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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年9月26日
令和7年10月15日
限局性前立腺癌に対する週4回法での寡分割照射を用いた画像誘導陽子線治療の単群第Ⅱ相臨床試験
限局性前立腺癌に対する週4回法での寡分割照射を用いた画像誘導陽子線治療の単群第Ⅱ相臨床試験
櫻井　英幸
筑波大学附属病院
限局性前立腺癌を有する18歳以上の患者に対する陽子線治療において、1回照射線量の増加と治療期間の短縮を実施した治療法の安全性および有効性の検討
2
前立腺癌
募集前
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和7年10月15日
jRCT番号 jRCT1032240350

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

限局性前立腺癌に対する週4回法での寡分割照射を用いた画像誘導陽子線治療の単群第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of hypofractionated image-guided proton beam therapy for loalized prostate cancer (PPS-003)
限局性前立腺癌に対する週4回法での寡分割照射を用いた画像誘導陽子線治療の単群第Ⅱ相臨床試験 Phase II clinical trial of hypofractionated image-guided proton beam therapy for loalized prostate cancer (PPS-003)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

櫻井　英幸 SAKURAI HIDEYUKI
50235222
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
放射線腫瘍科
305-8576
/ 茨城県茨城県つくば市天久保２－１－１ 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
0298537100
hsakurai@pmrc.tsukuba.ac.jp
飯泉　天志 IIZUMI TAKASHI
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
放射線腫瘍科
305-8576
茨城県茨城県つくば市天久保２－１－１ 2-1-1, Amakubo, Tsukuba, Ibaraki
0298537100
0298537103
iizumi@pmrc.tsukuba.ac.jp
平松　祐司
あり
令和6年7月17日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
水本　斉志
放射線腫瘍科
筑波大学附属病院
佐藤　勝
陽子線治療センター
筑波大学
丸尾　和司
医学医療系生物統計学
筑波大学附属病院
飯泉　天志
20784630
放射線腫瘍科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

限局性前立腺癌を有する18歳以上の患者に対する陽子線治療において、1回照射線量の増加と治療期間の短縮を実施した治療法の安全性および有効性の検討
2
2025年01月17日
2025年01月17日
実施計画の公表日
2031年03月30日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
1） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
2） 同意取得時の年齢が、18歳以上である。
3） Eastern Cooperative Oncology GroupのPerformance statusが0-2である。
4） 前立腺からの組織診断で原発性前立腺癌（取り扱い規約第4版における腺癌または第5版における腺房腺癌）と診断されている。
5） 身体所見あるいはCT/MRI/骨シンチグラフィーにより、UICC/TNM分類第8版において臨床病期 T1c-3aN0M0である。
6） ハイドロゲルスペーサー（SpaceOAR®）の留置ができる。		 1) Written consent has been obtained from the patient to parcitipate in the study.
2) Age at the time of consent is 18 years or older.
3) Performance status of Eastern Cooperative Oncology Group is 0-2.
4) Primary prostate cancer (adenocarcinoma according to the 4th edition of the Clinical Practice Guideline for Prostate Cancer or acinar adenocarcinoma to the 5th edition) is diagnosed based on tissue diagnosis from the prostate gland.
5) Based on tphysical findings or CT/MRI/bone scintigraphy, the cliniccal stage is T1c-3aN0M0 according to the 8th edition of the UICC/TNM classification.
6) Placement of hydrogel spacer is feasible.
1） 重篤な合併症（重度感染症、心不全、急性心筋梗塞、呼吸不全、肝不全、腎不全、急性脳血管障害、コントロール不良な糖尿病）を有する患者。
2） 同意取得時に活動性の重複癌を有する患者。なお、活動性の重複癌とは、同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌を指す。但し、放射線治療により完全奏効となった臨床病期0期、I期の喉頭癌はこれに含めない。また、完全切除された、以下の病理病期の癌のように5年相対生存率が95%以上相当の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌に含めない。
胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期、その他の粘膜内癌相当の病変。
※　病期分類は、原則としてUICC-TNM第８版またはそれに準ずる癌取扱い規約に従う。
3） 照射領域に難治性の炎症性疾患を有する患者。
4） 全身的治療を要する炎症性疾患を有する患者。
5） 同意取得前半年以内に経尿道的切除術の既往のある患者。
6） 過去に骨盤部領域に放射線治療歴のある患者。
7） 重度の認知症などにより治療について理解が得られない患者。
8） 前立腺肥大症または前立腺癌に対する侵襲的な治療歴を有する患者。
9） 金属アレルギーを有し、マーカーが挿入できない患者。
10）その他、本試験の対象として、臨床責任医師等が不適当と判断した患者。		 1) Patients with serious complications (severe infection, heart failure, acute myocarrdial infarction, respiratory failure, liver failure, renal failure, acute cerebrovascular disorder, poorly controlled diabetes).
2) Patients with active multiple cancers at the time of informed consent. Synchronous multiple cancers and metachronous multiple cancers with a disease-free period of five years or less are defined as active multiple cancers. However, clinical stage 0 or I laryngeal cancer that has achieved a complete response after radiation therapy was excluded. In addition, a history of completely resected cancer with a 5-year relative survival rate of 95% or higher, such as cancer at the following pathological stages is not included in active multiple cancers.
Gastric cancer "adenocarcinoma (general type)": stage 0-I, rectal cancer (adenocarcinoma): stage 0-I, esophageal cancerr (squamous cell carcinoma, adenosquamous carcinoma, basoloid carcinoma): stage 0, breast cancer (ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ): stage0, breast cancer (invasive ductal carcinoma, invasive lobular carcinoma, Paget's disease): stage 0-IIA, thyroid cancer (papillary carcinoma, follicular carcinoma): stage I, II, III, renal cancer (clear cell carcinoma, chromophobe ccell carcinoma): stage I, lesions equivalent to other intramucosal cancers.
* Disease staging will, in principle, follow the UICC-TNM 8th edition or equivalent Clinical Practice Guideline for Prostate Cancer.
3) Patients with refractory inflammatory diseases in the irradiated area.
4) Patients with inflammatory diseases requiring systemic treatment.
5) Patients with a history of transurethral resection within six months of obtaining consent.
6) Patients with a history of radiation therapy in the pelvic area.
7) Patients who are unable to understand the treatment due to severe dementia, etc.
8) Patients with a history of invasive treatment for benign prostatic hyperplasia or prostate cancer.
9) Patients with metal allergies in which a marker cannot be inserted.
10) Other patients who the clinical investigator, etc. deems unsuitable for participation in this study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性 Male
① 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意書の撤回があった場合（介入前：脱落、介入後：中止）
② 登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合（介入前：脱落、介入後：中止）
③ 有害事象の発現または合併症の増悪により試験の継続が困難な場合（中止）
④ 試験全体が中止された場合
⑤ その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
前立腺癌 Prostate cancer
C04.588.945.440.770
前立腺癌 Prostatic neoplasm
あり
週4回法で総線量51.6 Gy Relative biological effectiveness （RBE） / 12回 （1回4.3GyRBE） 照射の陽子線治療 Proton therapy with 51.6 Gy Relative biological effectiveness (RBE) in 12 fractions with a fractional dose of 4.3Gy RBE (4 times per week)
E02.815.250.500
陽子線治療 Proton therapy
晩期有害事象発生割合 Incident rates of late adverse event
1） 急性期・晩期有害事象重篤度別発生率
2） 5年累積生化学的再発割合
3） 5年累積全生存割合
4） 5年累積原病生存割合
5） 5年累積臨床的再発割合
6） 患者報告アウトカム尺度（patient-reported outcome measures：PROMs）、EQ-5D-5L、QLQ-30C
7） G8		 1) Incident rates of acute and late adverse events stratified by severity
2) 5-year cumulated biochemical recurrence rate
3) 5-year cumulated overall survival rate
4) 5-year cumulated disease-specific survival rate
5) 5-year cumulated clinical recurrence rate
6) Patient-reported outcome measures (PROMs), EQ-5D-5L, QLQ-30C
7) G8

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
21800BZZ10114000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究に起因して、被験者に何らかの健康被害が生じた場合には、実施医療機関は治療その他必要な措置を講じる。治療に係る費用は被験者が加入する公的医療保険により支払われる

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
None
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
筑波大学 University of Tsukuba
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 Tsukuba University Clinical Research Board
CRB3180028
茨城県つくば市天王台1-1-1 1-1-1 Tennodai Tsukuba, Ibaraki
029-853-3749
tcr.nintei@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年10月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年9月26日 詳細
変更履歴一覧