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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年6月19日
関節可動域に対する拡散型圧力波の効果-組織間滑走性に着目して-
関節可動域に対する拡散型圧力波の効果-組織間滑走性に着目して-
熊井　司
早稲田大学
拡散型圧力波治療（Radial pressure wave therapy:以下、R-PW）は、除痛や組織修復を目的とした使用の他に関節可動域拡大や制限の改善を目的として使用されている。近年では、関節可動域制限に対する有益な効果を示す報告が散見されるが、その作用機序に関しては明確になっていない。これまでに、R-PWが筋筋膜トリガーポイントの治療に効果があることが示され、筋膜における組織間滑走性に関与するヒアルロン酸の結合に重要なCD44が体外衝撃波にて活性化することが確認される等、R-PWが筋膜周囲で作用し、筋膜周囲における組織間滑走性の改善に寄与する可能性が考えられる。しかし、R-PW照射による組織間滑走性の変化を報告した研究は我々が渉猟した限りない。本研究の目的は、R-PW照射による関節可動域への効果とともに皮下組織-筋間での滑走性変化をエコーを用いて明らかにすることとする。
N/A
筋損傷
募集前
早稲田大学研究倫理オフィス
2024-037

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年6月18日
jRCT番号 jRCT1032240176

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

関節可動域に対する拡散型圧力波の効果-組織間滑走性に着目して- Effects of radial pressure waves on joint range of motion - Focusing on intertissue sliding-
関節可動域に対する拡散型圧力波の効果-組織間滑走性に着目して- Effects of radial pressure waves on joint range of motion - Focusing on intertissue sliding-

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
熊井　司 Tsukasa Kumai
/
早稲田大学 Waseda University

スポーツ科学学術院
359-1192
/ 埼玉県所沢市三ヶ島2丁目579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa City, Saitama
04-2947-6848
kumakumat@waseda.jp
小林　佑介 Yusuke Kobayashi
早稲田大学 Waseda University
大学院スポーツ科学研究科
359-1192
埼玉県所沢市三ヶ島2丁目579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa City, Saitama
04-2947-6848
kobayashi.y@fuji.waseda.jp
令和6年5月13日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

早稲田大学
小林　佑介
早稲田大学大学院スポーツ科学研究科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

熊井　司

Tsukasa Kumai
/

早稲田大学

Waseda University

スポーツ科学学術院

359-1192

埼玉県 所沢市三ヶ島2丁目579-15

04-2947-6848

kumakumat@waseda.jp

小林　佑介

早稲田大学

大学院スポーツ科学研究科

359-1192
埼玉県 所沢市三ヶ島2丁目579-15

04-2947-6848

kobayashi.y@fuji.waseda.jp
あり
令和6年5月13日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

拡散型圧力波治療（Radial pressure wave therapy:以下、R-PW）は、除痛や組織修復を目的とした使用の他に関節可動域拡大や制限の改善を目的として使用されている。近年では、関節可動域制限に対する有益な効果を示す報告が散見されるが、その作用機序に関しては明確になっていない。これまでに、R-PWが筋筋膜トリガーポイントの治療に効果があることが示され、筋膜における組織間滑走性に関与するヒアルロン酸の結合に重要なCD44が体外衝撃波にて活性化することが確認される等、R-PWが筋膜周囲で作用し、筋膜周囲における組織間滑走性の改善に寄与する可能性が考えられる。しかし、R-PW照射による組織間滑走性の変化を報告した研究は我々が渉猟した限りない。本研究の目的は、R-PW照射による関節可動域への効果とともに皮下組織-筋間での滑走性変化をエコーを用いて明らかにすることとする。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月01日
30
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
交差比較 crossover assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1）腰、下肢に症状や手術の既往歴がない
2）定期的な柔軟性トレーニングを受けていない
3）テストセッションの48時間前から激しい運動を避けることが可能		 1) No history of symptoms or surgery on the lower back or lower extremities
2) Not undergoing regular flexibility training
3) Able to avoid strenuous exercise for 48 hours prior to the test session
1）腰、下肢に症状や手術の既往歴がある
2）定期的な柔軟性トレーニングを受けている
3）テストセッションの48時間前から激しい運動を避けることが不可能		 1) Has a history of symptoms or surgery in the lower back or lower extremities
2) Undergoes regular flexibility training
3) Impossible to avoid strenuous exercise for 48 hours prior to the test session
18歳 以上 18age old over
30歳 以下 30age old under
男性・女性 Both
計測当日に体調不良である場合や、計測途中に参加者自身、あるいは研究実施者が測定の継続が困難であると判断した場合は研究参加を中断。
筋損傷 muscle strain
D009135
筋損傷 muscle strain
あり
拡散型圧力波治療機器を用い、下腿部の筋へ照射介入を実施する。
【介入群】
拡散型圧力波治療機器を使用し介入を実施する。介入による疼痛が生じないように機器の出力は1.5bar、15Hzとする。圧力波伝達様式の異なる2種類の機器先端を使用し各2000発の合計4000発の照射を実施する。（機器の出力は、1.0bar～5.0barまで調整が可能であり5.0barに近づくほど高出力となる。本研究は、1.5barで実施するため低出力とされ、疼痛が生じる可能性は低いと考える。）
【偽介入群】
拡散型圧力派治療機器の機器メーカーが作成した偽介入デバイスを使用し介入を実施する。偽介入デバイスは機器先端より圧力波が出ないように細工されており、介入による機械音、振動など圧力波が生じないこと以外は通常の機器と同様となるように調整されている。機器の出力と照射数は介入群と同様の設定にて実施する。
＊介入群において、疼痛が生じない程度での介入を予定しておりSham群との違いを対象者が識別することはできないと考える。		 The intervention will be performed using a radial pressure wave therapy device to irradiate the muscles of the lower leg.
Intervention group:
The intervention will be performed using a radial pressure wave therapy device. The output of the device was set at 1.5 bar at 15 Hz to avoid pain caused by the intervention. A total of 4,000 shots (2,000 shots each) will be delivered using two types of pressure wave transmission tips, each with a different pressure wave transmission mode. (The output of the device can be adjusted from 1.0 bar to 5.0 bar, and the closer to 5.0 bar, the higher the output. The output of the device can be adjusted from 1.0 bar to 5.0 bar, and the closer to 5.0 bar, the higher the output. The study was conducted at 1.5 bar, which is considered low output and unlikely to cause pain.)
Sham-intervention group:
Intervention will be performed using a sham intervention device created by the manufacturer of the diffusion-type pressure group therapy device. The sham intervention device is designed so that pressure waves are not emitted from the tip of the device, and the device is adjusted to be the same as a normal device, except that mechanical noise, vibration, and other pressure waves are not generated by the intervention. The output of the device and the number of irradiations are the same as in the intervention group.
The intervention is scheduled to be performed to the extent that it does not cause pain in the intervention group, and the subject will not be able to distinguish the difference between the intervention and the sham group.
D000074059
体外衝撃波治療、拡散型圧力波治療 Extracorporeal Shockwave Therapy, Radial Pressure Wave Thrapy
なし
なし
超音波画像診断装置を用いた下腿後面の皮膚-皮下組織における組織間滑走性評価 Evaluation of intertissue sliding in skin-subcutaneous tissue of the posterior lower leg using ultrasound imaging system
・足関節背屈可動域
・下腿三頭筋の筋硬度、筋形態		 Dorsiflexion range of motion of ankle joint
Muscle hardness and morphology of the triceps muscle

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
理学診療用器具
振動ヘッド付空気圧式マッサージ器
22900BZX0023000
カールストルツ・エンドスコピー・ジャパン株式会社
東京都 千代田区富士見2-7-2ステージビルディング8F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

STORZ MEDICAL AG
なし
あり
偽介入デバイス
なし
日本メディカルネクスト株式会社
なし
あり
拡散型圧力波治療に使用するマスターパルスMP100
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

早稲田大学研究倫理オフィス Office of Research Ethics
2024-037
東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukamachi, Shinjuku Ward, Tokyo, Tokyo
03-5272-4652
rps-management@list.waseda.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし non
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）