臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月27日 | ||
| 令和7年5月27日 | ||
| 心臓外科手術における術後トロンビン生成能低下に関する評価システム確立と機序の解明 | ||
| 心臓外科手術におけるトロンビン生成能評価テストの確立 | ||
| 内田 篤治郎 | ||
| 東京医科歯科大学病院 | ||
| 人工心肺を用いた心臓手術におけるトロンビン生成能の変化についてその経時的変化の傾向を明らかにし、血漿中のTissue factor pathway inhibitor (TFPI)の濃度変化との相関の有無、および誘電コアグロメーターで測定される凝固時間との相関について検討することを目的としている。 | ||
| N/A | ||
| 人工心肺を用いる心臓大血管手術（予定手術） | ||
| 募集前 | ||
| 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 | ||
| 11000200 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和7年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240355 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓外科手術における術後トロンビン生成能低下に関する評価システム確立と機序の解明 | Postoperative Reduction of Thrombin : Establishing a Cardiac Surgery Thrombin Generation Test System (PROTECTS) | ||
| 心臓外科手術におけるトロンビン生成能評価テストの確立 | PROTECTS: Developing a Point-of-Care Test for Reduction of Thrombin Generation after Cardiac Surgery (PROTECTS) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内田 篤治郎 | Uchida Tokujiro | ||
| 40262183 | |||
| / | 東京医科歯科大学病院 | Tokyo Medical and Dental University Hospital | |
| 麻酔蘇生ペインクリニック科 | |||
| 113-8510 | |||
| / | 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 81-3-5803-5325 | |||
| uchida.mane@tmd.ac.jp | |||
| 内田 篤治郎 | Uchida Tokujiro | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 大学院医歯学総合研究科 心肺統御麻酔学分野 | |||
| 113-8510 | |||
| 東京都文京区湯島1-5-45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5325 | |||
| 03-5803-0150 | |||
| uchida.mane@tmd.ac.jp | |||
| 藤井 靖久 | |||
| あり | |||
| 令和6年10月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京科学大学 | ||
| 東京科学大学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中澤 春政 |
Nakazawa Harumasa |
|
|---|---|---|---|
10458888 |
|||
| / | 杏林大学医学部附属病院 |
Department of Anesthesiology, Kyrorin University, School of Medicin |
|
麻酔科学教室 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
hal0413@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
中澤 春政 |
|||
杏林大学医学部 |
|||
麻酔科学教室 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-43-1504 |
|||
hal0413@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 中澤 春政 | |||
| / | 内田 寛治 |
Uchida Kanji |
|
|---|---|---|---|
60302709 |
|||
| / | 東京大学医学部附属病院 |
The University of Tokyo Hospital |
|
麻酔科・痛みセンター |
|||
113-8655 |
|||
東京都 東京都文京区本郷7-3-1 |
|||
03-3815-5411 |
|||
uchidak-ane@h.u-tokyo.ac.jp |
|||
今井 洋介 |
|||
東京大学医学部附属病院 |
|||
麻酔科・痛みセンター |
|||
113-8655 |
|||
| 東京都 東京都文京区本郷7-3-1 | |||
03-3815-5411 |
|||
03-5800-8938 |
|||
imai-tky@umin.ac.jp |
|||
| 田中 栄 | |||
| 東京大学医学部附属病院 | |||
| / | 岡本 浩嗣 |
Okamoto Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学病院 |
||
麻酔科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
|
|||
| 髙相 晶士 | |||
| 救命救急・災害医療センター | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工心肺を用いた心臓手術におけるトロンビン生成能の変化についてその経時的変化の傾向を明らかにし、血漿中のTissue factor pathway inhibitor (TFPI)の濃度変化との相関の有無、および誘電コアグロメーターで測定される凝固時間との相関について検討することを目的としている。 | |||
| N/A | |||
| 2024年12月24日 | |||
| 2024年12月24日 | |||
| 2024年12月25日 | |||
| 2029年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 人工心肺を用いた予定心臓大血管手術を受ける患者 |
Patients scheduled for elective cardiovascular surgery using cardiopulmonary bypass | ||
| 抗リン脂質抗体症候群（疑いを含む） | antiphospholipid syndrome | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 動脈ラインからの採血が困難となった症例 | |||
| 人工心肺を用いる心臓大血管手術（予定手術） | Elecctive cardiovascular surgeries ardiovascular surgeries | ||
| D013504 | |||
| 心臓大血管手術 | Cardiovascular surgical procedures | ||
| なし | |||
| none | |||
| 誘電コアグロメーターで測定された凝固時間とトロンビン生成指標の相関 |
Correlation between coagulation time measured by dielectric blood coagulometer and thrombin generation indices |
||
| 血中TFPI濃度とトロンビン生成指標の相関 | Correlation between plasma concentration of TFPI and thrombin generation indices. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 血液検査用器具 | |||
| 血液凝固分析装置 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 該当なし | ||
| N/A | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JSPS | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学医学部倫理審査委員会 | Medical Ethics Committee, Faculty of Medicine, Tokyo Medical and Dental University | |
| 11000200 | ||
| 東京都文京区湯島１－５－４５ | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0358035325 | ||
| uchida.mane@tmd.ac.jp | ||
| M2024-137 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |