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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月22日
令和8年3月31日
令和7年5月1日
VRセラピーによるメンタルヘルスの改善効果に関する探索的研究
VRセラピーとメンタルヘルス
勝田　成昌
順天堂大学医学部附属順天堂医院
本研究の目的は、VR（仮想現実）のメンタルヘルス改善に対する有用性及び安全性を評価することである。具体的には、VRを介して提供されるメンタルヘルスの介入プログラムが、患者の心理的な健康状態や症状の改善にどのような効果をもたらすかを評価し、VRコンテンツ使用が患者のエンゲージメントやモチベーションを向上させることができるかを検証する。
1-2
不安、不眠を認める患者。
研究終了
順天堂大学臨床研究審査委員会
CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

2026年03月09日

２　臨床研究結果の要約

2025年05月01日
11
/ 平均年齢は35.0±8.8歳（範囲 21–49歳）であり、女性が60%（6/10名）を占めた。主診断の内訳は、不安症・適応障害群が40%（4/10名）、気分障害が30%（3/10名）、身体症状症が20%（2/10名）、不眠症が10%（1/10名）であった。また、80%（8/10名）が向精神薬を服用していた。ベースラインにおける各臨床尺度の平均スコアは、GAD-7が9.9±3.2点、PHQ-9が12.6±3.4点、PSQIが10.3±1.6点であった。 The mean age was 35.0 years, and 60% were women. The primary diagnoses were anxiety/adjustment disorder (40%), mood disorder (30%), somatic symptom disorder (20%), and insomnia (10%). Furthermore, 80% were taking psychotropic medications. The mean baseline scores for each clinical scale were 9.9 for the GAD-7, 12.6 for the PHQ-9, and 10.3 for the PSQI.
/ 適格基準（GAD-7 >=5、PSQI >=6）を満たした11名が登録され、1名が第2週に機器関連ストレスで中止、10名が完遂し解析対象となった。 Eleven patients who met the eligibility criteria were enrolled; one patient discontinued during the second week due to device-related stress, while 10 patients completed the study and were included in the analysis.
/ 安全性に関しては、眼精疲労やめまいといった軽微かつ一過性の不快感が3名（30%）から報告されたものの、重篤な有害事象（SAE）は認められず、シミュレータ酔いに起因する介入中止も発生しなかった。 Regarding safety, although three subjects (30%) reported minor and transient discomfort such as eye strain and dizziness, no serious adverse events (SAEs) were observed, and no intervention discontinuations occurred due to simulator sickness.
/ 不安症状（GAD-7）は参加者10名中9名でスコアが低下し、群全体の平均スコアは9.9点から5.9点へと減少した（平均変化量 −4.0点、効果量 Cohen’s dz = 1.43）。抑うつ症状（PHQ-9）は10名中7名で改善が見られ、平均スコアは12.6点から8.5点へ減少した（平均変化量 −4.1点、dz = 0.91）。 睡眠指標（PSQI）については、不安・抑うつと比較して改善幅は限定的であったものの、10名中8名でスコアの低下が認められ、平均スコアは10.3点から8.3点へ減少した（平均変化量 −2.0点、dz = 0.95）。 Anxiety symptoms (GAD-7) scores decreased in 9 of 10 participants, with the overall mean score decreasing from 9.9 to 5.9 points (mean change -4.0 points, effect size Cohen's dz = 1.43). Depressive symptoms (PHQ-9) improved in 7 of 10 participants, with the mean score decreasing from 12.6 to 8.5 points (mean change -4.1 points, dz = 0.91). Sleep index (PSQI) scores decreased in 8 of 10 participants, with the mean score decreasing from 10.3 to 8.3 points (mean change -2.0 points, dz = 0.95), although the improvement was more limited than for anxiety and depression.
/ 本探索的研究により、不眠症状および不安症状を併存する外来患者に対する、4週間の在宅セルフガイド型VR景観リラクゼーション介入は、実行可能性が高く、安全であり、受容性も概ね良好であることが示された。完遂率は91%と高く、完遂者におけるプロトコル遵守状況も良好であった。重篤な有害事象は認められず、報告された不快感は主として軽度かつ一過性のものであった。再利用の意向には個人差がみられたものの、在宅での運用は十分に現実的であると考えられる。 This exploratory study demonstrated that a 4-week, home-based self-guided VR-scenery relaxation intervention for outpatients with comorbid insomnia and anxiety symptoms was feasible, safe, and generally well tolerated. The completion rate was high (91%), and protocol adherence among completers was also good. No serious adverse events were observed, and reported discomfort was primarily mild and transient. Although there were individual differences in willingness to reuse, it appears feasible for home admini
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究で得られたデータについては、適切な倫理審査委員会の審査を経て承認された場合に限り、個人識別情報とリンクしない形で二次利用することがあり得る。 The data obtained in this study may be used for secondary purposes without linking it to personal identifying information, only if approved after review by an appropriate ethical review committee.

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和8年3月9日
jRCT番号 jRCT1032240289

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VRセラピーによるメンタルヘルスの改善効果に関する探索的研究 Exploratory study on the effectiveness of VR therapy in improving mental health
VRセラピーとメンタルヘルス VR therapy and mental health

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
勝田　成昌 Katsuta Narimasa

70814466
/
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University, Faculty of Medicine

メンタルクリニック
113-8431
/ 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1071
nkatsuta@juntendo.ac.jp
勝田　成昌 Katsuta Narimasa
順天堂大学医学部附属順天堂医院 Juntendo University, Faculty of Medicine
メンタルクリニック
113-8431
東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1071
03-5802-1070
nkatsuta@juntendo.ac.jp
令和6年8月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

順天堂大学大学院医学研究科
隈丸　加奈子
ヘルスケアイノベーション講座
順天堂大学大学院医学研究科
奈良　環
ヘルスケアイノベーション講座
順天堂大学大学院医学研究科
野尻　宗子
ヘルスケアイノベーション講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

勝田　成昌

Katsuta Narimasa

70814466
/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University, Faculty of Medicine

メンタルクリニック

113-8431

東京都 文京区本郷2-1-1

03-5802-1071

nkatsuta@juntendo.ac.jp

勝田　成昌

順天堂大学医学部附属順天堂医院

メンタルクリニック

113-8431
東京都 文京区本郷2-1-1

03-5802-1071

03-5802-1070

nkatsuta@juntendo.ac.jp
山路　健
あり
令和6年8月14日
順天堂大学医学部附属順天堂医院

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、VR（仮想現実）のメンタルヘルス改善に対する有用性及び安全性を評価することである。具体的には、VRを介して提供されるメンタルヘルスの介入プログラムが、患者の心理的な健康状態や症状の改善にどのような効果をもたらすかを評価し、VRコンテンツ使用が患者のエンゲージメントやモチベーションを向上させることができるかを検証する。
1-2
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 18歳以上60歳未満の成人
2) 不安および不眠の治療を目的に通院中の患者
3) 全般性不安障害質問票（GAD-7）のスコアが5点以上の患者
4) ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが6点以上の患者
5) VR機器を使用することに対して理解と同意がある患者
 1) Adults aged 18 to 60 years
2) Patients currently receiving treatment for anxiety and insomnia
3) Patients with a score of 5 or higher on the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
4) Patients with a score of 6 or higher on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
5) Patients who understand and consent to using VR devices
1) VR機器を使用することによって、健康状態に悪影響を及ぼす可能性のある患者（重度のてんかんやめまいの症状）
2) 妊娠中または妊娠の可能性がある患者
3) 制約のある身体的状態を抱える患者（重度の視覚障害、聴覚障害）
4) Wi-Fi接続が必要な環境を整えることができない患者
5) 全般性不安障害質問票（GAD-7）のスコアが5点未満の患者
6) ピッツバーグ睡眠質問票（PSQI）のスコアが6点未満の患者
7) その他研究責任者が現病歴、治療歴、病名等で判断し、不適と判断した者		 1) Patients whose health may be adversely affected by the use of VR devices (symptoms of severe epilepsy or dizziness)
2) Pregnant or potentially pregnant patients
3) Patients with restrictive physical conditions (severe visual or hearing impairments)
4) Patients who are unable to create an environment requiring Wi-Fi connection
5) Patients with a score of less than 5 on the Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
6) Patients with a score of less than 6 on the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
7) Other individuals who the principal investigator judges to be unsuitable based on their current medical history, medical treatment history, disease name, etc.
18歳 以上 18age old over
60歳 未満 60age old not
男性・女性 Both
1） 研究対象者から同意撤回の申し出があった場合
2） 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合
3） 有害事象の発現により、研究責任（分担）医師が中止すべきと判断した場合又は研究対象者が中止を希望した場合
4） 観察期間の通院ができなくなり、研究の継続が困難となった場合
5） 研究対象者が転居、転院、多忙などにより継続的な来院が困難となった場合
6） 妊娠または妊娠の疑いが生じた場合
7） その他、研究責任医師の判断により、研究中止の必要性を認めた場合
不安、不眠を認める患者。 Patients with anxiety and insomnia.
D000076142
VR Virtual Reality
あり
Meta Quest 2を装着し、ＶＲの視聴を4週間、8セッション実施する。
週に最大2回であり、各セッションの実施時間は20分である。

 Participants will wear the Meta Quest 2 and watch VR for a total of eight sessions over a four-week period.
This will be up to two times a week, and each session will last 20 minutes.
Virtual Reality
VR D000076142
なし
なし
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder-7) 全般性不安障害質問票の変化率 Rate of change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
PSQI (Pittsburgh sleep quality index) ピッツバーグ睡眠質問票の変化率 Rate of change in Pittsburgh sleep quality index (PSQI)

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
スタンドアローン型VRヘッドセット（PCやコンソール不要）
Meta Quest 2
なし
Oculus VR

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2024年12月06日

2024年12月06日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究賠償・補償責任保険
各研究対象者の研究終了後、当該研究の結果により得られた最善の医療（予備、診断及び治療）を受けることができるよう努力する。

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

順天堂大学臨床研究審査委員会 Juntendo Clinical Research and Trial center
CRB3180012
東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo
03-5802-1584
crbjun@juntendo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

J24-007_PRTver20._20240909.pdf
J24-007_ICFver2.0_20240909.pdf
J24-007＿SAP_20250804_ver1.02.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年9月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年4月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月22日 詳細
変更履歴一覧