臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月9日 | ||
| 令和6年7月29日 | ||
| 心臓血管外科術後患者に対してSPPBを用いて従来の心臓リハビリテーションに課題特異的トレーニングを追加することの有効性 | ||
| 心臓血管外科術後患者に対してSPPBを用いて従来の心臓リハビリテーションに課題特異的トレーニングを追加することの有効性 | ||
| 高橋 哲也 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 日本では高齢化や医療の進歩に伴い、手術を実施される高齢者が今後徐々に増えることは容易に予測される。そのため将来的に心臓血管外科患者に対して、入院中のSPPB早期回復や再入院率の是正、自宅退院率改善につながる評価、運動内容の標準化が必要であると考えられる。本研究では病前ADLが自立している心臓血管外科患者のうち高齢者（65歳以上）を対象とし、術後一般病棟転棟後にSPPBを用いた評価と、それに基づく運動内容を実施することで身体機能の回復や転帰にどのような影響があるかを前向きに調査することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 心臓血管外科の開胸手術予定患者（弁膜症、虚血心疾患など） | ||
| 募集中 | ||
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年7月27日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240212 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 心臓血管外科術後患者に対してSPPBを用いて従来の心臓リハビリテーションに課題特異的トレーニングを追加することの有効性 | Effectiveness of adding task-specific training using SPPB to conventional cardiac rehabilitation for post-cardiovascular surgery patients | ||
| 心臓血管外科術後患者に対してSPPBを用いて従来の心臓リハビリテーションに課題特異的トレーニングを追加することの有効性 | Effectiveness of adding task-specific training using SPPB to conventional cardiac rehabilitation for post-cardiovascular surgery patients | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 高橋 哲也 | Takahashi Tetsuya | ||
|
|
00461179 | ||
|
/
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順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
|
|
リハビリテーション室 | ||
| 113-8421 | |||
| / | 東京都文京区本郷２丁目１番１号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 0338133111 | |||
| te-takahashi@juntendo.ac.jp | |||
| 菅野 雄大 | Kanno Yudai | ||
| 練馬光が丘病院 | Nerima Hikarigaoka Hospital | ||
| 医療技術部リハビリテーション室 | |||
| 179-0072 | |||
| 東京都練馬区光が丘2丁目5−1 | 2-5-1 Hikarigaoka, Nerima-ku, Tokyo | ||
| 03-3979-3611 | |||
| ykanno0417@gmail.com | |||
| 令和5年3月29日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 練馬光が丘病院 | ||
| 菅野 雄大 | ||
| 医療技術部リハビリテーション室 | ||
| 練馬光が丘病院 | ||
| 菅野 雄大 | ||
| 医療技術部リハビリテーション室 | ||
| 練馬光が丘病院 | ||
| 菅野 雄大 | ||
| 練馬光が丘病院リハビリテーション室 | ||
| 練馬光が丘病院 | ||
| 菅野 雄大 | ||
| 医療技術部リハビリテーション室 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 藤原 俊之 |
Fijiwara Toshiyuki |
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|---|---|---|---|
50276375 |
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| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|
リハビリテーション室 |
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113-8421 |
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東京都 文京区本郷２丁目１番１号 |
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0338133111 |
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y.kanno.jn@juntendo.ac.jp |
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菅野 雄大 |
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練馬光が丘病院 |
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リハビリテーション室 |
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179-0072 |
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| 東京都 練馬区光が丘2丁目5-1 | |||
03-3979-3611 |
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y.kanno.jn@juntendo.ac.jp |
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| 菅野 雄大 | |||
| あり | |||
| 令和5年4月13日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 日本では高齢化や医療の進歩に伴い、手術を実施される高齢者が今後徐々に増えることは容易に予測される。そのため将来的に心臓血管外科患者に対して、入院中のSPPB早期回復や再入院率の是正、自宅退院率改善につながる評価、運動内容の標準化が必要であると考えられる。本研究では病前ADLが自立している心臓血管外科患者のうち高齢者（65歳以上）を対象とし、術後一般病棟転棟後にSPPBを用いた評価と、それに基づく運動内容を実施することで身体機能の回復や転帰にどのような影響があるかを前向きに調査することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年04月17日 | |||
| 2026年04月01日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 練馬光が丘病院入院する心臓血管外科患者のうち待機的に手術（冠動脈バイパス手術、弁形成・置換手術、大動脈人工血管置換手術、その他）を予定している患者のうち下記内容の該当者とした。 ①同意取得時において年齢が65歳以上 ②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Among cardiovascular surgery patients aged 65 years or older admitted to Nerima Hikarigaoka Hospital, patients who are scheduled for elective surgery (coronary artery bypass surgery, valve plasty/replacement surgery, aortic transplant surgery, etc.) and who have obtained informed consent are eligible. | ||
| ①整形・神経・呼吸・心臓疾患・進行性疾患などにより術前から歩行困難な患者 ②既往・合併症を含め脳血管疾患がある患者 ③入院加療中に死亡した患者 ④入院中に歩行動作に影響する疾患を発症した患者 ⑤認知機能障害のある患者 ⑥その他、研究責任者が2021年改訂版心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドラインに則り、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者 |
Patients who have difficulty walking before surgery. Patients who have developed cerebrovascular disease in the past. Patients who died during hospitalization. Patients who developed a disease that interferes with walking movement during hospitalization. Patients with cognitive impairment. Patients who are judged by the research director to be inappropriate as research subjects based on the guidelines. |
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| 65歳 以上 | 65age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ②本研究全体が中止された場合 ③その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 ④2021年改訂版心血管疾患におけるリハビリテーションに関するガイドライン1)における運動療法の禁忌、運動療法中の中止基準を活用し、 禁忌や中止基準に該当した場合 |
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| 心臓血管外科の開胸手術予定患者（弁膜症、虚血心疾患など） | Patients undergoing open heart surgery by cardiovascular surge | ||
| C14.280 | |||
| 開胸手術予定患者 | Patients undergoing open heart surgery | ||
| あり | |||
| 心疾患患者の身体機能と日常生活動作（ADL）の評価には、包括的な下肢機能評価としてShort Physical Performance Battery（SPPB）の使用がガイドラインで推奨されている。SPPBは、下肢5回立位テスト、立位保持テスト、4m歩行テストから筋パワー、バランス、歩行を評価するもので、これら3つの側面から下肢機能を評価するとされている。近年では、心疾患患者の虚弱、サルコペニア、身体機能の評価にも用いられている。実施期間は、術後一般病棟への転棟日から退院日までとする。対象者はリハビリテーション（目安：1回40分）の際にSPPBを毎回測定し、測定結果に準じて設定された運動内容を行う。運動内容はSPPBの測定項目に準じた、筋力、バランス、歩行速度に加えて、持久力（連続歩行距離）をプロトコルに沿って実施する。 研究の主要アウトカムは 「手術翌日から歩行自立までの日数 」とし、サブアウトカムは 「退院時ADL（Barthel Indexスコア）」、「SPPBスコア」、「自宅退院率」とする。手術前に身体機能評価と面接を行い、術後は一般病棟に移ってからリハビリ介入とフォローアップと退院前評価を行う。 |
The guidelines recommend the use of the Short Physical Performance Battery (SPPB) as a comprehensive assessment of lower extremity function to evaluate physical function and activities of daily living (ADL) in patients with cardiac disease. The SPPB evaluates muscle strength, balance, and ambulation, and assesses lower limb function from these three aspects. In recent years, it has also been used to assess weakness, sarcopenia, and physical function in patients with cardiac disease. The period of implementation will be from the date of transfer to the postoperative general ward to the date of discharge. Subjects will have their SPPB measured during each rehabilitation session (approximately 40 minutes per session), and will perform the exercises set according to the measurement results. Exercises will be performed according to the protocol for muscle strength, balance, walking speed, and endurance (continuous walking distance) in accordance with the SPPB measurement items. The primary outcome will be the number of days from the day after surgery to the day of ambulatory independence, and the secondary outcomes will be ADL (Barthel Index score) at discharge, SPPB score, and discharge rate from home. Physical function evaluation and interview will be conducted prior to surgery, followed by rehabilitation intervention and follow up after transfer to the general ward. Subsequently, a predischarge evaluation will be performed. | ||
| Short physical performance battery（SPPB）, 課題特異的トレーニング | |||
| なし | |||
| なし | |||
| リハビリ開始からの歩行獲得日 | Walking acquisition date | ||
| 退院時ADL（Barthel Index）、退院時SPPB得点、自宅退院率 | Level of activities of daily living at discharge(Barthel Index), SPPB score at discharge, Percentage of people who were discharged from hospital to home. | ||
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 心電図 | |||
| 心電図 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2024年04月13日 |
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2024年04月17日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会 | Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Juntendo University | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |