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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月20日
令和7年4月28日
脛骨内側ストレス症候群に対する体外衝撃波の治療効果検証
脛骨内側ストレス症候群に対する体外衝撃波の治療効果検証
熊井　司
早稲田大学
脛骨内側ストレス症候群は、スポーツ障害の一つであり、脛骨内側の長軸に疼痛が生じる。その病態は、骨膜炎や筋の付着部炎、脂肪組織炎などが存在し、部位（高位）別に様々な病態が存在する可能性がある。体外衝撃波治療（集束型衝撃波および拡散型圧力波）は脛骨内側ストレス症候群に対して有効な治療法であると、国際衝撃波学会にて推奨され、一般的に用いられている。しかし、これまで報告された研究では効果に一定の見解が得られておらず十分なエビデンスがない。この要因として、脛骨内側ストレス症候群の病態が部位別に異なるにもかかわらず、部位ごとに効果検証していないことが関係している可能性がある。
よって、本研究の目的は、脛骨内側ストレス症候群に対する体外衝撃波治療の効果を、部位別に検証することである。本研究成果により、部位別で効果の違いが明らかとなれば、脛骨内側ストレス症候群の治療成績の向上に寄与できる。
N/A
脛骨内側ストレス症候群（medial tibial stress syndrome）
募集中
早稲田大学研究倫理オフィス
2024-214

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和7年4月28日
jRCT番号 jRCT1032240285

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脛骨内側ストレス症候群に対する体外衝撃波の治療効果検証 The effect of extracorporeal shockwave therapy for medial tibial stress syndrome
脛骨内側ストレス症候群に対する体外衝撃波の治療効果検証 The effect of extracorporeal shockwave therapy for medial tibial stress syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
熊井　司 Kumai Tsukasa

/
早稲田大学 Waseda University

スポーツ科学学術院
3591192
/ 埼玉県所沢市三ヶ島2－579－15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa City, Saitama
04-2947-6849
kumakumat@waseda.jp
奥貫　拓実 Okunuki Takumi
早稲田大学 Waseda University
大学院スポーツ科学研究科
3591192
埼玉県所沢市三ヶ島2－579－15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa City, Saitama
04-2947-6849
t.okunuki@akane.waseda.jp
令和6年8月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

早稲田大学
奥貫　拓実
早稲田大学大学院スポーツ科学研究科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

熊井　司

Kumai Tsukasa

/

阪奈中央病院

Hanna Central Hospital

スポーツ･関節鏡センター

630-0243

奈良県 生駒市俵口町741番地

0743-74-8660

kumakumat@waseda.jp

佐竹　勇人

阪奈中央病院

スポーツ･関節鏡センター

630-0243
奈良県 生駒市俵口町741番地

0743-74-8660

27hyatt@gmail.com
川原　勲
あり
令和6年8月2日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

脛骨内側ストレス症候群は、スポーツ障害の一つであり、脛骨内側の長軸に疼痛が生じる。その病態は、骨膜炎や筋の付着部炎、脂肪組織炎などが存在し、部位（高位）別に様々な病態が存在する可能性がある。体外衝撃波治療（集束型衝撃波および拡散型圧力波）は脛骨内側ストレス症候群に対して有効な治療法であると、国際衝撃波学会にて推奨され、一般的に用いられている。しかし、これまで報告された研究では効果に一定の見解が得られておらず十分なエビデンスがない。この要因として、脛骨内側ストレス症候群の病態が部位別に異なるにもかかわらず、部位ごとに効果検証していないことが関係している可能性がある。
よって、本研究の目的は、脛骨内側ストレス症候群に対する体外衝撃波治療の効果を、部位別に検証することである。本研究成果により、部位別で効果の違いが明らかとなれば、脛骨内側ストレス症候群の治療成績の向上に寄与できる。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
80
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
要因分析 factorial assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
医師や医療機関にて、脛骨内側ストレス症候群と診断された方で、体外衝撃波治療（集束型衝撃波または拡散型圧力波）が適用とされた方を対象としています。
診断基準は、先行研究で推奨される①運動時痛がある，②圧痛が5㎝以上ある，③神経症状がない，④疲労骨折や慢性コンパートメント症候群の症状がない、とします。
 The patients who was diagnosed with medial tibial stress syndrome by a physician or medical institution.
They need to undergo extracorporeal shock wave therapy (focused shock waves or radial pressure waves).
The dianosis criteria:
1) exercise-induced pain along the posteromedial tibial border
2) tenderness along a length of at least 5 cm over the posteromedial tibial border
3) without neurological symptoms
4) without stress fracture and chronic exertional compartment syndrome
医師の診断名が異なる場合、体外衝撃波治療の適用でないと判断された場合は除外します。 Individuals will be excluded if their physician's diagnosis differs or if it is determined that extracorporeal shock wave therapy is not applicable.
15歳 以上 15age old over
40歳 以下 40age old under
男性・女性 Both
体外衝撃波治療に際し、疼痛の増悪などの有害事象が発生した場合は速やかに、治療を中断します。
脛骨内側ストレス症候群（medial tibial stress syndrome） medial tibial stress syndrome
D058923
脛骨内側ストレス症候群，シンスプリント Medial Tibial Stress Syndrome (MTSS), Shin Splints, Shin Splint, Medial Tibial Stress Syndromes
あり
・治療回数3回以上（1-2週に1回のペース）
・1回あたりの照射回数：約1000-3000発
・照射強度：患者が耐えうる最大の強さで設定
　　　　　　強度範囲は、拡散型圧力波は0.5-3.5bar。集束型体外衝撃波は 0.01-0.25mJ/mm2
 Treatment times: no less than three (one every 1 to 2 weeks)
Time of pulses per a treatment: about 1000 to 3000 pulses
Intensity: The maximum intensity that the patient can tolerate
Radial pressure wave, pressure 0.5 to 3.5 bar
Focus shockwave 0.01 to 0.25 mJ per mm2
D000074059
体外衝撃波治療、拡散型圧力波治療 Extracorporeal Shockwave Therapy, Radial Pressure Wave Thrapy
なし
なし
・疼痛部位の確認（下腿長に対する疼痛部位位置）
・圧痛の程度（徒手および圧痛計）
・主観的疼痛の評価（VASおよびglobal rating scale, likert scale、動作時痛）		 The sites of pain (relateve to lower leg length)
Pain severity
Tenderness (manual pressure measurment and pressure algometer)
Subject evaluation (visual analog scale, global rating scale, likert scale, pain during movement)
・超音波画像（せん断波エラストグラフィーの変化；脛骨内側の脂肪組織，下腿筋膜，骨膜，長趾屈筋，後脛骨筋，ヒラメ筋）
・練習参加の有無とその期間
 Ultrasound image (the change of shear wave elastography; the adipose tissue, crural fascia, periosteum, flexor digit longus, tibial posterior, soleus)
Participantion in practice and its duration

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
理学診療用器具
振動ヘッド付空気圧式マッサージ器
22900BZX0023000
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
東京都 東京都 千代田区富士見2-7-2ステージビルディング8F
医療機器
承認内
理学診療用器具
体外衝撃波疼痛治療装置
23000BZX00252000
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
東京都 東京都 千代田区富士見2-7-2ステージビルディング8F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2025年02月26日
/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

STORZ MEDICAL AG
なし
なし
なし
日本メディカルネクスト株式会社
なし
あり
拡散型圧力波治療に使用するマスターパルスMP100
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学研究費補助金 Grant-in-aid for scientific research

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

早稲田大学研究倫理オフィス Office of Research Ethics
2024-214
東京都東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukamachi, Shinjuku Ward, Tokyo, Tokyo
03-5272-4652
rps-management@list.waseda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

Waseda メール - 【2024-214 修正書類提出】第3回人を対象とする研究に関する倫理審査委員会・審査結果について 【通常審査B】.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年4月28日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年8月20日 詳細
変更履歴一覧