臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月9日 | ||
| 集中治療後患者の機能回復を目指した継続的多職種フォローアップモデルの有効性の検証 | ||
| 集中治療後症候群フォローアップ研究 | ||
| 瀧口 千枝 | ||
| 東邦大学 | ||
| 本研究の目的は、研究代表者らが開発した『集中治療後患者の回復促進を目指した継続的多職種フォローアップモデル（以下、フォローアップモデル）』を臨床適用し効果を検討することである。フォローアップモデルの要点は、①要フォローアップ患者のスクリーニング、②集中治療後症候群関連情報共有ツールの使用、③集中治療室看護師による退室後訪問と多職種コーディネーション・コンサルテーション、④退院指導、⑤ホームページの紹介である。研究対象者は集中治療室で72時間以上人工呼吸管理を実施した患者とし、モデル導入による患者の身体・精神・認知の機能および健康関連QOLの向上への効果を検証する。主要アウトカムは退室後12か月時点の健康関連QOLの得点上昇とする。 | ||
| N/A | ||
| 集中治療後症候群 | ||
| 募集前 | ||
| 東邦大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230546 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 集中治療後患者の機能回復を目指した継続的多職種フォローアップモデルの有効性の検証 | Evaluation of the effectiveness of a continuous multidisciplinary follow-up model for functional recovery of post-intensive care patients. (J-PICS follow-up study) | ||
| 集中治療後症候群フォローアップ研究 | Evaluation of the effectiveness of a continuous multidisciplinary follow-up model for functional recovery of post-intensive care patients. (J-PICS follow-up study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 瀧口 千枝 | Takiguchi Chie | ||
| 50823530 | |||
| / | 東邦大学 | Toho University | |
| 健康科学部 | |||
| 274-8510 | |||
| / | 千葉県船橋市三山2-2-1 | Miyama 2-2-1, Funabashi, Chiba 274-8510, Japan | |
| 047-472-2065 | |||
| chie.takiguchi@hs.toho-u.ac.jp | |||
| 瀧口 千枝 | Takiguchi Chie | ||
| 東邦大学 | Toho University | ||
| 健康科学部 | |||
| 274-8510 | |||
| 千葉県船橋市三山2-2-1 | Miyama 2-2-1, Funabashi, Chiba 274-8510, Japan | ||
| 047-472-2065 | |||
| chie.takiguchi@hs.toho-u.ac.jp | |||
| 臼井 雅美 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| なし | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東邦大学 | ||
| 瀧口 千枝 | ||
| 健康科学部 | ||
| 文京学院大学 | |||
| 上地 賢 | |||
| 90802520 | |||
| 保健医療技術学部 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 瀧口 千枝 |
Takiguchi Chie |
|
|---|---|---|---|
50823530 |
|||
| / | 東邦大学 |
Toho University |
|
健康科学部 |
|||
274-8510 |
|||
千葉県 船橋市三山2-2-1 |
|||
047-472-2065 |
|||
chie.takiguchi@hs.toho-u.ac.jp |
|||
瀧口 千枝 |
|||
東邦大学 |
|||
健康科学部 |
|||
274-8510 |
|||
| 千葉県 船橋市三山2-2-1 | |||
047-472-2065 |
|||
chie.takiguchi@ha.toho-u.ac.jp |
|||
| 臼井 雅美 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 無 | |||
| / | 工藤 大介 |
Kudo Daisuke |
|
|---|---|---|---|
30455844 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
高度救命救急センター |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 |
|||
022-717-7489 |
|||
kudodaisuke@med.tohoku.ac.jp |
|||
松井 憲子 |
|||
東北大学病院 |
|||
高度救命救急センター |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1番1号 | |||
022-717-7489 |
|||
noriko.matsui.a1@tohoku.ac.jp |
|||
| 張替 秀郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年11月10日 | |||
| 有 | |||
| / | 牧野 淳 |
Makino Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 都立墨東病院 |
Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital |
|
集中治療科 |
|||
130-8575 |
|||
東京都 墨田区江東橋4-23-15 |
|||
03-3633-6151 |
|||
junmakinony@gmail.com |
|||
鈴木 寛代 |
|||
都立墨東病院 |
|||
集中治療室 |
|||
130-8575 |
|||
| 東京都 墨田区江東橋4-23-15 | |||
03-3633-6151 |
|||
s.hiroyo1203@gmail.com |
|||
| 足立 健介 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月21日 | |||
| 有 | |||
| / | 本多 満 |
Honda Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
40190269 |
|||
| / | 東邦大学医療センター大森病院 |
Toho University Omori Medical Center |
|
救命センター |
|||
143-8541 |
|||
東京都 大田区大森西6-11-1 |
|||
03-3762-4151 |
|||
mhonda@med.toho-u.ac.jp |
|||
山田 亨 |
|||
東邦大学医療センター大森病院 |
|||
看護部 |
|||
143-8541 |
|||
| 東京都 大田区大森西6-11-1 | |||
03-3762-4151 |
|||
tooru-yamada@ns.toho-u.ac.jp |
|||
| 瓜田 純久 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| 有 | |||
| / | 高橋 宏行 |
Takahashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 済生会横浜市東部病院 |
Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital |
|
集中治療科 |
|||
230-8765 |
|||
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 |
|||
045-576-3000 |
|||
h_takahashi@tobu.saiseikai.or.jp |
|||
二瓶 啓徳 |
|||
済生会横浜市東部病院 |
|||
集中治療室 |
|||
230-8765 |
|||
| 神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1 | |||
045-576-3000 |
|||
h_nihei@tobu.saiseikai.or.jp |
|||
| 三角 隆彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月22日 | |||
| 有 | |||
| / | 中島 悠 |
Nakajima Yu |
|
|---|---|---|---|
50554979 |
|||
| / | 東邦大学 |
Toho University |
|
理学部 |
|||
274-8510 |
|||
千葉県 船橋市三山2-2-1 |
|||
047-472-8201 |
|||
yuu.nakajima@is.sci.toho-u.ac.jp |
|||
中島 悠 |
|||
東邦大学 |
|||
理学部 |
|||
274-8510 |
|||
| 千葉県 船橋市三山2-2-1 | |||
047-472-8201 |
|||
yuu.nakajima@is.sci.toho-u.ac.jp |
|||
| 古田 寿昭 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月19日 | |||
| 無 | |||
| / | 上地 賢 |
Uechi Ken |
|
|---|---|---|---|
90802520 |
|||
| / | 文京学院大学 |
Bunkyo Gakuin University |
|
保健医療学部 |
|||
113-0023 |
|||
東京都 文京区向丘1-19-1 |
|||
03-5684-4142 |
|||
k-uechi@bgu.ac.jp |
|||
上地 賢 |
|||
文教学院大学 |
|||
保健医療学部 |
|||
113-0023 |
|||
| 東京都 文京区向丘1-19-1 | |||
03-5684-4142 |
|||
k-uechi@bgu.ac.jp |
|||
| 福井 勉 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月26日 | |||
| 無 | |||
| / | 松尾 和廣 |
Matsuo Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
10510315 |
|||
| / | 東邦大学 |
Toho University |
|
薬学部 |
|||
274-8510 |
|||
千葉県 船橋市三山2-2-1 |
|||
047-472-1667 |
|||
matsuok@phar.toho-u.ac.jp |
|||
松尾 和廣 |
|||
東邦大学 |
|||
薬学部 |
|||
274-8510 |
|||
| 千葉県 船橋市三山2-2-1 | |||
047-472-1667 |
|||
matsuok@phar.toho-u.ac.jp |
|||
| 田中 芳夫 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月3日 | |||
| 無 | |||
| / | 井上 智子 |
Inoue Tomoko |
|
|---|---|---|---|
20151615 |
|||
| / | 国際医療福祉大学 |
International University of Health and Welfare |
|
大学院 |
|||
107-8402 |
|||
東京都 港区赤坂4-1-26 |
|||
03-5574-3900 |
|||
inouet@iuhw.ac.jp |
|||
井上 智子 |
|||
国際医療福祉大学 |
|||
大学院赤坂キャンパス |
|||
107-8402 |
|||
| 東京都 港区赤坂4-1-26 | |||
03-5574-3900 |
|||
inouet@iuhw.ac.jp |
|||
| 鈴木 康裕 | |||
| あり | |||
| 令和5年7月7日 | |||
| 無 | |||
| / | 本村 昇 |
Motomura Noboru |
|
|---|---|---|---|
40332580 |
|||
| / | 東邦大学医療センター佐倉病院 |
Toho University Sakura Medical Center |
|
集中治療科 |
|||
285-8741 |
|||
千葉県 佐倉市下志津564-1 |
|||
043-462-8811 |
|||
nmotomura@med.toho-u.ac.jp |
|||
清田 和弘 |
|||
東邦大学医療センター佐倉病院 |
|||
看護部 |
|||
285-8741 |
|||
| 千葉県 佐倉市下志津564-1 | |||
043-462-8811 |
|||
kazuhiro-kiyota@ns.toho-u.ac.jp |
|||
| 吉田 友英 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月3日 | |||
| 有 | |||
| / | 瀧口 千枝 |
Takiguchi Chie |
|
|---|---|---|---|
50823530 |
|||
| / | 東邦大学 |
Toho University |
|
健康科学部 |
|||
274-8510 |
|||
千葉県 船橋市三山2-2-1 |
|||
047-472-2065 |
|||
chie.takiguchi@hs.toho-u.ac.jp |
|||
| 臼井 雅美 | |||
| あり | |||
| 令和5年6月22日 | |||
| なし | |||
設定されていません |
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、研究代表者らが開発した『集中治療後患者の回復促進を目指した継続的多職種フォローアップモデル（以下、フォローアップモデル）』を臨床適用し効果を検討することである。フォローアップモデルの要点は、①要フォローアップ患者のスクリーニング、②集中治療後症候群関連情報共有ツールの使用、③集中治療室看護師による退室後訪問と多職種コーディネーション・コンサルテーション、④退院指導、⑤ホームページの紹介である。研究対象者は集中治療室で72時間以上人工呼吸管理を実施した患者とし、モデル導入による患者の身体・精神・認知の機能および健康関連QOLの向上への効果を検証する。主要アウトカムは退室後12か月時点の健康関連QOLの得点上昇とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 800 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 集中治療室入室患者で以下の基準を満たすもの。 １．人工呼吸器装着72時間以上 ２．集中治療室入室中にせん妄を発症した者 ３．予定外入室かつ集中治療室滞在72時間以上 |
Patients admitted to the intensive care unit who meet the following criteria 1. On a ventilator for at least 72 hours 2. Developed delirium while in the ICU 3. Unscheduled admission and ICU stay of 72 hours or more |
||
| 集中治療に伴う後遺症以外の機能障害を有することが推測される以下の患者。 １．退室時にICU入室時とほぼ同じ状態の患者（回復が見込めない） ２．積極的治療から緩和的治療の方針に移行となった患者 ３．ICU入室前から認知障害の既往がある患者 ４．神経障害のある患者（脳血管疾患・頭部外傷患者・脊髄損傷患者） ５．長期療養施設入居者 ６．その他、主治医や担当看護師が適切でないと判断した患者 |
The following patients who are thought to have functional impairment other than sequelae associated with intensive care. 1. patients who, at the time of discharge, are in almost the same condition as when they entered the ICU. 2. Patients who have been transferred from active treatment to palliative treatment. 3. patients with a history of cognitive impairment prior to ICU admission. 4. Patients with neurological disorders. 5. Residents of long term care facilities. 6. Other patients deemed inappropriate by the attending physician or nurse. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準は、本人の希望および、死亡した場合、もしくは連絡が取れなくなった場合とする。 研究途中で、実施している介入（モデル）に不備、不適切が認められた場合、研究の一部または全体を中止する。 |
|||
| 集中治療後症候群 | Post Intensive Care Syndrome | ||
| MeSH Unique ID: C000657744 | |||
| postintensive care syndrome、PICS、フォローアップ | postintensive care syndrome PICS Follow up | ||
| あり | |||
| 『集中治療後患者の機能回復を目指した継続的多職種フォローアップモデル』導入 5つの支援内容（①スクリーニング、②PICS関連情報共有ツールの活用、③集中治療室看護師の退室後訪問による多職種チームケアコーディネーション・コンサルテーション、④PICS退院指導、⑤ホームページ紹介）で構成される。 |
Implementation of the "Continuous Multidisciplinary Follow-up Model for Functional Recovery of Patients after Intensive Care". Consists of five support activities: (1) screening, (2) use of PICS-related information sharing tools, (3) multidisciplinary team care coordination and counseling through post-discharge visits by ICU nurses, (4) PICS discharge counseling, and (5) website referral. |
||
| MeSH Unique ID: D005500 | |||
| PICS Follow-Up Study | PICS Follow-Up Study | ||
| 健康関連QOL：日本語版EQ-5D-5Lスコアの改善 |
EQ-5D-5L | ||
| 以下の機能の改善 ・認知機能：MMSE：Mini-Mental State Examination ・認知機能：SMQ：Short－Memory Questionnaire ・精神機能：Impact of Event Scale-Revised（IER-S） ・精神機能：Hospital Anxiety Depression Scale（HADS） ・ストレス対処能力：SOC3-UTHS（3項目） ・身体機能：バーセルインデックス（BI：Barthel Index） ・身体機能：握力 ・栄養状態：BMI ・復職 |
Improve the following functions Cognitive function: Mini-Mental State Examination (MMSE), Cognitive function: SMQ (Short Memory Questionnaire), Mental function: Impact of Event Scale-Revised (IER-S), Mental function: Hospital Anxiety Depression Scale (HADS), Stress Coping Skills: SOC3-UTHS (3 items), Physical function: Barthel Index (BI), Physical function: grip strength, Nutritional Status: BMI, Return to Work. |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 血圧計 | |||
| 竹井機器工業デジタル血圧計 | |||
| なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 病院受診のために要した費用（治療費および交通費） | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 科学研究費助成事業 基盤研究(B) | JSPS KAKENHI | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東邦大学臨床研究審査委員会 | Ethics Committee of Faculty of Medicine, Toho University | |
| CRB3200009 | ||
| 東京都大田区大森西5丁目21番16号 | 5-21-16 Omori-nishi, Ota-ku, Tokyo | |
| 03-5763-6034 | ||
| clinical.research@ext.toho-u.ac.jp | ||
| Ａ２３０７３_Ａ２２０６１ | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 匿名化されたデータを、共同研究機関と研究責任者との間でSDカードを介して共有する。 |