臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳癌における閉経後術前内分泌療法の選択のためのOncotype DXの有効性と安全性に関する研究 | ||
| 閉経後乳癌に対する術前内分泌療法選択のためのOncotype DXの有効性と安全性 | ||
| 武井 寛幸 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 閉経後乳癌の術前内分泌療法をより有効に安全に行うためにOncotype DXを利用することにより、単にホルモン受容体陽性だけでなくRS値によって患者選択をすることで奏効率、安全性、pCR率、温存率、PEPIスコアを確認する。 | ||
| 2 | ||
| 乳癌 | ||
| 募集中 | ||
| アナストロゾール、エキセメスタン、レトロゾール、タモキシフェン、トレミフェン | ||
| アリミデックス、アロマシン、フェマーラ、ノルバデックス、フェアストン | ||
| 日本医科大学中央倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年12月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230536 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ホルモン受容体陽性・HER2陰性乳癌における閉経後術前内分泌療法の選択のためのOncotype DXの有効性と安全性に関する研究 | The efficacy and safety of 21-gene assay (Oncotype DX) in neoadjuvant endocrine therapy for postmenopausal breast cancer, single-arm phase II study. | ||
| 閉経後乳癌に対する術前内分泌療法選択のためのOncotype DXの有効性と安全性 | The efficacy and safety of 21-gene assay (Oncotype DX) in neoadjuvant endocrine therapy for postmenopausal breast cancer, single-arm phase II study. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 武井 寛幸 | Takei Hiroyuki | ||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | |
| 乳腺科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1−1−5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo Tokyo | |
| 03-3822-2131 | |||
| takei-hiroyuki@nms.ac.jp | |||
| 武井 寛幸 | Takei Hiroyuki | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 乳腺科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo Tokyo | ||
| 03-3822-2131 | |||
| takei-hiroyuki@nms.ac.jp | |||
| あり | |||
| 令和5年12月1日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 武井 寛幸 | ||
| 乳腺科 | ||
| 大学院教授・部長 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| 保科 淑子 | ||
| 乳腺科 | ||
| 嘱託医 | ||
| 保科 淑子 | Hoshina Hideko | ||
| 日本医科大学付属病院乳腺科 | Nippon Medical School Hospital | ||
| 嘱託医 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 閉経後乳癌の術前内分泌療法をより有効に安全に行うためにOncotype DXを利用することにより、単にホルモン受容体陽性だけでなくRS値によって患者選択をすることで奏効率、安全性、pCR率、温存率、PEPIスコアを確認する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年12月31日 | |||
| 26 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 1. HR陽性かつHER2陰性の未治療原発の浸潤性乳癌の女性 2. 閉経後（①60歳以上、②50歳代でFSH>40かつE2<12又は12ヶ月以上月経停止）かつリンパ節転移0-3個かつRS<26の者 3. 本研究について説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者 |
1. Women with untreated invasive and hormone receptor positive and HER2 negative breast cancer 2. Postmenopausal state 3. Can be written informed consent |
||
| 1. BRCA1/2遺伝子変異を伴う者 2. 造影剤やホルモン剤にアレルギーのある者 |
1. BRCA1/2 variant 2. Allergy of hormone therapy or contrast agent |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| CTCAE Grade3以上の副作用 | |||
| 乳癌 | Breast Cancer | ||
| D001940 | |||
| ホルモン受容体陽性乳癌 術前内分泌療法 オンコタイプDX | Hormone receptor positive breast cancer, Neoadjuvant endocrine therapy, Oncotype DX | ||
| なし | |||
| RECIST奏効率 CTCAE副作用発現率 |
The response rate of RECIST The side effect rate of CTCAE |
||
| pCR（ypTisを含めたGrade3）率 乳房温存率 PEPIスコア |
The rate of pathological complete response (ypT0 and Tis) The rate of breast conserving surgery PEPI score |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| プログラム 1 疾病診断用プログラム | |||
| オンコタイプDX | |||
| 30300BZX00220000 | |||
| エグザクトサイエンス株式会社 | |||
| Genomic Health, Inc. （USA） | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アナストロゾール | |||
| アリミデックス | |||
| 21700AMX00134 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| エキセメスタン | |||
| アロマシン | |||
| 21400AMY00186 | |||
| ファイザー株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区代々木3−22−7 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レトロゾール | |||
| フェマーラ | |||
| 21800AMY10006000 | |||
| ノバルティスファーマ株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門1−23−1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タモキシフェン | |||
| ノルバデックス | |||
| 21800AMX1034 | |||
| アストラゼネカ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市北区大深町3-1 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| トレミフェン | |||
| フェアストン | |||
| 20700AMY00113 | |||
| 日本化薬株式会社 | |||
| 東京都 千代田区丸の内2−1−1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| エグザクトサイエンス株式会社 | ||
| エグザクトサイエンス株式会社 | ||
| EXACT SCIENCES | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日本医科大学中央倫理委員会 | Central ethics committee of Nippon Medical School | |
| 東京都文京区千駄木1−1−5 | 1-1-5 Sendagi Bunkyo Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| c-ethics@nms.ac.jp | ||
| M-2023-143 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |