臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
観察研究 | ||
令和6年4月24日 | ||
Navitor経カテーテル生体弁システムの市販後臨床研究 | ||
VISTA臨床研究 | ||
増本 直広 | ||
アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
The objective of the VISTA Study is to evaluate the safety and performance of the Navitor valve in a realworld setting. This study is intended to satisfy post-market clinical follow-up requirements of CE Mark. |
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N/A | ||
大動脈弁狭窄症 | ||
募集前 | ||
医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | ||
11001110 |
研究の種別 | 観察研究 |
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登録日 | 令和6年4月23日 |
jRCT番号 | jRCT1032240045 |
Navitor経カテーテル生体弁システムの市販後臨床研究 | VISTA Study (Navitor Post-Market Clinical Follow Up Study) (VISTA) (Post-Market Clinical Follow Up Study With Navitor Valve VISTA) | ||
VISTA臨床研究 | VISTA Post-Market Clinical Study |
増本 直広 | Masumoto Naohiro | ||
/ | アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan | |
臨床開発部 | |||
104-0045 | |||
/ | 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレ イス9F | Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chu o-ku, Tokyo 104-0045 Japan | |
03-3524-1792 | |||
naohiro.masumoto@abbott.com | |||
増本 直広 | Masumoto Naohiro | ||
アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan | ||
臨床開発部 | |||
104-0045 | |||
東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F | Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan | ||
03-3524-1792 | |||
naohiro.masumoto@abbott.com | |||
令和5年11月15日 | |||
未設定 | ||
多施設共同研究の該当の有無 | あり |
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/ |
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/ | 湘南鎌倉総合病院 |
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The objective of the VISTA Study is to evaluate the safety and performance of the Navitor valve in a realworld setting. This study is intended to satisfy post-market clinical follow-up requirements of CE Mark. |
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N/A | |||
2024年05月01日 | |||
2023年09月29日 | |||
2024年05月01日 | |||
2026年10月31日 | |||
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81 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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フランス/ドイツ/イタリア/ポルトガル/スペイン/ス イス/イギリス/カナダ/オーストラリア | France/Germany/Italy/Portugal/Spain/Swwitzerland/UK/Canada/Australia | |
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1. Navitor生体弁植込みによるTAVIが予定されている。 2. 当該患者が本研究の性質について説明を受けたうえで本研究の規定に同意し、当該研究実施医療 機関のIRB/ECで承認された同意説明文書を用いて同意している。 3. 当該患者と治療担当医師が、手技後の規定フォローアップを全て実施することに同意している。 |
- The patient is scheduled to undergo a Navitor TAVI procedure. - The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions,and has provided written informed consent as approved by the IRB (InvestigationalReview Board)/EC (Ethics Committee) of the respe ctive clinical site. - The patient and the treating physician agree that the subject will return for all required post procedure follow up visits. |
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1. 心臓性以外の併存疾患があるため余命が同意取得時から12ヶ月未満である。 2. 医学的、社会的、或いは精神的状態により、本研究への参加、本研究で規定される検査及び/又 はフォローアップを遵守する能力が制限される恐れがある、又は本研究の科学的完全性が影響を受 ける恐れがあると研究担当医師が判断している。 3. CTが禁忌である、又は造影剤に対する過敏症のため手技前に十分に投与できない。 4. 抗血小板/抗凝固療法、ニチノール (ニッケル及びチタン)に対する禁忌又は過敏症のため、こ れらを手技前に十分に投与できない。 |
Life expectancy < 12 months from the time of informed consent due to non-cardiac co-morbid conditions. - In the judgment of the Investigator, patient presents with a medical, social, or psychological condition that could limit the ability or willingness to participate in the study, comply with study required testing and/or follow-up visits or that could impact scientific integrity of the study. - Known contraindication for computed tomography (CT) or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately premedicated. - Inability to tolerate antiplatelet/anticoagulation therapy or nitinol alloy (nickel and titanium), which cannot be adequately premedicated. - Currently participating in an investigational drug or device study that may confound the results of this study |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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100歳 以下 | 100age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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大動脈弁狭窄症 | Aortic Stenosis | |
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D001024 | ||
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なし | ||
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主要安全性観察項目:手技後30日時の全死亡 主要有効性観察項目:手技後30日時の中等度以上の弁周囲逆流 |
Moderate or greater paravalvular leak at 30 days post-TAVI procedure [Time Frame: 30 days post ind ex procedure] All-cause mortality at 30 days post-TAVI procedure [Time Frame: 30 days post index procedure] |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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機械器具(7) 内臓機能代用器 |
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経カテーテルウシ心のう膜弁 | ||
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30400BZX00006000 | ||
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募集前 |
Pending |
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アボットメディカルジャパン合同会社 | |
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アボットメディカルジャパン合同会社 | |
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Abbott Medical Japan | |
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なし | |
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なし | |
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医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | Kitamachi Clinic Ethics Committee |
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11001110 | |
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東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 | 1-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo |
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03-6779-8116 | |
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chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com | |
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承認 |
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NCT06008080 |
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ClinicalTrials.gov |
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ClinicalTrials.gov |
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該当する |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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CRD1059_Japan-specific ICF_Ver. B_JPN.pdf |
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設定されていません |
設定されていません |