臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月26日 | ||
| 令和7年9月29日 | ||
| 胃内視鏡的粘膜下層剥離術における後出血高危険群を対象としたanchor pronged clipを用いた創部閉鎖による後出血抑制効果の前向き試験 | ||
| ACE study | ||
| 松村 倫明 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 胃ESD後出血高危険群に対するanchor pronged clip (以下Mantis クリップ)を含むクリップを用いた創部閉鎖による後出血抑制効果について前向き試験での検討を行う。 | ||
| 3 | ||
| 胃腺腫・若しくは早期胃癌でESDの絶対適応となるもの。 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240507 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 胃内視鏡的粘膜下層剥離術における後出血高危険群を対象としたanchor pronged clipを用いた創部閉鎖による後出血抑制効果の前向き試験 | Prospective evaluation of the effect of anchor pronged clip closure on delayed bleeding in high risk patientsafter gastric endoscopic submucosal dissection. (ACE study) | ||
| ACE study | ACE study (ACE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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|||
| 松村 倫明 | Matsumura Tomoaki | ||
|
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00514530 | ||
|
/
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千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1, Inohana, Chiba Shi Chuo Ku, Chiba Ken | |
| 043-222-7171 | |||
| matsumura@chiba-u.jp | |||
| 向井 昌平 | Mukai Shohei | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | 1-8-1, Inohana, Chiba Shi Chuo Ku, Chiba Ken | ||
| 043-222-7171 | |||
| 043-226-2720 | |||
| mukai.shohei@chiba-u.jp | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
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| / | 加藤 順 |
Kato Jun |
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| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
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消化器内科 |
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（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 向井 昌平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 中本 晋吾 | ||
| 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 髙橋 康平 | ||
| 臨床試験部 生物統計室 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 向井 昌平 | ||
| 消化器内科 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 向井 昌平 | ||
| 消化器内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松村 倫明 |
Matsumura Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
00514530 |
|||
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ |
|||
043-222-7171 |
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matsumura@chiba-u.jp |
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向井 昌平 |
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千葉大学医学部附属病院 |
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消化器内科 |
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260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻１丁目８−１ | |||
043-222-7171 |
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043-226-2720 |
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mukai.shohei@chiba-u.jp |
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| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 救急科・集中治療部 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 胃ESD後出血高危険群に対するanchor pronged clip (以下Mantis クリップ)を含むクリップを用いた創部閉鎖による後出血抑制効果について前向き試験での検討を行う。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 64 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下のすべての条件に該当する患者を対象とする。 1) 胃腺腫若しくはESD適応と考えられる早期胃癌 (早期胃癌に関しては消化器内視鏡学会の「胃癌に対するESD/EMRガイドライン(第2版)」においてESD絶対適応と術前に判断された症例) 2) 術前にCTで明らかな転移(他臓器およびリンパ節転移)がないことが確認された症例 3) 28日以内に上下部消化管内視鏡治療うけていない患者 4) 同意取得時20歳以上(性別は問わない) 5) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 6) 内視鏡的に病変径が50mm以下と考えられる症例 7) BEST-Jスコアが2点以上の患者(BEST-Jスコアにおける後出血が中リスク以上の患者) |
Patients who meet all of the following criteria are eligible. 1) Gastric adenoma or early gastric cancer that is considered an indication for ESD. (For early gastric cancer, patients judged preoperatively to be absolutely eligible for ESD according to the Society of Gastrointestinal Endoscopy's ESD/EMR Guidelines for Gastric Cancer (2nd edition)). 2) Cases with no obvious metastases (other organ and lymph node metastases) confirmed by preoperative CT. 3) Patients who have not undergone upper and lower gastrointestinal endoscopic treatment within 28 days. 4) Patients aged 20 years or over at the time of consent (regardless of gender). 5) Patients who have been fully informed about the study and who have given their free written consent based on a thorough understanding of the study 6) Patients whose lesion diameter is endoscopically considered to be less than 50 mm. 7) Patients with a BEST-J score of 2 or more points (patients with an intermediate risk or higher of posterior bleeding in the BEST-J score). |
||
| 以下のいずれかの条件に該当する者は対象としない。 1) 妊娠中の患者 2) アメリカ麻酔科学会クラス分類Ⅳ以上(常に生命を脅かす重篤な全身疾患) 3) ガイドラインに照らし合わせて抗血栓薬の対応ができない患者 4) ESD後創部の縫縮が困難と考えられる病変 5) その他、試験責任医師又は試験分担医師又が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
Persons who meet any of the following conditions are not eligible. 1) Pregnant patients. 2) American Society of Anaesthesiologists Classification IV or higher (serious life-threatening systemic illness at any time). 3) Patients who cannot respond to antithrombotic drugs according to guidelines. 4) Lesions considered difficult to suture after ESD. 5) Other patients deemed unsuitable for the safe conduct of the study by the study investigators or sub-investigators. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準に該当した場合、研究責任医師又は研究分担医師は該当症例を治療延期、drop、中止として扱う。 1) 治療時の上部消化管内視鏡検査で病変径が50mmを超えることが判明した場合 2) 術中穿孔が生じた場合 3) ESD施行中に何らかの理由でESDが中止となった場合 4) 縫縮失敗(縫縮率50％未満)であった場合(複数病変の場合は1病変でも縫縮失敗したら中止とする)(dropとするが経過は確認する) 5) 術後の病理検査で非腫瘍の診断となった場合 6) 病理学的診断による病変数が術前検査での想定と異なっていた場合(1病変と想定していたのに2病変であった場合など) 7) 被験者又は代諾者からの中止の申し出があった場合 8) その他、研究責任医師又は研究分担医師が被験者の試験継続が不可能と判断した場合 9) 研究代表医師または研究責任医師が中止の決定を判断した場合 |
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| 胃腺腫・若しくは早期胃癌でESDの絶対適応となるもの。 | Gastric adenoma or early gastric cancer that is an absolute indication for ESD. | ||
| D013274 | |||
| 胃癌 | gastric cancer | ||
| あり | |||
| 胃ESD後出血高危険群に対してMantis クリップを含むクリップを用いた創部縫縮を行い、後出血抑制効果を検証する。 | Wound suturing with clips, including Mantis clips, for the high-risk group of post gastric ESD bleeding to test the effect of posterior haemorrhage control. | ||
| D013525 | |||
| 創部縫縮 | wound healing | ||
| あり | |||
| 主要評価項目・副次評価項目を評価するための検査等 | |||
| なし | |||
| ESD後出血の割合 | Percentage of post-ESD haemorrhage | ||
| 【有害事象の副次評価項目】 1) 後出血の割合(%)(病変毎) 2) 吐血を認めた割合(%)(患者毎) 3) 下血を認めた割合(%)(患者毎) 4) ESD翌日、もしくは後出血を疑った際の採血にて直近の検査値から2g/dLを超えるHbの低下を認めた割合(%)(患者毎) 【処置内容の副次評価項目】 1) 切除時間(分)(検体切除開始から検体切除終了まで)(病変毎) 2) 縫縮時間(分)(最初のクリップ内視鏡挿入開始から最後のクリップ縫縮終了まで)(病変毎) 3) 術時間(分)(検体切除開始から最後のクリップ縫縮終了まで)(病変毎) 4) ESD後潰瘍底の最大径(mm)(10mmの円盤で計測する)(病変毎) 5) 使用したクリップの本数(本) (脱落したクリップは除く)(病変毎) 6) 完全縫縮率(完全縫縮であった病変数/縫縮成功した病変数)(病変毎) 7) 不完全縫縮率(不完全縫縮であった病変数/縫縮成功した病変数)(病変毎) 8) 縫縮成功割合(全病変の縫縮に成功した患者の割合)(%)(患者毎) 9) 死腔(ポケット)の形成の割合(％) (術者がクリップ縫縮を終えたときに判定、粘膜下に明らかな空間がある場合を死腔形成とする)(病変毎) 【有効性の副次評価項目】 1) 短期的クリップ残存率(％)(ESD施行日をDay 0としてDay 21±7の範囲で腹部単純X線検査を施行し、確認者が判定できる残存しているクリップ/縫縮時のクリップの本数(%)にて算出する、ただしやむを得ず検査ができなかった症例は算定しない)(病変毎) 2) 長期的クリップ残存率(％)(ESD施行後をDay 0としてDay 84±28の範囲で上部消化管内視鏡検査を施行し、確認者が判定できる残存しているクリップ/縫縮時のクリップの本数(%)にて算出する、ただしやむを得ず検査ができなかった症例は算定しない)(病変毎) 【安全性の副次評価項目】 安全性評価項目としての合併症発生率(クリップに起因する術中穿孔(術中穿孔は原則中止となるが、本項目に限り解析に加える)、遅発性穿孔、PECS、有害事象の評価には「有害事象共通用語規準v5.0日本語訳JCOG(NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0(CTCAE v5.0)の日本語訳)」を用いる) 術中穿孔：術中に内視鏡的に認められた明らかな穿孔 遅発性穿孔：術中穿孔を認めなかったにも関わらず、 術後CTにてfree airを伴う腹痛を認める場合 PECS(ESD後凝固症候群)：明らかな穿孔を伴わない炎症(CRP上昇等)を伴う限局的な腹痛 |
Secondary endpoints of adverse events 1) Proportion of posterior haemorrhage (per lesion) 2) Proportion of patients with haematemesis (per patient) 3) Proportion of patients with bleeding (per patient) 4) Proportion (per patient) of patients with a decrease in Hb of 2 g/dL from the most recent blood test on the day after ESD or on suspicion of post- ESD haemorrhage. Secondary endpoints of the procedure 1) Resection time (minutes) (from the start of specimen resection to the end of specimen resection) (per lesion) 2) Suture time (minutes) (from the start of the first clip endoscope insertion to the end of the last clip suture) (per lesion) 3) Operation time (minutes) (from the start of specimen resection to the end of the last clip suture) (per lesion) 4) Maximum diameter of the ulcer base after ESD (mm) (measured with a 10 mm disc) (per lesion) 5) Number of clips used (excluding clips that fell out) (per lesion) 6) Percentage of complete sutures (number of lesions with complete sutures/number of successfully sutured lesions) (per lesion) 7) Incomplete suture rate (number of lesions with incomplete suture/number of successfully sutured lesions) (per lesion) 8) Suture success rate (% of patients with successful suture of all lesions) (per patient) 9) Percentage of dead space (pocket) formation (determined when the surgeon completes the clip suture; a dead space is defined as an obvious submucosal space) (per lesion). Secondary efficacy endpoints 1) Short-term clip survival rate (calculated as the number of remaining clips/clips at the time of suture (%) that can be determined by the reviewer after performing a simple abdominal X-ray examination on Day 21 with Day 0 as the date of ESD, but not calculated in cases where the examination was unavoidable) (per lesion). 2) Long-term clip survival rate (calculated as the number of clips/clips at suture that remain after upper gastrointestinal endoscopy on Day 84 with Day 0 as the date after ESD, as judged by the reviewer, but not calculated in cases where examination could not be performed due to unavoidable circumstances) (per lesion) Secondary safety endpoints The complication rate as a safety endpoint (intraoperative perforation caused by clips (intraoperative perforation is in principle a cause for discontinuation, but only this item is included in the analysis), delayed perforation, PECS, and adverse events are evaluated using the NCI-Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 Japanese translation (JCOG). Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE v5.0) Japanese translation). Intraoperative perforation: obvious perforation endoscopically observed intraoperatively Delayed perforation: abdominal pain with free air on post-operative CT despite no intraoperative perforation. PECS (post-ESD coagulopathy): localised abdominal pain with inflammation (e.g. elevated CRP) without obvious perforation. |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 結紮器及び縫合器 | |||
| 体内用結さつクリップ | |||
| 30500BZX00015000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 結紮器及び縫合器 | |||
| 体内用結さつクリップ | |||
| 23000BZX00256000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用鏡 | |||
| 自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 | |||
| 13B1X00111000020 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 結紮器及び縫合器 | |||
| 体内用結さつクリップ | |||
| 23000BZX00171000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月20日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、後遺障害に対する補償金の支払い | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| オリンパスメディカルシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エム・シー・メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Certified Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1, Inohana, Chiba Shi Chuo Ku, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |