jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年10月3日
ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究
ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究
大石 　英則
順天堂大学医学部附属　順天堂医院
ニューロガイドワイヤーの 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。
ニューロガイドワイヤーは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を評価する。
N/A
虚血性脳卒中及び脳動脈瘤
研究終了
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年9月30日
jRCT番号 jRCT1032240363

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究
 Post-marketing observational study on the efficacy and safety of NeuroGuideWire for the treatment of stroke and aneurysm (C-AISIA)
ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究
 Post-marketing observational study on the efficacy and safety of NeuroGuideWire for the treatment of stroke and aneurysm (C-AISIA)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

大石 　英則 Ooishi Hidenori
/ 順天堂大学医学部附属　順天堂医院 Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
脳血管内治療学講座
113-8431
/ 東京都文京区本郷3‐1‐3 3-1-3 Hongou, Bunnkyou-ku, Tokyo, Japan
03-3813-3111
investigationclinical.001@gmail.com
大石　英則 Ooishi Hidenori
順天堂大学医学部附属　順天堂医院 Juntendo University School of Medicine Juntendo Clinic
脳血管内治療学講座
113-8431
東京都東京都文京区本郷3‐1‐3 3-1-3 Hongou, Bunnkyou-ku, Tokyo, Japan
0459112011
investigationclinical.001@gmail.com
あり
令和5年9月26日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ニューロガイドワイヤーの 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。
ニューロガイドワイヤーは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を評価する。
N/A
2023年12月01日
2023年12月01日
2023年12月01日
2024年10月31日
30
観察研究 Observational
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
その他 other
なし
なし
なし
なし None
1) 2022年1月1日から倫理委員会承認日までに、虚血性脳卒中及び脳動脈瘤に対してニューロガイドワイヤーを使用する血管内治療が施行された患者
2) 医療情報の使用に関して同意が得られた患者
 1) Patients who have undergone endovascular treatment using a neuroguidewire for ischemic stroke or cerebral aneurysm from January 1, 2022 to the date of Ethics Committee approval.
2) Patients who have given consent for the use of their medical information.
1) 国内未承認の医療機器を使用した患者
2)　 18歳未満と代諾者による同意を得る必要のある患者
3)　 研究責任者が研究対象者として不当と判断した患者		 1) Patients who used medical devices not approved in Japan
2) Patients under 18 years of age and those who need to obtain consent from a substitute
3) Patients whom the principal investigator considers to be unjustified as research subjects.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
虚血性脳卒中及び脳動脈瘤 acute ischemic stroke and brain aneurysm
Ischemic Stroke / Intracranial Aneurysm
脳卒中、脳動脈瘤、Ischemic Stroke, AIS, stroke, Intracranial Aneurysm Ischemic Stroke, AIS, stroke, Intracranial Aneurysm
なし
有効性：マイクロカテーテルの誘導成功率
誘導成功定義：以下の①～④のいずれかを満たした場合、誘導成功と見做す。
① マイクロカテーテル先端チップが動脈瘤の中に到達できたか。
② マイクロカテーテルチップもしくはバルーンカテーテルのバルーン部が動脈瘤を超えて遠位部に到達できたか。
③ マイクロカテーテルの先端チップが閉塞・狭窄部位の直前に到達できたか。
④ マイクロカテーテル先端チップが閉塞・狭窄部位を超えて遠位部に到達できたか。
 Efficacy: success rate of microcatheter induction
Definition of successful induction: a successful induction is considered when any of the following (1) to (4) are met.
(1) Was the microcatheter tip able to reach the aneurysm?
(2) Was the microcatheter tip or the balloon portion of the balloon catheter able to reach the distal portion beyond the aneurysm?
(iii) Was the tip of the microcatheter able to reach just before the site of occlusion or stenosis?
(iv) Was the microcatheter tip able to reach the distal portion beyond the site of occlusion or stenosis?
副次評価項目
1) 研究機器（ニューロガイドワイヤー）の目的部位への到達
2) 他のニューロガイドワイヤーへの交換要否
3) 併用したマイクロカテーテル又はバルーンカテーテル　（製品名）

安全性評価項目
1) 研究機器に係わる手技中の不具合の有無
2) 研究機器との因果関係が否定できない有害事象の有無
 Efficacy
1) Reach of the research device (guidewire) to the target site
2) Need for replacement with other neuroguidewire
3) Microcatheter or balloon catheter used in combination (product name)
Safety
1) Failure during the procedure related to the research device.
2) Whether or not there are any adverse events that can not be ruled out as causally related to the research device.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
23000BZX00150000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
22900BZX00197000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ
22900BZX00197000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

朝日インテック株式会社
Asahi Intecc Co., Ltd.
あり

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 Research and Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University School of Medicine
東京都文京区本郷３丁目１番３号 3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-5018
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）