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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年11月7日
令和8年7月16日
ヘモクイック®の有用性；重力での採血との無作為化比較試験
ヘモクイックの有用性
植田　健一
亀田総合病院
本研究は，ヘモクイック®という機械を使用し，適切な陰圧を維持しながら採血を行うことで，効率良く必要十分量の血液を採血できるかを確かめることを目的としている．
2
非心臓手術
募集中
亀田メディカルセンター　臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年7月16日
jRCT番号 jRCT1032240470

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ヘモクイック®の有用性；重力での採血との無作為化比較試験 The Efficacy of Hemo-Quic A Randomized Controlled Trial Comparing Gravity-Based Blood Collection
ヘモクイックの有用性 The Efficacy of Hemo-Quic

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
植田　健一 Ueda Kenichi
/
亀田総合病院 Kameda General Hospital

麻酔科
296-8602
/ 千葉県東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefectur e 296-8602, Japan
04-7092-2211
kameda.anesthe@gmail.com
植田　健一 Kenichi Ueda
亀田総合病院 Kameda General Hospital
麻酔科
296-8602
千葉県東町929 929 Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefectur e 296-8602, Japan
04-7092-2211
kameda.anesthe@gmail.com
令和6年10月8日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

亀田総合病院
荻野　仁史
麻酔科
亀田総合病院
荻野　仁史
00975211
麻酔科
亀田総合病院
亀田　俊明
医療管理本部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

植田　健一

Ueda Kenichi
/

亀田総合病院

Kameda General Hospital

麻酔科

296-8602

千葉県 東町929

04-7092-2211

kameda.anesthe@gmail.com

植田　健一

亀田総合病院

麻酔科

296-8602
千葉県 東町929

04-7092-2211

kameda.anesthe@gmail.com
あり
令和6年10月8日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究は，ヘモクイック®という機械を使用し，適切な陰圧を維持しながら採血を行うことで，効率良く必要十分量の血液を採血できるかを確かめることを目的としている．
2
2024年10月08日
2027年03月31日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
その他 other
なし
なし
あり
(1) 20歳以上の方　
(2) 体重50 kg以上の方
(3) 術前採血でヘモグロビン11 g/dL以上の方
(4) 非心臓血管外科の手術で希釈式自己血輸血をおこなう予定の方
(5) 本研究の参加に関して同意が文書で得られる方		 (1)Patients who are 20 years old or older
(2)Patients who weigh 50 kg or more
(3)Patients whose hemoglobin level is 11 g/dL or higher in preoperative blood tests
(4)Patients scheduled for hemodilutional autologous blood transfusion in non-cardiovascular surgery
(5)Patients who can provide written consent to participate in this study
(1) 妊娠している方，授乳中の方，妊娠している可能性のある方．
(2) 担当医師が本研究への参加に不適当と判断された方．
 (1)Patients who are pregnant, breastfeeding, or may be pregnant.
(2)Patients whom the attending physician deems unsuitable for participation in this study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 採血中に著しい全身状態の悪化を認めた場合．
(2) 全身麻酔導入後のエコーの事前チェックで適切な静脈路が確認できなかった場合．
非心臓手術 Non-cardiac surgery
非心臓手術 Non-cardiac surgery
あり
希釈式自己血輸血を行う際，重力を用いた採血法とヘモクイックを使用した採血法を比較検討する Comparison of blood collection methods using gravity versus Hemoquick in performing acute normovolemic hemodilution.
なし
なし
30分以内に400 gの採血をできたか否か Whether 400 g of blood was collected within 30 minutes
400 gの採血ができるまでにかかる時間，貯血時の昇圧薬の使用量 Time required to collect 400 g of blood, and the dosage of vasopressors used during blood collection

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
採血装置
血液バック用陰圧型採血器
304AFBZX00036000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年12月12日

2024年12月12日

2024年12月12日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
あり
ヘモクイックAC-187の貸し出し
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

亀田メディカルセンター　臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Board
11000306
千葉県鴨川市東町929 Higashi-cho 929, Kamogawa City, Chiba
0470922121
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
変更 令和8年7月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和8年4月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年12月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年11月7日 詳細
変更履歴一覧