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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和6年8月19日
令和7年1月29日
胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェア（VUNO Med-LungCT AI）の性能評価
胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェアの性能評価
杉原　賢一
エムスリー株式会社
胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェア（以下、「本品」）が医師の肺結節検出支援に寄与することを、読影試験により検証する。
また、単体性能試験も実施し、本品が臨床的に意義のある肺結節検出性能を有することを確認する。
N/A
肺がん検診を受ける患者、及び1次スクリーニングで要検査（経過観察の対象）となった患者
募集終了
ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会
20000114

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和7年1月29日
jRCT番号 jRCT1032240277

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェア（VUNO Med-LungCT AI）の性能評価 Evaluation for the performance of CAD software (VUNO Med-LungCT AI) assisting pulmonary nodule detection on Chest CT images
胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェアの性能評価 Evaluation for the performance of CAD software assisting pulmonary nodule detection on Chest CT images

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

杉原　賢一 Kenichi Sugihara
/ エムスリー株式会社 M3, Inc.
AIラボ
107-0052
/ 東京都東京都港区赤坂1-11-44 1-11-44, Akasaka, Minato-ku, Tokyo
03-6229-8900
kenichi-sugihara@m3.com
平野　明菜 Akina Hirano
エムスリー株式会社 M3, Inc.
e-エビデンスソリューションカンパニー
105-0001
東京都港区虎ノ門三丁目８-２１　虎ノ門33森ビル10階 10F, Toranomon 33 Mori-bldg. 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo
070-1489-6687
akina-hirano@m3.com
あり
令和6年8月7日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社メディサイエンスプラニング
畑中　究
臨床開発部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

胸部CT画像による肺結節検出を支援するCADソフトウェア（以下、「本品」）が医師の肺結節検出支援に寄与することを、読影試験により検証する。
また、単体性能試験も実施し、本品が臨床的に意義のある肺結節検出性能を有することを確認する。
N/A
実施計画の公表日
2024年08月29日
2024年08月08日
2025年02月26日
300
観察研究 Observational
なし none
1) 各画像収集医療機関にて2020年1月から2024年9月までの間に撮像された画像情報
2) 以下の撮像機種にて撮像された画像情報 GE、フィリップス、シーメンス、キヤノン（東芝）
3) 対象画像の撮像時に18歳以上である患者の画像情報
4 )画素サイズが512 x 512又は1024 x 1024の画像情報
5) スライス厚が0.6～5mmの画像情報
6) 低線量又は標準線量により撮像された画像情報
7) 画像再構成関数（カーネル）が「肺野条件」である画像情報
8) 非造影の画像情報		 1) CT images captured during the period from Jan 2020 to Sep 2024 at each Image Collection Medical Institution
2) CT images captured by the following vendor's CT devices GE, Philips, Siemens and Canon (Toshiba)
3) CT images of patients aged 18 years or older at the time of CT imaging
4) CT images with 512 x 512 or 1024 x 1024 pixel sizes
5) CT images with 0.6 to 5 mm slice thickness
6) CT images taken at low or standard doses
7) CT images in which the image reconstruction function (kernel) is a "Pulmonary Field Condition"
8) Non-contrast CT images
1)両肺の一部に撮像上の欠落のある画像情報
2)著しいアーチファクトが認められると画像収集医師が判断した画像情報
主にモーションアーチファクト及びメタルアーチファクト、ストリークアーチファクトの3種類のアーチファクト等について、以下のような条件を満たすものを「著しいアーチファクト」とする。
・肺結節が明瞭に描出されていない。
・読影の妨げになるような陰影がある。
3)肺野の広範にわたるびまん性陰影、浸潤影、胸膜広範にわたる病変、肺野内の出血、広範に胸水、気胸、及び肺結節の多発、外科手術痕の存在など、正解ラベル作成が困難と思われる症例の画像情報
4)DICOM情報に不備がある画像情報
5)文書又は口頭によるインフォームド・コンセントを取得する場合、インフォームド・コンセントを取得できなかった患者、もしくは本研究での画像情報の使用について拒否を表明した患者の画像情報
6)その他画像収集医師が不適と判断する画像情報		 1) CT images that is missing on imaging in part of both lungs
2) CT images judged by the Image Collection Physicians to have significant artifacts
There are three main types of artifacts-motion artifact, metal artifact, and streak artifact etc.- and those that meet the following criteria are considered "significant artifacts".
- Pulmonary nodules are not clearly depicted.
- There is a shadow that interferes with interpretation.
3) CT images that the case is considered difficult to create GS due to diffuse shadows over a wide area of the lung field, infiltrative shadows, lesions over a wide area of the pleura, hemorrhage within the lung field, widespread pleural effusion, pneumothorax, innumerable pulmonary nodules, presence of surgical scars, etc.
4) CT images with inadequate DICOM header information
5) In case that IC from patients is required to obtain, CT images of patients who were unable to obtain informed consent or denied the use of images in this study when obtaining written or oral informed consent
6) Other cases that the Image Collection Physicians deems inappropriate
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺がん検診を受ける患者、及び1次スクリーニングで要検査（経過観察の対象）となった患者 Patients undergoing lung cancer screening and those needing further tests after initial screening
なし
読影試験における読影医師単独読影（CADなし）に対する本品を併用した読影（CADあり）のJAFROC解析によるFigure of merit（FOM）の向上 Figure of Merit (FOM) of JAFROC improvement in performance of the readers when interpreting images "With CAD (w/ CAD)" compared to performance of the readers when interpreting images "Without CAD (w/o CAD)" in detecting pulmonary nodules, in reader study

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
プログラム01疾病診断用プログラム
X線画像診断装置ワークステーション用プログラム
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集終了

Not Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エムスリー株式会社
M3, Inc.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
VUNO Inc. VUNO Inc.
該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

ヒルサイドクリニック神宮前 倫理審査委員会 Hillside Clinic Jingumae Ethics Committee
20000114
東京都東京都渋谷区神宮前四丁目22番11号 4-22-11 Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo
03-6779-8166
chi-pr-ec-hillside@cmicgroup.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
研究機関で保管される本研究で収集され匿名加工情報化された画像情報データは、研究機関を介して他の医療機関へ提供され、本研究とは異なる研究に使用される可能性がある。 The anonymized image data collected in this study and stored at the Research Institution may be provided to other medical institutions via the Research Institution and used for research different from this study.

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和7年1月29日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年9月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年8月19日 詳細
変更履歴一覧