臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年9月18日 | ||
| 眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討 |
||
| 眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討 | ||
| 刑部 安弘 | ||
| HOYA株式会社メディカル事業部 | ||
| XY1-EM挿入後1か月の術後屈折を観察し、その結果を基にIOL定数を算出すること。 | ||
| N/A | ||
| 白内障 | ||
| 募集中 | ||
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | ||
| 20000086 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年9月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240342 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討 |
Study of Intraocular Lens Constants for the Intraocular Lens HOYA Vivinex Impress Implanted Eyes | ||
| 眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討 | Study of Intraocular Lens Constants for the Intraocular Lens HOYA Vivinex Impress Implanted Eyes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 刑部 安弘 | Osakabe Yasuhiro | ||
| / | HOYA株式会社メディカル事業部 | HOYA CORPORATION Medical Division | |
| メディカルアフェアーズ室 | |||
| 164-854 | |||
| / | 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス6F | Nakano Central Park South Building 6F 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo 164-8545 Japan | |
| 0359132347 | |||
| yasuhiro.osakabe@hoya.com | |||
| 後藤 悠介 | Goto Yusuke | ||
| HOYA株式会社メディカル事業部 | HOYA CORPORATION Medical Division | ||
| メディカルアフェアーズ室 | |||
| 164-854 | |||
| 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス6F | Nakano Central Park South Building 6F 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo 164-8545 Japan | ||
| 0359132347 | |||
| yusuke.goto@hoya.com | |||
| 令和6年3月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 根岸 美紗希 |
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|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 伊達赤十字病院 |
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眼科 |
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052-8511 |
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北海道 伊達市末永町81番地 |
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0142-23-2211 |
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| / | 柘野 友里 |
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|---|---|---|---|
| / | 岩見沢市立総合病院 |
||
眼科 |
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068-8555 |
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北海道 岩見沢市9条西7丁目2番地 |
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0126-22-1650 |
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|
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| / | 伊藤 格 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 市立室蘭総合病院 |
||
眼科 |
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051-8512 |
|||
北海道 室蘭市山手町3丁目8番1号 |
|||
0143-25-3111 |
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| 令和6年7月3日 | |||
| / | 佐藤 裕之 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人桑友会 佐藤裕也眼科医院 |
||
980-0022 |
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宮城県 仙台市青葉区五橋1-6-23 |
|||
022-227-6752 |
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|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 中野 伸一郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会 龍ケ崎済生会病院 |
||
眼科 |
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301-0854 |
|||
茨城県 龍ケ崎市中里1丁目1 |
|||
0297-63-7111 |
|||
|
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| / | 安藤 浩 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 安藤眼科医院 |
||
258-0003 |
|||
神奈川県 足柄上郡松田町松田惣領965-1 |
|||
0465-83-4545 |
|||
|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 檀之上 和彦 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | だんのうえ眼科クリニック |
||
211-0053 |
|||
神奈川県 川崎市中原区上小田中３丁目２３−３４ メディ中原ビル 3F |
|||
44-777-7700 |
|||
|
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| 令和6年9月4日 | |||
| / | 佐藤 香 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | だんのうえ眼科 亀有院 |
||
125-0061 |
|||
東京都 葛飾区亀有３丁目２６−１ リリオ館 6階 |
|||
03-5629-1055 |
|||
|
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| 令和6年9月4日 | |||
| / | 片井 直達 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | アイ・スマイル・クリニック |
||
252-0313 |
|||
神奈川県 相模原市南区松が枝町２０−１１ |
|||
050-5530-2130 |
|||
|
|||
| 令和6年9月4日 | |||
| / | 鈴木 久晴 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 善行すずき眼科 |
||
251-0871 |
|||
神奈川県 藤沢市善行１丁目２２−１１ |
|||
0466-83-0055 |
|||
|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 杢野 久美子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人豊田会 刈谷豊田総合病院 |
||
眼科 |
|||
448-8505 |
|||
愛知県 刈谷市住吉町５丁目１５ |
|||
0566-21-2450 |
|||
|
|||
| / | 土屋 亜沙美 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
||
眼科 |
|||
485-8520 |
|||
愛知県 小牧市常普請１丁目２０ |
|||
0568-76-4131 |
|||
|
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| 令和6年7月9日 | |||
| / | 古川 真理子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛生会総合上飯田第一病院 |
||
眼科 |
|||
462-0802 |
|||
愛知県 名古屋市北区上飯田北町２丁目７０ |
|||
052-991-3111 |
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|
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| 令和6年5月29日 | |||
| / | 石田 雄一郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 総合病院中津川市民病院 |
||
眼科 |
|||
508-0011 |
|||
岐阜県 中津川市駒場１５２２−１ |
|||
0573-66-1251 |
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|
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| 令和6年7月29日 | |||
| / | 山岸 和矢 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | ひらかた山岸眼科 |
||
573-0032 |
|||
大阪府 枚方市岡東町５−２３ アーバンエース枚方ビル |
|||
072-861-2157 |
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|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 五島 雄一郎 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 協和会 川西市立総合医療センター |
||
眼科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市火打１丁目４−１ |
|||
0570-018-199 |
|||
|
|||
| / | 近藤 由樹子 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宇部興産中央病院 |
||
眼科 |
|||
755-0151 |
|||
山口県 宇部市西岐波７５０番地 |
|||
0836-51-7209 |
|||
|
|||
| / | 廣田 篤 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 広田眼科 |
||
745-0017 |
|||
山口県 周南市新町1-25-1 |
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|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 正岡 佳樹 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 正岡眼科 |
||
794-0015 |
|||
愛媛県 今治市常盤町５丁目３−９ |
|||
0898-25-8000 |
|||
|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 藤田 善史 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 藤田眼科 |
||
770-0026 |
|||
徳島県 徳島市佐古六番町６−２７ |
|||
0800-222-1010 |
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|
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| 令和6年8月7日 | |||
| / | 竹下 哲二 |
|
|
|---|---|---|---|
| / | 上天草市立上天草総合病院 |
||
眼科 |
|||
866-0202 |
|||
熊本県 上天草市龍ヶ岳町高戸１４１９−１９ |
|||
|
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| 令和6年6月11日 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| XY1-EM挿入後1か月の術後屈折を観察し、その結果を基にIOL定数を算出すること。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 900 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 1） 超音波水晶体乳化吸引術による白内障摘出予定の22歳以上の患者 2） XY1-EM挿入予定の患者 3） 算出されたレンズ球面度数が、+6.0 D以上+30.0 D以下である患者 4） 術後矯正視力が、0.7以上を期待できる患者 5） 術前角膜乱視が1.0D未満の患者 6） 術後の経過観察が可能な患者 |
1) Patients who are 22 years old or older and who are undergoing cataract extraction with phacoemulsification and aspiration 2) Patients who are having XY1-EM implanted 3) Patients whose calculated spherical lens power is +6.0 D or higher and +30.0 D or lower 4) Patients whose postoperative corrected visual acuity can be expected to be 0.7 or better 5) Patients whose preoperative corneal astigmatism is below 1.0 D 6) Patients who can be followed-up with after surgery |
||
| 1） 眼内レンズ挿入後1か月以内にその他の眼手術を予定している患者 2） 屈折矯正手術の既往のある患者 3） 視機能に著しい影響を及ぼす眼科的疾患の既往又は合併のある患者 4） その他、全身的、眼科的疾患を伴うことなどを理由として、研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者 |
1) Patients who are having another ophthalmologic surgery within one month after the intraocular lens implantation 2) Patients who have a history of refractive surgery 3) Patients who have a history of any eye disease or ocular comorbidities that significantly affect their visual function 4) Patients who the principal investigator, etc., deems not appropriate as a study subject due to an accompanying general disease or eye disease |
||
| 22歳 以上 | 22age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 手術時にXY1-EMの挿入が不可能と研究担当医師が判断した場合 2） 手術時にXY1-EMが嚢内固定できなかった場合 3） 術後視力や眼内レンズの安定性が損なわれるまたは影響を及ぼす可能性が考えられる場合 4） 被験者が術後観察時期のうち、術後1か月の検査時期に来院しなかった場合 5） 有害事象または他の眼疾患により、治療や外科処置を必要と判断した場合 6） 被験者から研究中止の申し出があった場合 7） その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
|||
| 白内障 | Cataract | ||
| なし | |||
| 眼軸長測定器別の眼内レンズ計算式ごとのIOL定数 | IOL constant per intraocular lens formula by biometers | ||
| 1） 遠方裸眼視力の推移 2） 術後1か月における中間裸眼視力 3） 術後1か月における近方裸眼視力 4） 術後屈折誤差の推移 5） 不具合および有害事象 |
1) Transition of uncorrected distance visual acuity 2) Post-op month 1 uncorrected intermediate visual acuity 3) Post-op month 1 uncorrected near visual acuity 4) Transition of postoperative refractive errors 5) Defects and adverse events |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 挿入器付後房レンズ | |||
| 22400BZX00498000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| HOYA株式会社 | ||
| HOYA株式会社 | ||
| HOYA CORPORATION | ||
| あり | ||
| HOYA株式会社 | HOYA CORPORATION | |
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会 | Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee | |
| 20000086 | ||
| 東京都港区三田5丁目20番9-401号 | 5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo,Japan, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6416-1868 | ||
| npo-mins@j-irb.com | ||
| MINS-REC-240208 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |