臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年11月6日 | ||
| 令和6年11月7日 | ||
| 前立腺がんに対する高線量率組織内照射を用いたFocal therapyの安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験 | ||
| 前立腺癌に対する高線量率組織内照射を用いたFocal therapy評価試験 | ||
| 久能木 裕明 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 前立腺がん患者に対して高線量率組織内照射法を用いたFocal therapyの安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験。 | ||
| 2 | ||
| 前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 | ||
| 11000301 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年11月6日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240465 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺がんに対する高線量率組織内照射を用いたFocal therapyの安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験 | Focal high-dose-rate brachytherapy for prostate cancer Phase II trial (Focal HDR brachytherapy for prostate cancer) |
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| 前立腺癌に対する高線量率組織内照射を用いたFocal therapy評価試験 | Focal HDR brachytherapy for prostate cancer | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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|||
| 久能木 裕明 | Kunogi Hiroaki | ||
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20638415 | ||
|
/
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がん研究会有明病院 | Department of Radiation Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research | |
|
|
放射線治療部 | ||
| 135-8550 | |||
| / | 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | |
| 03-3520-0111 | |||
| hiroaki.kunogi@jfcr.or.jp | |||
| 久能木 裕明 | Kunogi Hiroaki | ||
| がん研究会有明病院 | Department of Radiation Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research | ||
| 放射線治療部 | |||
| 135-8550 | |||
| 東京都東京都江東区有明3-8-31 | 3-8-31, Ariake, Koto, Tokyo | ||
| 03-3520-0111 | |||
| 03-3520-0141 | |||
| hiroaki.kunogi@jfcr.or.jp | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| がん研究会有明病院 | ||
| 久能木 裕明 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 放射線治療部 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 久能木 裕明 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 放射線治療部 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| がん研究会有明病院 | ||
| 吉岡 靖生 | ||
| 放射線治療部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 久能木 裕明 |
Kunogi Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
20638415 |
|||
| / | がん研究会有明病院 |
Department of Radiation Oncology, Cancer Institute Hospital, Japanese Foundation for Cancer Research |
|
放射線治療部 |
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135-8550 |
|||
東京都 東京都江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
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hiroaki.kunogi@jfcr.or.jp |
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久能木 裕明 |
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がん研究会有明病院 |
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放射線治療部 |
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135-8550 |
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| 東京都 東京都江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
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03-3520-0141 |
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hiroaki.kunogi@jfcr.or.jp |
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| あり | |||
| 令和6年10月17日 | |||
| がん研究会有明病院救急部 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前立腺がん患者に対して高線量率組織内照射法を用いたFocal therapyの安全性と有効性を評価する第Ⅱ相試験。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2034年12月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 病理学的に前立腺がん（腺癌）と診断された症例 2) T1c-2cN0M0（但し、T2cでは腫瘍最大径がその前立腺断面の50％未満） 3) PSA値が10 ng/ml未満 4) Grade Group 1-2 5) NCCNのリスク分類（2024版）にて低リスク、中間リスクのいずれかであること 6) MRIにて主要病変（Index tumor）が1つ指摘できること 7) 登録日の年齢が20歳以上80歳未満であること 8) Performance status (PS)はECOGの規準で、0～1であること 9) 文書による同意が得られている 10) 前立腺がんの他の標準治療（監視療法、手術、外部照射、組織内照射）ではなく、本試験治療を希望していること |
1) Pathologically diagnosed prostate cancer (adenocarcinoma) 2) T1c-2cN0M0 (T2c with a maximum tumor diameter less than 50% of its prostate cross-section) 3) PSA level < 10 ng/ml 4) Grade Group 1-2 5) Low or intermediate risk (NCCN guidelines 2024) 6) One "Index tumor" obtained by magnetic resonance imaging (MRI) 7) Age at date of enrollment: 20 to 80 years old 8) ECOG Performance Status 0-1 9) Written consent 10) Preference for this study treatment rather than other standard treatments for prostate cancer (Active surveillance, surgery, external beam radiotherapy, brachytherapy) |
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| 1) 活動性の重複がんを合併している症例（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし、局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ; 上皮内がんまたは粘膜内がん相当の病変、T1N0M0喉頭；声門原発は活動性の重複がんに含めない） 2) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している（HbA1c 8.0%以上を目安とする） 3) 膠原病、重篤な心疾患・呼吸器疾患・肝疾患など、重篤な合併症を有する症例 4) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される症例 5) 以前に骨盤部に放射線治療を受けている症例 6) 前立腺に対する手術療法（経尿道的前立腺切除術、前立腺被膜下摘除術、除睾術等）やＨＩＦＵ（高密度焦点式超音波療法）等を受けた症例 7) 前立腺がんに対するアンドロゲン除去療法以外の化学療法を受けた症例 8) クローン病、潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患を合併している症例 9) 画像診断にて、推定されるPTVに小腸、大腸等のリスク臓器が近接し、線量制約を遵守できないと判断される例 10) 担当医が臨床試験参加が不適切と判断する症例 |
1) Other cancers 2) Uncontrolled Diabetes Mellitus 3) Severe comobidity such as collagen disease, heart disease, respiratory disease and liver disease. 4) Patient with severe psychiatric disease. 5) Previous medical history of pelvic irradiation. 6) Previous medical history of surgery or HIFU for prostate cancer. 7) Chemotherapy (except androgen deprivation therapy) for prostate cancer. 8) Inflammatory bowel disease. 9) Difficult to protect dose constraints for normal tissue. 10) Attending physician judges it is not suitable for the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 未満 | 80age old not | ||
| 男性 | Male | ||
| 以下の場合、放射線治療を中止する。治療中止に伴い、プロトコール中止とする。アンドロゲン除去療法等の追加治療は各担当医の判断に任せる。 ① 有害事象との関連が否定できない理由により、患者が放射線治療の中止を申し出た場合 ② 有害事象との関連が否定できる理由により、患者が放射線治療の中止を申し出た場合 ③ 他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡 ④ 被験者から同意撤回の申入れがあった場合 ⑤ 試験開始後、被験者が対象症例でないことが判明した場合 ⑥ 試験実施計画書から重大な逸脱があり、評価不能と判断される場合 ⑦ その他、試験責任医師または試験分担医師が試験の継続が困難と判断した場合 プロトコール治療中止日は、③の場合死亡日、それ以外の場合はプロトコール治療中止と判断した日とする。 |
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| 前立腺癌 | Prostatic Neoplasms | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostatic Neoplasms | ||
| あり | |||
| 1回13.5 Gy、計2回、総線量27 Gyとする。 | Focal HDR-BT 27 Gy/2 fr | ||
| D001918 | |||
| 小線源治療 | Brachytherapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 2年以内に発生したGrade 3以上の遅発性有害事象発生割合（勃起機能、腎／泌尿生殖系と消化器系）（遅発性は放射線治療後91日以降とする） | The occurence of more than or equal to Grade 3 late adverse effects in two years (erectile function, genitourinary, and gastrointestinal). (Late adverse effects: 91 days or later after radiotherapy) |
||
| 2年と5年のPSA非再発率 2年と5年の全生存率 2年と5年の疾患特異的生存率 2年と5年の無再発生存率 2年と5年の局所再発率 PSA非再発生存期間 全生存期間 疾患特異的生存期間 無再発生存期間 局所無再発生存期間 Grade 2以上の急性期有害事象発生割合（腎／泌尿生殖系と消化器系） 5年のGrade 2以上の累積遅発性有害事象発生率 試験治療における放射線治療分布評価 試験治療前後のMRI評価と生検や術後病理の評価 |
PSA non relapse rate in 2 and 5 years Overall survival in 2 and 5 years Cause specific survival in 2 and 5 years Relapse free survival in 2 and 5 years Local relapse rate in 2 and 5 years PSA relapse free survival Overall survival time Cause specific survival time Relapse free survival time Local relapse free survival time Occurrence of acute adverse events more than or equal to Grade 2 (Genitourinary and gastrointestinal) Cumulative rate of chronic adverse events more than or equal to Grade 2 for 5 years. Dose volume analysis in study treatment Evaluation of MRIs, biopsies and post-operative pathology before and after study treatment |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| Oncentra Brachy（放射線治療計画システム） | |||
| 20300BZY00225000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公益財団法人がん研究会医学系研究倫理審査委員会 | Institutional Review Board of The Cancer Institute Hospital of JFCR | |
| 11000301 | ||
| 東京都江東区有明三丁目8番31号 | 3-8-31 Koto-ku Ariake, Tokyo | |
| 03-3570-0703 | ||
| ganken_crb@jfcr.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |