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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和6年4月5日
経頭蓋直流電流刺激とプリズム療法の併用が注意経路の安静時機能的結合に与える影響
経頭蓋直流電流刺激とプリズム療法の併用
水野　勝広
国立精神・神経医療研究センター
健常者において経頭蓋磁気刺激により半側空間無視類似状態を惹起しプリズム適応による脳状態変化をfMRIにて確認する
N/A
健常者
研究終了
国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会
CRB3200004

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和6年4月5日
jRCT番号 jRCT1032240015

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

経頭蓋直流電流刺激とプリズム療法の併用が注意経路の安静時機能的結合に与える影響 Effects of transcranial direct current stimulation combined with prismatic therapy on resting functional coupling of the attentional pathways.
経頭蓋直流電流刺激とプリズム療法の併用 Transcranial direct current stimulation combined with prismatic therapy

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
水野　勝広 Katsuhiro Mizuno

50327649
/
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry

身体リハビリテーション部
187-8551
/ 東京都東京都小平市小川東町４丁目１−１ 4-1-1 Ogawamachi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
mizuno.katsuhiro@gmail.com
水野　勝広 Katsuhiro Mizuno
国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
身体リハビリテーション部
187-8551
東京都東京都小平市小川東町４丁目１−１ 4-1-1 Ogawamachi, Kodaira, Tokyo
042-341-2711
042-341-2711
mizuno.katsuhiro@gmail.com
令和3年11月5日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立精神・神経医療研究センター
水野　勝広
身体リハビリテーション部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

水野　勝広

Katsuhiro Mizuno

50327649
/

国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry

身体リハビリテーション部

187-8551

東京都 東京都小平市小川東町４丁目１−１

042-341-2711

mizuno.katsuhiro@gmail.com

水野　勝広

国立精神・神経医療研究センター

身体リハビリテーション部

187-8551
東京都 東京都小平市小川東町４丁目１−１

042-341-2711

042-341-2711

mizuno.katsuhiro@gmail.com
あり
令和3年11月5日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

健常者において経頭蓋磁気刺激により半側空間無視類似状態を惹起しプリズム適応による脳状態変化をfMRIにて確認する
N/A
2021年11月05日
2024年03月28日
25
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
交差比較 crossover assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
① 年齢20-60歳の男女
② 筋骨格系（上肢）および神経疾患の既往がない
③ 研究に同意が得られた者
 (1) Male and female, ages 20-60 years old
(2) No history of musculoskeletal (upper limb) or neurological disease
(iii) Those who have given consent for the study.
① 痙攣発作の既往歴および痙攣発作抑制薬を服薬している者
② 頭頚部に金属がある者
③ ペースメーカーをしている者
④ 高度の認知障害、重度の精神疾患を有する者
⑤ その他の理由で医師により不適切と判断された者
 (1) Patients with a history of seizures and those taking seizure suppressants
(2) Patients with metal objects in the head and neck
(iii) Those who have a pacemaker
(iv) Persons with severe cognitive impairment or severe mental illness
(5) Persons who are judged to be inappropriate by a physician for other reasons
20歳 以上 20age old over
60歳 以下 60age old under
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると，研究者が判断した場合
3) 研究対象者が当初設定した選定方針の除外基準に該当するようになった場合
4) その他の理由により，研究責任者及び研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
健常者 Normal
D064368
healthy
あり
経頭蓋磁気刺激、プリズム適応 tDCS
D065908
なし
なし
安静時機能的結合を分析する functional connectivity
プリズム適応時の上肢のポインティングの軌跡,PCプログラムによる注意機能評価,眼球運動評価 visual scaning, pointing

（２）臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
研究用機器
経頭蓋直流電気刺激装置
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

2021年11月05日

2021年11月05日

2021年01月22日
/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
医療保険での治療

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 IRB of National Center of Neurology and Psychiatry
CRB3200004
東京都小平市小川東町４－１－１ 4-1-1, Ogawahigashimachi, Kodaira, Tokyo, Tokyo
042-341-2712-7828
crb-jimu@ncnp.go.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）