臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年12月13日 | ||
| パーキンソン病に対するニューロリハビリテーション後の脳可塑性評価と血漿エクソソームによる分子病態機構の解明 |
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| パーキンソン病に対するニューロリハビリテーションの効果検証 | ||
| 上野 祐司 | ||
| 山梨大学 | ||
| パーキンソン病(以下PD)は最も主要な神経変性疾患であり、その患者数は国内で20万人を超えている。高齢PD患者はロコモティブ症候群やサルコペニアとも重なり、運動症状進行によりADLが著しく低下する。 近年、脳の可塑性変化による機能改善を目的としたニューロリハビリテーションが急速に普及している。PDでは、6ヶ月間の有酸素運動で脳の可塑性が変化したことがfunctional MRI(fMRI)により示された。 PDに対するニューロリハビリテーションの有効性は明らかにされつつあるが、ニューロリハビリテーション後の脳可塑性変化に関わる分子病態機構は明らかにされていない。研究代表者はこれまで神経疾患に対するエクソソームの脳再生機構の病態を解明してきた。PDにおける脳可塑性変化、運動機能改善を示すメカニズムを解明する。 |
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| N/A | ||
| パーキンソン病 | ||
| 募集中 | ||
| 山梨大学医学部倫理委員会 | ||
| CS0036 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240550 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| パーキンソン病に対するニューロリハビリテーション後の脳可塑性評価と血漿エクソソームによる分子病態機構の解明 |
Evaluation of neuroplasticity and molecular profile of plasma exosomes after neurorehabilitation for Parkinson's disease | ||
| パーキンソン病に対するニューロリハビリテーションの効果検証 | Evaluation of neuroplasticity and biomarker after neurorehabilitation for Parkinson's disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 上野 祐司 | Ueno Yuji | ||
| 00349002 | |||
| / | 山梨大学 | University of Yamanashi | |
| 内科学講座神経内科学教室 | |||
| 409-3898 | |||
| / | 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi | |
| 055-273-9896 | |||
| uenoy@yamanashi.ac.jp | |||
| 森嶋 悠人 | Morishima Yuto | ||
| 山梨大学 | University of Yamanashi | ||
| 内科学講座神経内科学教室 | |||
| 409-3898 | |||
| 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi | ||
| 055-273-9896 | |||
| 055-273-9896 | |||
| ymorishima@yamanashi.ac.jp | |||
| 笠原 和美 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人産業技術総合研究所 | ||
| 笠原 和美 | ||
| 30706164 | ||
| 人間情報インタラクション研究部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 三輪 道然 |
Miwa Michiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 甲斐リハビリテーションクリニック |
Kai Rehabilitation Clinic |
|
リハビリテーション科 |
|||
400-0117 |
|||
山梨県 甲斐市西八幡３９９０ |
|||
055-278-2016 |
|||
mmmanzeal@yahoo.co.jp |
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三輪 道然 |
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甲斐リハビリテーションクリニック |
|||
リハビリテーション科 |
|||
400-0117 |
|||
| 山梨県 甲斐市西八幡３９９０ | |||
055-278-2016 |
|||
mmmanzeal@yahoo.co.jp |
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| 三輪 道然 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されておらず、必要時は研究代表者所属の山梨大学附属病院へ搬送する。 | |||
| / | 長坂 和樹 |
Nagasaka Kazuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 若彦神経リハビリセンター |
Wakahiko Neurorihabilitation Center |
|
リハビリテーション科 |
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400-0812 |
|||
山梨県 甲府市和戸町１１０２ サン・ヴィレッジ 102 |
|||
055-225-4416 |
|||
je299010_k@yahoo.co.jp |
|||
長坂 和樹 |
|||
若彦神経リハビリセンター |
|||
リハビリテーション科 |
|||
400-0812 |
|||
| 山梨県 甲府市和戸町１１０２ サン・ヴィレッジ 102 | |||
055-225-4416 |
|||
je299010_k@yahoo.co.jp |
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| 長坂 和樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されておらず、必要時は研究代表者所属の山梨大学附属病院へ搬送する。 | |||
| / | 笠原 和美 |
Kasahara Kazumi |
|
|---|---|---|---|
30706164 |
|||
| / | 国立研究開発法人産業技術総合研究所 |
National Institute of Advanced Industrial Science and Technology |
|
人間情報インタラクション研究部門 |
|||
305-8568 |
|||
茨城県 つくば市梅園1-1-1 |
|||
029-861-2000 |
|||
k.kasahara@aist.go.jp |
|||
笠原 和美 |
|||
国立研究開発法人産業技術総合研究所 |
|||
人間情報インタラクション研究部門 |
|||
305-8568 |
|||
| 茨城県 つくば市梅園1-1-1 | |||
029-861-2000 |
|||
k.kasahara@aist.go.jp |
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| 石村 和彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されておらず、必要時は研究代表者所属の山梨大学附属病院へ搬送する。画像解析のみであり実際に救急医療が必要になることはない。 | |||
| / | 藤原 俊之 |
Fujiwara Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
50276375 |
|||
| / | 順天堂大学 |
Juntendo University School of Medicine |
|
リハビリテーション医学講座 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-813-3111 |
|||
t-fujiwara@juntendo.ac.jp |
|||
藤原 俊之 |
|||
順天堂大学 |
|||
リハビリテーション医学講座 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-813-3111 |
|||
t-fujiwara@juntendo.ac.jp |
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| 桑鶴 良平 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されている。 | |||
| / | 原 寛美 |
Hara Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤森病院 |
Fujimori Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
390-0811 |
|||
長野県 長野県松本市中央2-9-8 |
|||
0263-33-3672 |
|||
hhara448@icloud.com |
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原 寛美 |
|||
藤森病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
390-0811 |
|||
| 長野県 長野県松本市中央2-9-8 | |||
0263-33-3672 |
|||
hhara448@icloud.com |
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| 西牧 敬二 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月8日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療は整備されておらず、必要時は研究代表者所属の山梨大学附属病院へ搬送する。画像解析のみであり実際に救急医療が必要になることはない。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| パーキンソン病(以下PD)は最も主要な神経変性疾患であり、その患者数は国内で20万人を超えている。高齢PD患者はロコモティブ症候群やサルコペニアとも重なり、運動症状進行によりADLが著しく低下する。 近年、脳の可塑性変化による機能改善を目的としたニューロリハビリテーションが急速に普及している。PDでは、6ヶ月間の有酸素運動で脳の可塑性が変化したことがfunctional MRI(fMRI)により示された。 PDに対するニューロリハビリテーションの有効性は明らかにされつつあるが、ニューロリハビリテーション後の脳可塑性変化に関わる分子病態機構は明らかにされていない。研究代表者はこれまで神経疾患に対するエクソソームの脳再生機構の病態を解明してきた。PDにおける脳可塑性変化、運動機能改善を示すメカニズムを解明する。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年01月12日 | |||
| 2023年11月08日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 1) UK Parkinsonʼs Disease Society Brain Bankに基づき神経内科専門医で診断されたPD患者 2) 当院外来に通院中のPD患者 3) ヤール重症度3度以下 |
1) PD patients diagnosed by a neurologist based on the UK Parkinson's Disease Society Brain Bank 2) PD patients currently attending our outpatient clinic 3) Yahr severity level 3 or less |
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| 1) 20歳未満の患者 2) 認知機能が中等度以上（MMSE <24）の患者 3) ペースメーカーや体内金属、閉所恐怖症でMRIが禁忌の患者 4) 不安定な高血圧、糖尿病、脳血管障害、心疾患（虚血性心疾患、不整脈、心不全など）、末梢動脈閉塞疾患、起立性低血圧、肺疾患など、有酸素運動が不適切と判断された患者 5) 神経疾患や整形外科疾患で、ストレッチやエアロバイクを用いたリハビリテーションができない患者 6) 精神科で診断されたうつ病等の精神疾患を有する場合や、精神症状が顕著である場合 |
1) Patients under 20 years of age 2) Patients with moderate or higher cognitive function (MMSE < 24) 3) Patients with contraindications for MRI due to pacemakers, metal in the body, or claustrophobia 4) Patients for whom aerobic exercise is deemed inappropriate due to unstable hypertension, diabetes, cerebrovascular disease, heart disease (ischemic heart disease, arrhythmia, heart failure, etc.), peripheral arterial occlusive disease, orthostatic hypotension, pulmonary disease, etc. 5) Patients with neurological or orthopedic diseases who cannot undergo rehabilitation using stretching or an exercise bike 6) Patients with mental disorders such as depression diagnosed by a psychiatrist, or those with significant mental symptoms |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から同意撤回があった場合 2) 研究対象者が著しく体調を崩した場合 3) 家族のサポートが不十分でリハビリテーション継続が困難となった患者 4) 研究期間内に抗PD薬が変更になった患者 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究責任者が研究参加を中止することが適当と判断した場合 |
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| パーキンソン病 | Parkinson's disease | ||
| D010300 | |||
| パーキンソン病、エクソソーム、functional MRI、細胞外膜小胞 | Parkinson's disease, exosomes, functional MRI, extracellular vesicles | ||
| なし | |||
| 日常生活やADLの維持を目的とした通常のリハビリテーションに比較して、本研究のリハビリテーションは、座位・立位を中心としたアクティブな有酸素運動を主体としている。一方、セラピストは対象者の個別性に応じた筋のストレッチやアライメントの修正（身体セグメント及び身体軸）、不安定要素に対する介助量の増減を含む全身のコーディネーションを行う。この点において、単に患者自身が単独で体操をすることとは異なる。 | Compared to regular rehabilitation aimed at maintaining daily life and ADL, the rehabilitation in this study focuses on active aerobic exercise, mainly in the sitting and standing positions. Meanwhile, the therapist performs muscle stretches and alignment corrections (body segments and body axes) according to the individual needs of the patient, as well as whole-body coordination, including increasing or decreasing the amount of assistance for unstable elements. In this respect, it differs from the patient simply doing exercises on his or her own. | ||
| D000066530 | |||
| ニューロリハビリテーション | Neurorehabilitation | ||
| ニューロリハビリテーション前後の頭部MRIを比較して得た脳可塑性と、血液エクソソームプロファイルの変化を統合解析して得た脳可塑性関連する分子メカニズム | Neuroplasticity determined by comparing head MRI before and after neurorehabilitation and molecular mechanisms related to neuroplasticity determined by integrated analysis of changes in blood exosome profiles | ||
| 1) ニューロリハビリテーション前後の頭部MRIを比較して得た脳可塑性 2) 血液エクソソームプロファイル（microRNA、mRNA、タンパク質、代謝産物等）の変化 3) PD関連評価項目の変化 ・ 改訂 長谷川式簡易知能評価スケール、Mini-Mental State Examination ・ UPDRS part I, II, III, IV ・ ベックの抑うつ評価尺度 ・ Wearing-off Questionnaires19 ・ Sit to stand–5 ・ Time up and go test ・ Functional reach test ・ Mini-Bestest ・ Falls efficacy scale-International |
1) Neuroplasticity obtained by comparing head MRI before and after neurorehabilitation 2) Changes in blood exosome profile (microRNA, mRNA, protein, metabolites, etc.) 3) Changes in PD-related evaluation items HDS-R, MMSE UPDRS part I, II, III, IV Beck Depression Scale Wearing-off Questionnaires19 Sit to stand-5 Time up and go test Functional reach test Mini-Bestest Falls efficacy scale-International |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| MRI | |||
| MRI | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / | 研究中 |
Under research |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 神経内科教室への奨学寄附金 | Scholarship donations to the Department of Neurology | |
| 該当 | ||
| 山梨大学令和５年度 地域貢献促進プロジェクト | Yamanashi University FY2023 Community Contribution Promotion Project | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 山梨大学医学部倫理委員会 | University of Yamanashi Ethics Committee | |
| CS0036 | ||
| 山梨県中央市下河東1110 | Shimokato 1110, Chuo, Yamanashi, Yamanashi | |
| 0552739896 | ||
| uenoy@yamanashi.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 神経内科外来で患者さんに同意説明文を用いて説明する。専用の同意書に署名にて同意頂く。 | The patient is informed of the procedure using a consent form at the neurology outpatient clinic. The patient signs a special consent form. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |