臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年10月28日 | ||
| 令和8年3月11日 | ||
| StageII/III結腸癌に対する体腔内吻合と体腔外吻合の 長期予後を比較する無作為化試験 |
||
| 体腔内吻合と体腔外吻合の長期予後を比較する無作為化試験 | ||
| 絹笠 祐介 | ||
| 東京科学大学 | ||
| 治癒切除可能な術前診断Stage IIまたはIIIの結腸癌（盲腸から下行結腸）に対して腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）を行う症例を対象として、標準療法である体腔外吻合に対する体腔内吻合の無再発生存期間（RFS）における非劣性を、無作為化比較試験にて検証する。 | ||
| N/A | ||
| 結腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3240003 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月11日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240435 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| StageII/III結腸癌に対する体腔内吻合と体腔外吻合の 長期予後を比較する無作為化試験 |
A Randomized Controlled Trial Comparing Long-term Outcomes of Intracorporeal and Extracorporeal Anastomosis in Stage II/III Colon Cancer (Randomized Trial of Long-term Outcomes: Intracorporeal vs. Extracorporeal Anastomosis in Stage II/III Colon Cancer ) |
||
| 体腔内吻合と体腔外吻合の長期予後を比較する無作為化試験 | A Randomized Controlled Trial Comparing Long-term Outcomes of Intracorporeal and Extracorporeal Anastomosis (INEX study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 絹笠 祐介 | Kinugasa Yusuke | ||
|
|
|||
|
/
|
東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | |
|
|
消化管外科学分野 | ||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-5803-5254 | |||
| kinugasa.srg1@tmd.ac.jp | |||
| 花岡 まりえ | Hanaoka Marie | ||
| 東京科学大学 | Institute of Science Tokyo | ||
| 消化管外科学分野 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-5803-5254 | |||
| 03-3817-4126 | |||
| hanasrg1@tmd.ac.jp | |||
| 令和6年10月22日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 佐々木 優香 | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 桑本 幸接 | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 平川 晃弘 | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 石黒 めぐみ | ||
| 東京科学大学 ヘルスサイエンスR&Dセンター | ||
| 東京科学大学病院 大腸・肛門外科 | ||
| 花岡 まりえ | ||
| 東京科学大学病院 大腸・肛門外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 円城寺 恩 |
Enjoji Megumu |
|
|---|---|---|---|
| / | JAとりで総合医療センター |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
302-0022 |
|||
茨城県 取手市本郷2-1-1 |
|||
0297-74-5551 |
|||
enmeg@aol.jp |
|||
山本 貴信 |
|||
JAとりで総合医療センター |
|||
倫理委員会 |
|||
302-0022 |
|||
| 茨城県 取手市本郷2-1-1 | |||
0297-74-5551 |
|||
0297-74-2721 |
|||
| 冨滿 弘之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月6日 | |||
| / | 窪田 健 |
Kubota Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 医誠会国際総合病院 |
Digestive System Surgery |
|
消化器外科 |
|||
530-0052 |
|||
大阪府 大阪市北区南扇町4-14 |
|||
0570-099-166 |
|||
tkubot@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
上野 樽谷 脇 |
|||
医誠会国際総合病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
530-0052 |
|||
| 大阪府 大阪市北区南扇町4-14 | |||
0570-099-166 |
|||
06-4301-5631 |
|||
cr-support@holonicsystem.com |
|||
| 峰松 一夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月10日 | |||
| / | 岩田 乃理子 |
Iwata Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 江戸川病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
133-0052 |
|||
東京都 江戸川区東小岩2-24-18 |
|||
03-3673-1221 |
|||
no-iwata@hotmail.co.jp |
|||
岩田 乃理子 |
|||
江戸川病院 |
|||
外科 |
|||
133-0052 |
|||
| 東京都 江戸川区東小岩2-24-18 | |||
03-3673-1221 |
|||
03-3673-1229 |
|||
no-iwata@hotmail.co.jp |
|||
| 加藤 正二郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月19日 | |||
| / | 大畠 将義 |
Obatake Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛県立中央病院 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科 |
|||
790-0024 |
|||
愛媛県 松山市春日町83 |
|||
084-947-1111 |
|||
高城 裕冬 |
|||
愛媛県立中央病院 |
|||
総務医事課庶務係 |
|||
790-0024 |
|||
| 愛媛県 松山市春日町83 | |||
084-947-1111 |
|||
089-990-1896 |
|||
c-volunteer@eph.pref.ehime.jp |
|||
| 中西 徳彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月6日 | |||
| / | 押切 太郎 |
Oshikiri Taro |
|
|---|---|---|---|
| / | 愛媛大学 |
Gastrointestinal Surgery and Surgical Oncology |
|
消化管腫瘍外科学講座 |
|||
791-0295 |
|||
愛媛県 東温市志津川454 |
|||
089-960-5975 |
|||
oshikiri.taro.th@ehime-u.ac.jp |
|||
城戸 兼洋 |
|||
愛媛大学 |
|||
医学部研究協力課 臨床研究チーム |
|||
791-0295 |
|||
| 愛媛県 東温市志津川454 | |||
089-960-5975 |
|||
089-960-5134 |
|||
rinri@m.ehime-u.ac.jp |
|||
| 杉山 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月7日 | |||
| / | 李 相雄 |
Lee Sang-Woong |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学 |
Department of General and Gastroenterological Surgery |
|
一般・消化器外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
sang-woong.lee@ompu.ac.jp |
|||
|
|||
大阪医科薬科大学 |
|||
研究推進課 研究倫理委員会事務局 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6339 |
|||
rinri@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| / | 高橋 秀和 |
Takahashi Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪けいさつ病院 |
Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科 |
|||
543-8922 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
古賀 一有 |
|||
大阪けいさつ病院 |
|||
総務課 |
|||
543-8922 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ヶ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
koga.kazuari44@oim.or.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| なし | |||
| / | 佐藤 雄哉 |
Sato Yuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 太田西ノ内病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
963-8558 |
|||
福島県 郡山市西ノ内2-5-20 |
|||
024-925-1188 |
|||
yuya.sato.tmdu@gmail.com |
|||
太田 匡俊 |
|||
太田西ノ内病院 |
|||
庶務課 |
|||
963-8558 |
|||
| 福島県 郡山市西ノ内2-5-20 | |||
024-925-1188 |
|||
024-925-7791 |
|||
nishinouchi@ohta-hp.or.jp |
|||
| 髙橋 皇基 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月8日 | |||
| / | 大島 令子 |
Oshima Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立大塚病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
170-8476 |
|||
東京都 豊島区南大塚2-8-1 |
|||
03-3941-3211 |
|||
noriko_ohshima@tmhp.jp |
|||
恒吉 みのり |
|||
東京都立大塚病院 |
|||
医事課 医療サービスグループ |
|||
170-8476 |
|||
| 東京都 豊島区南大塚2-8-1 | |||
03-3941-3211 |
|||
03-3941-9557 |
|||
minori_tsuneyoshi@tmhp.jp |
|||
| 三部 順也 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月25日 | |||
| / | 伊江 将史 |
Ie Masafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 沖縄県立中部病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
904-2293 |
|||
沖縄県 うるま市宮里281 |
|||
098-973-4111 |
|||
ie_masafumi@hosp.pref.okinawa.jp |
|||
伊江 将史 |
|||
沖縄県立中部病院 |
|||
外科 |
|||
904-2293 |
|||
| 沖縄県 うるま市宮里281 | |||
098-973-4111 |
|||
098-973-4111 |
|||
ie_masafumi@hosp.pref.okinawa.jp |
|||
| 天願 俊穂 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月14日 | |||
| / | 沖田 憲司 |
Okita Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 小樽掖済会病院 |
Department of Surgery |
|
外科・肛門外科 |
|||
047-0032 |
|||
北海道 小樽市稲穂1-4-1 |
|||
0134-24-0325 |
|||
kenji-okita@otaru-ekisaikai.jp |
|||
山上 トシヤ |
|||
小樽掖済会病院 |
|||
倫理審査委員会事務局 |
|||
047-0032 |
|||
| 北海道 小樽市稲穂1-4-1 | |||
0134-24-0325 |
|||
0134-24-0326 |
|||
toshiya-yamagami@otaru-ekisaikai.jp |
|||
| 沖田 憲司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月12日 | |||
| / | 廣川 高久 |
Hirokawa Takahisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 刈谷豊田総合病院 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町5-15 |
|||
0566-21-2450 |
|||
takahisa.hirokawa@toyota-kai.or.jp |
|||
廣川 高久 |
|||
刈谷豊田総合病院 |
|||
消化器外科 |
|||
448-8505 |
|||
| 愛知県 刈谷市住吉町5-15 | |||
0566-21-2450 |
|||
0566-22-2493 |
|||
takahisa.hirokawa@toyota-kai.or.jp |
|||
| 吉田 憲生 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月18日 | |||
| / | 山口 智弘 |
Yamaguchi Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | がん研究会有明病院 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
大腸外科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
tomohiro.yamaguchi@jfcr.or.jp |
|||
|
|||
がん研究会有明病院 |
|||
臨床研究 審査管理室 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3520-0141 |
|||
med.shinsa@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / | 宮本 裕士 |
Miyamoto Yuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 熊本大学 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科学 |
|||
860-8556 |
|||
熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 |
|||
096-373-5212 |
|||
miyamotoyuji@gmail.com |
|||
淺田 和寿 |
|||
熊本大学 |
|||
生命科学系事務部 医薬保健学系事務課 医学事務チーム 研究支援担当 |
|||
860-8556 |
|||
| 熊本県 熊本市中央区本荘1-1-1 | |||
096-373-5212 |
|||
096-373-5158 |
|||
ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp |
|||
| 平井 俊範 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| / | 横田 満 |
Yokota Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 倉敷中央病院 |
Department of General Surgery |
|
外科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
横田 満 |
|||
倉敷中央病院 |
|||
外科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-421-3424 |
|||
my14812@kchnet.or.jp |
|||
| 寺井 章人 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月16日 | |||
| / | 小竹 優範 |
Kotake Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 厚生連高岡病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
933-8555 |
|||
富山県 高岡市永楽町5-10 |
|||
0766-21-3930 |
|||
kotake628@gmail.com |
|||
小竹 優範 |
|||
厚生連高岡病院 |
|||
消化器外科 |
|||
933-8555 |
|||
| 富山県 高岡市永楽町5-10 | |||
0766-21-3930 |
|||
0766-24-9509 |
|||
kotake628@gmail.com |
|||
| 柴田 和彦 | |||
| なし | |||
| / | 稲田 涼 |
Inada Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 高知医療センター |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
高知県 高知市池2125-1 |
|||
088-837-3682 |
|||
ryo_inada@hotmail.com |
|||
稲田 涼 |
|||
高知医療センター |
|||
消化器外科・一般外科 |
|||
781-8555 |
|||
| 高知県 高知市池2125-1 | |||
088-837-3682 |
|||
088-837-6766 |
|||
ryo_inada@hotmail.com |
|||
| 島田 安博 | |||
| なし | |||
| / | 前田 哲生 |
Maeda Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神鋼記念病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
651-0072 |
|||
兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47 |
|||
070-65014675 |
|||
tetsuo-maeda@hotmail.co.jp |
|||
山神 博子 |
|||
神鋼記念病院 |
|||
総務 |
|||
651-0072 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区脇浜町1-4-47 | |||
070-65014675 |
|||
078-261-6728 |
|||
yamagami.hiroko@shinkohp.or.jp |
|||
| 東山 洋 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月13日 | |||
| / | 金光 幸秀 |
Kanemitsu Yukihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立がん研究センター中央病院 |
Department of Colorectal Surgery |
|
大腸外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ykanemit@ncc.go.jp |
|||
金光 幸秀 |
|||
国立がん研究センター中央病院 |
|||
大腸外科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2511 |
|||
ykanemit@ncc.go.jp |
|||
| 瀬戸 泰之 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月22日 | |||
| / | 清松 知充 |
Kiyomatsu Tomomichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立国際医療研究センター病院 |
Department of Surgery |
|
大腸肛門外科 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
tkiyomatsu@hosp.ncgm.go.jp |
|||
大谷 研介 |
|||
国立国際医療研究センター病院 |
|||
大腸肛門外科 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3202-7181 |
|||
kotani@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 國土 典宏 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月23日 | |||
| / | 坂本 快郎 |
Sakamoto Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会熊本病院 |
Division of Integrative Medical Oncology |
|
総合腫瘍科 |
|||
861-4193 |
|||
熊本県 熊本市南区近見5-3-1 |
|||
096-351-8000 |
|||
yasuo-sakamoto@saiseikaikumamoto.jp |
|||
安武 里佳 |
|||
済生会熊本病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
861-4193 |
|||
| 熊本県 熊本市南区近見5-3-1 | |||
096-351-8000 |
|||
096-326-3045 |
|||
rks@saiseikaikumamoto.jp |
|||
| 中尾 浩一 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月13日 | |||
| / | 加藤 敬二 |
Kato Keiji |
|
|---|---|---|---|
| / | さいたま赤十字病院 |
Department of Surgery |
|
消化器外科 |
|||
330-8553 |
|||
埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 |
|||
048-852-1111 |
|||
keikato.src@gmail.com |
|||
富田 美香 |
|||
さいたま赤十字病院 |
|||
薬剤部治験事務局 |
|||
330-8553 |
|||
| 埼玉県 さいたま市中央区新都心1番地5 | |||
048-852-1111 |
|||
048-852-3120 |
|||
chiken-jim2@saitama-med.jrc.or.jp |
|||
| 清田 和也 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月23日 | |||
| / | 平能 康充 |
Hirano Yasumitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
y_hirano@saitama-med.ac.jp |
|||
牛久保 友理 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
臨床研究適正推進センター |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4520 |
|||
imc_irb@saitama-med.ac.jp |
|||
| 小山 勇 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月4日 | |||
| / | 松山 貴俊 |
Matsuyama Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉医科大学総合医療センター |
Department of Digestive Tract and General Surgery |
|
消化管外科・一般外科 |
|||
350-8550 |
|||
埼玉県 川越市鴨田1981 |
|||
049-228-3619 |
|||
matsusrg@saitama-med.ac.jp |
|||
松山 貴俊 |
|||
埼玉医科大学総合医療センター |
|||
消化管外科・一般外科 |
|||
350-8550 |
|||
| 埼玉県 川越市鴨田1981 | |||
049-228-3619 |
|||
049-228-3632 |
|||
matsusrg@saitama-med.ac.jp |
|||
| 別宮 好文 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月2日 | |||
| / | 塩見 明生 |
Shiomi Akio |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Division of Colon and Rectal Surgery |
|
大腸外科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
a.shiomi@scchr.jp |
|||
浅田 岳人 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
事務局総務課研究推進班 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
irb2@scchr.jp |
|||
| 玉井 直 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月31日 | |||
| / | 間 浩之 |
Hazama Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡県立総合病院 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科 |
|||
420-8527 |
|||
静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 |
|||
054-247-6111 |
|||
hiroyuki-hazama@i.shizuoka-pho.jp |
|||
阪口 楓 |
|||
静岡県立総合病院 |
|||
研究支援室 |
|||
420-8527 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区北安東4-27-1 | |||
054-247-6111 |
|||
054-247-6140 |
|||
kaede-sakaguchi@shizuoka-pho.jp |
|||
| 小西 靖彦 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月5日 | |||
| / | 橋本 洋右 |
Hashimoto Yosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 静岡市立静岡病院 |
Department of Digestive Surgery |
|
外科・消化器外科 |
|||
420-8630 |
|||
静岡県 静岡市葵区追手町10-93 |
|||
054-253-3125 |
|||
ysk84books@yahoo.co.jp |
|||
橋本 洋右 |
|||
静岡市立静岡病院 |
|||
420-8630 |
|||
| 静岡県 静岡市葵区追手町10-93 | |||
054-253-3125 |
|||
054-252-0010 |
|||
ysk84books@yahoo.co.jp |
|||
| 井上 達秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月28日 | |||
| / | 笠島 浩行 |
Kasashima Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立函館病院 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化器外科 |
|||
041-8680 |
|||
北海道 函館市港町1丁目10-1 |
|||
0138-43-2000 |
|||
hiro-kasajima@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
吉田 雪江 |
|||
市立函館病院 |
|||
治験センター |
|||
041-8680 |
|||
| 北海道 函館市港町1丁目10-1 | |||
0138-43-2000 |
|||
0138-43-4434 |
|||
yukie-yoshida@hospital.hakodate.hokkaido.jp |
|||
| 森下 清文 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月31日 | |||
| / | 赤本 伸太郎 |
Akamoto Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 住友別子病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
792-8543 |
|||
愛媛県 新居浜市王子町3-1 |
|||
0897-37-7111 |
|||
shintaro1818@yahoo.co.jp |
|||
田尾 英子 |
|||
住友別子病院 |
|||
臨床研究支援室 |
|||
792-8543 |
|||
| 愛媛県 新居浜市王子町3-1 | |||
0897-37-7111 |
|||
0897-37-7121 |
|||
eiko_tao@ni.sbh.gr.jp |
|||
| 鈴木 誠祐 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月21日 | |||
| / | 外舘 幸敏 |
Todate Yukitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合南東北病院 |
Surgical Oncology |
|
外科 |
|||
963-8563 |
|||
茨城県 郡山市八山田７-115 |
|||
024-934-5322 |
|||
yukitoshi.todate@gmail.com |
|||
|
|||
総合南東北病院 |
|||
総務課研究管理室 |
|||
963-8563 |
|||
| 茨城県 郡山市八山田７-115 | |||
024-934-5322 |
|||
kenkyukanri@mt.strins.or.jp |
|||
| 紺野 愼一 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| / | 馬場 裕信 |
Baba Hironobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 草加市立病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
340-8560 |
|||
埼玉県 草加市草加2-21-1 |
|||
048-946-2200 |
|||
hiroccidoc@yahoo.co.jp |
|||
馬場 裕信 |
|||
草加市立病院 |
|||
外科 |
|||
340-8560 |
|||
| 埼玉県 草加市草加2-21-1 | |||
048-946-2200 |
|||
048-946-2211 |
|||
hiroccidoc@yahoo.co.jp |
|||
| 鎌田 成芳 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月5日 | |||
| / | 向井 正一朗 |
Mukai Shoichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 中国労災病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
737-0193 |
|||
広島県 呉市広多賀谷1-5-1 |
|||
0823-72-7171 |
|||
silentman1087@gmail.com |
|||
向井 正一朗 |
|||
中国労災病院 |
|||
外科 |
|||
737-0193 |
|||
| 広島県 呉市広多賀谷1-5-1 | |||
0823-72-7171 |
|||
0823-74-0371 |
|||
silentman1087@gmail.com |
|||
| 栗栖 薫 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月11日 | |||
| / | 佐々木 恵 |
Sasaki Megumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院 土浦協同病院 |
Department of Digestive Surgery |
|
消化器外科 |
|||
300-0028 |
|||
茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 |
|||
029-830-3711 |
|||
nyannyanohyeah@hotmail.co.jp |
|||
|
|||
総合病院 土浦協同病院 |
|||
庶務課 |
|||
300-0028 |
|||
| 茨城県 土浦市おおつ野4-1-1 | |||
029-830-3711 |
|||
029-846-3680 |
|||
fukubucho@tkgh.jp |
|||
| 広岡 一信 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月31日 | |||
| / | 絹笠 祐介 |
Kinugasa Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京科学大学 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化管外科 |
|||
113-8519 |
|||
東京都 東京都文京区湯島1-5-45 |
|||
03-5803-5254 |
|||
kinugasa.srg1@tmd.ac.jp |
|||
花岡 まりえ |
|||
東京科学大学 |
|||
消化管外科 |
|||
113-8519 |
|||
| 東京都 東京都文京区湯島1-5-45 | |||
03-5803-5254 |
|||
03-3817-4126 |
|||
hanasrg1@tmd.ac.jp |
|||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月5日 | |||
| / | 真崎 純一 |
Mazaki Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学 |
Department of Gastrointestinal and Pediatric Surgery |
|
消化器・小児外科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
junichim@tokyo-med.ac.jp |
|||
真崎 純一 |
|||
東京医科大学 |
|||
消化器・小児外科学分野 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3342-6203 |
|||
junichim@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 山本 謙吾 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月12日 | |||
| / | 飯田 聡 |
Iida Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 豊島病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
173-0015 |
|||
東京都 板橋区栄町33-1 |
|||
03-5375-1234 |
|||
Satoru_iida@tmhp.jp |
|||
飯田 聡 |
|||
豊島病院 |
|||
外科 |
|||
173-0015 |
|||
| 東京都 板橋区栄町33-1 | |||
03-5375-1234 |
|||
03-5944-3506 |
|||
satoru_iida@tmhp.jp |
|||
| 畑 明宏 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月15日 | |||
| / | 仲井 希 |
Nakai Nozomu |
|
|---|---|---|---|
| / | トヨタ記念病院 |
Department of Digestive Surgery |
|
消化器外科 |
|||
471-8513 |
|||
愛知県 豊田市平和町1-1 |
|||
0565-28-0100 |
|||
nozomu_nakai@mail.toyota.co.jp |
|||
桑原 那須 原田 桂子 祐次 公美 |
|||
トヨタ記念病院 |
|||
臨床研究事務局 |
|||
471-8513 |
|||
| 愛知県 豊田市平和町1-1 | |||
0565-28-0100 |
|||
0565-29-8828 |
|||
ya-kenkyu@mail.toyota.co.jp |
|||
| 岩瀬 三紀 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月6日 | |||
| / | 山川 雄士 |
Yamakawa Yushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
467-8601 |
|||
愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 |
|||
052-853-8226 |
|||
uc19810116@gmail.com |
|||
|
|||
名古屋市立大学病院 |
|||
医学研究推進課臨床研究管理係 |
|||
467-8601 |
|||
| 愛知県 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地 | |||
052-853-8226 |
|||
irb_jimu@med.nagoya-cu.ac.jp |
|||
| 松川 則之 | |||
| あり | |||
| 令和7年1月7日 | |||
| / | 吉田 剛 |
Yoshida Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新渡戸記念中野総合病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
外科・消化器外科 |
|||
164-0011 |
|||
東京都 中野区中央4-59-16 |
|||
03-3382-1231 |
|||
yoshida@nakanosogo.or.jp |
|||
吉田 剛 |
|||
新渡戸記念中野総合病院 |
|||
164-0011 |
|||
| 東京都 中野区中央4-59-16 | |||
03-3382-1231 |
|||
03-3381-4799 |
|||
yoshida@nakanosogo.or.jp |
|||
| 山根 道雄 | |||
| あり | |||
| 令和6年8月29日 | |||
| / | 河内 雅年 |
Kochi Masatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構東広島医療センター |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
739-0041 |
|||
広島県 東広島市西条町寺家513 |
|||
082-423-2176 |
|||
kouchi.masatoshi.gx@mail.hosp.go.jp |
|||
新原 真紀 |
|||
国立病院機構東広島医療センター |
|||
臨床研究部 |
|||
739-0041 |
|||
| 広島県 東広島市西条町寺家513 | |||
082-423-2176 |
|||
shinhara.maki.un@mail.hosp.go.jp |
|||
| 柴田 諭 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月22日 | |||
| / | 池田 正孝 |
Ikeda Masataka |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学 |
Division of lower GI, Department of Gastroenterological Surgery |
|
消化管外科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6372 |
|||
ms-ikeda@hyo-med.ac.jp |
|||
|
|||
兵庫医科大学 |
|||
研究推進課 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6372 |
|||
0798-45-6608 |
|||
rinri@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月21日 | |||
| / | 吉満 政義 |
Yoshimitsu Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島市民病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
730-8518 |
|||
広島県 広島市中区基町7-33 |
|||
082-221-2291 |
|||
myoshimitsu1970@gmail.com |
|||
吉本 |
|||
広島市民病院 |
|||
事務室医事課医事係 |
|||
730-8518 |
|||
| 広島県 広島市中区基町7-33 | |||
082-221-2291 |
|||
082-223-5514 |
|||
yoshimoto-s@hcho.jp |
|||
| 松川 啓義 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月27日 | |||
| / | 廣 純一郎 |
Hiro Junichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 |
Department of Surgery |
|
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 |
|||
0562-93-9254 |
|||
junichiro.hiro@fujta-hu.ac.jp |
|||
廣 純一郎 |
|||
藤田医科大学 |
|||
総合消化器外科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 | |||
0562-93-9254 |
|||
0562-93-3711 |
|||
junichiro.hiro@fujta-hu.ac.jp |
|||
| 今泉 和良 | |||
| あり | |||
| 令和7年2月4日 | |||
| / | 増田 大機 |
Masuda Taiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 武蔵野赤十字病院 |
Department of General and Gastroenterological Surgery |
|
外科・消化器外科 |
|||
東京都 武蔵野市境南町1-26-1 |
|||
0422-32-3111 |
|||
t-masuda.srg2@tmd.ac.jp |
|||
多田 善明 |
|||
武蔵野赤十字病院 |
|||
事務部総務課 |
|||
| 東京都 武蔵野市境南町1-26-1 | |||
0422-32-3111 |
|||
yo.tada@musashino.jrc.or.jp |
|||
| 黒崎 雅之 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月25日 | |||
| / | 須藤 剛 |
Suto Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Department of Gastroenterological Surgery |
|
外科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800 |
|||
023-685-2626 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
須藤 剛 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
外科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2601 |
|||
take-s@ypch.gr.jp |
|||
| 鈴木 克典 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月12日 | |||
| / | 沼田 正勝 |
Numata Masakatsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Department of Surgery, Gastroenterological Center |
|
消化器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
numata@yokohama-cu.ac.jp |
|||
|
|||
横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
臨床研究推進課倫理担当 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-261-5656 |
|||
045-253-0161 |
|||
rinri@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 田村 功一 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月12日 | |||
| / | 古谷 晃伸 |
Furutani Akinobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1-7-50 |
|||
0120-364-489 |
|||
furutani@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
千葉 由香 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
研究倫理審査委員会 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1-7-50 | |||
0120-364-489 |
|||
06-6320-6308 |
|||
rinri@ych.or.jp |
|||
| 藤原 寛 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月29日 | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Department of Colorectal Surgery |
|
大腸外科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yoshinori.kagawa@oici.jp |
|||
|
|||
大阪国際がんセンター |
|||
臨床研究管理センター 倫理審査委員会事務局 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手町3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
rinri01@opho.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| / | 日野 仁嗣 |
Hino Hitoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立奈良病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
630-8305 |
|||
奈良県 奈良市東紀寺町1-50-1 |
|||
0742-24-1251 |
|||
h-hitosy@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
山下 雅俊 |
|||
市立奈良病院 |
|||
総務課 |
|||
630-8305 |
|||
| 奈良県 奈良市東紀寺町1-50-1 | |||
0742-24-1251 |
|||
0742-22-2478 |
|||
info@nara-jadecom.jp |
|||
| 矢島 弘嗣 | |||
| あり | |||
| 令和7年7月25日 | |||
| / | 高村 卓志 |
Koumura Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学熱海病院 |
Department of Gastrointestinal Surgery |
|
消化器外科 |
|||
413-0012 |
|||
静岡県 静岡県熱海市東海岸町13-1 |
|||
0557-81-9171 |
|||
komura-takashi-jm@ihwg.jp |
|||
高村 卓志 |
|||
国際医療福祉大学熱海病院 |
|||
消化器外科 |
|||
413-0012 |
|||
| 静岡県 静岡県熱海市東海岸町13-1 | |||
0557-81-9171 |
|||
0557-81-9171 |
|||
komura-takashi-jm@ihwg.jp |
|||
| 中島 淳 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月22日 | |||
| / | 島野 瑠美 |
Shimano Rumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立広尾病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
150-0013 |
|||
東京都 東京都渋谷区恵比寿2-34-10 |
|||
03-3444-1181 |
|||
arai.rumi@gmail.com |
|||
篠原 久美子 |
|||
東京都立広尾病院 |
|||
医事課 |
|||
150-0013 |
|||
| 東京都 東京都渋谷区恵比寿2-34-10 | |||
03-3444-1181 |
|||
03-3444-3196 |
|||
kumiko_shinohar@tmhp.jp |
|||
| 田尻 康人 | |||
| なし | |||
| / | 桑原 博 |
Kuwabara Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 秀和総合病院 |
Department of Surgery |
|
外科 |
|||
344-0035 |
|||
埼玉県 埼玉県春日部市谷原新田1200 |
|||
048-7372121 |
|||
kuwabarah@shuuwa-gh.or.jp |
|||
北森 亘 |
|||
秀和総合病院 |
|||
総務課 |
|||
344-0035 |
|||
| 埼玉県 埼玉県春日部市谷原新田1200 | |||
048-7372121 |
|||
048-737-2121 |
|||
kitamori_toru@shuuwa-gh.or.jp |
|||
| 五関 謹秀 | |||
| あり | |||
| 令和7年11月17日 | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 治癒切除可能な術前診断Stage IIまたはIIIの結腸癌（盲腸から下行結腸）に対して腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）を行う症例を対象として、標準療法である体腔外吻合に対する体腔内吻合の無再発生存期間（RFS）における非劣性を、無作為化比較試験にて検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 1400 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 以下の基準のすべてに該当する患者を、本臨床研究に組み入れる。 １） 大腸原発巣の内視鏡生検にて、病理組織学的に大腸癌（腺癌、粘液癌、印環細胞癌、腺扁平上皮癌）と診断されている。 ２） 術前に施行された内視鏡検査および画像検査（注腸造影検査または上腹部・骨盤CT）を用いた総合診断にて、主占居部位が盲腸（C）、上行結腸（A）、横行結腸（T）、下行結腸（D）のいずれかであり、腹腔鏡手術（ロボット支援下手術を含む）にて根治手術を予定している。 ３） 術前に施行された画像検査等にて術前診断Stage IIまたはIIIと診断されている。 ４） 同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下である。 ５） Performance status（PS）がECOGの規準で0、1または2のいずれかである。 ６） 術前の下剤を用いた腸管洗浄が不十分になると判断される腸閉塞が無い。 ７） 待機手術である。 ８） Double Stapling Techniqueによる吻合を予定していない。 ９） 人工肛門造設を予定していない。 10）腸管切除の既往*がない。 * 幽門側胃切除術（Billroth I 法）、幽門保存胃切除術、噴門側胃切除術（食道胃吻合）、胃局所切除術、虫垂切除術は、腸管切除の既往に含めない。 11）化学療法、放射線照射の既往がない。 12) 本臨床研究の参加に関して患者本人から文書で同意が得られている。 |
Patients eligible for this study must meet the following criteria: Pathologically diagnosed with colorectal cancer via endoscopic biopsy. Primary tumor located in the cecum, ascending colon, transverse colon, or descending colon, with planned laparoscopic curative surgery. Preoperative imaging indicates Stage II or III cancer. Age between 20 and 80 years at the time of consent. ECOG performance status of 0 to 2. No bowel obstruction expected to hinder adequate bowel preparation with laxatives. Elective surgery. Double Stapling Technique is not planned. Stoma construction is not planned. No history of bowel resection (with specific gastrectomy types and appendectomy excluded from this definition). No prior chemotherapy or radiation therapy. Written informed consent obtained for study participation. |
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| ２） 以下に準ずる重篤な合併症を有する。 全身的治療を要する感染症を有する。 登録時に38.0℃以上の発熱を有する。 ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 コントロール不良の糖尿病を合併している。 コントロール不良の高血圧症を合併している。 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6ヶ月以内の心筋梗塞の既往を有する。 コントロール不良の、弁膜症、拡張型心筋症、肥大型心筋症を有する。 ３） 日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 ４） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 ５） その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当であると判断した患者。 |
The patient has the following serious comorbidities: Has an infection requiring systemic treatment. Has a fever of 38.0 or higher at the time of enrollment. Is receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids or other immunosuppressive drugs. Has uncontrolled diabetes. Has uncontrolled hypertension. Has unstable angina (new onset within the last 3 weeks or worsening attacks) or a history of myocardial infarction within the last 6 months. Has uncontrolled valvular disease, dilated cardiomyopathy, or hypertrophic cardiomyopathy. The patient has a mental illness or psychiatric symptoms that interfere with daily life and is judged to have difficulty participating in the study. The patient is pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding. The patient is deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator or a sub-investigator for any other reason. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 80歳 以下 | 80age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究代表者は、次の事例があった場合、研究実施継続の可否を検討する。 １） 研究の実施または継続に影響を及ぼすような重要な情報、その他研究を適正に行うために重要な情報を知った場合。 ２） 研究対象者の組入れが困難で、予定症例数を達成することが困難であると判断されたとき。 ３） 予定症例数または予定期間終了に達する前に、中間解析等により研究の目的が達成されたとき。 ４） 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合。 ５） 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合。 ６） 臨床研究法、施行規則または本研究計画書に重大なまたは継続的な違反が生じた場合。 |
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| 結腸癌 | Colon Cancer (Stage II/III) | ||
| C004325 | |||
| 結腸癌 | Colon cancer | ||
| あり | |||
| 同意取得後、手術前日までに無作為化を行い、手術時に以下のいずれかの吻合法を行う。 ① EA群（体腔外吻合） 体腔外で腸管を解放し、体腔外で腸管を吻合するものと定義する。腹腔鏡下にリンパ節郭清および腸管授動を行った後、間膜処理および腸管切離を行う。間膜処理および腸管切離を体腔内で行うか体腔外で行うかは問わない。腫瘍口側・肛門側の腸管を切離後、小開腹創において体腔外で機能的端々吻合（FEEA; functional end-to-end anastomosis）を行う。 ② IA群（体腔内吻合） 体腔内で腸管を解放し、体腔内で腸管を吻合するものと定義する。腹腔鏡下にリンパ節郭清および腸管授動を行った後、腹腔内でリニアステープラーを用いて腫瘍口側および肛門側の腸管を切離する。腹腔内で腸管を開放し、リニアステープラーを挿入するための小孔を作成し、体腔内でリニアステープラーを用いて吻合（※）を行う。 ※体腔内吻合の手法は、Overlap法、FEEA法、Delta法など特に指定はしない。吻合の際に使用する支持糸の使用の有無や共通孔の閉鎖について、手法は問わない。体腔外への検体摘出のタイミングは問わない。 |
After obtaining consent, randomization will be performed by the day before surgery, and one of the following anastomosis methods will be employed during the surgery EA Group (Extracorporeal Anastomosis) Defined as the method where the bowel is mobilized extracorporeally and anastomosed outside the body. After performing laparoscopic lymphadenectomy and bowel mobilization, mesenteric handling and bowel division will be carried out. It is not specified whether the mesenteric handling and bowel division are performed intracorporeally or extracorporeally. After dividing the bowel on both the tumor side and the anal side, functional end-to-end anastomosis (FEEA) will be performed extracorporeally through a small abdominal incision. IA Group (Intracorporeal Anastomosis) Defined as the method where the bowel is mobilized intracorporeally and anastomosed inside the body. After performing laparoscopic lymphadenectomy and bowel mobilization, the bowel will be divided on the tumor side and the anal side using a linear stapler within the abdominal cavity. A small port will be created to insert the linear stapler, and anastomosis will be performed intracorporeally using the linear stapler. The method of intracorporeal anastomosis is not specifically limited to the Overlap technique, FEEA technique, Delta technique, etc. The use of supporting sutures during the anastomosis and the closure of common ports are not specified. The timing of specimen extraction extracorporeally is not specified. |
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| D000014776 | |||
| 結腸癌、吻合、腹膜播種 | Colon Cancer,Anastomosis,Peritoneal Recurrence | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 無再発生存期間 | RFS; Relapse-free survival | ||
| ① 腹膜播種再発割合 ② 全生存期間（OS；Overall survival） ③ 術中・術後早期の経過：手術時間、出血量、排ガスまたは排便までの日数、食事開始日、鎮痛剤使用の有無、術後在院日数 ④ 手術合併症発生割合 ・術中合併症割合（手術開始から手術終了（閉創）まで） ・術後早期合併症発生割合（手術終了（閉創）から術後 30 日以内） ・術後晩期合併症発生割合（術後 31 日から術後5年以内） ⑤ 術後90日以内の再入院率 |
1.Incidence of Peritoneal Recurrence 2.Overall Survival 3.Intraoperative and Early Postoperative Outcomes: Duration of Surgery Amount of Blood Loss Days until Flatus or Bowel Movement Date of Diet Resumption Use of Analgesics Length of Hospital Stay Post-Surgery 4. Incidence of Surgical Complications Rate of Intraoperative Complications (from the start of surgery to the end of surgery (closure) Rate of Early Postoperative Complications (from the end of surgery (closure) to within 30 days post-surgery) Rate of Late Postoperative Complications (from 31 days post-surgery to within 5 years post-surgery) 5. Rehospitalization Rate within 90 Days Post-Surgery |
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（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 外科用ステープラー | |||
| 外科用ステープラー | |||
| 承認 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年12月18日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| ジョンソン・エンド・ジョンソン社 | Johnson and Johnson | ||
| Intuitive Foundation社 | Intuitive Foundation |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京科学大学臨床研究審査委員会 | Clinical Research Review Committee, Institute of Science Tokyo | |
| CRB3240003 | ||
| 東京都文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-1, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4574 | ||
| mkan-rinsho.adm@tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 審査結果通知書I2024-039-01.pdf | |
設定されていません |
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設定されていません |