臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月24日 | ||
| 令和8年3月13日 | ||
| Navitor経カテーテル生体弁システムの市販後臨床研究 | ||
| Navitor Japan 臨床研究 | ||
| 花田 耕三 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| Navitor Japan臨床研究は、日本人の患者集団における重度の大動脈弁狭窄症の治療のために、実臨床下でのNavitor経カテーテル生体弁システムの安全性及び性能を評価することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 大動脈弁狭窄症 | ||
| 募集中 | ||
| 医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | ||
| 11001110 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年3月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1032240045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Navitor経カテーテル生体弁システムの市販後臨床研究 | Navitor Japan Post-Market Study | ||
| Navitor Japan 臨床研究 | Navitor Japan Study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 花田 耕三 | Hanada Kozo | ||
| / | アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan | |
| 臨床開発部 | |||
| 104-0045 | |||
| / | 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F | Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chu o-ku, Tokyo 104-0045 Japan | |
| 03-3524-1792 | |||
| kozo.hanada@abbott.com | |||
| 川口 翔平 | Kawaguchi Shohei | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | Abbott Medical Japan | ||
| 臨床開発部 | |||
| 104-0045 | |||
| 東京都中央区築地5-6-10 浜離宮パークサイドプレイス9F | Hamarikyu Park Side Place 9F, 5-6-10 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo 104-0045 Japan | ||
| 03-3524-1792 | |||
| shohei.kawaguchi@abbott.com | |||
| 令和5年11月15日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 未設定 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| Navitor Japan臨床研究は、日本人の患者集団における重度の大動脈弁狭窄症の治療のために、実臨床下でのNavitor経カテーテル生体弁システムの安全性及び性能を評価することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2027年02月28日 | |||
| 81 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. ハートチームによる検討の結果、現行の承認済の適応に適格であることが確認され、Navitor生体弁植込みによるTAVIが想定されている。 2. 当該患者が本研究の性質について説明を受けたうえで本研究の規定に同意し、当該研究実施医療機関のECで承認された同意説明文書を用いて同意している。 3. 当該患者と治療担当医師が、手技後の規定フォローアップを全て実施することに同意している。 |
1. Patient is eligible per the current approved indication after Heart Team discussion and intended to undergo a Navitor TAVI procedure. 2. The patient has been informed of the nature of the study, agrees to its provisions, and has provided written informed consent as approved by the EC of the respective clinical site. 3. The patient and the treating physician agree that the subject will return for all required post procedure follow up visits. |
||
| 1. 現行の承認済の添付文書により、Navitor生体弁に適格ではない。 2. 心臓性以外の併存疾患があるため余命が同意取得時から12ヶ月未満である。 3. 医学的、社会的、或いは精神的状態により、本研究への参加、本研究で規定される検査及び／又はフォローアップを遵守する能力が制限される恐れがある、又は本研究の科学的完全性が影響を受ける恐れがあると研究担当医師が判断している。 4. CTが禁忌である、又は造影剤に対する過敏症のため手技前に十分に投与できない。 5. 抗血小板／抗凝固療法、ニチノール （ニッケル及びチタン）に対する禁忌又は過敏症のため、これらを手技前に十分に投与できない。 6. 本研究の結果に影響を与える恐れのある医薬品又は医療機器の臨床試験に現在参加中である。 7. 解剖学的構造により、大動脈弁への挿入及び血管内アクセスが困難及び／/又は不可能である。 |
1. Patient is not eligible for the Navitor TAVI System per the current Instructions for Use (IFU). 2. Life expectancy < 12 months from the time of informed consent due to non-cardiac co-morbid conditions. 3. In the judgment of the Investigator, patient presents with a medical, social, or psychological condition that could limit the ability or willingness to participate in the study, comply with study required testing and/or follow-up visits or that could impact scientific integrity of the study. 4. Known contraindication for computed tomography (CT) or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately premedicated. 5. Inability to tolerate antiplatelet/anticoagulation therapy or nitinol alloy (nickel and titanium), which cannot be adequately premedicated. 6. Currently participating in an investigational drug or device study that may confound the results of this study. 7. Anatomy that makes insertion and endovascular access to the aortic valve difficult and/or impossible. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 大動脈弁狭窄症 | Aortic Stenosis | ||
| D001024 | |||
| なし | |||
| 主要安全性観察項目：手技後30日時の全死亡 主要有効性観察項目：手技後30日時の中等度以上の弁周囲逆流 |
The primary safety endpoint: all-cause mortality at 30 days post-TAVI procedure The primary performance endpoint: moderate or greater paravalvular leak at 30 days post-TAVI procedure |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具(７) 内臓機能代用器 | |||
| 経カテーテルウシ心のう膜弁 | |||
| 30400BZX00006000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| アボットメディカルジャパン合同会社 | ||
| Abbott Medical Japan | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団藤啓会 北町診療所 倫理審査委員会 | Kitamachi Clinic Ethics Committee | |
| 11001110 | ||
| 東京都武蔵野市吉祥寺北町1丁目1番3号 | 1-1-3 Kichijoji Kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Tokyo | |
| 03-6779-8116 | ||
| chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT06008080 | |
| ClinicalTrials.gov | |
| ClinicalTrials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| CRD1059_Japan-specific ICF_Ver. B_JPN.pdf |