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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年8月6日
透析シャント造設における直線偏光近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用
透析シャントでのスーパーライザーの血管拡張作用
杉山　大介
亀田総合病院
本研究では、透析シャント造設術において、低い出力（先行研究で実施済）と高い出力（当研究で実施予定）での直線偏光近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用を検討する。
2
末期腎不全；血液透析
募集前
亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会
11000306

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年8月6日
jRCT番号 jRCT1032240262

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透析シャント造設における直線偏光近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用 The effect of stellate ganglion light irradiation using Super Lizer in arteriovenous fistula creation for hemodialysis
透析シャントでのスーパーライザーの血管拡張作用 Super Lizer in AV fistula creation

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
杉山　大介 Sugiyama Daisuke

40467189
/
亀田総合病院 Kameda Medical Center

麻酔科
2960041
/ 千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa City
04-7092-2211
sugiyama.daisuke@kameda.jp
金　顓 Jin Zhuan
亀田総合病院 Kameda Medical Center
麻酔科
2960041
千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa City
04-7092-2211
jin.zhuan@kameda.jp
令和6年6月6日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会
角田　明良
亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

杉山　大介

Sugiyama Daisuke

40467189
/

亀田総合病院

Kameda Medical Center

麻酔科

2960041

千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

sugiyama.daisuke@kameda.jp

金　顓

亀田総合病院

麻酔科

2960041
千葉県 鴨川市東町929

04-7092-2211

jin.zhuan@kameda.jp
あり
令和6年6月6日
亀田総合病院救急救命センター

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、透析シャント造設術において、低い出力（先行研究で実施済）と高い出力（当研究で実施予定）での直線偏光近赤外線治療器（スーパーライザー）を用いた星状神経節照射の血管拡張作用を検討する。
2
実施計画の公表日
2026年12月31日
10
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
➀当院において透析シャント造設術を受ける予定の患者
②本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
③同意取得時における年齢が満18歳以上の患者		 1. Patients who are scheduled for arteriovenous fistula creation for hemodialysis.
2. Patients who have a sufficient understanding of the research and provide consent.
3. Patients who are 18 years of age or older at the time of obtaining consent.
➀シャント造設予定箇所の動脈血管径が1.5mm以下の患者
②駆血して、シャント造設予定箇所の静脈血管径が2mm以下の患者
③シャント造設予定箇所の動脈硬化が著明な患者
④緑内障患者
⑤白内障患者
⑥BMI≧35の患者
⑦照射予定部位に皮膚疾患のある患者
⑧担当医師が本研究への参加に不適当と判断された患者		 1. Patients with arterial vessel diameter at the planned arteriovenous fistula site of 1.5mm or less.
2. Patients with venous vessel diameter at the planned arteriovenous fistula site of 2mm or less after tourniquet
3. Patients with significant arterial sclerosis at the planned arteriovenous fistula site.
4. Patients with glaucoma.
5. Patients with cataracts.
6. Patients with BMI >= 35.
7. Patients with skin disorders at the planned irradiation site.
8. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the attending physician.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①迷走神経反射となった場合
②気分不快となった場合
末期腎不全；血液透析 End-stage kidney disease; hemodialysis
D007676
末期腎不全；血液透析 End-stage kidney disease; hemodialysis
あり
① 研究分担者である腎臓・高血圧内科医師により、術前外来にて患者に当研究の説明をし、参加同意を得る；シャント造設予定箇所を前腕もしくは正中に決定し記録する。
② 手術当日に手術室にて腎臓・高血圧内科医師により上腕を駆血した上で、エコーを使用し、シャント造設予定側の介入前血管径・血流量を測定し、数字及び画像を記録する。
③ シャント造設術直前に麻酔科医師により星状神経節照射を行う：
(ア) 頸部星状神経節近傍に直線偏光近赤外線治療器スーパーライザー®PX（東京医研株式会社）のSG先端ユニットを設置する
(イ) 固定モード（出力：90％、時間：5分間）で照射する
④ 星状神経節照射後、手術準備時に担当腎臓・高血圧内科医師により上腕を駆血した上で、シャント造設予定側の血管径・血流量を測定し、数字及び画像を記録する。シャント造設箇所を最終決定する。
⑤ 局所麻酔下で透析シャント造設術を行う。		 1. The researchers explain the study to the patient and obtain informed consent during the preoperative outpatient visit. Fistula creation site, either in the forearm or the upper arm, is determined and recorded.
2. On the day of surgery, the surgeons, in the operating room use ultrasound to measure the pre-intervention vessel diameter and blood flow with the use of tourniquet on the planned fistula creation site. The measurement data and ultrasound images are recorded.
3. Immediately prior to the surgery, the anesthesiologist performs stellate ganglion irradiation:
(a) The SuperLizer PX linearly polarized near-infrared therapeutic device (Tokyo Iken CO., LTD)'s SG tip unit is placed near the cervical stellate ganglion.
(b) Irradiation is performed in fixed mode (output: 90%, duration: 5 minutes).
4. After stellate ganglion irradiation, during surgical preparation, the surgeons measures the vessel diameter and blood flow with the use of tourniquet on the fistula creation site. The measurement data and ultrasound images, are recorded, and the final decision on the fistula creation site will be made.
5. Hemodialysis AV fistula creation is performed under local anesthesia.
スーパーライザー；星状神経節；星状神経節照射；近赤外線 Super Lizer; Stellate ganglion; Stellate Ganglion Light Irradiation; Near-infrared light
なし
なし
星状神経節照射前後の橈側皮静脈血管径の差/変化率（mm/％）（マニュアル式血圧計150mmHgで10秒以上駆血して超音波で測定する） The difference/percentage change in cephalic vein diameter before and after stellate ganglion light irradiation (mm/%) (with the use of tourniquet: 150mmHg; more than 10 seconds; measured using ultrasound)
① 星状神経節照射前後の以下の血管径の差/変化率（mm/％）（マニュアル式血圧計150mmHgで10秒以上駆血して超音波で測定する）
・橈骨動脈
・正中静脈
・深部静脈
・上腕動脈
② 術直後の疼痛VAS（Visual Analogue Scale）
③ 手術時間
④ シャント造設予定箇所が正中から前腕への変更
⑤ シャント1ヶ月開存率：シャント音・シャントスリル・超音波にて確認		 (with the use of tourniquet: 150mmHg; more than 10 seconds; measured using ultrasound)
1. The difference/percentage change rate in vessel diameter before and after stellate ganglion light irradiation (mm/%):
A) Radial artery
B) Median artery
C) Deep vein
D)Brachial artery.
2. The pain VAS (Visual Analogue Scale) immediately after surgery.
3. Surgical duration.
4. The change of the planned fistula creation site from upper arm to forearm.
5. The fistula patency rate at 1 month: Confirmed by fistula sound, thrill, and ultrasound.

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
Ⅱ特定保守管理医療機器
スーパーライザーPX
221AGBZX00064000
東京医研株式会社
東京都 東京都稲城市東長沼 1131-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東京医研株式会社
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

亀田メディカルセンター臨床研究審査委員会 Kameda Medical Center Clinical Research Review Committee
11000306
千葉県鴨川市東町929 929, Higashi-cho, Kamogawa City, Chiba Prefecture , Chiba
04-7092-2211
clinical_research@kameda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No
なし None

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）