臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年5月30日 | ||
| 持続気道陽圧呼吸(CPAP)療法中のデータベースから得られた機器関連パラメーターと患者のアドヒアランスの関連を検討する研究 | ||
| 機器関連パラメーターと患者のアドヒアランスの関連 | ||
| 陳 和夫 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | ||
| CPAP使用の睡眠時無呼吸症候群患者では眠気などの臨床症状改善には週5日、1日4時間以上のCPAP使用が推奨されており、高血圧、脳心血管障害発症予防には1日平均4時間以上の使用が推奨されている。 今回、AMED研究（令和2-4年度ek0210150） 「睡眠時無呼吸患者のCPAP導出ビッグデータを利用した、アドヒアランス向上と生活習慣病改善を目指した基盤的研究」にて作成されたデータベースを利用して、本邦でのCPAP使用状況をビッグデータにて解析し、アドヒアランス向上のための要因を解析するとともに、各社CPAPにはそれぞれ特性があるので、各社ごとのCPAPのアドヒアランスを比較検討とともに、各社ごとのCPAP特性と患者特性を比較検討する。 |
||
| N/A | ||
| 睡眠時無呼吸症候群（SAS） | ||
| 募集中 | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180013 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年5月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240127 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 持続気道陽圧呼吸(CPAP)療法中のデータベースから得られた機器関連パラメーターと患者のアドヒアランスの関連を検討する研究 | A study to examine the association between device-related parameters and adherence to continuous positive airway pressure (CPAP) from a database of patients using CPAP | ||
| 機器関連パラメーターと患者のアドヒアランスの関連 | Association between device-related parameters and adherence to CPAP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 陳 和夫 | Chin Kazuo | ||
| / | 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | |
| 睡眠学分野 | |||
| 173-8610 | |||
| / | 東京都板橋区大谷口上町30-1 | 30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | |||
| chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 陳 和夫 | Chin Kazuo | ||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | Nihon University Itabashi Hospital | ||
| 医学部附属板橋病院睡眠センター | |||
| 173-8610 | |||
| 東京都板橋区大谷口上町30-1 | Oyaguchi-Kamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo | ||
| 03-3972-8111 | |||
| chink@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 吉野 篤緒 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 日本大学医学部附属板橋病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 佐藤 晋 | ||
| 呼吸管理睡眠制御学 | ||
| 特定准教授 | ||
| 日本大学 | ||
| 權 寧博 | ||
| 内科学系呼吸器内科学分野 | ||
| 教授 | ||
| 該当なし | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学統計生物情報学 | ||
| 教授 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 黒田 知宏 | ||
| 医療情報学 | ||
| 教授 | ||
| 該当なし | ||
| 該当なし | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 黒田 知宏 |
Kuroda Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Graduate School of Medicine Kyoto University |
|
医療情報学 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都市左京区吉田近衛町 |
|||
075-753-4300 |
|||
黒田 知宏 |
|||
京都大学大学院医学研究科 |
|||
医療情報学 |
|||
606-8501 |
|||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | |||
075-753-4300 |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 小川 浩正 |
Ogawa Hiromasa |
|
|---|---|---|---|
90361162 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University School of Medicine |
|
産業医学分野 |
|||
980-8575 |
|||
宮城県 宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1 |
|||
022-717-7874 |
|||
ogawa-hiro@med.tohoku.ac.jp |
|||
小川 浩正 |
|||
東北大学大学院医学研究科 |
|||
産業医学分野 |
|||
980-8575 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町2-1 | |||
022-717-7874 |
|||
022-717-7883 |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 大平 徹郎 |
Ohdaira Tetsuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 西新潟中央病院 |
National Hospital Organization Nishiniigata Chuo Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
950-2085 |
|||
新潟県 新潟市西区真砂１丁目１４番１号 |
|||
025-265-3171 |
|||
大平 徹郎 |
|||
国立病院機構 西新潟中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
950-2085 |
|||
| 新潟県 新潟市西区真砂１丁目１４番１号 | |||
025-265-3171 |
|||
025-231-2831 |
|||
| 大平 徹郎 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 24時間救急外来 対応可能 | |||
| / | 赤星 俊樹 |
Akahoshi Toshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 慶真記念会 新宿 睡眠・呼吸器内科クリニック |
Shinjuku Sleep and Respiratory Clinic |
|
163-1312 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-5-1 |
|||
03-5909-5588 |
|||
赤星 俊樹 |
|||
医療法人社団 慶真記念会 新宿 睡眠・呼吸器内科クリニック |
|||
163-1312 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-5-1 | |||
03-5909-5588 |
|||
| 赤星 俊樹 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 吉澤 孝之 |
Yoshizawa Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 愛語会 要町病院 |
Kanamecho Hospital |
|
171-0043 |
|||
東京都 豊島区要町1丁目11-13 |
|||
03-3957-3181 |
|||
吉澤 孝之 |
|||
医療法人社団 愛語会 要町病院 |
|||
171-0043 |
|||
| 東京都 豊島区要町1丁目11-13 | |||
03-3957-3181 |
|||
03-3959-2432 |
|||
| 吉澤 孝之 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 葛西 隆敏 |
Kasai Takatoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
Juntendo University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
113-8421 |
|||
東京都 文京区本郷2-1-1 |
|||
03-3813-3111 |
|||
葛西 隆敏 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂医院 |
|||
循環器内科 |
|||
113-8421 |
|||
| 東京都 文京区本郷2-1-1 | |||
03-3813-3111 |
|||
| 髙橋 和久 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 千葉 伸太郎 |
Chiba Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
Jikei University School of Medicine |
|
耳鼻咽喉科学講座 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
千葉 伸太郎 |
|||
東京慈恵医科大学 |
|||
耳鼻咽喉科学講座 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
| 小島 博己 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 富田 康弘 |
Tomita Yasuhiro |
|
|---|---|---|---|
40866315 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
睡眠呼吸器科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
ytomita.tmy@gmail.com |
|||
富田 康弘 |
|||
国家公務員共済組合連合会虎の門病院 |
|||
睡眠呼吸器科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3560-7815 |
|||
ytomita.tmy@gmail.com |
|||
| 門脇 孝 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 井上 雄一 |
Inoue Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 睡眠総合ケアクリニック代々木 |
Yoyogi Sleep Disorder Center |
|
151-0053 |
|||
東京都 渋谷区代々木5-10-10 |
|||
井上 雄一 |
|||
睡眠総合ケアクリニック代々木 |
|||
151-0053 |
|||
| 東京都 渋谷区代々木5-10-10 | |||
| 林 由起子 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 平井 豊博 |
Hirai Toyohiro |
|
|---|---|---|---|
20359805 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Graduate School of Medicine Kyoto University |
|
呼吸器内科学 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都市左京区吉田近衛町 |
|||
075-753-4300 |
|||
t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
平井 豊博 |
|||
京都大学大学院医学研究科 |
|||
呼吸器内科学 |
|||
606-8501 |
|||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | |||
075-751-3830 |
|||
075-751-4643 |
|||
t_hirai@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 佐藤 晋 |
Sato Susumu |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Graduate School of Medicine Kyoto University |
|
睡眠制御呼吸管理学 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都市左京区吉田近衛町 |
|||
075-753-4300 |
|||
ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
佐藤 晋 |
|||
京都大学大学院医学研究科 |
|||
睡眠制御呼吸管理学 |
|||
606-8501 |
|||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | |||
075-753-4300 |
|||
ssato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 山内 基雄 |
Yamauchi Motoo |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University |
|
呼吸器内科学講座 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 奈良県橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
山内 基雄 |
|||
奈良県立医科大学 |
|||
呼吸器内科学講座 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-29-0907 |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 坪井 知正 |
Tsuboi Tomomasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 南京都病院 |
National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
610-0113 |
|||
京都府 城陽市中芦原11 |
|||
0774-52-0065 |
|||
坪井 知正 |
|||
国立病院機構 南京都病院 |
|||
呼吸器センター |
|||
610-0113 |
|||
| 京都府 城陽市中芦原11 | |||
0774-52-0065 |
|||
| 佐藤 敦夫 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 谷口 充孝 |
Taniguchi Mitsutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社互恵会 大阪回生病院 |
Gokeikai Osaka Kaisei Hospital |
|
睡眠医療センター |
|||
532-0003 |
|||
大阪府 大阪市淀川区宮原1丁目6番10号 |
|||
06-6393-6234 |
|||
谷口 充孝 |
|||
株式会社互恵会 大阪回生病院 |
|||
睡眠医療センター |
|||
532-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市淀川区宮原1丁目6番10号 | |||
06-6393-6234 |
|||
| 土居 布加志 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 立川 良 |
Tachikawa Ryo |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
立川 良 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
| 木原 康樹 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 小賀 徹 |
Oga Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School |
|
呼吸器内科 |
|||
701-0114 |
|||
岡山県 倉敷市松島577 |
|||
086-462-1111 |
|||
小賀 徹 |
|||
川崎医科大学 |
|||
呼吸器内科 |
|||
701-0114 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577 | |||
086-462-1111 |
|||
| 永井 敦 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 津田 徹 |
Tsuda Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人恵友会 霧ヶ丘つだ病院 |
Kirigaoka Tsuda Hospital |
|
802-0052 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区霧ケ丘3丁目9−20 |
|||
093-921-5988 |
|||
森槌 康貴 |
|||
医療法人恵友会 霧ヶ丘つだ病院 |
|||
802-0052 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区霧ケ丘3丁目9−20 | |||
093-921-0493 |
|||
093-921-5988 |
|||
moritsuchiy@k-you.or.jp |
|||
| 津田 徹 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| - | |||
| / | 安藤 眞一 |
Ando Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡県済生会 二日市病院 |
Saiseikai Futsukaichi Hospital |
|
循環器内科 |
|||
818-8516 |
|||
福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 |
|||
092-923-1551 |
|||
安藤 眞一 |
|||
福岡県済生会 二日市病院 |
|||
循環器内科 |
|||
818-8516 |
|||
| 福岡県 筑紫野市湯町3丁目13番1号 | |||
092-923-1551 |
|||
| 壁村 哲平 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 吉嶺 裕之 |
Yoshimine Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人春回会 井上病院 |
Shunkaikai Inoue Hospital |
|
睡眠センター |
|||
850-0045 |
|||
長崎県 長崎市宝町6-12 |
|||
095-844-1281 |
|||
吉嶺 裕之 |
|||
社会医療法人春回会井上病院 |
|||
睡眠センター |
|||
850-0045 |
|||
| 長崎県 長崎市宝町6-12 | |||
095-844-1281 |
|||
| 吉嶺 裕之 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 名嘉村 博 |
Nakamura Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人HSR 名嘉村クリニック |
Nakamura Clinic |
|
901-2132 |
|||
沖縄県 浦添市伊祖4-2-1 |
|||
098-870-6600 |
|||
名嘉村 敬 |
|||
医療法人HSR 名嘉村クリニック |
|||
901-2132 |
|||
| 沖縄県 浦添市伊祖4-2-1 | |||
098-870-6600 |
|||
| 名嘉村 博 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 金井 修 |
Kanai Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構京都医療センター |
National Hospital Organization Kyoto Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
okanai.kmc@gmail.com |
|||
金井 修 |
|||
国立病院機構京都医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-643-4325 |
|||
okanai.kmc@gmail.com |
|||
| 金井 修 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| 24時間3次救急対応 | |||
| / | 森田 智視 |
Morita Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Graduate School of Medicine Kyoto University |
|
医学統計生物情報学 |
|||
606-8501 |
|||
京都府 京都府京都市左京区吉田近衛町 |
|||
075-753-4300 |
|||
森田 智視 |
|||
京都大学大学院医学研究科 |
|||
医学統計生物情報学 |
|||
606-8501 |
|||
| 京都府 京都府京都市左京区吉田近衛町 | |||
075-753-4300 |
|||
| 髙折 晃史 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 竹上 美紗 |
Takegami Misa |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital |
|
予防医学・疫学情報部 |
|||
564-8565 |
|||
大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 |
|||
06-6170-1070 |
|||
takegami@ncvc.go.jp |
|||
竹上 美紗 |
|||
国立研究開発法人 国立循環器病研究センター |
|||
予防医学・疫学情報部 |
|||
564-8565 |
|||
| 大阪府 大阪府吹田市岸部新町6番1号 | |||
06-6170-1070 |
|||
takegami@ncvc.go.jp |
|||
| 望月 直樹 | |||
| 令和5年4月12日 | |||
| / | 白濱 龍太郎 |
Shirahama Ryutaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人RESM 新横浜睡眠呼吸メディカルケアクリニック |
RESM Sleep and medical-care clinic |
|
睡眠センター |
|||
222-0033 |
|||
神奈川県 横浜市港北区新横浜3-8-12-4階 |
|||
045-475-5157 |
|||
md.shirahama@live.jp |
|||
白濱 龍太郎 |
|||
医療法人RESM 新横浜睡眠呼吸メデイカルケアクリニック |
|||
睡眠センター |
|||
222-0033 |
|||
| 神奈川県 横浜市港北区新横浜3-8-12-4階 | |||
045-475-5157 |
|||
045-474-5156 |
|||
md.shirahama@live.jp |
|||
| 白濱 龍太郎 | |||
| 令和5年11月15日 | |||
| / | 大嶋 康義 |
Ohshima Yasuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町754番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
ohshima@med.niigata-u.ac.jp |
|||
大嶋 康義 |
|||
新潟大学大学院医歯学総合研究科 |
|||
呼吸器・感染症内科学分野 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1番町757番地 | |||
025-368-9325 |
|||
025-368-9326 |
|||
ohshima@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| 令和5年11月15日 | |||
| / | 吉村 力 |
Yoshimura Chikara |
|
|---|---|---|---|
| / | 福岡大学病院 |
Fukuoka University |
|
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
福岡県 福岡市城南区七隈７－４５－１ |
|||
092-801-1011 |
|||
ychikara@fukuoka-u.ac.jp |
|||
吉村 力 |
|||
福岡大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
814-0180 |
|||
| 福岡県 福岡市城南区七隈７－４５－１ | |||
092-801-1011 |
|||
092-865-6220 |
|||
ychikara@fukuoka-u.ac.jp |
|||
| 三浦 伸一郎 | |||
| 令和5年11月15日 | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| CPAP使用の睡眠時無呼吸症候群患者では眠気などの臨床症状改善には週5日、1日4時間以上のCPAP使用が推奨されており、高血圧、脳心血管障害発症予防には1日平均4時間以上の使用が推奨されている。 今回、AMED研究（令和2-4年度ek0210150） 「睡眠時無呼吸患者のCPAP導出ビッグデータを利用した、アドヒアランス向上と生活習慣病改善を目指した基盤的研究」にて作成されたデータベースを利用して、本邦でのCPAP使用状況をビッグデータにて解析し、アドヒアランス向上のための要因を解析するとともに、各社CPAPにはそれぞれ特性があるので、各社ごとのCPAPのアドヒアランスを比較検討とともに、各社ごとのCPAP特性と患者特性を比較検討する。 |
|||
| N/A | |||
| 2024年01月06日 | |||
| 2024年01月06日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 5000 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ①夜間ポリソムノグラフィーによって診断された睡眠時無呼吸症候群に対して、健康保険適用下に3カ月以上CPAPを使用している者 ②同意取得時において年齢が18歳以上90歳以下の者 ③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. Patients who have been using CPAP for more than 3 months under health insurance coverage for sleep apnea syndrome diagnosed by nocturnal polysomnography. 2. Patients who are between18 and 90 years old at the time of the informed consent. 3. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent. |
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| ①選択基準を満たす患者で本研究への参加にあたり拒否の申出をした者 ②（各施設）研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Patients who meet the selection criteria and who have refused to participate in the study. 2. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| ①研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ② 個人情報保護に問題が起こった場合 ③ 本研究全体が中止された場合 |
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| 睡眠時無呼吸症候群（SAS） | Sleep apnea syndrome (SAS) | ||
| D012891 | |||
| 肥満 | Obesity | ||
| なし | |||
| CPAP使用のアドヒアランス率（一月当たりの4時間以上の使用日の割合） |
Adherence rate for CPAP use (percentage of days with at least 4 hours of use per month) | ||
| CPAP使用日数 4時間以上CPAPを使用した日数 CPAP使用時間 CPAP使用後に残存する症状（眠気など） 不眠症の合併頻度 生産性と活動性 睡眠充足感 |
Number of days of CPAP use Number of days CPAP was used for more than 4 hours Duration of CPAP use Residual symptoms (e.g., drowsiness) after CPAP use Frequency of insomnia complications Productivity and activity Sleep Satisfaction |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 高度管理医療機器 | |||
| 持続的気道陽圧ユニット，持続的自動気道陽圧ユニット | |||
| 22700BZI00036000，22700BZI00027000，22900BZI00024000，22800BZX00007000，301AFBZX00071000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 陳 和夫 | ||
| Chin Kazuo | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development (AMED) | |
| 非該当 | ||
| アキュリスファーマ | Aculys Pharma Inc. | |
| 非該当 | ||
| 公益財団法人健康加齢財団 | The Japan Research Foundation for Healthy Aging | |
| 非該当 | ||
| エーザイ | Eisai Inc. | |
| 非該当 | ||
| 日本呼吸器学会 | Japanese Respiratory Society | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本大学医学部附属板橋病院 臨床研究審査委員会 | Nihon University Itabashi Hospital Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180013 | ||
| 東京都板橋区大谷口上町30番1号 | Oyaguchi-Kamimachi 30-1, Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3972-8111 | ||
| med.itabashi.clinicalresearch@nihon-u.ac.jp | ||
| RK-230314-2 | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 提出版-清書-0927-0413-機器-研究計画書RK-230314-2（ver.2112） (1).pdf | |
設定されていません |
|
|
設定されていません |