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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年10月11日
FAT３Dプリント義歯と従来型義歯の機能の比較に関する臨床研究
連続型人工歯を用いた３Dプリント義歯とこれまでの従来の義歯の比較に関する臨床研究
玉置　勝司
神奈川歯科大学
フルアーチ連結型人工歯を使用した３Dプリント義歯（FAT３Dプリント義歯）と従来型義歯の機能的評価を経時的に行い、３Dプリント義歯の臨床応用の可能性を検討する。
1
上下顎無歯顎者（欠損）
募集中
公益社団法人日本補綴歯科学会倫理審査委員会
2023‐001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年10月10日
jRCT番号 jRCT1032240395

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

FAT３Dプリント義歯と従来型義歯の機能の比較に関する臨床研究



 Clinical study on comparison of functions between FAT 3D printed dentures and conventional dentures (Comparison of functions between FAT 3D printed dentures and conventional dentures)
連続型人工歯を用いた３Dプリント義歯とこれまでの従来の義歯の比較に関する臨床研究 Clinical study on the comparison of functions between 3D printed dentures with full-connected artificial teeth and conventional dentures (Comparison of functions between 3D printed denture and conventional denture)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
玉置　勝司 Tamaki Katsushi

00155243
/
神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University

特任教授
238-0003
/ 神奈川県横須賀市稲岡町82番地 Kanagawaken Yokosukashi Inokaacho 82
046-822-8880
tamaki@kdu.ac.jp
玉置　勝司 Tamaki Katsushi
神奈川歯科大学 Kanagawa Dental University
特任教授
258
神奈川県横須賀市稲岡町82番地 Kanagawaken Yokosukashi Inokaacho 82
046-822-8880
tamaki@kdu.ac.jp
令和5年11月13日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

みどりの森デンタルクリニック
須藤　真行
院長
新城パーク歯科クリニック
片岡　加奈子
勤務医
ナカエ歯科クリニック
前畑　香
院長
神奈川歯科大学
山本　龍生
20252984
歯学部社会歯科学系社会歯科学講座口腔衛生学分野　教授
鎌倉大町歯科
渡辺　宣孝
勤務医
歯科技工所（株）フェリーチェ
生田　龍平
所長

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

玉置　勝司

Tamaki Katsushi

00155243
/

神奈川歯科大学

Kanagawa Dental University

特任教授

258

神奈川県 横須賀市稲岡町82番地

0468228884

tamaki@kdu.ac.jp

玉置　勝司

神奈川歯科大学

特任教授

238
神奈川県 横須賀市稲岡町82番地

0468228880

tamaki@kdu.ac.jp
玉置　勝司
あり
令和5年11月13日
各歯科施設が提携した医療機関に対応を依頼する。
/

玉置　勝司

Tamaki Katsushi

00155243
/

神奈川歯科大学

Kanagawa Dental University

特任教授

238-0003

神奈川県 横須賀市稲岡町82番地

046-822-8880

tamaki@kdu.ac.jp
玉置　勝司
あり
令和5年11月13日
研究分担者と契約を結んでいる医療機関に依頼する

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

フルアーチ連結型人工歯を使用した３Dプリント義歯（FAT３Dプリント義歯）と従来型義歯の機能的評価を経時的に行い、３Dプリント義歯の臨床応用の可能性を検討する。
1
2023年12月01日
2025年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
一般歯科外来における日本人、上下無歯顎者。
使用中の義歯の再製作の必要性かつ再製の希望（低栄養対象者も可）、意思の疎通が可能、本研究の目的と意義、および研究計画に同意するもの。
一般歯科外来における日本人、上下無歯顎者。
使用中の義歯の再製作の必要性かつ再製の希望（低栄養対象者も可）、意思の疎通が可能、本研究の目的と意義、および研究計画に同意するもの。




 Japanese, upper and lower edentulous subjects in the general dental clinic.
Patient must be in need of and willing to have his/her dentures remade (including hypodontics), be able to communicate, and agree to the purpose and significance of this study and the research plan.
顎機能異常、運動障害性咀嚼障害、認知症既往のあるもの。日常会話において意思の疎通が不可能なもの。
運動障害性咀嚼障害（脳血管障害、神経変性疾患、筋疾患、認知症）
 Patients with abnormal jaw function, dysmotility mastication disorder, or history of dementia. Patients who cannot communicate in daily conversation.Patients with motor-disorder mastication disorder , as cerebrovascular disease, neurodegenerative disease, muscular disease, dementia.
50歳 以上 50age old over
90歳 未満 90age old not
男性・女性 Both
患者が本研究の継続を希望しない場合、あるいは転居などの理由で継続が困難となった場合は中止とする。
上下顎無歯顎者（欠損） Upper and lower edentulous subjects
D003824
無歯顎患者 edentulous subjects
あり
フルアーチ連結型人工歯を使用した３Dプリント総義歯と従来型加熱重合型総義歯の装着 Insertion of full arch-connected 3D printed full denture and conventional heat-cured complete dentures
D000082222
3Dプリント総義歯 3D printed full denture
なし
なし
総義歯の静的咬合接触状態と機能状態：(1)咀嚼能力、(2)咬合力、(3)咬合接触、(4)その他（栄養状態評価、MNA®） Static occlusal contact conditions and functional conditions of complete dentures.
Masticatory capacity, Occlusal force, Occlusal contact, Other (nutritional status assessment, MNA)
歯科医師、技工士、対象者に対する3Dプリント義歯と通常義歯に関する術後に行うアンケート評価 Post-operative questionnaire evaluation of 3D printed dentures and regular dentures for dentists, technicians and subjects

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
Ⅱ
義歯床用アクリル系レジン
304AKBZX00008000
株式会社　松風
京都府 京都市東山区福稲上高松町11
医療機器
承認内
Ⅱ
熱可塑性レジン歯
305AKBZX00050000
株式会社　松風
京都府 京都市東山区福稲上高松町11
医療機器
承認内
Ⅰ
歯科技工室設置型コンピュータ支援設計・製造ユニット
26B1X00004000284
株式会社　松風
京都府 京都市東山区福稲上高松町11
医療機器
承認内
Ⅱ
義歯床用接着材料
304AKBZX00076000
株式会社　松風
京都府 京都市東山区福稲上高松町11
医療機器
承認内
Ⅰ
歯科技工用成型器
26B1X00004000285
株式会社　松風
京都府 京都市東山区福稲上高松町11

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

2024年04月01日

2024年04月01日
/

募集中

Recruiting

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社　松風
あり（上記の場合を除く。）
株式会社　松風 SHOFU Corporation
あり
令和6年2月1日
あり
1.ベラシアSAフルアーチ
2.S-WAVE プリントデンチャーベース
3.松風デジタルデンチャーボンド
4.S-WAVE ３Dプリンター IMD-S
5.S-WAVE バキュームシーラー
6.ソリディライトLED
7.ベラシアSA アンテリア
8.ベラシアSA ポステリア
9.松風アーバン
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社　松風（京都） SHOFU Corporation (Kyoto)

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公益社団法人日本補綴歯科学会倫理審査委員会 Japan Prosthodontic SocietyEthics review committee
2023‐001
東京都東京都港区芝2-29-11 高浦ビル4階 Tokyoto minatoku siba 2-29-11 Takaurabiru 4F, Tokyo
03-6722-6090
hotetsu-gakkai01@hotetsu.org
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

有 Yes
共同研究施設（歯科クリニック）で登録された患者に対して、（施設No）・（施設名称イニシャル）・（施設内患者No）・（患者イニシャル）・（性別）・（年齢）で匿名化し、エクセルのスプレッドシートに入力する計画である。 The plan is to anonymize the patients registered at the collaborating research facility (dental clinic) by (facility No.), (facility name initials), (patient No. in facility), (patient initials), (gender), and (age), and enter them in an Excel spreadsheet.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000055765
UMIN-CTR
UMIN-CTR

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）