臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 終末期医療を受けるがん患者への回想法を用いた 新しい音楽療法の有用性に関する研究 |
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| 回想法を用いた新しい音楽療法の研究開発 | ||
| 山本 賢司 | ||
| 東海大学医学部医学科 | ||
| 終末期医療を受けるがん患者に対するソングライティングと回想法を組み合わせた音楽療法を開発し、評価指標の結果等からその有効性と実行可能性を検討する。 | ||
| 1 | ||
| 終末期医療を受けるがん患者 | ||
| 募集前 | ||
| 東海大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3220002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230494 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 終末期医療を受けるがん患者への回想法を用いた 新しい音楽療法の有用性に関する研究 |
Effectiveness of new music therapy including life review for terminal cancer patients |
||
| 回想法を用いた新しい音楽療法の研究開発 | Effectiveness of new music therapy including life review for terminal cancer patients | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山本 賢司 | Kenji Yanamoto | ||
| / | 東海大学医学部医学科 | Tokai University Graduate School of Medicine | |
| 綜合診療学系精神科学 | |||
| 259-1193 | |||
| / | 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | |||
| key@is.icc.u-tokai.ac.jp | |||
| 中谷 菜々美 | Nanami Nakaya | ||
| 東海大学医学研究科医科学専攻 | Department of Advanced Medical Science, Tokai University Graduate School of Medicine | ||
| 精神科学 | |||
| 259-1193 | |||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa | ||
| 0463-93-1121 | |||
| 2cmud012@mail.u-tokai.ac.jp | |||
| 渡辺 雅彦 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 該当なし | ||
| 該当なし 該当なし | ||
| 該当なし | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 松井 理 |
Osamu Matsui |
|
|---|---|---|---|
| / | JA神奈川厚生連 伊勢原協同病院 |
Isehara kyodo Hospital |
|
緩和ケア内科 |
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259-1187 |
|||
神奈川県 伊勢原市田中345 |
|||
0463-94-2111 |
|||
osamu.matsui@iseharahp.com |
|||
松井 理 |
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JA神奈川厚生連 伊勢原協同病院 |
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緩和ケア内科 |
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259-1187 |
|||
| 神奈川県 伊勢原市田中345 | |||
0463-94-2111 |
|||
osamu.matsui@iseharahp.com |
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| 鎌田 修博 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 飯田 哲士 |
Tetsuji Iida |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団三思会 東名厚木病院 |
Tomeiatsugi Hospital |
|
緩和ケア内科 |
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243-8571 |
|||
神奈川県 厚木市船子232 |
|||
046-229-1771 |
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fwkc5762@is.icc.u-tokai.ac.jp |
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飯田 哲士 |
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社会医療法人社団三思会 東名厚木病院 |
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緩和ケア内科 |
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243-8571 |
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| 神奈川県 厚木市船子232 | |||
046-229-1771 |
|||
fwkc5762@is.icc.u-tokai.ac.jp |
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| 北野 義和 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 終末期医療を受けるがん患者に対するソングライティングと回想法を組み合わせた音楽療法を開発し、評価指標の結果等からその有効性と実行可能性を検討する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 20歳以上 ② 終末期のがん患者 ③ 主治医が心理的介入の有益性を認めた患者 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、本人の自由意思により文書による同意を得られた者 ※入院患者、外来通院患者を含む |
(1) Patients 20 years of age or older (2) Terminally ill cancer patients (3) Patients whose attending physicians have approved the benefit of psychological intervention (4) Patients who have been fully informed about their participation in this study and who have given written consent of their own free will. Inpatients and outpatients are included. |
||
| ① 認知症のある者 ② 聴覚障害のある者 ③ その他、余命1カ月以内である等、研究責任者または分担者が不適当と判断する者 |
(1) Persons with dementia (2) Persons with hearing impairment (3) Others whose life expectancy is less than one month, or who the principal investigator or co-investigators deem inappropriate. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ➀ 研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合 ② 研究参加者の体調の変化により、研究責任者または分担者、主治医が研究の中止が適当と判断した場合 ③ その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 終末期医療を受けるがん患者 | Cancer patients receiving end-of-life care | ||
| C04 | |||
| 腫瘍 | Cancer | ||
| あり | |||
| (1)短期回想法の方法論に基づき、7つの質問について対象者に自由に対話してもらう。面接は患者の身体状況により、ベッドサイドまたは椅子に着席した状態で行う。周囲の患者への配慮を考慮し、可能な限り個室の病室で行う。 (2)対象者の語りから逐語禄を作成、キーワードを抽出し、歌詞を制作する。 (3)対象者は介入の度に質問について語り、歌詞が自分の人生を適切に表現しているか検討する。 (4)研究者は患者に、事前に作成、録音しておいたコード進行とメロディを何例か提案し、患者は歌詞に適合したものを選択する。 (5)対象者は完成した曲を聴取、または歌唱し、曲が録音された音源を、対象者の希望の形で受け取る。 |
(1) Based on the methodology of short-term reminiscence, the subject is asked to interact freely on seven questions. The interview should be conducted at the bedside or seated in a chair, depending on the patient's physical condition. Considering consideration for the surrounding patients, the interview should be conducted in a private hospital room whenever possible. (2) A verbatim stipend is prepared from the subject's narrative, key words are extracted, and lyrics are created. (3) The subject will talk about the questions at each intervention and consider whether the lyrics adequately express his/her life. (4) The researcher will suggest to the patient several chord progressions and melodies that have been created and recorded in advance, and the patient will select one that fits the lyrics. (5) The subject listens to or sings the completed song and receives a sound recording of the song in the form of the subject's choice. |
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| Functional Assessment Chronic Illness Therapy-Spiritual(FACIT-Sp) 日本語版 | Functional Assessment Chronic Illness Therapy-Spiritual(FACIT-Sp) Japanese version | ||
| Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）日本語版 Numerical Rating Scale(NRS)日本語版 |
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS) Japanese version Numerical Rating Scale(NRS) Japanese version |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
| 該当なし | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 医薬品を使用しないため該当なし | ||
| 該当なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 公益法人がん研究振興財団 | Foundation for Promotion of Cancer Rrsearch | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東海大学臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Tokai University | |
| CRB3220002 | ||
| 神奈川県伊勢原市下糟屋143 | 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, Kanagawa, Kanagawa | |
| 0463-93-1121 | ||
| tokai-tokutei@ml.u-tokai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |