臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年11月25日 | ||
| 令和8年5月27日 | ||
| 急性感染性腸炎における迅速検査の診断特性評価研究 | ||
| 急性感染性腸炎における迅速検査の診断特性評価研究 | ||
| 鈴木 広道 | ||
| 国立大学法人筑波大学附属病院 | ||
| 急性感染性腸炎は様々な微生物が原因となりますが、原因となる微生物の確認は治療方針の決定や感染対策に有用です。カンピロバクター(Campylobacter spp.)やノロウイルスは、急性感染性腸炎の原因として最多と言われています。この臨床研究は、カンピロバクターを検出する迅速検査の性能評価を主行うと同時に、ノロウイルスを検出する迅速検査の性能と疫学を調査します。今回の研究により、カンピロバクターとノロウイルスの検出に、どのような迅速検査が有用か明らかになります。 | ||
| N/A | ||
| 感染症 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | ||
| 11000274 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和8年5月26日 |
| jRCT番号 | jRCT1032230479 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 急性感染性腸炎における迅速検査の診断特性評価研究 | Evaluation of the diagnostic characteristics of rapid testing for acute infectious enteritis. | ||
| 急性感染性腸炎における迅速検査の診断特性評価研究 | Evaluation of the diagnostic characteristics of rapid testing for acute infectious enteritis. |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 鈴木 広道 | Suzuki Hiromichi | ||
| 6090347 | |||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 感染症科 | |||
| 305-8575 | |||
| / | 茨城県茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3682 | |||
| hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 谷村 直樹 | Tanimura Naoki | ||
| 国立大学法人筑波大学 | University of Tsukuba | ||
| 医学医療系感染症内科学 | |||
| 305-8575 | |||
| 茨城県つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki | ||
| 029-853-3682 | |||
| 029-853-3683 | |||
| tanimura.naoki.fw@un.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 山田 幸太 |
Yamada Kota |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
beryl-clinic |
|
029-835-3002 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 明石 祐作 |
Akashi Yusaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あかし内科クリニック |
Akashi Clinic |
|
大阪府 柏原市旭ヶ丘3-1-63 |
|||
072-975-3773 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 西村 龍夫 |
Nishimura Tatsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 涼楓会 にしむら小児科 |
Nishimura Clinic |
|
大阪府 柏原市旭ヶ丘3-1-63 |
|||
072-978-6597 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 榎本 啓典 |
Enomoto Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人あゆみ会 えのもと小児科 |
Enomoto Children's Clinic |
|
茨城県 守谷市松ヶ丘6-6-1 アクロスモール守谷1F |
|||
0297-45-2121 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 鈴木 諭 |
Suzuki Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 利根保健生活協同組合 利根中央病院 |
Tonechuo Hospital |
|
群馬県 沼田市沼須町910-1 |
|||
0278-22-4321 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 石丸 直人 |
Ishihara Naoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人愛仁会明石医療センター |
Akashi Medical Association Akashi Medical Center |
|
兵庫県 明石市大久保町八木743-33 |
|||
078-936-1101 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 岩島 覚 |
Iwajima Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 掛川市・袋井市病院企業団立中東遠総合医療センター |
Chutoen General Medical Center |
|
静岡県 掛川市菖蒲ヶ池1番地の1 |
|||
0537-21-5555 |
|||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| / | 廣瀬 由美 |
Hirose YumiYumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 共益財団法人 筑波メディカルセンター 筑波メディカルセンター病院 |
Tsukuba Medical Center Hospital |
|
臨床研修科 |
|||
305-8558 |
|||
茨城県 天久保1丁目3番地の1 |
|||
029-851-3511 |
|||
廣瀬 由美 |
|||
筑波メディカルセンター病院 |
|||
臨床研修科 |
|||
305-8558 |
|||
| 茨城県 天久保1丁目3番地の1 | |||
029-851-3511 |
|||
| 河野 元嗣 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| あり | |||
| / | 鈴木 広道 |
Suzuki Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
6090347 |
|||
| / | 国立大学法人筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
感染症科 |
|||
305-8575 |
|||
茨城県 茨城県つくば市天久保2-1-1 |
|||
029-853-3682 |
|||
hsuzuki@md.tsukuba.ac.jp |
|||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和5年9月1日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| 急性感染性腸炎は様々な微生物が原因となりますが、原因となる微生物の確認は治療方針の決定や感染対策に有用です。カンピロバクター(Campylobacter spp.)やノロウイルスは、急性感染性腸炎の原因として最多と言われています。この臨床研究は、カンピロバクターを検出する迅速検査の性能評価を主行うと同時に、ノロウイルスを検出する迅速検査の性能と疫学を調査します。今回の研究により、カンピロバクターとノロウイルスの検出に、どのような迅速検査が有用か明らかになります。 | |||
| N/A | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2024年03月18日 | |||
| 2023年09月01日 | |||
| 2028年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 急性感染症腸炎に合致した症状を有し、採取した便検体に対して、24時間以内にグラム染色固定および抗原検査を実施可能であること |
Patients with symptoms consistent with acute infectious enteritis and for whom Gram stain fixation and antigen tests can be performed on collected stool samples within 24 hours. | ||
| 同意について撤回の申し出があった場合。 | In the event, patients were requested to withdraw their consent. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 倫理審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 |
|||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| 感染症 | Infectious diseases | ||
| なし | |||
| Campylobacter spp.同定における便検体を対象とした抗原検査の検査特性の評価 |
Evaluation of the test characteristics of antigen tests for Campylobacter spp. identification in stool samples. | ||
| Campylobacter spp.同定における、医師が行った便検体のグラム染色・顕微鏡検査の検査特性の評価 |
Evaluation of gram staining and microscopic examination of stool samples was performed by physicians for Campylobacter spp. identification. | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 一般医療機器 | |||
| 全自動遺伝子解析装置 FilmArray Torch システム | |||
| 13B3X00212000016 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 筑波大学附属病院 | ||
| University of Tsukuba Hospital | ||
| デンカ株式会社 | Denka Company Limited | |
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| デンカ株式会社 | Denka Company Limited | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会 | Ethics CommitteeUniversity of Tsukuba Hospital | |
| 11000274 | ||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-5669 | ||
| t-credo.adm@un-tsukuba.ac.jp | ||
| R05-028 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No |