臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和6年1月31日 | ||
| 糞便検体中の毒素産生Clostridioides difficile トキシンB検出試薬の相関性試験 | ||
| 糞便検体中の毒素産生Clostridioides difficile トキシンB検出試薬の相関性試験 | ||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | ||
| 糞便検体中毒素産生C.difficileトキシンB検出に対する既存方法2法を対照法とし相関性を評価 |
||
| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 11000274 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230481 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 糞便検体中の毒素産生Clostridioides difficile トキシンB検出試薬の相関性試験 | Correlation testing of toxin-producing Clostridioides difficile toxin B detection reagents in stool samples. | ||
| 糞便検体中の毒素産生Clostridioides difficile トキシンB検出試薬の相関性試験 | Correlation testing of toxin-producing Clostridioides difficile toxin B detection reagents in stool samples. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| 6090347 | |||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 感染症科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2丁目1番地1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 谷村 直樹 | Tanimura Naoki | ||
| 国立大学法人筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系感染症内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3682 | |||
| 029-853-3683 | |||
| tanimura.naoki.fw@un.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 寺田 教彦 |
Terada Norihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
臨床検査医学科・感染症内科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 天久保1丁目3番地の1 |
|||
029-851-3511 |
|||
寺田 教彦 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
臨床検査医学科・感染症内科 |
|||
305-8575 |
|||
| 茨城県 天久保1丁目3番地の1 | |||
029-851-3511 |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| あり | |||
| / | 原 祐樹 |
Hara Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字愛知医療センター 名古屋第二病院 |
Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital |
|
微生物遺伝子検査課 |
|||
466-8650 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区妙見町2番地の9 |
|||
052-832-1121 |
|||
原 祐樹 |
|||
| 佐藤 公治 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| あり | |||
| / | 西尾 美津留 |
Nishio Mitsuru |
|
|---|---|---|---|
| / | 小牧市民病院 |
Komaki City Hospital |
|
検査科 |
|||
485-0044 |
|||
愛知県 小牧市常普請1-20 |
|||
0568-76-4131 |
|||
西尾 美津留 |
|||
| 谷口 健次 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| あり | |||
| / | 羽田野 智之 |
Hatano Tomoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 |
Precision System Science Co., Ltd |
|
試薬技術部 |
|||
271-0064 |
|||
千葉県 松戸市上本郷88 |
|||
047-303-4800 |
|||
羽田野 智之 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月27日 | |||
| なし | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 糞便検体中毒素産生C.difficileトキシンB検出に対する既存方法2法を対照法とし相関性を評価 |
|||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年11月16日 | |||
| 2023年09月27日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 700 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| C.difficile検査を行うことを目的として採取されたBristol stool scale 5以上の既存の糞便残余検体。 |
Existing residual stool samples with a Bristol stool scale of 5 or higher were collected for C. difficile testing. |
||
| "1) 本研究を実施するための残余検体がない場合 2) 採取後5日以内に糞便中毒素遺伝子検出ができない場合" |
1) In the event that there were no residual samples to carry out this study. 2) If the toxin gene in the stool could not be detected within 5 days after collection" |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| 全自動遺伝子解析装置ジーンリードシリーズ専用試薬の糞便検体中毒素産生C.difficileトキシンB検出に対する既存方法との相関性を評価する。 |
Correlative evaluation of the existing method for toxin-producing C.difficile toxin B detection in stool samples using a dedicated reagent for the GeneLEAD series, a fully automated gene analysis instrument. |
||
| なし |
none |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 全自動遺伝子解析装置ジーンリード エイト | |||
| 12B3X00033000006 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| エリート インジーニアス | |||
| 12B3X00033000003 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| プレシジョン・システム・サイエンス株式会社 | Precision System Science Co., Ltd | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| 11000274 | ||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-5669 | ||
| t-credo.adm@un-tsukuba.ac.jp | ||
| R05-075 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |