臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年6月26日 | ||
| 令和8年7月28日 | ||
| 全般不安症の成人患者に対する通常治療に追加したオンライン認知行動療法と通常治療のランダム化比較試験 | ||
| vCBT-GAD RCT | ||
| 清水 栄司 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 本試験の目的は、全般不安症患者に対し、通常治療にオンライン認知行動療法を追加することが、通常治療と比較し、不安の評価尺度（HAM-A）を主要評価項目とした臨床試験において有効性が高いかを、ランダム化比較試験（RCT）により探索することである。 | ||
| 2 | ||
| 全般不安症 | ||
| 募集終了 | ||
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 16000151 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年7月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240185 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 全般不安症の成人患者に対する通常治療に追加したオンライン認知行動療法と通常治療のランダム化比較試験 | A randomized controlled trial of videoconference-based cognitive behavioral therapy with treatment as usual versus treatment as usual in adult patients with generalized anxiety disorder (vCBT-GAD RCT) | ||
| vCBT-GAD RCT | vCBT-GAD RCT (vCBT-GAD RCT) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 清水 栄司 | Shimizu Eiji | ||
| / | 千葉大学医学部附属病院 | Chiba University | |
| 認知行動療法センター | |||
| 260-8677 | |||
| / | 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba | |
| 043-226-2027 | |||
| eiji@faculty.chiba-u.jp | |||
| 松澤 朱里 | Matsuzawa Akari | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | Chiba University | ||
| 認知行動生理学 | |||
| 260-8677 | |||
| 千葉県千葉市中央区亥鼻１－８－１ | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba | ||
| 043-226-2027 | |||
| 043-226-2028 | |||
| recruit6@chiba-u.jp | |||
| 清水 栄司 | |||
| あり | |||
| 令和6年12月16日 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| 服部 洋子 | |||
| データセンター | |||
| 千葉大学 | ||
| 関 陽一 | ||
| 子どものこころの発達教育研究センター | ||
| 千葉大学大学院医学研究院 | |||
| 松澤 朱里 | |||
| 認知行動生理学 | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 斎子 | ||
| 認知行動療法センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本試験の目的は、全般不安症患者に対し、通常治療にオンライン認知行動療法を追加することが、通常治療と比較し、不安の評価尺度（HAM-A）を主要評価項目とした臨床試験において有効性が高いかを、ランダム化比較試験（RCT）により探索することである。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1）主診断が全般不安症の診断基準（DSM-5）に該当している。 2）同意取得時年齢が18歳以上65歳以下である。 3）本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の 自由意思による文書同意が得られている。 4）通常治療（定期的なかかりつけ医師との面接が必須で、エントリー時点での全般不安症に対する薬物療法※の有無は問わない）が行われ、試験期間中に全般不安症に対する薬物療法の新規の開始や追加変更が予定されていない。 ※全般不安症に対する薬物療法は適応の有無を問わず、抗うつ薬・抗不安薬・睡眠導入薬などの向精神薬を意味する。 5）認知行動療法を理解可能であり、少なくとも16週間、持続的に実践することが可能な精神的、身体的な状態を有している。 |
The subjects in this study were those who met all of the following criteria: 1) Meets the diagnostic criteria of Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fifth edition (DSM-5) for generalized anxiety disorder. 2) Between the ages of 18 and 65 at the time of consent. 3) Voluntary, written consent is obtained from the participant after sufficient explanation and upon sufficient understanding at the clinical assessment. 4) Pharmacotherapy (e.g., psychotropic medication) for generalized anxiety disorder is permissible, so long as there are no plans to begin new pharmacotherapy or change existing pharmacotherapy during the trial period. 5) Able to understand explanation of cognitive behavioral therapy, and mentally and physically able to continuously receive training for at least 16 weeks. |
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| 1）統合失調症スペクトラム障害および他の精神病性障害群、双極性障害および関連障害群、物質関連障害および嗜癖性障害群、神経認知障害群、神経発達症群を合併する者。 2）切迫した自殺の危険性を有する者。 3）がん、心臓病、脳卒中などの重大な身体疾患を有する者。 4）知的障害を有する者（JART-25：Japanese Adult Reading Test‐25などによる推定IQ＜80）は除外する 5）最近6か月以内に認知行動療法を受けた者 6）その他、試験責任医師、又は、試験分担セラピストが本試験を安全に実施するのに不適当と判断した者。 |
Those with severe psychiatric symptoms caused by organic brain syndromes including dementia, psychosis, bipolar disorders, or those with drug abuse or dependence. Those at imminent risk of suicide. Those with a serious, progressive physical illness including cancer, cardiac disease and stroke. Those with mental developmental delays and borderline intellectual function. Those who have received cognitive behavioral therapy within the last 6 months. Any other person who the physicians or therapists deem unable to safely participate in the trial. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （１）セッションの中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担セラピストは認知行動療法のセッションを一旦中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 試験責任医師又は試験分担セラピストが認知行動療法のセッションを不適当と認めた場合。 2) 試験責任医師又は試験分担セラピストが認知行動療法のセッションの中止を必要と認めた場合。 （２）個々の症例の中止基準 以下の基準に該当した場合、試験責任医師又は試験分担セラピストは認知行動療法のセッションを中止する。ただし、検査スケジュールに沿った検査・評価は継続して実施する。 1) 認知行動療法のセッションを最小限まで短縮しても有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担セラピストが中止を必要と認めた場合。 2) 認知行動療法のセッションの継続が困難な有害事象が発現し、かつ試験責任医師又は試験分担セラピストが中止を必要と認めた場合。 3) 被験者からの中止の申し出があった場合。 4) その他、試験責任医師又は試験分担セラピストが被験者の試験継続が不可能と判断した場合。 5) 研究代表者または試験調整委員会が中止の決定を判断した場合。 試験が中止された場合の「中止日」は、中止の理由となる事象が発現した日ではなく、試験責任医師又は試験分担セラピストが中止を判断した日とする。 |
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| 全般不安症 | generalized anxiety disorder | ||
| anxiety disorders | |||
| 全般不安症 | generalized anxiety disorder | ||
| あり | |||
| 毎週1回50分間、全16回のオンライン認知行動療法を通常治療に追加する介入群と通常治療群 | The group receiving an 16-week course of videoconference-based cognitive behavioral therapy, consisting of weekly 50-minute sessions, with treatment as usual and the treatment as usual group. | ||
| Cognitive Behavioral Therapy | |||
| 認知行動療法 | Cognitive Behavioral Therapy | ||
| 16週時点でのHAM-Aの0週時点（ベースライン）からの変化量 | Change in HAM-A from week 0 (baseline) at week 16 | ||
| 1. 8週時点でのHAM-Aの0週時点（ベースライン）からの変化量 2. 下記の評価項目の8週時点、16週時点での0週時点（ベースライン）からの変化量 PSWQ、GAD7、PHQ9、STAI、EQ‐5D‐5L、BDI-Ⅱ 3． 向精神薬の薬物名と1日あたりの内服量 4. 有害事象の有無 |
1. Change in HAM-A from week 0 (baseline) at week 8 2. Changes in the following items (PSWQ, GAD7, PHQ9, STAI, EQ-5D-5L, BDI-II) from week 0 (baseline) at week 8 and week 16 3. Names and daily doses of psychotropic drugs 4. Adverse events |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| なし | |||
| Web会議システム | |||
| なし | |||
| 千葉大学医学部附属病院 | |||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1－8－1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| ① 補償の内容は、医療の提供「臨床研究に係る損害保険」に定められた障害補償金・遺族補償金等の支払いとする。 ② 医療の提供自ら臨床試験を実施する者及び千葉大学医学部附属病院は、当該健康被害に対し最善の治療を行う。 | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千葉大学 | ||
| 千葉大学医学部附属病院認知行動療法センター | ||
| Cognitive Behavioral Therapy Center, Chiba University Hospital | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | JSPS KAKENHI | |
| 該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 千葉大学医学部附属病院 臨床研究倫理審査委員会 | Chiba University Hospital Clinical Research Ethics Review Board | |
| 16000151 | ||
| 千葉県千葉県千葉市中央区亥鼻一丁目８番１号 | 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba city Chiba, Chiba, Chiba | |
| 043-226-2616 | ||
| prc-jim@chiba-u.jp | ||
| G2023010 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| この研究を通じて得られたデータは暗号化され、個人情報は含まれない。学術研究に必要な範囲で要請があれば、データを提供する場合がある。 | Data obtained through this study will be coded with no private information may be provided to researchers with academic interest on reasonable request. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）