臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和6年9月18日
最終公表日		令和8年7月16日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年5月16日
研究名称		眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討
平易な研究名称		眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討
統括管理者の氏名		刑部　安弘
統括管理者の所属機関		HOYA株式会社メディカル事業部
研究・治験の目的		XY1-EM挿入後1か月の術後屈折を観察し、その結果を基にIOL定数を算出すること。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		白内障
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会
認定番号		20000086

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2026年07月16日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date		2025年05月16日
実施症例数 / Result actual enrolment		563
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics		21施設から収集されたHOYA Vivinex Impress（XY1-EM）挿入眼563眼を解析対象とした。平均年齢は74.5±7.3歳で、女性353眼（62.7%）、男性209眼（37.1%）であった。平均眼軸長は23.76±1.28 mmであった	A total of 563 eyes implanted with HOYA Vivinex Impress (XY1-EM) collected from 21 institutions were included in the analysis. The mean age was 74.5 years (SD 7.3). Of the analyzed eyes, 353 (62.7%) were from female patients and 209 (37.1%) were from male patients. The mean axial length was 23.76 mm (SD 1.28).
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow		21施設から収集された563眼を解析対象とした。主要評価項目であるIOL定数の解析には、術後1か月時点の自覚的屈折値が取得された症例を用いた。副次評価項目については、各評価項目に応じた解析対象集団を設定して解析した。	A total of 563 eyes collected from 21 institutions were included in the analysis. For the primary endpoint, eyes with subjective refraction data available at 1 month postoperatively were used for IOL constant optimization. For secondary endpoints, predefined analysis populations were established according to each evaluation parameter.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events		術中不具合および有害事象の発生は認められなかった。	No intraoperative device-related complications or adverse events were reported.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures		主要評価項目である眼軸長測定機器別および眼内レンズ計算式別のIOL定数を算出した。SRK/T式における平均A定数は、IOLMasterで119.11、OA-2000（コンタクト）で118.48、ARGOSで118.93であった。副次評価項目では、遠方裸眼視力および遠方矯正視力は術後早期より改善し、術後1週以降安定した。屈折誤差は術後1週以降安定し、術後1か月時点の屈折誤差±0.5D以内達成率は79.3%、±1.0D以内達成率は95.9%であった。	IOL constants were calculated according to ocular biometry device and IOL power calculation formula. For the SRK/T formula, the mean A-constants were 119.11 for IOLMaster, 118.48 for OA-2000 (contact mode), and 118.93 for ARGOS. For the secondary endpoints, uncorrected and corrected distance visual acuity improved from the early postoperative period and remained stable from 1 week after surgery. Refractive error also stabilized from postoperative week 1 onward. At 1 month postoperatively, 79.3% of eyes achieved a refractive prediction error within 0.5 D and 95.9% within 1.0 D.
簡潔な要約 / Brief summary		HOYA Vivinex Impress（XY1-EM）挿入眼563眼を対象に、眼軸長測定機器別および眼内レンズ計算式別のIOL定数を算出するとともに、術後視機能および屈折安定性を評価した。遠方裸眼視力および遠方矯正視力は術後早期より改善し、術後1週以降安定した。屈折誤差は術後1週以降安定し、術後1か月時点において高い屈折予測精度が確認された。有害事象および術中不具合は認められなかった。	In 563 eyes implanted with HOYA Vivinex Impress (XY1-EM), IOL constants were optimized according to ocular biometry device and IOL power calculation formula, and postoperative visual function and refractive stability were evaluated. Uncorrected and corrected distance visual acuity improved from the early postoperative period and remained stable from 1 week after surgery. Refractive error also stabilized from postoperative week 1 onward, and high refractive prediction accuracy was confirmed at 1 month postop
公開予定日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和8年7月16日
jRCT番号	jRCT1032240342

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討	Study of Intraocular Lens Constants for the Intraocular Lens HOYA Vivinex Impress Implanted Eyes
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		眼内レンズHOYA Vivinex Impress 挿入眼の眼内レンズ定数の検討	Study of Intraocular Lens Constants for the Intraocular Lens HOYA Vivinex Impress Implanted Eyes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等


研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	刑部　安弘	Osakabe Yasuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	HOYA株式会社メディカル事業部	HOYA CORPORATION Medical Division
	所属部署	メディカルアフェアーズ室
	所属機関の郵便番号	164-854
	所属機関の住所 / Address	東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス6F	Nakano Central Park South Building 6F 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo 164-8545 Japan
	電話番号	0359132347
	電子メールアドレス	yasuhiro.osakabe@hoya.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	後藤　悠介	Goto Yusuke
	担当者所属機関 / Affiliation	HOYA株式会社メディカル事業部	HOYA CORPORATION Medical Division
	担当者所属部署	メディカルアフェアーズ室
	担当者所属機関の郵便番号	164-854
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス6F	Nakano Central Park South Building 6F 4-10-2 Nakano, Nakano-ku, Tokyo 164-8545 Japan
	電話番号	0359132347

	電子メールアドレス	yusuke.goto@hoya.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年3月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項


データマネジメント担当機関
データマネジメント	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


監査担当機関
監査	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職


統計解析担当機関
統計解析	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者



	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	根岸　美紗希
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	日本赤十字社　伊達赤十字病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	052-8511
	所属機関の住所	北海道伊達市末永町81番地
	電話番号	0142-23-2211


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	柘野　友里
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩見沢市立総合病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	068-8555
	所属機関の住所	北海道岩見沢市9条西7丁目2番地
	電話番号	0126-22-1650


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	伊藤　格
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立室蘭総合病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	051-8512
	所属機関の住所	北海道室蘭市山手町3丁目8番1号
	電話番号	0143-25-3111

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年7月3日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　裕之
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人桑友会　佐藤裕也眼科医院

	所属部署の郵便番号	980-0022
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区五橋1-6-23
	電話番号	022-227-6752

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中野　伸一郎
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人恩賜財団済生会龍ケ崎済生会病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	301-0854
	所属機関の住所	茨城県龍ケ崎市中里1丁目1
	電話番号	0297-63-7111


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	安藤　浩
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団安藤眼科医院

	所属部署の郵便番号	258-0003
	所属機関の住所	神奈川県足柄上郡松田町松田惣領965-1
	電話番号	0465-83-4545

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	檀之上　和彦
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	だんのうえ眼科クリニック

	所属部署の郵便番号	211-0053
	所属機関の住所	神奈川県川崎市中原区上小田中３丁目２３−３４メディ中原ビル 3F
	電話番号	44-777-7700

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年9月4日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐藤　香
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	だんのうえ眼科亀有院

	所属部署の郵便番号	125-0061
	所属機関の住所	東京都葛飾区亀有３丁目２６−１リリオ館 6階
	電話番号	03-5629-1055

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年9月4日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	片井　直達
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	アイ・スマイル・クリニック

	所属部署の郵便番号	252-0313
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区松が枝町２０−１１
	電話番号	050-5530-2130

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年9月4日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鈴木　久晴
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	善行すずき眼科

	所属部署の郵便番号	251-0871
	所属機関の住所	神奈川県藤沢市善行１丁目２２−１１
	電話番号	0466-83-0055

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杢野　　久美子
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人豊田会刈谷豊田総合病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	448-8505
	所属機関の住所	愛知県刈谷市住吉町５丁目１５
	電話番号	0566-21-2450


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土屋　亜沙美
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	小牧市民病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	485-8520
	所属機関の住所	愛知県小牧市常普請１丁目２０
	電話番号	0568-76-4131

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年7月9日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古川　　真理子
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人愛生会総合上飯田第一病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	462-0802
	所属機関の住所	愛知県名古屋市北区上飯田北町２丁目７０
	電話番号	052-991-3111

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年5月29日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　　雄一郎
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合病院中津川市民病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	508-0011
	所属機関の住所	岐阜県中津川市駒場１５２２−１
	電話番号	0573-66-1251

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年7月29日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山岸　　和矢
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ひらかた山岸眼科

	所属部署の郵便番号	573-0032
	所属機関の住所	大阪府枚方市岡東町５−２３アーバンエース枚方ビル
	電話番号	072-861-2157

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	五島　　雄一郎
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人協和会川西市立総合医療センター
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	666-0017
	所属機関の住所	兵庫県川西市火打１丁目４−１
	電話番号	0570-018-199


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　　由樹子
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団宇部興産中央病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	755-0151
	所属機関の住所	山口県宇部市西岐波７５０番地
	電話番号	0836-51-7209


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	廣田　　篤
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　広田眼科

	所属部署の郵便番号	745-0017
	所属機関の住所	山口県周南市新町1-25-1


認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	正岡　　佳樹
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　正岡眼科

	所属部署の郵便番号	794-0015
	所属機関の住所	愛媛県今治市常盤町５丁目３−９
	電話番号	0898-25-8000

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤田　　善史
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人藤田眼科

	所属部署の郵便番号	770-0026
	所属機関の住所	徳島県徳島市佐古六番町６−２７
	電話番号	0800-222-1010

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年8月7日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹下　　哲二
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	上天草市立上天草総合病院
	所属部署	眼科
	所属部署の郵便番号	866-0202
	所属機関の住所	熊本県上天草市龍ヶ岳町高戸１４１９−１９


認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年6月11日


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	刑部　安弘	Osakabe Yasuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	HOYA株式会社メディカル事業部	HOYA CORPORATION Medical Division
	所属部署	メディカルアフェアーズ室
	所属部署の郵便番号	164-854
	所属機関の住所	東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス6F
	電話番号	0359132347
	電子メールアドレス	yasuhiro.osakabe@hoya.com
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和6年3月7日

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		XY1-EM挿入後1か月の術後屈折を観察し、その結果を基にIOL定数を算出すること。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年05月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		900
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）超音波水晶体乳化吸引術による白内障摘出予定の22歳以上の患者 2） XY1-EM挿入予定の患者 3）算出されたレンズ球面度数が、+6.0 D以上+30.0 D以下である患者 4）術後矯正視力が、0.7以上を期待できる患者 5）術前角膜乱視が1.0D未満の患者 6）術後の経過観察が可能な患者	1) Patients who are 22 years old or older and who are undergoing cataract extraction with phacoemulsification and aspiration 2) Patients who are having XY1-EM implanted 3) Patients whose calculated spherical lens power is +6.0 D or higher and +30.0 D or lower 4) Patients whose postoperative corrected visual acuity can be expected to be 0.7 or better 5) Patients whose preoperative corneal astigmatism is below 1.0 D 6) Patients who can be followed-up with after surgery
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）眼内レンズ挿入後1か月以内にその他の眼手術を予定している患者 2）屈折矯正手術の既往のある患者 3）視機能に著しい影響を及ぼす眼科的疾患の既往又は合併のある患者 4）その他、全身的、眼科的疾患を伴うことなどを理由として、研究責任医師等が本研究の対象として不適当と判断した患者	1) Patients who are having another ophthalmologic surgery within one month after the intraocular lens implantation 2) Patients who have a history of refractive surgery 3) Patients who have a history of any eye disease or ocular comorbidities that significantly affect their visual function 4) Patients who the principal investigator, etc., deems not appropriate as a study subject due to an accompanying general disease or eye disease
	年齢下限 / Age Minimum	22歳以上	22age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）手術時にXY1-EMの挿入が不可能と研究担当医師が判断した場合 2）手術時にXY1-EMが嚢内固定できなかった場合 3）術後視力や眼内レンズの安定性が損なわれるまたは影響を及ぼす可能性が考えられる場合 4）被験者が術後観察時期のうち、術後1か月の検査時期に来院しなかった場合 5）有害事象または他の眼疾患により、治療や外科処置を必要と判断した場合 6）被験者から研究中止の申し出があった場合 7）その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		白内障	Cataract
介入の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		眼軸長測定器別の眼内レンズ計算式ごとのIOL定数	IOL constant per intraocular lens formula by biometers
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）遠方裸眼視力の推移 2）術後1か月における中間裸眼視力 3）術後1か月における近方裸眼視力 4）術後屈折誤差の推移 5）不具合および有害事象	1) Transition of uncorrected distance visual acuity 2) Post-op month 1 uncorrected intermediate visual acuity 3) Post-op month 1 uncorrected near visual acuity 4) Transition of postoperative refractive errors 5) Defects and adverse events

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	視力補正用レンズ
		一般的名称	挿入器付後房レンズ
		承認・認証・届出番号	22400BZX00498000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	HOYA株式会社
依頼者等の名称	HOYA株式会社
Primary Sponsor	HOYA CORPORATION
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	HOYA株式会社	HOYA CORPORATION
Secondary Sponsorの該当性	非該当
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会	Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee
上記委員会の認定番号	20000086
住所 / Address	東京都港区三田5丁目20番9-401号	5-20-9-401, Mita, Minato-ku, Tokyo,Japan, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-6416-1868
電子メールアドレス	npo-mins@j-irb.com
審査受付番号	MINS-REC-240208
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		01XY1EM　ImpressA定数_研究計画書_第2版01（添付）.pdf
2-1 その他の添付資料１		設定されていません
2-2 その他の添付資料2		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年7月16日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和6年9月18日	詳細

変更履歴一覧