臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 成人発達障害の言語・視覚処理機能に関するfMRI研究 | ||
| 成人発達障害の言語・視覚処理 | ||
| 高木 英俊 | ||
| 信州大学大学院 | ||
| 本研究は、発達障害患者において、健常定型発達者と比較し、発達障害に特有の言語・視覚に関する障害について、fMRIを利用して明らかにすることである。 | ||
| N/A | ||
| 自閉スペクトラム症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月10日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240543 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人発達障害の言語・視覚処理機能に関するfMRI研究 | An fMRI Study of Language and Visual Processing Functions in Adult Developmental Disorders (LVPFADD) | ||
| 成人発達障害の言語・視覚処理 | Language and Visual Processing Functions in Adult Developmental Disorders (LVPFADD) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 高木 英俊 | Takagi Hidetoshi | ||
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50413836 | ||
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信州大学大学院 | Graduate school of Shinshu University | |
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総合医理工学研究科医学系専攻 | ||
| 390-8621 | |||
| / | 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano | |
| 0263-37-2863 | |||
| 22hm126h@shinshu-u.ac.jp | |||
| 高木 英俊 | Takagi Hidetoshi | ||
| 信州大学大学院 | Graduate school of Shinshu University | ||
| 総合医理工学研究科医学系専攻 | |||
| 390-8621 | |||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano | ||
| 0263-37-2863 | |||
| 0263-36-3044 | |||
| 22hm126h@shinshu-u.ac.jp | |||
| 令和4年11月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | ||
| 奥山 隆平 | ||
| 信州大学医学部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 高木 英俊 |
Takagi Hidetoshi |
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|---|---|---|---|
50413836 |
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| / | 信州大学大学院 |
Graduate school of Shinshu University |
|
総合医理工学研究科医学系専攻 |
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390-8621 |
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長野県 松本市旭3-1-1 |
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0263-37-2863 |
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22hm126h@shinshu-u.ac.jp |
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高木 英俊 |
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信州大学大学院 |
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総合医理工学研究科医学系専攻 |
|||
390-8621 |
|||
| 長野県 松本市旭3-1-1 | |||
0263-37-2863 |
|||
0263-36-3044 |
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22hm126h@shinshu-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年11月15日 | |||
| 信州大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、発達障害患者において、健常定型発達者と比較し、発達障害に特有の言語・視覚に関する障害について、fMRIを利用して明らかにすることである。 | |||
| N/A | |||
| 2022年11月15日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 40 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の選択基準をすべて満たし、さらに除外基準のいずれにも該当しない者を登録適格例とする。 1. 同意取得時において年齢が20歳以上の者 2. 健常定型発達、あるいは発達障害の診断を受けている 3. WAIS-IV(Wechsler Adult Intelligence Scale - IV)による評価においてIQ=80以上で、明らかな知的な障害がない |
Persons who meet all of the following selection criteria and none of the additional exclusion criteria will be considered eligible cases for enrollment. 1. Persons who are at least 20 years of age at the time consent is obtained. 2. Persons who have a diagnosis of normal typical development or developmental disability. 3. Persons who have an IQ of 80 or higher on the Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV) and no obvious intellectual disability. |
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| 1 20歳未満の者 2 対照群の健常定型発達者を除き、発達障害者の内で脳画像検査、あるいはその他の臨床検査において、明確な外因性（身体因性）の精神疾患を有する者 3 発達障害に関連する治験に参加している者 4 何らかの神経疾患に罹患している者、薬物中毒、意識消失、頭部外傷、妊娠および授乳中等、不適切であると担当者が判断した者 5 MRI検査が不可能、あるいは原則禁忌とされる者（入れ墨、MRI非対応の医療器具を装着されている者） 6 閉所恐怖症やその他の理由で，検査の遂行が不可能と判断される者 7 適切な期間に、MRI検査を受けられない者 8 頭部に皮膚疾患があるなどMRI検査の遂行が不可能と判断される者 9 インフォームドコンセントが得られない、あるいは本研究への辞退を表明した者 10 自閉スペクトラム症（ASD）の鑑別が困難である者 11 言語理解に影響を及ぼす知的障害がある者 12 脳に明らかな器質的異常が指摘されている（脳血管障害、脳腫瘍など）者 13 MRI検査に関する下記の不適合がある者（閉所恐怖症、安静を保つことが難しい、体内金属を有するなど） 14 脳外科手術の既往歴がある者 15 その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した者 |
1. Persons under 20 years of age. 2. Persons with developmental disabilities who have a definite exogenous (somatic) psychiatric disorder on brain imaging or other clinical tests, except for the control group of normal, typically developing persons. 3. Persons participating in clinical trials related to developmental disabilities 4. Persons suffering from any neurological disease, drug intoxication, loss of consciousness, head injury, pregnancy, lactation, or other conditions deemed inappropriate by the investigator. 5. Persons for whom MRI examination is impossible or contraindicated in principle (tattoos, medical devices not compatible with MRI). 6. Persons who are deemed incapable of performing the examination due to claustrophobia or other reasons. 7. Persons who are unable to undergo an MRI examination within an appropriate period of time. 8. Persons who are judged to be unable to undergo the MRI examination due to skin diseases on the head, etc. 9. Persons who cannot give informed consent or who expressly decline to participate in this study. 10. Persons who have difficulty differentiating autism spectrum disorder (ASD). 11. Persons with intellectual disabilities that affect language comprehension. 12. Persons with obvious organic abnormalities in the brain (cerebrovascular disease, brain tumor, etc.) 13. Persons with any of the following incompatibilities related to MRI examinations (e.g., claustrophobia, difficulty maintaining rest, having metal in the body, etc.) 14. Persons with a history of brain surgery. 15. Any other person who is deemed inappropriate as a subject by the principal investigator. |
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| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任者又は研究分担者は、次に挙げる理由で個々の被験者について研究継続が不可能と判断した場合には、当該被験者についての研究を中止する。 1)被験者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3)研究全体が中止された場合 4)その他の理由により、研究責任者又は研究分担者が研究を中止することが必要と判断した場合 |
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| 自閉スペクトラム症 | Autism Spectrum Disorders | ||
| D000067877 | |||
| 発達障害、画像解析、fMRI | developmental disorder, imaging analysis, fMRI | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 健常群と比較した際の発達障害者群における言語・視覚処理領域の変化 | Changes in language and visual processing domains in the developmental disorder group compared to the normal group. | ||
| １．安静時脳機能ネットワークで検出された異常の再現性 ２．拡散テンソル画像、トラクトグラフィー解析 |
1. Reproducibility of abnormalities detected by resting-state brain function network. 2. Diffusion tensor imaging and Tractography analysis. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気共鳴診断装置 | |||
| 225AABZX00152000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2023年03月06日 |
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2023年03月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 日本学術振興会 | JAPAN SOCIETY FOR THE PROMOTION OF SCIENCE | ||
| 地域精神医療学講座 | Department of Community Psychiatry |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人信州大学臨床研究審査委員会 | Shinshu University Certified Review Board of Clinical Research | |
| CRB3200010 | ||
| 長野県松本市旭3-1-1 | 3-1-1, Asahi, Matsumoto City, Nagano, Nagano | |
| 0263-37-2572 | ||
| mdrinri@shinshu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |