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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年9月2日
独歩可能な高齢者に対する、筋電気刺激（EMS）療法の歩行機能改善効果に対するランダム化比較試験
独歩可能な高齢者に対する、筋電気刺激（EMS）療法の歩行機能改善効果に対するランダム化比較試験
西井　基継
横浜市立大学附属病院
独歩可能な65歳以上の高齢者に、市販されているEMSの歩行に対する有効性を、EMS非使用群と比較して検証する。
N/A
フレイル、健康寿命延伸
募集中
公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会
11000621

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和6年8月31日
jRCT番号 jRCT1032240312

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

独歩可能な高齢者に対する、筋電気刺激（EMS）療法の歩行機能改善効果に対するランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of electrical muscle stimulation (EMS) therapy on improving walking function in elderly people who can walk independently
独歩可能な高齢者に対する、筋電気刺激（EMS）療法の歩行機能改善効果に対するランダム化比較試験 A randomized controlled trial of the effect of electrical muscle stimulation (EMS) therapy on improving walking function in elderly people who can walk independently

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西井　基継 Nishii Mototsugu
/ 横浜市立大学附属病院 Yokohama City University Hospital
救急科
236-0004
/ 神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
045-787-2800
s461211@yokohama-cu.ac.jp
三澤　菜穂 Misawa Naho
横浜市立大学 Yokohama City University
救急医学教室
236-0004
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture
045-787-2800
misawa.nah.cf@yokohama-cu.ac.jp
遠藤　格
あり
令和6年8月28日
自施設に当該研究で必要な設備が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

横浜市立大学
酒井　和也
救急医学教室
横浜市立大学
小川　史洋
救急医学教室
横浜市立大学
山本　紘司
統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

西井　豊明

Nishii Toyoaki

/

西井クリニック

Nishii Clinic

内科・婦人科

248-0014

神奈川県 鎌倉市由比ヶ浜2-16-2

0467-23-3880

s461211@yokohama-cu.ac.jp

三澤　菜穂

横浜市立大学

救急医学教室

236-0004
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

misawa.nah.cf@yokohama-cu.ac.jp
西井　豊明
あり
令和6年8月28日
当該研究に必要な医療整備ができている

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

独歩可能な65歳以上の高齢者に、市販されているEMSの歩行に対する有効性を、EMS非使用群と比較して検証する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
100
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1)登録時、年齢が65歳以上の高齢者。年齢に上限は設けない
2)歩行補助具の試用なく、10m以上の独歩が可能な者
3)登録時のADLはBarthel Index 85点以上。測定は研究者が登録時に行う
4)研究を実施されることに関する十分な同意能力を有する者		 1) Elderly people aged 65 years or older at the time of enrollment. There is no upper age limit.
2) People who can walk 10m or more independently without using walking aids.
3) ADL at the time of enrollment is 85 points or higher on the Barthel Index. Measurements are performed by the researcher at the time of enrollment.
4) People who have sufficient consent to be involved in the study.
1)静脈血栓症がある者
2)人工関節置換術の既往のある者
3)体内植え込み型医療機器を有する者
4)四肢ずれかの欠損がある者
5)病状の安定していない疾患がある者
6)治療中の心臓疾患がある者で、かかりつけ主治医の許可が得られない者
7)すでに何らかのEMS機器を使用中の者
8)通所リハビリテーションや訪問リハビリテーション等をはじめとした定期的な運動に関わるリハビリテーションを観察機関内に利用開始予定の者。すでに何らかのリハビリテーションを定期的に行われている者については継続可能とし、除外しない。
9)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された者		 1) Those with venous thrombosis
2) Those with a history of joint replacement surgery
3) Those with implanted medical devices
4) Those with missing limbs
5) Those with an unstable illness
6) Those with heart disease undergoing treatment and unable to obtain permission from their primary care physician
7) Those already using some form of EMS equipment
8) Those who plan to begin regular exercise-related rehabilitation within the observation facility, such as day rehabilitation or home rehabilitation. Those already undergoing some form of regular rehabilitation will be allowed to continue and will not be excluded.
9) Others who are deemed unsuitable as subjects by a doctor
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)研究対象者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合
2)登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3)ADLの低下や他疾患への罹患、入院等により研究の継続が困難な場合
4)有害事象の発現により研究の継続が困難な場合
5)研究責任・分担医師が中止を要すると判断した場合
6)研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合
7)死亡
8)その他、研究の継続が好ましくないと研究責任者または研究分担者が判断した場合
フレイル、健康寿命延伸 Flaility, Extnding healthy life
D051346
あり
EMS使用群とEMS非使用群の２群に分ける。
EMS使用群には運動指導及び下腿に対するEMSを自宅で1日1回連日使用を行う。運動指導に関しては、ロコモーショントレーニングを指導する。EMS使用は3ヶ月以上を必須とする。
EMS非使用にはEMS使用群と同じ、ロコモーショントレーニングの運動指導のみを行う。		 Participants will be divided into two groups: an EMS user group and a non-EMS user group.
The EMS user group will receive exercise instruction and will use EMS on the lower legs at home once a day every day. Exercise instruction will involve locomotion training. EMS use must be for more than three months.
The non-EMS user group will receive only locomotion training instruction, the same as the EMS user group.
D003695
最適歩行速度 Optimal walking speed
転倒の有無、体組成計、血管脈波検査、血液検査、スマートシューズによる歩行評価、Berg Balance Scale、EMSや運動療法の遂行状況 Whether or not a fall occurred, body composition measurement, vascular pulse wave test, blood test, gait evaluation using smart shoes, Berg Balance Scale, status of EMS and exercise therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
（医療機器ではない）
筋電気刺激装置
なし
株式会社MTG
愛知県 名古屋市中村区本陣通4丁目13番 MTG 第2HIKARIビル

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社MTG
西井基継
Mototsugu Nishii
あり
株式会社MTG MTG CO.,LTD
該当
あり
令和6年8月29日
あり
介入試験に使用予定のEMS機器として、Foot Fit 2, Foot Fit 3の提供
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
株式会社MTG MTG CO.,LTD
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人横浜市立大学人を対象とする生命科学・医学系研究倫理委員会 Yokohama City University Ethics Committee
11000621
神奈川県横浜市金沢区福浦3-9 3-9 Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama City, Kanagawa Prefecture, Kanagawa
045-787-2800
rinri@yokohama-cu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません