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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年10月3日
令和6年12月25日
令和5年10月5日
ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観
察研究
ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観
察研究
竹内　昌孝
西湘病院
ニューロガイドワイヤーの 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。
ニューロガイドワイヤーは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を評価する。
N/A
虚血性脳卒中及び脳動脈瘤
研究終了
西湘病院倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2024年12月25日

２　臨床研究結果の要約

2023年10月05日
30
/ 本研究は、西湘病院において治療を受けた30名の患者を対象とした後ろ向き研究である。患者の中央値は76歳（40-93）、男性17名、女性13名であり、虚血性脳卒中が18例（MCA 9例、ICA 6例、BA 3例）、脳動脈瘤が12例（ICA 10例、VA 1例、MCA 1例）であった。 This is a retrospective study involving 30 patients who received treatment at Seisho Hospital. The median age of the patients was 76 years (ranging from 40 to 93), with 17 males and 13 females. There were 18 cases of ischemic stroke (9 MCA, 6 ICA, 3 BA) and 12 cases of cerebral aneurysms (10 ICA, 1 VA, 1 MCA).
/ この研究は2023年9月22日に西湘病院の倫理委員会の審査を得て開始され、データ収集は2023年10月5日に完了しました。患者の治療日は2023年6月23日から2023年8月29日の間に通常診療で実施されたデータです。 This study was initiated after obtaining approval from the Ethics Committee of Seisho Hospital on September 22, 2023, and data collection was completed on October 5, 2023. The treatment dates for the patients were between June 23, 2023, and August 29, 2023, conducted as part of routine clinical practice.
/ 30名（30症例）の全例で、機器に関連した有害事象やデバイスの不具合は発生していませんでした。 In all 34 patients (34 cases), no device-related adverse events or malfunctions occurred.
/ 主要評価項目は脳血管治療部位へのマイクロカテーテルの留置率100%(30/30)。副次項目はGWのと目的部位への到達率100%(30/30)と交換の必要性0%(0/30)、機器関連の有害事象0%(0/30)とデバイスの不具合0%(0/30)でした。 The primary endpoint was the placement rate of the microcatheter at the intracranial treatment site, which was100% (30/30). The secondary endpoints included the guidewire's arrival rate at the target site, which was 100% (30/30), the necessity of switching devices, which was 0% (0/30), device-related adverse events, which were 0% (0/30), and device malfunctions, which were 0% (0/30).
/ ニューロガイドワイヤー（CHIKAI）の有効性と安全性を評価すべく、CHIKAIが使用された血性脳卒中及び脳動脈瘤治療を受けた30名の患者を対象とした後ろ向き研究である。患者の中央値76歳（40-93）、男性17名、女性13名であり、急性脳卒中が18例、脳動脈瘤12例であった。結果として、主要評価項目は脳血管治療部位へのマイクロカテーテルの留置率100%(30/30)。副次項目はGWのと目的部位への到達率100%(30/30)と交換の必要性0%(0/30)、機器関連の有害事象0%(0/30)とデバイスの不具合0%(0/30)でした。 This is a retrospective study evaluating the efficacy and safety of the CHIKAI in 30 patients who underwent treatment for ischemic stroke and cerebral aneurysms using CHIKAI. The median age of the patients was 76.0 years. There were 18 cases of AIS and 12 cases of IA. As a result, the placement rate of the microcatheter at the intracranial treatment site, which was 100% (30/30). And device-related adverse events, which were 0% (0/30), and device malfunctions, which were 0% (0/30).

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年12月25日
jRCT番号 jRCT1032240364

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観
察研究		 Post-marketing observational study on the efficacy and safety of NeuroGuideWire for the treatment of stroke and aneurysm (C-AISIA)
ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観
察研究		 Post-marketing observational study on the efficacy and safety of NeuroGuideWire for the treatment of stroke and aneurysm (C-AISIA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

竹内　昌孝 Takeuchi Masataka
/ 西湘病院 SEISHO hospital
脳神経外科
250-0001
/ 神奈川県小田原市扇町1-16-35 1-16-35 Ogicho, Odawara-shi, Kanagawa
0465-35-5773
investigationclinical001@gmail.com
竹内　昌孝 Takeuchi Masataka
西湘病院 SEISHO hospital
脳神経外科
250-0001
神奈川県小田原市扇町1-16-35 1-16-35 Ogicho, Odawara-shi, Kanagawa
0465-35-5773
investigationclinical001@gmail.com
原　俊介
令和5年9月15日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ニューロガイドワイヤーの 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。
ニューロガイドワイヤーは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を評価する。
N/A
2023年10月05日
2023年10月05日
2023年10月05日
2023年12月31日
30
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
なし
なし
なし
なし none
2022年1月1日から倫理委員会承認日までに、虚血性脳卒中及び脳動脈瘤に対してニューロガイドワイヤーを使用する血管内治療が施行された患者 1) Patients who have undergone endovascular treatment using a CHIKAI neuroguidewire for stroke or aneurysm during the investigations period.
国内未承認の医療機器を使用した患者 Patients treated with unapproved medical devices.
下限なし No limit
上限なし No limit
虚血性脳卒中及び脳動脈瘤 acute ischemic stroke and brain aneurysm
Ischemic Stroke / Intracranial Aneurysm
脳卒中、脳動脈瘤、Ischemic Stroke, AIS, stroke, Intracranial Aneurysm Ischemic Stroke, AIS, stroke, Intracranial Aneurysm
なし
主要評価項目
有効性：マイクロカテーテル又はバルーンカテーテルの誘導成功率
誘導成功定義：以下の①～④のいずれかを満たした場合、誘導成功と見做す。
① マイクロカテーテル先端チップが動脈瘤の中に到達できたか。
② マイクロカテーテルチップもしくはバルーンカテーテルのバルーン部が動脈瘤を超えて遠位部に到達できたか。
③ マイクロカテーテルの先端チップが閉塞・狭窄部位の直前に到達できたか。
④ マイクロカテーテル先端チップが閉塞・狭窄部位を超えて遠位部に到達できたか。		 Efficacy: success rate of microcatheter induction
Definition of successful induction: a successful induction is considered when any of the following (1) to (4) are met.
(1) Was the microcatheter tip able to reach the aneurysm?
(2) Was the microcatheter tip or the balloon portion of the balloon catheter able to reach the distal portion beyond the aneurysm?
(iii) Was the tip of the microcatheter able to reach just before the site of occlusion or stenosis?
(iv) Was the microcatheter tip able to reach the distal portion beyond the site of occlusion or stenosis?
副次評価項目
1) 研究機器（ニューロガイドワイヤー）の目的部位への到達
2) 他のニューロガイドワイヤーへの交換要否
3) 併用したマイクロカテーテル又はバルーンカテーテル （製品名）

安全性評価項目
1) 研究機器に係わる手技中の不具合の有無
2) 研究機器との因果関係が否定できない有害事象の有無		 Efficacy
1) Reach of the research device (guidewire) to the target site
2) Need for replacement with other neuroguidewire
3) Microcatheter or balloon catheter used in combination (product name)

Safety
1) Failure during the procedure related to the research device.
2) Whether or not there are any adverse events that can not be ruled out as causally related to the research device.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
23000BZX00150000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
22900BZX00197000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
22900BZX00197000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

朝日インテック株式会社
ASAHI INTECC. CO., LTD.
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

西湘病院倫理審査委員会 Seisho Hospital Ethics Committee
神奈川県小田原市扇町1-16-35 1-16-35 Ogicho, Odawara-shi, Kanagawa, Kanagawa
0465-35-5773
investigationclinical001@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画_CHIKAI観察研究_Ver.1.1_西湘病院.pdf
西湘病院を受診された患者さまへ_オプトアウト.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年12月25日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年10月3日 詳細
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