臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年11月26日 | ||
| 令和6年12月23日 | ||
| 卵巣腫瘍手術での術中低圧換気介入による術中出血量に及ぼす影響:ランダム化比較試験 | ||
| 卵巣腫瘍手術における低圧換気介入による出血量に対するランダム化比較試験 | ||
| 孫 慶淑 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 卵巣悪性腫瘍手術は高侵襲な手術であり輸血率の高い手術である。一方で輸血により癌の予後が悪化するとの報告から、出血量を減らす全身管理を考慮する必要がある。本研究は、卵巣癌手術において術中人工呼吸管理として主に呼気終末陽圧（PEEP）に介入することで出血量を減少させることができるかを検討することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 卵巣がん | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180015 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月23日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240506 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣腫瘍手術での術中低圧換気介入による術中出血量に及ぼす影響:ランダム化比較試験 | Effect of intraoperative low-pressure ventilation intervention on intraoperative blood loss in ovarian tumour surgery: a randomised controlled trial. (Randomised controlled trial of low-pressure ventilation intervention for blood loss in ovarian tumour surgery.) | ||
| 卵巣腫瘍手術における低圧換気介入による出血量に対するランダム化比較試験 | Randomised controlled trial of low-pressure ventilation intervention for blood loss in ovarian tumour surgery. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 孫 慶淑 | Kyongsuk Son | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | |
| 麻酔・疼痛・緩和医療科 | |||
| 2608677 | |||
| / | 千葉県中央区亥鼻1-8-1 | Chuuou-ku, Inohana 1-8-1 , Chiba-shi | |
| 0432227171 | |||
| adya5599@chiba-u.jp | |||
| 孫 慶淑 | Kyongsuk Son | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University Hospital | ||
| 麻酔・疼痛・緩和医療科 | |||
| 2608677 | |||
| 千葉県中央区亥鼻1-8-1 | Chuuou-ku, Inohana 1-8-1, Chiba-shi | ||
| 0432227171 | |||
| adya5599@chiba-u.jp | |||
| 大鳥 精司 | |||
| あり | |||
| 令和6年3月8日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 独立データモニタリング委員会 | ||
| 三島 敬 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 肝・胆・膵外科 | ||
| 長谷川 麻衣子 | Maiko Hasegawa-Moriyama | ||
| 麻酔・疼痛・緩和医療科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 卵巣悪性腫瘍手術は高侵襲な手術であり輸血率の高い手術である。一方で輸血により癌の予後が悪化するとの報告から、出血量を減らす全身管理を考慮する必要がある。本研究は、卵巣癌手術において術中人工呼吸管理として主に呼気終末陽圧（PEEP）に介入することで出血量を減少させることができるかを検討することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2024年04月01日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 80 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 千葉大学医学部附属病院で卵巣がん手術をうける患者 | Patients undergoing ovarian cancer surgery at Chiba University Hospital. | ||
| ①未成年 ② 緊急手術 ③ 今回の手術で試験開腹術を実施する患者 ④ BMI30以上の肥満 ⑤ 慢性閉塞性肺疾患と診断された患者 ⑥ 喘息治療中の患者（既往のみの場合は対象患者に含む） ⑦ 心不全合併患者 ⑧ 重症睡眠時無呼吸症候群 ⑨ 喫煙者（1か月以上の禁煙がなされていない場合） ⑩ 貧血Hb9g/dl未満 ⑪ 凝固異常 APTT＞42秒、PT＞17秒 ⑫ 血小板10万未満 ⑬ 米国麻酔科学会の術前の身体状態４もしくは5の患者 ⑭ 開腹手術歴のある患者（卵巣がんによる試験開腹術を除く） ⑮ ChildBもしくはCの肝硬変患者 ⑯ 研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1.Minors 2.Emergency surgery 3.Patients for whom an experimental laparotomy will be performed in this surgery 4.Obese with a BMI of 30 or more 5.Patients diagnosed with chronic obstructive pulmonary disease 6. Patients under treatment for asthma (included in eligible patients if only pre-existing) 7.Patients with complications of heart failure 8.Patients with severe sleep apnoea syndrome 9.Smokers (if they have not stopped smoking for at least one month) 10.Anaemia Hb <9g/dl 11.Coagulation abnormalities APTT > 42 seconds, PT > 17 seconds 12.Platelets <100,000 13.Patients with preoperative physical status 4 or 5 of the American Society of Anaesthesiologists 14.Patients with a history of laparotomy (excluding exploratory laparotomy due to ovarian cancer) 15.Patients with ChildB or C cirrhosis 16.Patients deemed unsuitable as subjects by the principal (sub)investigator |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 100歳 未満 | 100age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 5.6. 個々の症例の中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担医師は症例の試験参加を中止する。 1） 試験責任医師又は試験分担医師が、術中の想定外の事象（大血管の損傷等）により被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 2） 低圧換気により呼吸数の増加をもってしても体内CO2の貯留を解消できない場合。 etCO2が50mmHg以上30分以上継続した場合は上記と判断し中止する。 3） 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 4） 試被験者からの中止の申し出があった場合。 |
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| 卵巣がん | Ovary Cancer | ||
| あり | |||
| 手術開始から手術終了まで継続する介入を行う。 介入群ではPEEPゼロおよびTV６ml/kgでの管理、および昇圧目的にノルエピネフリンを優先的に使用し人工膠質液は使用しない管理を実施する。 |
Low-pressure ventilation and low venous pressure interventions are continued from the start of surgery until the end of surgery. The intervention group is managed with zero PEEP and TV 6 ml/kg, and preferentially with norepinephrine and no artificial colloidal fluid for pressure boosting purposes. |
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| 術中出血量 | intraoperative blood loss | ||
| 推定出血量 周術期輸血量および輸血率 推定腹水量、実測の腹水量 術後の胸部レントゲンによる無気肺の有無 術後1週間時点での推定出血量 術後1週間の呼吸イベント 術後合併症 Clavien-Dindo分類（1週間および30日後） 入院期間 院内死亡率 |
Estimated blood loss Perioperative transfusion volume and transfusion rate Estimated and actual ascites volume Postoperative chest x-ray for atelectasis Estimated blood loss at 1 week post-operatively Respiratory events at 1 week postoperatively Postoperative complications Clavien-Dindo classification at 1 week and 30 days Length of hospital stay In-hospital mortality |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器05 麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん | |||
| 全身麻酔器 | |||
| 承認 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 | Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board | |
| CRB3180015 | ||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | Chuuou-ku, Inohana 1-8-1, Chiba-shi, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000053995 | |
| UMIN-CTR | |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 主たる臨床研究登録機関はUMIN-CTRで臨床試験開始前に登録し開始した。所属機関の規則変更のためにJRCTにも研究登録を追加する方針となった。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |