助言され、V2に喫煙リスク及びSoCに従った禁煙プログラムについて説明を受け、試験期間中にCIGの使用を中止する意思のない患者。V1及びV2で確認。
7) 2つの試験群のいずれかにランダム化されることに同意している患者。V2で確認。
8) V1に実施したスパイロメトリーによってCOPD［気管支拡張剤（-BD）投与後のFEV1/FVCが70%未満］が確認され、慢性気管支炎（スクリーニング来院前連続2年間に、年3ヵ月を超えほとんどの日に咳及び粘液を認める）により、COPDの重症度がGlobal Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease（GOLD）によってGOLD 2又は3（BD投与後のFEV1予測値が30%以上80%未満）に分類される患者。V2で確認。
9) V1で装着した客観的回数センサー（V2の適格性確認で使用）により、日中の咳回数が10回／時以上の患者。日中とは、患者を評価する研究実施医療機関の現地のタイムゾーンに基づき、07:00:00～22:59:59と定義する。		 1) Adult, both sexes, aged >= 40 years.
2) Patient has read, understood, and signed the written informed consent form (ICF), which has received IEC or IRB approval.
3) Patient with body mass index (BMI) 17.6-40.0 kg/m2 and body weight > 50 kg (male) or > 40 kg (female). Checked at V1 and V2.
4) Patient has a CIG smoking history >= 10 years.
5) Patient has been smoking >=10 commercially available and/or roll-your-own CIG/day on average (no brand restriction) for at least the last year (based on self-reporting).
Smoking status will be verified by Urine cotinine test (UCOT) >=200 ng/mL. Intermittent CIG smoking abstinence, with or without Smoking Cessation Treatment during these attempts, not exceeding 10 days total within the past year will be allowed. Checked at V1 and V2.
6) Patient has been advised to quit smoking, informed of smoking risks and of cessation programs as per SoC at V2, and is not willing to quit CIG use for the study duration. Checked at V1 and V2.
7) Patient agrees to be randomized into one of the two study arms. Checked at V2.
8) Patient with confirmed COPD via spirometry performed at V1 (FEV1/FVC < 70%, post-bronchodilator (-BD)) and COPD severity classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Diseases (GOLD) as GOLD 2 or 3 (30% <= FEV1 < 80% predicted, -BD) with presence of chronic bronchitis (cough and mucus most of the days for > three months a year for the two consecutive years prior to the screening visit). Checked at V2.
9) Patient has cough frequency of >= 10 cough/hour during daytime from objective count sensor applied at V1, used to verify eligibility at V2. Daytime is defined as occurring between 07:00:00 and 22:59:59, based on the local time zone of the site where the patient is assessed.
1) 過去1年以内に吸入大麻、又はCIG以外のあらゆる種類のニコチン含有製品を毎日併用していることを自己申告した患者。
2) COPD（中等度又は重度）の増悪がGOLD基準に従って（追加治療が必要である等）又は研究責任医師により回復していないと判断される患者。V1及びV2で確認。
3) 現在活動性のがんを有する、又はV1以前の5年以内にがんの既往歴のある患者（皮膚の基底細胞癌の患者を除く）。
4) 慢性気管支炎又はその他の活動性の呼吸器若しくは全身性感染の症状が急性に悪化し、回復していない患者。V1及びV2で確認。
5) 本試験に関連して患者の安全に影響をきたすと考えられる医学的状態（安全性臨床検査パラメータ、心電図異常等）を有する、又は研究責任医師の判断において試験結果に影響をきたすと考えられる疾患（胃食道逆流性疾患(GERD)、心不全、重度の慢性肺気腫、活動性の症候性花粉症等）を有する患者。V1及びV2で確認。
6) 法的能力がなく、身体的及び／又は精神的に同意する能力がない患者（緊急事態、後見人の下にある、社会的又は衛生的施設にいる、囚人又は強制的に収監されている、文字を読むことができない）。
7) 喘息の既往歴がある患者
8) 研究実施医療機関若しくは研究に関与するその他の機関の従業員、又はその第一度近親者（親、子、配偶者）。
9) タバコ又は電子タバコ業界の現従業員若しくは元従業員、又はその第一度近親者。
10) アルコール及び／又は薬物乱用、又は過去1年以内にその既往歴がある患者。
11) ヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2、B型肝炎又はC型肝炎（Hep B/C）の血清学的検査が陽性の患者。
12) 研究責任（分担）医師の判断により、試験参加が許容できないリスクとなりうる問題（医学的、精神医学的、及び／又は社会的理由）を有する患者。
13) 過去3ヵ月以内に、研究責任（分担）医師によってCOPDの疾患進行及び症状（咳及び呼吸困難を含む）に影響を及ぼした可能性があると判断される他の治験（治験薬又は他の種類の介入）に参加した患者。
14) 過去2ヵ月以内に全身性（注射又は経口）コルチコステロイド（急性又は慢性治療）又は酸素療法を受けている患者（ただし、COPD増悪に対する短期使用を除く）。
15) アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬又はオピオイドを投与中である、あるいはスクリーニング前4週間以内にACE阻害薬、又は1週間以内にアヘン剤を使用した患者。V1及びV2で確認。
16) 過去6ヵ月以内にCOPDに対する生物学的製剤（デュピルマブ等）による治療を受けた患者
17) 妊娠中、授乳中、又は試験期間中に妊娠を予定している女性患者。V1及びV2で確認。
18) 妊娠可能な女性：試験期間全体を通じて有効な避妊法を使用することに同意しない女性患者、6ヵ月以内に外科的不妊手術（子宮摘出、両側卵管切除、卵管結紮など）を受けていない、又は閉経後でない女性患者（閉経後の女性は少なくとも1年間月経出血がないこと）と定義される妊娠する能力のある女性。V1及びV2で確認。		 1) Patient who self-report concomitant daily use of inhaled cannabis or any type of nicotine containing products other than CIG within the last year.
2) Patient with COPD (moderate or severe) exacerbation that has not resolved according to the GOLD standard (e.g., requirement of additional therapy) or investigator's discretion. Checked at V1 and V2.
3) Patient with currently active cancer or history of any cancer within the last 5 years prior to V1, except for those with basal cell carcinoma of the skin.
4) Patient with acute worsening symptoms of chronic bronchitis or other active respiratory or systemic infections that have not resolved. Checked at V1 and V2.
5) Patient with medical condition(s) that would jeopardize his(her) safety in the context of this study (e.g., safety laboratory parameters, abnormal ECG) or with a condition that would jeopardize study results (e.g., gastroesophageal reflux disease (GERD), heart failure, severe chronic lung emphysema, active symptomatic hay fever), as per Investigator's discretion. Checked at V1 and V2.
6) Patient is legally incompetent, physically, and/or mentally incapable of giving consent (e.g., emergency situation, under guardianship, in a social or sanitary establishment, prisoner or involuntarily incarcerated, unable to read).
7) Patient with a history of asthma.
8) Employee of the investigational site or any other party involved in the study, or their first-degree relatives (parent, child, spouse).
9) Current or former employee of the tobacco or e-cigarette industry or their 1st-degree relatives.
10) Patient with active or history of alcohol and/or drug abuse within the past year.
11) Patient with positive serological tests for human immunodeficiency virus (HIV) 1/2, hepatitis B or C (Hep B/C).
12) Patient with any concomitant issues (e.g., medical, psychiatric, and/or social reason) that, as per Investigator's discretion, would place the study patient at an unacceptable risk for participation in the study.
13) Patient who participated in any trial (for investigational medicine, or other type of intervention) that may have interfered with COPD disease progression and symptoms (including cough and dyspnea) within the last three months as per investigator's discretion.
14) Patient using any systemic (injectable or oral) corticosteroids (acute or chronic treatments) or oxygen therapy in the last 2 months excluding short term use for a COPD exacerbation.
15) Patient currently being treated with angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors or opioids, or those who have used ACE inhibitors within 4 weeks or opioids within 1 week prior to screening. Checked at V1 and V2.
16) Patient treated with biologic therapies for COPD (e.g., Dupilumab) in the last 6 months.
17) Female patient is pregnant, breastfeeding or lactating, or anticipating becoming pregnant withing the duration of the study. Checked at V1 and V2.
18) Female of childbearing potential who is capable of getting pregnant, defined as a female patient who does not agree to use an acceptable method of effective contraception during the entire study, a female patient that is not surgically sterilized (e.g., hysterectomy, bilateral oophorectomy, or tubal ligation) for at least 6 months or not postmenopausal (postmenopausal females must have no menstrual bleeding for at least 1 year). Checked at V1 and V2.
40歳 以上 40age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
慢性閉塞性肺疾患、喫煙、タバコの使用 COPD, Smoking, Tobacco Use
あり
・THS群
試験中に禁煙の意思がない被験者は、紙巻きたばこの喫煙からTHS（別名：加熱式たばこ3.0）の使用に切り替える
・紙巻たばこ群
試験中に禁煙の意思がない被験者は、自身が選好する市販の紙巻たばこブランドの喫煙を継続する		 - THS use
Subjects who are not willing to quit smoking during the study duration will switch from cigarettes to using THS
Other Name: Tobacco Heating System 3.0
- Cigarette
Subjects who are not willing to quit smoking during the study duration will continue smoking their own preferred brand of commercially available cigarettes.
24週間後（曝露期間終了時）の、携帯型咳モニターにより客観的に評価した24時間咳回数のベースラインからの変化量 Change from Baseline in 24-hour cough frequency assessed objectively by an ambulatory cough monitor after 24 weeks (end of the exposure period).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器21/内臓機能検査用器具
RESP® Biosensor (携帯型咳嗽モニター）
なし
Strados Labs, Inc
医薬品
未承認
Aridol
Aridol® Challenge
なし
医療機器
承認内
器21/内臓機能検査用器具
スパイロスフィア
231AABZI00024000
eResearch Technology, GmbH., a Clario company,
未承認
Philip Morris Products S.A.

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

フィリップ モリス プロダクツ　エスエー
フィリップ モリス プロダクツ　エスエー
Philip Morris Products S.A.
あり
フィリップ モリス プロダクツ　エスエー Philip Morris Products S.A.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

特定非営利活動法人MINS治験審査委員会 Non-Profit Organization MINS Institutional Review Board
20000086
東京都港区三田5丁目20番9-401号 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo, Japan, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-6416-1868
npo-mins@j-irb.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当する
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年8月21日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年5月20日 詳細 変更内容
変更 令和7年3月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年12月20日 詳細
変更履歴一覧