臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 前立腺癌術後PSA再発に対する短期スケジュールを用いたIMRTの前向き研究 |
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| 前立腺癌術後IMRT短期照射 |
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| 白井 克幸 | ||
| 自治医科大学附属病院 | ||
| 本臨床研究では、自治医科大学附属病院ならびにさいたま医療センターにおいて、前立腺癌術後PSA再発を対象に、短期スケジュールIMRT、54Gy/18分割/3週間半を施行し、前向きに研究を行う。全生存率、無病再発率、PSA再発率や、急性期有害事象、晩期有害事象などの治療成績を解析する。 上述のごとく、短期スケジュールにおいて、従来の長期のスケジュールの放射線治療成績と同様な結果が得られれば、患者負担の少ない短期照射は非常に有用であり、患者メリットは大きいと思われる。手術の行わない初回の放射線治療において、短期照射化が進んだように、術後の放射線治療でも短期スケジュールの照射法の確立は、患者ニーズも大きく、本邦での普及に貢献できるものと思われる。 |
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| 2 | ||
| 前立腺癌術後PSA再発 | ||
| 募集中 | ||
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200006 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月2日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230685 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 前立腺癌術後PSA再発に対する短期スケジュールを用いたIMRTの前向き研究 |
Prospective study of short course IMRT for PSA recurrence after radical prostatectomy | ||
| 前立腺癌術後IMRT短期照射 |
Short course IMRT for PSA recurrence | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 白井 克幸 | Shirai Katsuyuki | ||
| / | 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | |
| 放射線治療科 | |||
| 329-0498 | |||
| / | 栃木県下野市薬師寺3311−1 | Tochigi, Shimotsuke Yakushiji, 3311-1 | |
| 0285-58-7362 | |||
| kshirai@jichi.ac.jp | |||
| 白井 克幸 | Shirai Katsuyuki | ||
| 自治医科大学附属病院 | Jichi Medical University Hospital | ||
| 放射線治療科 | |||
| 329-0498 | |||
| 栃木県下野市薬師寺3311−1 | Tochigi, Shimotsuke Yakushiji, 3311-1 | ||
| 0285-58-7362 | |||
| kshirai@jichi.ac.jp | |||
| 川合 謙介 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月15日 | |||
| 自治医科大学附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本臨床研究では、自治医科大学附属病院ならびにさいたま医療センターにおいて、前立腺癌術後PSA再発を対象に、短期スケジュールIMRT、54Gy/18分割/3週間半を施行し、前向きに研究を行う。全生存率、無病再発率、PSA再発率や、急性期有害事象、晩期有害事象などの治療成績を解析する。 上述のごとく、短期スケジュールにおいて、従来の長期のスケジュールの放射線治療成績と同様な結果が得られれば、患者負担の少ない短期照射は非常に有用であり、患者メリットは大きいと思われる。手術の行わない初回の放射線治療において、短期照射化が進んだように、術後の放射線治療でも短期スケジュールの照射法の確立は、患者ニーズも大きく、本邦での普及に貢献できるものと思われる。 |
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| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年12月31日 | |||
| 54 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | None | ||
| 前立腺癌術後PSA再発と診断され短期スケジュールIMRTを施行する患者 | PSA recurrence patients received short course IMRT after radical prostatectomy |
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| ・骨盤照射歴を有する症例 ・活動性の重複癌を有する症例 ・術後にリンパ節転移や遠隔転移を有する症例 ・同意を得ることが難しい症例 ・コントロール不能な感染を合併している症例 ・その他、主治医が治療困難と判断した症例 |
Previous pelvic irradiation Presence of active double cancers Lymph node or distant metastasis after radical prostatectomy It is difficult to obtain consent Serious infection Cases judged by a physician to be difficult to treat |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| 中止基準なし | |||
| 前立腺癌術後PSA再発 | PSA recurrence after radical prostatectomy | ||
| 前立腺癌 | Prostate cancer | ||
| あり | |||
| 放射線治療 | Radiotherapy | ||
| 2年PSA非再発率 | 2-year biomedical recurrence rate | ||
| 2年全生存率 2年無再発生存率 急性期・晩期有害事象発症率 |
2-year overall survival rate 2-year progression free survival rate Acute and late adverse events rate |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| A0900 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管、機械器具（10）放射性物質診療用器具 | |||
| 線形加速器システム | |||
| 20400BZG00055000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| No | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 自治医科大学中央臨床研究審査委員会 | Jichi Medical University Central Clinical Research Ethics Committee | |
| CRB3200006 | ||
| 栃木県下野市薬師寺３３１１－１ | Tochigi, Shimotsuke Yakushiji, 3311-1, Tochigi | |
| 0285-58-7637 | ||
| jmu-crb2020@jichi.ac.jp | ||
| 臨附22-240 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）