臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年10月3日 | ||
| 令和6年12月25日 | ||
| 令和5年10月12日 | ||
| ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 |
||
| ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 |
||
| 森本 将史 | ||
| 横浜新都市脳神経外科病院 | ||
| ニューロガイドワイヤーの 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。 ニューロガイドワイヤーは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を評価する。 |
||
| N/A | ||
| 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤 | ||
| 研究終了 | ||
| 横浜新都市脳神経外科病院 倫理審査委員会 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年12月25日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年10月12日 | |||
| 30 | |||
| / | 本研究は、横浜新都市病院において治療を受けた30名の患者を対象とした後ろ向き研究である。患者の中央値は72.5歳（21-78）、男性9名、女性21名であり、虚血性脳卒中が6例（ICA 4例、MCA 1例、VA 1例）、脳動脈瘤が24例（ACA9例、ICA 9例、MCA４例、VA 2例）であった。 | This study is a retrospective study of 30 patients treated at Yokohama Shintoshin Hospital. The median age of the patients was 72.5 years (range 21-78), with 9 males and 21 females. There were 6 cases of ischemic stroke (4 ICA, 1 MCA, 1 VA) and 24 cases of cerebral aneurysm (9 ACA, 9 ICA, 4 MCA, 2 VA). | |
| / | この研究は2023年8月4日に横浜新都市病院の倫理委員会の審査を得て開始され、データ収集は2023年10月12日に完了しました。患者の治療日は2022年2月1日から2022年11月24日の間に通常診療で実施されたデータです。 | This study was initiated after obtaining approval from the Ethics Committee of Yokohama Shintoshin Hospital on August 4, 2023, and data collection was completed on October 12, 2023. The treatment dates for the patients were between February 1, 2022, and November 24, 2022, and the data were collected during routine clinical practice. | |
| / | 30名（30症例）全例で機器に関連した有害事象やデバイスの不具合などは発生していない。 | No device-related adverse events or device malfunctions occurred in any of the 30 patients (30 cases). |
|
| / | 主要評価項目は脳血管治療部位へのマイクロカテーテルの留置率90%(27/30)。副次項目はGWのと目的部位への到達率90%(27/30)と交換の必要性0%(0/30)、機器関連の有害事象0%(0/30)とデバイスの不具合0%(0/30)でした。 | The primary endpoint was a 90% (27/30) success rate of microcatheter placement in the cerebrovascular treatment site. Secondary endpoints included a 90% (27/30) success rate of guidewire (GW) reaching the target site, a 0% (0/30) need for exchange, 0% (0/30) device-related adverse events, and 0% (0/30) device malfunctions. | |
| / | ニューロガイドワイヤー（CHIKAI）の有効性と安全性を評価すべく、CHIKAIが使用された血性脳卒中及び脳動脈瘤治療を受けた30名の患者を対象とした後ろ向き研究である。患者の中央値72.5歳（21-78）、男性9名、女性21名であり、急性脳卒中が6例、脳動脈瘤24例であった。結果として、主要評価項目は脳血管治療部位へのマイクロカテーテルの留置率90%(27/30)。副次項目はGWのと目的部位への到達率90%(27/30)と交換の必要性0%(0/30)、機器関連の有害事象0%(0/30)とデバイスの不具合0%(0/30)でした。 | This is a retrospective study evaluating the efficacy and safety of the CHIKAI in 30 patients who underwent treatment for ischemic stroke and cerebral aneurysms using CHIKAI. The median age of the patients was 72.5 years. There were 6 cases of AIS and 24 cases of IA. As a result, the placement rate of the microcatheter at the intracranial treatment site, which was 90% (27/30). And device-related adverse events, which were 0% (0/30), and device malfunctions, which were 0% (0/30). | |
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| 無 | No |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月25日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240362 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 |
Post-marketing observational study on the efficacy and safety of Neuroguidewire for the treatment of istroke and aneurysm (C-AISIA) | ||
| ニューロガイドワイヤーの虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する有効性と安全性に関する製造販売後観察研究 |
Post-marketing observational study on the efficacy and safety of Neuroguidewire for the treatment of istroke and aneurysm (C-AISIA) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 森本 将史 | Morimoto Masafumi | ||
| / | 横浜新都市脳神経外科病院 | Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital | |
| 脳神経外科 | |||
| 225-0013 | |||
| / | 神奈川県横浜市青葉区荏田町433 | 443 Ebatachou, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan | |
| 045-911-2011 | |||
| investigationclinical.001@gmail.com | |||
| 森本 将史 | Morimoto Masafumi | ||
| 横浜新都市脳神経外科病院 | Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 225-0013 | |||
| 神奈川県横浜市青葉区荏田町433 | 443 Ebatachou, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan | ||
| 045-911-2011 | |||
| investigationclinical.001@gmail.com | |||
| 森本 将史 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| ニューロガイドワイヤーの 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤治療に対する臨床成績を実臨床下で集積し、その有効性及び安全性を評価する。 ニューロガイドワイヤーは世界的にも十分な臨床エビデンスを有しておらず、臨床成績が不足している現状に鑑み、実臨床下にデータを蓄積し、有効性及び安全性を評価する。 |
|||
| N/A | |||
| 2023年09月23日 | |||
| 2023年09月23日 | |||
| 2023年09月23日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1) 2022年1月1日から倫理委員会承認日までに、虚血性脳卒中及び脳動脈瘤に対してニューロガイドワイヤーを使用する血管内治療が施行された患者 2) 医療情報の使用に関して同意が得られた患者 |
1) Patients who have undergone endovascular treatment using a CHIKAI neuroguidewire for stroke or aneurysm during the investigations period. 2) Patients who have given consent for the use of their medical information. |
||
| 1) 国内未承認の医療機器を使用した患者 | 1.Patients treated with unapproved medical devices. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 虚血性脳卒中及び脳動脈瘤 | acute ischemic stroke and brain aneurysm | ||
| Ischemic Stroke / Intracranial Aneurysm | |||
| 脳卒中、脳動脈瘤、Ischemic Stroke, AIS, stroke, Intracranial Aneurysm | Ischemic Stroke, AIS, stroke, Intracranial Aneurysm | ||
| なし | |||
| 有効性 マイクロカテーテルの誘導成功率 |
Efficacy Success rate of microcatheter guidance |
||
| 有効性 1) 研究機器（ガイドワイヤー）の目的部位への到達 2) 他のニューロガイドワイヤーへの交換要否 3) 併用したマイクロカテーテル又はバルーンカテーテル （製品名） 安全性 1) 研究機器に係る手技中の不具合の有無 2) 研究機器との因果関係が否定できない有害事象の有無 |
Efficacy 1) Reach of the research device (guidewire) to the target site 2) Need for replacement with other neuroguidewire 3) Microcatheter or balloon catheter used in combination (product name) Safety 1) Failure during the procedure related to the research device 2) Whether or not there are any adverse events that cannot be ruled out as causally related to the research device. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | |||
| 23000BZX00150000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | |||
| 22900BZX00197000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 心臓・中心循環系用カテーテルガイドワイヤ | |||
| 22900BZX00197000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 研究終了 |
Complete |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 朝日インテック株式会社 | ||
| ASAHI INTECC. CO., LTD. | ||
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 横浜新都市脳神経外科病院 倫理審査委員会 | Yokohamashintoshi Neurosurgical Hospital | |
| 神奈川県横浜市青葉区荏田町433 | 443 Ebatachou, Aoba-ku, Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, Kanagawa | |
| 0459112011 | ||
| investigationclinical.001@gmail.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究実施計画_Ver.1.0_横浜新都市病院.pdf | ||
| 横浜新都市脳神経外科病院を受診された患者さまへ（オプトアウト）.pdf | ||
設定されていません |
||