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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和6年3月14日
令和8年3月31日
令和7年12月31日
BSファイン衣類・寝具使用時の生理学的・生化学的反応に関する基礎的研究
BSファイン衣類・寝具使用時の生理学的・生化学的反応に関する基礎的研究
田井中　一貴
新潟大学
研究によれば、冷え性の定義は明確でなく、研究者によって異なる。しかし、日本の女性の半数が自覚している。冷え性の女性は、低血圧や低BMI、低い精神的QOL、質の低い睡眠などの傾向がある。BSファイン®は、天然鉱石ブラックシリカを0.3μmに粉砕し、衣類や寝具に練り込んで作られており、体の冷えに効果があるとされている。しかし、科学的な実証データは不足している。そこで、本研究では健康な成人を対象に、BSファイン衣類と寝具が冷え性に効果があるかどうかを検証するための基礎データを取得することを目的としている。さらに、生理学的および生化学的パラメータを計測し、身体の反応を多角的に評価する。この研究により、冷え性に対する効果的な対策が見出され、臨床研究の指針となることが期待される。
0
疾患を対象としない
研究終了
新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会

総括報告書の概要

管理的事項

2026年01月05日

２　臨床研究結果の要約

2025年12月31日
12
/ 18歳以上の健常成人12名（男性5名、女性7名）を登録した。全員が選択基準を満たし、除外基準に該当しなかった。 12 healthy adults (5 males, 7 females) aged 18 years or older were enrolled.
/ 単施設非盲検プラセボ対照比較試験として実施した。実験1（衣類着用実験）では、BSファイン着用前後で30-60分の安静時計測を行った。実験2（寝具使用睡眠実験）では、7日間のクロスオーバーデザインにより、通常寝具条件とBSファイン寝具条件での睡眠時計測を実施した。それぞれ10名が実験を完遂した。 This was a single-center, open-label, placebo-controlled study. In Study 1 (clothing experiment), physiological measurements were performed for 30-60 minutes at rest before and after wearing BS Fine garments. In Study 2 (sleep experiment), a 7-day crossover design was used to compare sleep measurements between control bedding and BS Fine bedding conditions.
/ 本研究期間中、有害事象は発生しなかった。BSファイン製品使用によるアレルギー反応等の健康被害は認められなかった。
/ 【実験1：衣類着用実験】
BSファイン衣類着用により、脚部表面温度の有意な上昇（p=0.05）を認めた。自律神経指標では、RRI、LF、HF、Total Power、SDNN、rMSSD、CVR-R、pNN50の全指標において分散の有意な減少を認めた（ペアランダム化検定、全てp<0.05）。また、心拍加速能（AC）の有意な低下（p=0.025）および心拍減速能（DC）の有意な上昇（p=0.046）を認めた。
【実験2：睡眠実験】
BSファイン寝具使用により、入眠後4時間の深部体温低下速度が有意に緩やかとなった（p=0.006）。冷却効率（深睡眠時間/深部体温低下量）は有意に向上し（p=0.049）、自律神経効率指標（ARI）も49.6%の有意な増加を示した（p=0.022）。深睡眠時間の分散は40.6%縮小した。		 [Study 1: Clothing experiment]
BS Fine garments significantly increased leg surface temperature (p=0.05). All autonomic nervous system indices (RRI, LF, HF, Total Power, SDNN, rMSSD, CVR-R, pNN50) showed significant reduction in variance (paired randomization test, all p<0.05). Acceleration capacity (AC) significantly decreased (p=0.025) and deceleration capacity (DC) significantly increased (p=0.046).
[Study 2: Sleep experiment]
BS Fine bedding significantly reduced the rate of core body temperature decline during the first 4 hours of sleep (p=0.006). Cooling yield (deep sleep duration/temperature drop) significantly improved (p=0.049), and autonomic resilience index (ARI) increased by 49.6% (p=0.022). Variance in deep sleep duration was reduced by 40.6%.
/ BSファイン衣類・寝具は、末梢血管拡張を促進しつつ自律神経バランスを安定化させる効果を示した。睡眠実験では、急激な体温低下を必要とせず深睡眠を維持する「高効率な熱放散」が確認され、睡眠の質の恒常性維持に寄与する可能性が示唆された。有害事象は認められなかった。 BS Fine garments and bedding demonstrated effects of promoting peripheral vasodilation while stabilizing autonomic nervous system balance. The sleep study confirmed "high-efficiency heat dissipation" that maintains deep sleep without requiring rapid temperature decline, suggesting potential contribution to sleep quality homeostasis. No adverse events were observed.
2026年03月31日

３　IPDシェアリング

無 No

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和8年1月5日
jRCT番号 jRCT1032230702

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

BSファイン衣類・寝具使用時の生理学的・生化学的反応に関する基礎的研究 Basic research on physiological and biochemical reactions during the use of BS fine clothing and bedding
BSファイン衣類・寝具使用時の生理学的・生化学的反応に関する基礎的研究 Basic research on physiological and biochemical reactions during the use of BS fine clothing and bedding

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田井中　一貴 Tainaka Kazuki
80506113
/ 新潟大学 Niigata University
脳研究所
951-8585
/ 新潟県旭町通１番町757 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata
0252270900
kztainaka@bri.niigata-u.ac.jp
田井中　一貴 Tainaka Kazuki
新潟大学 Niigata University
脳研究所
951-8585
新潟県旭町通１番町757 1-757 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata
0252270900
kztainaka@bri.niigata-u.ac.jp
あり
令和6年3月1日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

新潟大学
内田　仁司
脳研究所
助教

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究によれば、冷え性の定義は明確でなく、研究者によって異なる。しかし、日本の女性の半数が自覚している。冷え性の女性は、低血圧や低BMI、低い精神的QOL、質の低い睡眠などの傾向がある。BSファイン®は、天然鉱石ブラックシリカを0.3μmに粉砕し、衣類や寝具に練り込んで作られており、体の冷えに効果があるとされている。しかし、科学的な実証データは不足している。そこで、本研究では健康な成人を対象に、BSファイン衣類と寝具が冷え性に効果があるかどうかを検証するための基礎データを取得することを目的としている。さらに、生理学的および生化学的パラメータを計測し、身体の反応を多角的に評価する。この研究により、冷え性に対する効果的な対策が見出され、臨床研究の指針となることが期待される。
0
2024年03月06日
2024年03月06日
2024年03月01日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
あり
なし
なし
なし none
①同意取得時において，年齢が18歳以上の健常成人
②本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，研究対象者本人の自由意思に基づき文書による同意が得られた者。		 1. At the time of obtaining consent, healthy adults aged 18 years and older.
2. Individuals who, after receiving sufficient explanations regarding their participation in this study, provided written consent based on their own free will.
①インフォームド・コンセントが得られない，あるいは本研究への辞退を表明した者
②研究代表者が除外すべきと判断した者		 1. Individuals who cannot provide informed consent or have declined to participate in this study.
2. Individuals deemed to be excluded by the principal investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
本実験では，BSファイン衣類および寝具の着用の他，採血など身体的に侵襲を与える行為は行わないものの，16℃もしくは28℃設定の部屋に1-2時間滞在して実験を実施することから軽微な侵襲に該当する。なお，未だに例はないが，万が一BSファイン衣類着用時にアレルギー反応の兆候が認められた場合，速やかに実験を停止し，研究対象者の研究参加を停止するものとする。
疾患を対象としない Not targeting any disease.
あり
BSファイン衣類の着用およびBSファイン寝具の使用 The use of BS Fine clothing and bedding
D003020
Clothing BS Fine
実験①：実験衣類着用時，1-2時間程度の安静時計測を実施し，体動が最小限の30分の解析時間窓を設定する。解析時間窓での平均体温，血流量，各種自律神経指標，脳波，血圧，衣服内温湿度を算出すると共に，実験前後の唾液中ストレスマーカー，尿中酸化ストレスマーカーを定量し，対照群衣類着用時とBSファイン衣類着用時で比較する。
実験②：一週間の夜間睡眠時の平均睡眠潜時，深睡眠時間，体温，各種自律神経指標，血圧，衣服内温湿度を算出すると共に，実験前後の唾液中ストレスマーカー，尿中酸化ストレスマーカーを定量し，通常寝具使用時とBSファイン寝具使用時で比較する。実験室での短時間睡眠計測の場合は，平均睡眠潜時を算出する。		 Experiment 1: During the wearing of experimental clothing, a resting measurement of approximately 1-2 hours is conducted, with a 30-minute analysis window during which body movement is minimized. Average body temperature, blood flow, various autonomic nervous system indicators, brain waves, blood pressure, and clothing microclimate are calculated within the analysis window. Additionally, quantitative measurements of stress markers in saliva and oxidative stress markers in urine are taken before and after the experiment, and compared between wearing conventional clothing and wearing BS Fine clothing.

Experiment 2: Average sleep latency, deep sleep duration, body temperature, various autonomic nervous system indicators, blood pressure, and clothing microclimate during nighttime sleep over one week are calculated. Similar to Experiment 1, quantitative measurements of stress markers in saliva and oxidative stress markers in urine are taken before and after the experiment, and compared between using regular bedding and using BS Fine bedding. For short-term sleep measurements in the laboratory, average sleep latency is calculated.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスI
一般医療機器
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
田井中 一貴
Kazuki Tainaka
あり
加茂繊維株式会社 Kamoseni, Inc.
非該当
あり
令和5年6月29日
あり
実験に使用するBSファイン衣類・寝具
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

新潟大学における人を対象とする研究等倫理審査委員会 Ethics Committee of Niigata University
新潟県新潟市中央区旭町通1番町754番地 1-754 Asahimachidori, Chuo-ku Niigata, Niigata
025-227-2625
ethics@adm.niigata-u.ac.jp
2023-0295
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_BSファイン_マスキング版.pdf

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年3月31日 (当画面) 変更内容
新規登録 令和6年3月14日 詳細
変更履歴一覧